第一節(jié)  典比樂的簡介

典比樂（碘帕醇注射液），適應癥為神經(jīng)放射學： 脊髓神經(jīng)根造影術，腦池造影和腦室造影術。血管造影術： 腦動脈造影術，冠狀動脈造影術，胸主動脈和腹主動脈造影術， 心血管造影術，選擇性內(nèi)臟動脈造影術，周圍動脈造影術和靜脈造影術。大腦動脈，周圍動脈及腹部動脈的數(shù)字減影血管造影術。泌尿系造影術： 靜脈尿路造影術。CT檢查中增強掃描。關節(jié)造影術，瘺道造影術。數(shù)字減影血管造影術。（產(chǎn)業(yè) 規(guī)劃 )

第二節(jié)  典比樂的應用范圍

神經(jīng)放射學： 脊髓神經(jīng)根造影術，腦池造影和腦室造影術。

血管造影術： 腦動脈造影術，冠狀動脈造影術，胸主動脈和腹主動脈造影術， 心血管造影術，選擇性內(nèi)臟動脈造影術，周圍動脈造影術和靜脈造影術。大腦動脈，周圍動脈及腹部動脈的數(shù)字減影血管造影術。

泌尿系造影術： 靜脈尿路造影術。

CT檢查中增強掃描。

關節(jié)造影術，瘺道造影術。數(shù)字減影血管造影術。

概述

應用有機碘化合物可引起不良反應，以及過敏性或藥物性休克。

大約0.02%的患者應用碘帕醇后出現(xiàn)不良反應。通常為輕至中度且為一過性的，曾有罕見的嚴重和致命性反應有時導致死亡的報告。絕大多數(shù)不良反應在用藥后幾分鐘內(nèi)出現(xiàn)，但也有遲發(fā)的通常是皮膚過敏反應，常出現(xiàn)在藥物注射后2-3天；極少數(shù)病例發(fā)生在藥物注射后7天內(nèi)。

過敏反應（過敏樣反應/超敏感性）可以表現(xiàn)為：輕度局限性或彌散性血管神經(jīng)性水腫，舌水腫，喉痙攣，喉水腫，吞咽困難，咽炎以及咽喉發(fā)緊，咽喉痛，咳嗽，結膜炎，鼻炎，噴嚏，熱感，出汗增加，衰弱（無力），頭暈，蒼白，呼吸困難，喘息（喘鳴），支氣管痙攣和中度低血壓。皮膚反應可能有多種形式的皮疹，播散性（彌散性）紅斑，播散性（彌散性）水皰，蕁麻疹和瘙癢。這些反應的發(fā)生與給藥劑量和給藥途徑無關，有可能是休克初期的首發(fā)癥狀。必須立即停止給藥，如果必要，建立靜脈通路給予對癥治療。

較為嚴重的不良反應可累及心血管系統(tǒng)，例如血管擴張伴有顯著的低血壓、心動過速、呼吸困難、焦慮、發(fā)紺和意識喪失（昏厥），這些需要急救治療。

注射部位腫痛可能發(fā)生。極罕見發(fā)生造影劑外溢而致局部炎癥，皮膚壞死和腔隙癥侯群。

與其他碘造影劑相同，非常罕見的皮膚粘膜綜合癥包括Stevens-Johnson綜合癥、毒性表皮壞死松解（Lyell綜合癥）及多形性紅癍，在注射碘帕醇后曾有報告。

血管內(nèi)注射

最常報告的不良反應為惡心、嘔吐、蕁麻疹、瘙癢和呼吸困難。

血管內(nèi)注射后自發(fā)報告的不良反應為：

鞘內(nèi)注射

脊髓造影后的不良反應多出現(xiàn)在鞘內(nèi)注射后數(shù)小時，這是因為造影劑從注射部位緩慢吸收并分布至全身臟器。通常發(fā)生在注射后24小時內(nèi)。

頭痛、驚厥、惡心、嘔吐和肢端痛為最常見的不良反應。

過敏反應可能發(fā)生（過敏樣反應/高敏）。請參見“概述”。鞘內(nèi)注射后過敏樣反應伴隨循環(huán)紊亂，如嚴重低血壓導致昏厥或心跳驟停和危及生命的休克不及血管內(nèi)注射后常見。呼吸方面（呼吸困難或表現(xiàn)為支氣管痙攣的呼吸窘迫）和皮膚粘膜（蕁麻疹，血管神經(jīng)性水腫及其它皮膚反應如皮疹）的不良反應也不及血管內(nèi)注射后常見。

來自上市后不良反應報告包括：

體腔應用

大多數(shù)不良反應發(fā)生在造影劑注射后數(shù)小時，這是由于造影劑從注射區(qū)域緩慢吸收并分布至全身臟器。

血淀粉酶升高常見于ERCP檢查后。罕見有胰腺炎。

關節(jié)造影和瘺管造影病例發(fā)生的不良反應通常表現(xiàn)為對已有炎性組織的刺激。

全身性過敏反應罕見，通常為輕度，并表現(xiàn)為皮膚反應。但是，發(fā)生嚴重過敏樣反應的可能性不能排除。過敏樣反應的全文請參考“概述”一章。

第三節(jié) 典比樂的注意事項

不要限制嬰兒與兒童的水攝入，在使用高滲造影劑前糾正水或電解質(zhì)紊亂。

妊娠婦女和甲亢患者只有在醫(yī)生認為確有必要的情況下才能使用。

造影檢查只能用于那些確實符合診斷用造影劑適應癥的病人，而這需要通過病人的實際臨床情況來判斷，特別應注意病人已經(jīng)存在的心血管、泌尿系統(tǒng)或肝膽系統(tǒng)的病理狀況。

造影劑只能在有搶救設施及人員的醫(yī)院和診所中應用。

在放射科，使用造影劑的診斷檢查較常見，應全天候配備所有必要的設備和藥物以應對任何緊急情況的出現(xiàn)（救護氣囊，氧氣，抗組胺藥，血管收縮藥，可的松等）。

[u]用于神經(jīng)放射學檢查注意事項[/u]

萬一液體流動受阻，應盡最大可能放出注入的造影劑。有癲癇史者忌用有機碘造影劑。

血性腦脊液者禁用典比樂，此時醫(yī)生應權衡檢查之必要性，避免冒險。

使用抗驚厥藥物者，在造影檢查前、后必須連續(xù)用藥，檢查期間若有發(fā)作，建議靜脈注射安定或苯巴比妥鈉。

[u]用于血管造影注意事項：[/u]

晚期動脈硬化、高血壓，心力衰竭，嚴重的全身性疾患和近期腦栓塞或血栓形成者發(fā)生嚴重不良反應的機會增多。

心血管造影時，應特別注意右心功能及肺循環(huán)狀況；萬一出現(xiàn)了心衰，額外的造影劑容量可誘發(fā)伴心動過緩和全身性低血壓的循環(huán)負荷過量。在伴肺動脈高壓和心功能不全的紫紺新生兒，將造影劑注入右心時應特別注意。

檢查主動脈弓時，建議小心放置導管頭。由注射器傳入頭臂動脈分枝處過高的壓力可引起低血壓、心動過緩和中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷。

同樣，在腹主動脈造影時，來自高壓注射器的過高壓力可引起腎梗塞、脊髓損傷、腹膜后出血、腸梗塞和壞死。

體外試驗觀察到，相同濃度的非離子型造影劑與離子型造影劑相比，其對凝血活性的抑制作用低。

請正確按照血管造影術的操作程序進行：使用肝素化鹽水對血管內(nèi)的導管進行頻繁沖洗，并避免造影劑在導管及注射器內(nèi)與血液長時間接觸。

在周圍動脈造影時，典比樂R370mgl/Ml注射液可引起疼痛反應，而典比樂R300mgl/ml注射液則無此現(xiàn)象。

碘過敏試驗：由于碘過敏試驗不能預測造影劑是否會發(fā)生嚴重或致命的反應，所以建議不進行碘過敏試驗。

孕婦及哺乳期婦女用藥

在大鼠和家兔的生殖性 研究 中，分別給予人用最高推薦劑量（1.48gI/kg）的2.7倍和1.4倍的典比樂®，未發(fā)現(xiàn)典比樂®對生育力或胎兒有損害。但是沒有任何對孕婦的 研究 ，因此只有當醫(yī)生認為必需時才能對孕婦注射典比樂®。

目前并不知道典比樂®是否通過人乳分泌。雖然尚無乳嬰嚴重不良事件的報告，但由于許多注射用造影劑在人乳中分泌，因此當?shù)浔葮?reg;用于哺乳期婦女時仍需非常小心。

兒童用藥

嬰兒使用前，必需糾正水與電解質(zhì)平衡失調(diào)。

老年用藥

無特殊注意事項，請參見各種用途注意事項。

藥物相互作用

造影劑不能與其它藥物混合。預約用放射性碘做甲狀腺檢查者，應牢記在使用經(jīng)腎排泄的含碘造影劑后，甲狀腺會減少對碘的攝取達數(shù)天甚至二周。

必須絕對避免使用可以降低癲癇發(fā)作閾值的神經(jīng)安定類（精神抑制藥）、鎮(zhèn)痛類、抗組胺類和吩噻嗪類鎮(zhèn)靜藥。如必須使用，應在注射造影劑至少48小時前停藥，且在檢查結束12小時以后才可重新用藥。

免責申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場 研究 觀點，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標準等相關行為。如有其他問題，敬請來電垂詢：4008099707。特此說明。