第一節(jié) 生物試劑的簡介
生物試劑（Biochemical reagent）是指有關(guān)生命科學 研究 的生物材料或有機化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學 研究 用的試劑。由于生命科學面廣、發(fā)展快，因此該類試劑品種繁多、性質(zhì)復(fù)雜。主要有電泳試劑、色譜試劑、離心分離試劑、免疫試劑、標記試劑、組織化學試劑、透變劑和致癌物質(zhì)、殺蟲劑、培養(yǎng)劑、緩沖劑、電鏡試劑、蛋白質(zhì)和核酸沉淀劑、縮合劑、超濾膜、臨床診斷試劑、染色劑、抗氧化劑、防霉劑、去垢劑和表面活性劑、生化標準品試劑、生化質(zhì)控品試劑、分離材料等等。（可行性 研究 ）
第二節(jié) 生物試劑的分類
生物試劑 （BR：Biological reagent）涉及到化學試劑分類。我國的試劑規(guī)格基本上按純度（雜質(zhì)含量的多少）劃分，共有高純、光譜純、基準、分光純、優(yōu)級純、 分析 和化學純等7種。國家和主管部門頒布質(zhì)量指標的主要優(yōu)級純、分級純和化學純3種。
（1）優(yōu)級純（GR：Guaranteed reagent），又稱一級品或保證試劑，99.8%，這種試劑純度最高，雜質(zhì)含量最低，適合于重要精密的 分析 工作和科學 研究 工作，使用綠色瓶簽。
（2） 分析 純（AR），又稱二級試劑，純度很高，99.8%，略次于優(yōu)級純，適合于重要 分析 及一般 研究 工作，使用紅色瓶簽。
（3）化學純（CP），又稱三級試劑，≥ 99.5%，純度與 分析 純相差較大，適用于工礦、學校一般 分析 工作。使用藍色（深藍色）標簽。
（4）實驗試劑（LR：Laboratory reagent），又稱四級試劑。除了上述四個級別外，目前市場上尚有：基準試劑（PT：Primary Reagent）：專門作為基準物用，可直接配制標準溶液。光譜純試劑（SP：Spectrum pure）：表示光譜純凈。但由于有機物在光譜上顯示不出，所以有時主成分達不到99.9%以上，使用時必須注意，特別是作基準物時，必須進行標定。純度遠高于優(yōu)級純的試劑叫做高純試劑（≥ 99.99%）。
第三節(jié) 生物試劑 行業(yè) 發(fā)展前景
中國生物試劑 行業(yè) 市場空間巨大。目前，我國從國外進口的科研用抗體和免疫試劑占總用量的80%以上，而從國外進口面臨著成本高、供貨時間長等問題，制約了我國科研水平的發(fā)展。
近年來，生物制劑的增長速度已經(jīng)超越小分子藥物，而且這一增長趨勢還在延續(xù)。如今，生物試劑占到全球醫(yī)藥市場18%的份額，達到1100多億美元。在細分 行業(yè) 中，診斷試劑 行業(yè) 同樣發(fā)展前景巨大。
目前，通過大力發(fā)展新型診斷技術(shù)、相關(guān)試劑設(shè)備，我國體外診斷試劑市場規(guī)模擴大到約383億元，相對于數(shù)千億元的藥品市場來說，整體規(guī)模尚不足道哉。
近幾年，隨著醫(yī)療保障的投入、消費水平的提高，我國診斷試劑 行業(yè) 已經(jīng)進入成長期，未來體外診斷試劑 行業(yè) 規(guī)模增速將不低于19%，到2022年我國體外診斷試劑的市場銷售規(guī)模將達到815億元左右。2016年，我國生物試劑得到較快的發(fā)展， 行業(yè) 平均利潤率維持在30%-40%，產(chǎn)值達到365億元。在前沿技術(shù)的牽引和國內(nèi)外市場需求的拉動下，近兩年生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快。2017年，我國生物試劑 行業(yè) 產(chǎn)值增速稍有放緩，約達440億元。
經(jīng)過三十幾年的發(fā)展，我國體外診斷 行業(yè) 現(xiàn)已具備一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)。其中不乏優(yōu)秀的國產(chǎn)廠家，如深圳邁瑞，上?？迫A，四川邁克等。至今，這些民族企業(yè)已經(jīng)在市場上占據(jù)一定地位，打破了進口廠家長期壟斷的格局。但進口體外診斷產(chǎn)品仍占據(jù)我國較大的市場份額，國內(nèi)體外診斷市場50%的份額被進口公司長期盤踞，部分細分市場進口占比可達90%以上，國內(nèi)體外診斷公司規(guī)模都相對較小，自產(chǎn)業(yè)務(wù)在10億以上的僅有深圳邁瑞等少數(shù)企業(yè)。隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破，國家政策利好，我國生物試劑國產(chǎn)品牌的未來可期。
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