第一節(jié) 分散片的簡介
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。相對于普通片劑、膠囊劑等固體制劑，分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特點(diǎn)。（可行性 研究 報告）
第二節(jié) 分散片的制備方法
分散片的制備工藝與普通片劑相同，但由于分散片的特殊質(zhì)量要求，也有其特點(diǎn)或獨(dú)特的工藝。
1. 原輔料微粉化
藥物溶出度與顆粒粒徑大小有關(guān)，粒徑越小，藥物溶出越快。在制備復(fù)方磺胺甲唑分散片時，如將藥物粉碎成粒徑為40μm的細(xì)粉，壓片后置水中不到1min即完全崩解，溶出時間不超過15min。
2. 崩解劑采用內(nèi)、外加法
崩解劑內(nèi)加是指在制粒之前加入，外加是指壓片前加入干顆粒中，崩解劑也可既內(nèi)加也外加，或內(nèi)加一種崩解劑，外加另一種。外加崩解劑使藥片崩解為顆粒，而內(nèi)加崩解劑則使粗顆粒二次崩解為細(xì)顆粒，從而均勻分散在溶液中。
3. 新制備工藝
采用采用流化床一步造?；蛘婵赵炝C(jī)制粒，顆粒近球形，粒度小而均勻，而且顆粒有氣孔，因而流動性與可壓性均較好，藥物溶出也好。采用一般濕法制粒工藝，如搖擺式顆粒機(jī)制粒，也可制備分散片，但顆粒質(zhì)量可能較差，影響片劑崩解和藥物溶出。
4. 藥物與親水性輔料共研磨
藥物單獨(dú)微粉化雖可減少粉末粒度，增大比表面積，但粒子的表面自由能也隨著比表面積增大，達(dá)到一定程度后自由能會自動減低，小粒子易聚集并影響藥物溶出。將某些難溶性藥物與親水性輔料共研磨，可防止粒子聚集，改善粒子表面的濕潤性，從而提高藥物的溶出。
第三節(jié) 分散片的優(yōu)點(diǎn)
1. 速崩、速效
普通片劑或膠囊劑存在崩解速度慢的缺點(diǎn)，對藥物的吸收有一定的影響。在19～21℃水中，分散片3min內(nèi)可完全崩解，大大地提高了藥物的溶出。選擇不溶于水（可不完全溶于水）與吸水性強(qiáng)的崩解劑，水分子通過毛細(xì)管作用或膨脹作用滲透進(jìn)入片劑之中，崩解劑吸水膨脹而不溶解，不形成膠體溶液，不會因阻礙水繼續(xù)滲入而影響片劑的崩解，從而可實現(xiàn)快速崩解。分散片可縮短口服給藥的達(dá)峰時間和提高峰濃度，這將帶來臨床上的治療優(yōu)勢。
2. 服用方便
普通片劑、膠囊劑的體積較大，或一次常需用多片（粒），需用水沖服，服用不方便，特別對給老、幼和有吞咽功能障礙的病人治療有一定困難。分散片崩解速度快，可放入水中分散成均勻的混懸液后給藥，服用方便。
3. 制備工藝簡單，穩(wěn)定性強(qiáng)
分散片與泡騰片放入水中均可迅速崩解形成分散均勻的液體制劑。但泡騰片不適合于與泡騰劑酸堿溶液相互作用的藥物，輔料要選擇泡騰劑和水溶性輔料，在生產(chǎn)過程中需控室溫（小于20℃）和相對濕度（小于25%），生產(chǎn)工藝復(fù)雜，且對儲存條件要求高。分散片崩解后形成外觀清澈或略帶乳光的水溶液或混懸液，輔料選擇不嚴(yán)苛，生產(chǎn)條件無特殊要求。
4. 提高生物利用度
分散片由于其崩解形成均一的混懸液，所以吸收較快、充分，可提高某些藥物的生物利用度。
第四節(jié) 分散片 行業(yè) 的處方設(shè)計
分散片處方設(shè)計的出發(fā)點(diǎn)是使片劑遇水后在盡可能短的時間（<3min）內(nèi)崩解成很小的顆粒并形成均勻分散的混懸液。因此，其處方設(shè)計有以下特點(diǎn)。
1. 選用優(yōu)質(zhì)崩解劑
優(yōu)質(zhì)崩解劑一般是指吸水溶脹度>5ml/g的崩解劑。在分散片中廣泛使用的有羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等。一般不宜選用溶脹度較小的淀粉、微晶纖維素等。崩解劑用量一般較普通片為多。
2. 采用親水性粘合劑
如采用聚維酮制成的顆粒，表面具親水性，壓片后水分易濕潤、滲入，片劑易崩解，同時有利于藥物溶出。分散片多采用聚維酮和羥丙基甲基纖維素等的溶液作粘合劑，極少數(shù)采用淀粉漿。
3. 采用適宜的助流劑
粉末流動性是固體藥物制劑工藝中的一項重要性質(zhì)。近年來，分散片廣泛采用微粉硅膠作助流劑，它可在制粒壓片或粉末直接壓片時有效地改善顆粒或粉末的流動性。同時，硅膠表面的硅醇基吸附藥物后能顯著提高難溶性藥物的崩解與溶出速率。微粉硅膠用量在1%以上時可加速片劑的崩解，有利于藥物的溶出。
4. 表面活性劑
在分散片的處方中添加表面活性劑可大大提高分散片的溶出速度。如十二烷基硫酸鈉可顯著促進(jìn)片劑的崩解和藥物的溶出。
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