第一節(jié) 中藥制劑的簡介

中藥制劑是任何藥物供臨床使用之前都必須制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為劑型，例如片劑、注射劑、氣霧劑、丸劑、散劑、膏劑等。劑型是集體名詞，一般是指制劑的類別，劑型中的任何一個(gè)具體品種，例如片劑中的元胡止痛片、注射劑中的止喘靈注射液、丸劑中的香砂六君子丸等叫做制劑（可研報(bào)告）。

第二節(jié) 中藥制劑的發(fā)展現(xiàn)狀

1949年新中國的成立給中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展帶來了生機(jī)。中藥制劑的 研究 、生產(chǎn)和資料整理等各項(xiàng)工作也呈現(xiàn)出欣欣向榮的良好景象。中藥制劑生產(chǎn)廠房不斷擴(kuò)建、翻建，生產(chǎn)設(shè)備不斷添置、更新，生產(chǎn)方式由傳統(tǒng)手工操作逐步走向機(jī)械化，發(fā)展到60年代中期，中藥制劑重點(diǎn)廠已初具工業(yè)化規(guī)模。在制劑的生產(chǎn)制備方面，大多數(shù)中藥廠以生產(chǎn)丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型為主，同時(shí)，又創(chuàng)建了數(shù)家劑型改革中藥廠，生產(chǎn)中藥片劑、水劑等現(xiàn)代劑型。在中藥制劑資料整理方面，各省、市、自治區(qū)及地區(qū)多次修訂配本，在此基礎(chǔ)上于1962年出版了《全國中藥成藥處方集》，共收載成方6000余首，中成藥2700多種。該書是宋代《太平惠民和劑局方》以后近900年來的又一次對傳統(tǒng)中成藥的大總結(jié)，為中藥制劑的發(fā)展起了承上啟下的重要作用。隨著改革開放政策的實(shí)施，中藥制劑更是出現(xiàn)了前所未有的大發(fā)展大提高。全國中藥制劑廠已發(fā)展到1000余家，其中符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的廠家或車間亦有100家以上，機(jī)械化水平大大提高，有的生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)了自動化，生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)量都有顯著提高。1985年之前，全國共研制出省市級新中成藥約3000種，經(jīng)衛(wèi)生部審批的新中成藥又有約600種，加上原有制劑品種和保健中成藥已達(dá)10000種以上。《中華人民共和國藥典》從1963年版開始收載中藥制劑，到現(xiàn)行1995年版共收載中藥制劑1473種（次）。衛(wèi)生部在各省、市、自治區(qū)批準(zhǔn)的中成藥基礎(chǔ)上，經(jīng)過審定編訂出衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)·中藥成方制劑》1～9冊，共收入1800種。1989年出版的《全國中成藥產(chǎn)品集》收集到598家藥廠生產(chǎn)的中成藥5223種，包括43種劑型。

中藥制劑的發(fā)展不是追求數(shù)量，而是應(yīng)在提高產(chǎn)品質(zhì)量上下功夫。要注意選題與設(shè)計(jì)，在“理、法、方、藥、劑（型）、工（藝）、質(zhì)（量）、效（療效）”八字綱領(lǐng)指導(dǎo)下，研制出治證明確、組方合理、劑型適宜、工藝先進(jìn)、質(zhì)量可靠、療效顯著的安全有效穩(wěn)定的新中成藥。國家已將這方面工作列為“重中之重”來抓，中藥制劑（中成藥為主）不僅會在我國醫(yī)療保健事業(yè)中發(fā)揮更加巨大的作用，而且將會受到國際上更廣泛的青睞，為整個(gè)人類健康事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)!

第三節(jié) 中藥制劑的存在問題及對策

一、當(dāng)前中藥制劑存在的主要問題

中藥制劑是任何藥物供臨床使用之前都必須制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為劑型，例如片劑、注射劑、氣霧劑、丸劑、散劑、膏劑等。

中藥制劑的中心內(nèi)容是 研究 制劑的生產(chǎn)工藝和理論，使制劑的生產(chǎn)工藝合理，質(zhì)量符合各項(xiàng)規(guī)定要求，療效突出，毒副反應(yīng)小，便于生產(chǎn)、服用、攜帶、運(yùn)輸、貯藏，病人歡迎，市場暢銷，社會效益好，經(jīng)濟(jì)效益高，以最大限度地發(fā)揮藥物療效的目的。目前中藥制劑現(xiàn)狀存在以下的問題：

1、中藥制劑規(guī)范管理問題。隨著藥品管理監(jiān)督法規(guī)的不斷完善，中藥制劑的規(guī)范化管理是非常必要的。特別是在含量差異、微生物限度方面缺乏實(shí)際可控指標(biāo)，導(dǎo)致成品質(zhì)量參差不齊，部分部門降低了對重要制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無法達(dá)到有效控制質(zhì)量的目的。因此，規(guī)范化的管理措施在中藥制劑的生產(chǎn)和發(fā)展中起關(guān)鍵作用。

2、中藥制劑生產(chǎn)工藝問題。部分中藥制劑檢測儀器過于陳舊，缺乏維修保養(yǎng)，布局設(shè)計(jì)較為混亂，部分設(shè)備利用率低，生產(chǎn)、監(jiān)測人員能力有限，部分檢測工藝停滯不前，造成投入使用的中藥制劑未能達(dá)到預(yù)期效果。因此，需嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l例，確保原料及成品的每個(gè)環(huán)節(jié)均達(dá)標(biāo)。

3、中藥制劑未來發(fā)展問題。制劑室是技術(shù)密集型部門，產(chǎn)品質(zhì)量保障和新制劑研發(fā)都需要高技術(shù)人才，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室人員配備情況卻并不樂觀，大多數(shù)制劑人員的文化程度、職稱、專業(yè)水平均處于分布不均狀態(tài)。人才的匱乏不僅嚴(yán)重阻礙了新藥研發(fā)，同時(shí)阻礙了傳統(tǒng)制劑的發(fā)展。

二、中藥制劑發(fā)展對策

1、建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑室。發(fā)展傳統(tǒng)的、新型的中藥制劑，治療應(yīng)不僅要有與診療相適應(yīng)的中藥制劑品種，更重要的是具備符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的各種軟硬件設(shè)施，相應(yīng)的各種嚴(yán)格的管理程序。

2、企業(yè)攜手醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)功能轉(zhuǎn)型。企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)勢互補(bǔ)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，前者提供雄厚的物質(zhì)基礎(chǔ)，后者提供充足的前期準(zhǔn)備，雙方通過提高科技含量、改善制劑質(zhì)量、利用現(xiàn)代制劑技術(shù)進(jìn)一步開發(fā)研制新藥，并積極申報(bào)專利加強(qiáng)保護(hù)，可大大縮短研發(fā)周期，節(jié)約 研究 經(jīng)費(fèi)。

3、注重中藥新藥開發(fā)與中藥新劑型的創(chuàng)制。加強(qiáng)中藥新藥開發(fā)是提高中藥整體水平的重要措施。既要注意傳統(tǒng)劑型的改造，更要注重中藥新藥的開發(fā)。新藥開發(fā)的重點(diǎn)：1)一、二類新藥的 研究 ，要針對重大疾病和疑難雜癥開展治療性藥物制劑的 研究 ;2)同時(shí)應(yīng)當(dāng)借助現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)，以國外先進(jìn)劑型為目標(biāo)，研制符合三小、三效、五方便的中藥新劑型;3)尤其要根據(jù)中醫(yī)臨床用藥的需要，充分吸收現(xiàn)代藥劑學(xué)的理論與方法，開發(fā) 研究 適合中藥的緩釋制劑、控釋制劑及靶向藥物制劑。

4、優(yōu)化制劑生產(chǎn)工藝。為加快中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程，提高中藥制藥 行業(yè) 的整體水平，必須開展中藥制藥新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備的 研究 ，發(fā)展適應(yīng)中藥生產(chǎn)的獨(dú)特的、先進(jìn)的工藝。首先應(yīng)當(dāng)以中藥浸提工藝為主要 研究 對象，優(yōu)化中藥前處理的技術(shù)設(shè)備，從而為中藥新劑型的開發(fā)奠定基礎(chǔ)。

5、重視中藥新輔料的開發(fā)與應(yīng)用。應(yīng)加速中藥新輔料的開發(fā) 研究 ，并在中藥生產(chǎn)實(shí)踐中推廣應(yīng)用，促進(jìn)中藥制劑質(zhì)量的提高。

6、整合優(yōu)勢資源。針對生產(chǎn)投入大、經(jīng)濟(jì)效益低而臨床不可缺的中藥制劑品種，可以通過2個(gè)途徑來解決。一方面集中人力、物力、財(cái)力、依托條件優(yōu)越的制劑室，建設(shè)符合規(guī)范要求的區(qū)域配制中心，專門負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的生產(chǎn)和加工，走集約化發(fā)展道路，實(shí)現(xiàn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的優(yōu)勢互補(bǔ)，既有利于保證產(chǎn)品的質(zhì)量，又便監(jiān)管;另一方面委托符合GMP要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行加工配制。這將是推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展的有效途徑。

第四節(jié) 中藥制劑的發(fā)展前景

截至目前，貴州省已有154個(gè)民族藥(苗藥)成方制劑被收錄進(jìn)入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其品種數(shù)占全省中西藥制劑品種總數(shù)的16%左右，76個(gè)品種獲得專利保護(hù)。

總之，要促進(jìn)中藥制劑現(xiàn)代化發(fā)展首先要重視中藥制劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，生產(chǎn)的成品規(guī)格與質(zhì)量是中藥制劑發(fā)展的基礎(chǔ)。此外，圍繞中藥制劑的特點(diǎn)，加大研發(fā)力度，緊密結(jié)合臨床實(shí)際，調(diào)控成品的結(jié)構(gòu)，篩選和改進(jìn)傳統(tǒng)中藥制劑，開發(fā)研制具有品牌特色而患者真正需要的新型特色中藥制劑。最后轉(zhuǎn)變思維觀念，把立足點(diǎn)由過去的保證供應(yīng)型向技術(shù)開發(fā)型發(fā)展，對其他部分制劑要善于創(chuàng)新，運(yùn)用新技術(shù)提高中藥制劑的療效，更好地發(fā)展中藥制劑。

 

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