第一節(jié)  撲熱息痛的定義與 行業(yè) 劃分

撲熱息痛（通用名對乙酰氨基酚）為常用解熱鎮(zhèn)痛類化學(xué)原料藥，其制劑是目前臨床廣泛應(yīng)用的非處方藥。其復(fù)方制劑在歐美亦作為處方藥。

第二節(jié)  撲熱息痛 行業(yè) 主管部門及管理體制

一、 行業(yè) 監(jiān)管及主管部門

撲熱息痛 行業(yè) 所處的 行業(yè) 為醫(yī)藥 行業(yè) 。國家食品藥品監(jiān)督管理局作為 行業(yè) 藥品監(jiān)管部門，負責(zé)對全國藥品及醫(yī)藥市場進行監(jiān)督管理，包括市場監(jiān)管，藥品注冊審批（包括進口藥品），藥品GMP及GSP認證，推行OTC制度，藥品安全性（不良反應(yīng)）評價等。省一級設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理工作，省以下包括地（州，盟），地級市食品藥品監(jiān)督管理局，系省藥監(jiān)局的直屬機構(gòu)。

國家發(fā)改委對醫(yī)藥 行業(yè) 的發(fā)展 規(guī)劃 ，技改投資項目立項，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟運行狀況進行宏觀指導(dǎo)和管理，對藥品的價格進行監(jiān)督管理，負責(zé)制訂甲類制劑藥品全國零售價格。其他產(chǎn)品由企業(yè)根據(jù)市場情況決定。

2003年9月成立的中國醫(yī)藥保健品進出口商會撲熱息痛分會對我國的解熱鎮(zhèn)痛原料藥提高國際競爭實力，規(guī)避貿(mào)易風(fēng)險，協(xié)調(diào) 行業(yè) 內(nèi)部矛盾具有重大意義。浙江康樂藥業(yè)作為國內(nèi)撲熱息痛生產(chǎn)的主導(dǎo)企業(yè)，憑借在 行業(yè) 內(nèi)的良好信譽和口碑和口碑，擔任分會理事長至今。

二、 行業(yè) 管理體制

1、藥品生產(chǎn)許可證制度

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

研發(fā)和生產(chǎn)新藥，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對新藥臨床試驗審批通過后，方可進行臨床試驗；完成臨床試驗并通過新藥生產(chǎn)審批的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證（GMP認證）工作，按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。未取得認證的企業(yè)，不能進行藥品生產(chǎn)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的內(nèi)容包括；機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告以及自檢等。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》共計有259條，其中關(guān)鍵項目92條（即一票否決項），一般項目167條。

3、國家藥品標準

國家藥品標準是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

4、處方藥與非處方藥的分類管理制度

我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。通過加強對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為、引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、保護公眾用藥安全。

第三節(jié)  撲熱息痛 行業(yè) 政策法規(guī)

為規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通市場，國家先后制訂了《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《關(guān)于改革藥品價格的管理的意見》，《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)，促進了我國藥品生產(chǎn)與流通領(lǐng)域向著規(guī)范運作的方向發(fā)展。

2006年6月，國家發(fā)改委發(fā)布了《醫(yī)藥 行業(yè) “十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》，指出“十一五”期間我國醫(yī)藥 行業(yè) 發(fā)展的總體目標是，建立具有較強國際競爭能力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分領(lǐng)域進入世界領(lǐng)先行列，為向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變打下堅實基礎(chǔ)。圍繞著總體目標的實現(xiàn)，《指導(dǎo)意見》明確指出；充分運用現(xiàn)代技術(shù)，加強作用機制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥物的研制；通過工藝、技術(shù)和裝備創(chuàng)新，實現(xiàn)20個市場增長潛力較大、附加值較高的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；繼續(xù)推進中藥現(xiàn)代化和天然藥物的發(fā)展，制訂和完善中藥標準和規(guī)范，積極開發(fā)中藥新產(chǎn)品，重視中藥工程裝備的開發(fā)與運用，并面向國際市場，發(fā)展天然藥物；加快醫(yī)藥 行業(yè) 結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)采用聯(lián)合、兼并、參股、控股等手段，按照產(chǎn)業(yè)化、集聚化、國際化的發(fā)展方向，加大現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源的整合，培育5個銷售額在50億元以上的大型醫(yī)藥集團，10個銷售額在30億元以上的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，并爭取有5家左右的本土企業(yè)初步發(fā)展成為國際化醫(yī)藥企業(yè)。

為進一步促進我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，國家中醫(yī)藥管理局制定《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十一五” 規(guī)劃 》，提出到2010年，建立和完善覆蓋城鄉(xiāng)、服務(wù)功能完善、中醫(yī)藥特色突出、與人民群眾需求相適應(yīng)的中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。中醫(yī)藥應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力顯著提高，防治重大疾病的能力明顯增強，在新型農(nóng)村合作醫(yī)療和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中發(fā)揮更加重要的作用。中醫(yī)藥人才培養(yǎng)體系進一步完善，繼續(xù)教育網(wǎng)絡(luò)初步形成，隊伍素質(zhì)得到提高。中醫(yī)藥科學(xué) 研究 繼承與創(chuàng)新體系基本建立，現(xiàn)代化進程和學(xué)術(shù)進步加快，中藥資源得到有效保護與合理利用。實現(xiàn)中醫(yī)藥立法，初步建立中醫(yī)藥標準體系。中醫(yī)藥國際交流與合作成效更加顯著，國際傳播更加廣泛，在人類健康保健中發(fā)揮更加重要的作用。

2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂通過了《中華人民共和國藥品管理法》，規(guī)定藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理必須遵守相關(guān)規(guī)定，目的在于加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護人民群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益。

2002年8月4日國務(wù)院令第360號公布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等進行了詳細規(guī)定。

2004年8月5日國家藥監(jiān)局令第14號公布了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，目的在于加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可進行監(jiān)督檢查。

2007年7月10日國家藥監(jiān)局令第28號發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》，對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或者進口、藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理進行了具體規(guī)定，目的在于保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊工作。

2003年4月7日國務(wù)院令第374號公布了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》，對中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理進行了具體規(guī)定，目的在于推動和促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保護人體健康。

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