第一節(jié) 藥用空心膠囊的概述

空心膠囊由藥用明膠加輔料精制而成的帽、體兩節(jié)膠囊殼組成。主要用于盛裝固體藥物。如自制散劑、保健品、藥劑等，為服用者解決了難入口、口感差的問(wèn)題，真正實(shí)現(xiàn)了良藥不再苦口。（可研報(bào)告）

空心膠囊越來(lái)越受歡迎，首先膠囊的形狀細(xì)長(zhǎng)，易于吞服，是最受消費(fèi)者歡迎的劑型；此外，膠囊能夠很有效地掩蓋內(nèi)容物的令人不舒服的味道和氣味。膠囊的尺寸有多種多樣，包括00號(hào)加長(zhǎng)和5號(hào)膠囊。膠囊上還可印上文字、商標(biāo)和圖案，呈現(xiàn)出獨(dú)特的定制外觀。

第二節(jié) 國(guó)內(nèi)藥用空心膠囊 行業(yè) 技術(shù)水平及特點(diǎn)

在醫(yī)藥工業(yè)近幾十年持續(xù)增長(zhǎng)的促進(jìn)作用下，我國(guó)藥用空心膠囊 行業(yè) 也取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。 行業(yè) 內(nèi)產(chǎn)生了一批專業(yè)化的藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)的生產(chǎn)制造工藝和研發(fā)水平隨之提高，與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距也逐漸縮小。藥用空心膠囊 行業(yè) 技術(shù)水平主要體現(xiàn)在產(chǎn)品的生產(chǎn)制造工藝和研發(fā)技術(shù)水平，并呈現(xiàn)出如下特點(diǎn)：

1、制造工藝日趨完善，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高

自20 世紀(jì)80 年代以來(lái)，中國(guó)藥用膠囊制造業(yè)引進(jìn)第一批全自動(dòng)空心膠囊生產(chǎn)線以來(lái)，在制藥工業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)需求的推動(dòng)下，我國(guó)藥用空心膠囊的制造工藝已完成由手工膠囊向半自動(dòng)生產(chǎn)線的過(guò)渡；同時(shí)，在全自動(dòng)生產(chǎn)線的引進(jìn)上， 行業(yè) 內(nèi)采取了國(guó)外設(shè)備和國(guó)產(chǎn)化技術(shù)配套并行的方法，我國(guó)藥用空心膠囊制造工藝在 行業(yè) 發(fā)展中自我完善，產(chǎn)品的工藝技術(shù)、質(zhì)量管理水平也取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。

2、品種類型日益豐富，研發(fā)途徑趨于多元

藥用空心膠囊 行業(yè) 經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，除了形成明膠空心膠囊和腸溶明膠空心膠囊兩類主流產(chǎn)品外，還涌現(xiàn)出植物空心膠囊等一批新產(chǎn)品。

醫(yī)藥制造業(yè)需求的多元化也豐富了藥用空心膠囊的研發(fā)途徑。隨著膠囊劑品種的增加，為適應(yīng)不同類型內(nèi)容物的填充，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥用空心膠囊含水量、脆碎度以及化學(xué)穩(wěn)定性等指標(biāo)均有不同要求，從而使得藥用空心膠囊 行業(yè) 不斷加大對(duì)新型囊材的研發(fā)投入，如非動(dòng)物源性空心膠囊、緩控釋空心膠囊已成為藥用輔料研發(fā)的重要方向。同時(shí)，在公眾對(duì)藥品質(zhì)量安全日益重視、 行業(yè) 監(jiān)管日趨嚴(yán)格的背景下，制藥企業(yè)對(duì)藥用空心膠囊質(zhì)量要求也不斷提高，促使 行業(yè) 質(zhì)量管理精細(xì)化、檢驗(yàn)流程標(biāo)準(zhǔn)化，從而提升 行業(yè) 整體技術(shù)水平。

第三節(jié) 藥用空心膠囊 行業(yè) 市場(chǎng)發(fā)展 概況

藥用空心膠囊主要用于化學(xué)藥品、生物生化制品和中成藥等制劑產(chǎn)品中的膠囊劑產(chǎn)品。2013 年化學(xué)藥品中膠囊劑產(chǎn)量與中成藥中膠囊劑產(chǎn)量合計(jì)約為23,210,877.62 萬(wàn)粒。按保健品藥用空心膠囊需求量占 行業(yè) 總需求的10%估算，2013 年我國(guó)藥用空心膠囊的市場(chǎng)需求約為25,531,965.38 萬(wàn)粒。按藥用空心膠囊平均價(jià)格100 元/萬(wàn)粒估算，2013 年我國(guó)藥用空心膠囊的市場(chǎng)容量約為23.21 億元～25.53 億元。

我國(guó)正式批準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)許可證》的膠囊生產(chǎn)企業(yè)達(dá)150家左右。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，高技術(shù)含量與高附加值產(chǎn)品少，獨(dú)家產(chǎn)品少，缺乏能進(jìn)入世界主流市場(chǎng)的品種。 行業(yè) 內(nèi)同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，低端產(chǎn)品產(chǎn)能過(guò)剩，重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，缺乏品種創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新，專業(yè)化程度低，協(xié)作性差，導(dǎo)致市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇。

國(guó)內(nèi)藥用膠囊 1 年的需求量大約是 1000 億粒,但是其中有一半的市場(chǎng)由半自動(dòng)或手工作坊型的中小企業(yè)占領(lǐng).因?yàn)槟貌坏接唵?國(guó)內(nèi) 300 多條全自動(dòng)生產(chǎn)線中有一半閑置.片面追求低成本,不僅帶來(lái)了市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng),還對(duì)膠囊造成了安全和質(zhì)量隱患.業(yè)內(nèi)人士指出。國(guó)內(nèi)藥用膠囊 行業(yè) 有兩個(gè)愿望:一是新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)盡快出臺(tái),二是實(shí)施 GMP 認(rèn)證。

據(jù)專家預(yù)測(cè),在今后的 5～10 年內(nèi),藥用空心膠囊產(chǎn)品的需求量每年將以 30%的速度遞增, 供求缺口達(dá) 36%～42%. 但是,國(guó)內(nèi)數(shù)家膠囊生產(chǎn)企業(yè)在接受調(diào)查時(shí)卻紛紛談到,我國(guó)膠囊制造企業(yè)的產(chǎn)能已至少是市場(chǎng)需求的兩倍.而同時(shí),成本低廉的半自動(dòng)生產(chǎn)線和手工作坊生產(chǎn)出來(lái)的藥用膠囊充斥市場(chǎng), 導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序. 一方面是大企業(yè)的擴(kuò)產(chǎn),一方面是產(chǎn)能的過(guò)剩和競(jìng)爭(zhēng)的無(wú)序,伴隨著的藥用輔料 GMP 認(rèn)證的呼聲也越來(lái)越高。

第四節(jié) 藥用空心膠囊的發(fā)展前景

根據(jù)中國(guó)日用化工協(xié)會(huì)空心膠囊分會(huì)相關(guān)數(shù)據(jù)，今年1～11月份，我國(guó)空心膠囊產(chǎn)量約為4.1萬(wàn)～4.3萬(wàn)噸，主要包括骨明膠和皮明膠。其中，骨明膠產(chǎn)量約為2萬(wàn)噸，皮明膠產(chǎn)量約為2.1萬(wàn)～2.2萬(wàn)噸。骨明膠中約有50%～55%為藥用明膠，皮明膠中約有10%為藥用明膠。整體看來(lái)，藥用明膠約占明膠總產(chǎn)量的30%，因此藥用明膠產(chǎn)量約為1.2萬(wàn)噸。假定目前藥用空心膠囊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不變，則每噸明膠可生產(chǎn)1000萬(wàn)～1200萬(wàn)粒藥用空心膠囊，由此可以推算出，我國(guó)藥用空心膠囊年產(chǎn)量約為1200億～1440億粒。

如今空心膠囊還被應(yīng)用于多個(gè) 行業(yè) 。它能夠幫助人們解決吞咽困難的難題，在一定程度上幫助人們更好地使用。目前的保健品 行業(yè) 中，空心膠囊也是非常受歡迎的，由于用于很多優(yōu)點(diǎn)，其空心膠囊發(fā)展前景也被一致看好?？招哪z囊每年的需求量非常巨大，僅僅保健品的生產(chǎn)和使用上就需要幾百億粒。雖然需求量比較大，但品質(zhì)卻參差不齊，因?yàn)槠渲杏幸话氲氖袌?chǎng)由半自動(dòng)或手工作坊型的中小企業(yè)占領(lǐng)。因?yàn)槟貌坏接唵?，?guó)內(nèi)300多條全自動(dòng)生產(chǎn)線中有一半閑置，片面追求低成本，不僅帶來(lái)了市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，還對(duì)膠囊造成了安全和質(zhì)量隱患。

未來(lái)，隨著醫(yī)藥工業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整、國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)藥用輔料管理體系的進(jìn)一步完善，規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)?；乃幱每招哪z囊企業(yè)將占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。另外，由于來(lái)自消費(fèi)者的飲食偏好和現(xiàn)代醫(yī)藥研發(fā)、制備的特殊需要，植物膠囊等非動(dòng)物源性膠囊等新型藥用空心膠囊的研發(fā)速度將不斷加快。

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