第一節(jié) 骨板、骨釘制造 行業(yè) 發(fā)展現(xiàn)狀總述

隨著我國國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國力的提高，國家對科研投入的增加，我國的科研水平也得到了極大提高；而國民生活水平的提高，使人們對疾病治療和健康保證的需求也在不斷提高，由此保證了我國生物醫(yī)用材料 研究 和生產(chǎn)發(fā)展所需的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和動力。近年來，國家對生物醫(yī)用材料 研究 的投入大幅度增加，使我國生物醫(yī)用材料科研水平得到了很大的提高。

隨著我國生物醫(yī)用材料科研水平的突飛猛進(jìn)，產(chǎn)業(yè)化水平也得到了很大提高，不但有很多新的生物醫(yī)用材料產(chǎn)品問世，每年也有很多的相關(guān)專利申請，同時也有不少企業(yè)因此發(fā)展壯大，甚至達(dá)到了在股市上市的要求。但是，在表面的繁榮之下，我國生物醫(yī)用材料的生產(chǎn)水平實際上卻依然十分低下，仍然處于產(chǎn)量低、品種少，規(guī)格不全，且質(zhì)量差、水平十分低下的境地；而生物醫(yī)用器械的生產(chǎn)則更是仿制多、創(chuàng)新少，大多數(shù)生產(chǎn)原料、加工設(shè)備和檢測儀器還主要依賴進(jìn)口（骨釘PLGA，PLA絕大部分進(jìn)口）生產(chǎn)企業(yè)如同進(jìn)口原材料的加工和組裝車間。

第二節(jié) 骨板、骨釘制造 行業(yè) 發(fā)展取得的突出成績

在新世紀(jì)過去的第一個10年，我國骨科產(chǎn)業(yè)以年均約20%的速度遞增。蘇南和京津兩大產(chǎn)業(yè)帶已形成，區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)超過50 家。年銷售額超過或接近1億元人民幣的境內(nèi)企業(yè)有創(chuàng)生、威高、康輝和欣榮等公司，約10個企業(yè)的年銷售額超過0.5 億元。

統(tǒng)計顯示，創(chuàng)傷類是三大產(chǎn)品中規(guī)模占比最大者，達(dá)到38%，2009年市場規(guī)模為21.9億元；其次是脊柱類，規(guī)模占比約為25.1%，市場規(guī)?？傆?4.5億元；關(guān)節(jié)類市場總規(guī)模達(dá)到11.8億元人民幣，規(guī)模占比為20.5%。另外，骨科手術(shù)器械等其他骨科醫(yī)療器械合計市場規(guī)模為9.6億元人民幣，合計占比為16.4%。

骨板骨釘是常用來治療骨折的內(nèi)固定物，尤其是靠近關(guān)節(jié)或延伸至關(guān)節(jié)內(nèi)的骨折，由于科技的進(jìn)步，新一代的骨板、骨釘在近幾年陸續(xù)研發(fā)出來，他們的特點：鎖定式設(shè)計；身體可吸收材質(zhì)；符合骨頭解剖學(xué)傷的形狀；可以微創(chuàng)手術(shù)方法進(jìn)行；新一代固定物已經(jīng)變?yōu)榉鬯樾怨钦刍蛘吆喜⒂泄琴|(zhì)疏松骨折的利器，它提供骨科治療醫(yī)師骨折新的概念和工具。

第三節(jié) 骨板、骨釘制造 行業(yè) 技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀 分析

一、新技術(shù)應(yīng)用情況

1、防滑骨板

目前，臨床上所使用的骨板主要由一不銹鋼板體構(gòu)成，這種鋼板表面光滑，在給病人進(jìn)行骨折固定時很容易滑脫，且操作十分麻煩、費時費力，給醫(yī)務(wù)人員增加了極大的工作難度。新型防滑骨板結(jié)構(gòu)簡單，包括不銹鋼板體，其特征是在不銹鋼板體上固定設(shè)有磁鐵。在給病人進(jìn)行骨折固定時操作簡便、省時省力，減輕了醫(yī)務(wù)人員的工作難度。

2、可吸收骨板骨釘

可吸收骨板、釘一般采用可吸收生物降解材料聚乳酸制成。聚乳酸對人體無毒性，且有良好的生物相容性，不引起周圍組織的炎性反應(yīng)和異物排斥反應(yīng)。其降解產(chǎn)物是羥基乙酸和乳酸, 可參與體內(nèi)糖類代謝循環(huán), 經(jīng)過一系列生物化學(xué)反應(yīng)，最后降解成為二氧化碳和水排出體外。無殘留，對組織無刺激，無任何毒副作用。此外，聚乳酸具有較好的機(jī)械強(qiáng)度和彈性模量，通過調(diào)節(jié)分子量、選擇不同的聚合方式及成型手段, 可以調(diào)節(jié)并控制聚乳酸的力學(xué)性能和降解速度, 以滿足不同的臨床需要。

3、股骨頸加壓防旋自鎖釘

有加壓螺紋、螺桿、標(biāo)準(zhǔn)螺紋、導(dǎo)針孔、防旋翼閂入通道槽、自鎖防旋翼、擴(kuò)展榫和防旋翼固定螺釘組成。在螺桿的前部，設(shè)置有加壓螺紋，螺桿的中部為滑桿，螺桿的后部為標(biāo)準(zhǔn)螺紋。所說的加壓螺紋，是螺紋距大于標(biāo)準(zhǔn)螺紋的螺紋距一倍的螺紋。在螺桿前部和后部不同螺紋距螺紋的作用下，會拉動骨折塊向中心合攏，并加壓，促使其愈合。螺桿的中心設(shè)置有導(dǎo)針孔，螺桿的兩邊，對稱設(shè)置有防旋翼閂入通道槽。自鎖防旋翼是一個由兩根并行的金屬條組成的裝置，金屬條的一端設(shè)置在一起，金屬條的另一端叉開并行，前端呈彈性的外張形狀。擴(kuò)展榫可用于安裝粗隆間接骨板。

二、主要 技術(shù)工藝 特點或流程

合金骨釘工藝流程如下：

a. 制備圓柱形合金坯體；

b. 沿所述圓柱形合金坯體的軸向鉆一軸孔；

c. 于所述軸孔內(nèi)插設(shè)一條狀、橫截面非圓形的硬質(zhì)芯體，確保所述硬質(zhì)芯體外端面突

出于所述合金坯體的端面；

d. 將插有硬質(zhì)芯體的合金坯體置于骨釘模具中進(jìn)行鍛壓，得到骨釘半成品；

e. 對骨釘半成品進(jìn)行修整，并在骨釘半成品表面車制螺紋，制成骨釘成品；

f. 取出骨釘成品內(nèi)的硬質(zhì)芯體；并在骨釘成品上沿非軸向鉆若干通孔。

第四節(jié) 國內(nèi)骨板、骨釘制造 行業(yè) 與國外的差距

我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、勞動生產(chǎn)率低、技術(shù)結(jié)構(gòu)不先進(jìn)，與國際差距較大。生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較落后，主要是技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理，在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中所占比例低，多為一次性用品和骨釘、骨板等技術(shù)低產(chǎn)品，且質(zhì)量不穩(wěn)定、資金投入少、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化率低。

骨科手術(shù)治療主要集中于骨折固定、關(guān)節(jié)置換和骨科矯形等，這類手術(shù)基本都需要相應(yīng)的骨科醫(yī)療器械進(jìn)行操作，因此骨科器械對于骨科治療非常重要。資料顯示，2010年我國骨科進(jìn)口器械銷售額占總銷售額的67%，國產(chǎn)器械銷售額占總銷售額的33%。國外產(chǎn)品在國內(nèi)市場占主導(dǎo)地位。

骨科器械主要分為創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三大細(xì)分市場。統(tǒng)計顯示，目前，中國三大細(xì)分市場占比分別為43%、22%和35%。美國三大細(xì)分市場占比分別為30%、30%和40%。國內(nèi)企業(yè)主要介入創(chuàng)傷和脊柱領(lǐng)域，由于技術(shù)和制造工藝要求較高，對關(guān)節(jié)市場涉及較少。

社會需求與市場結(jié)構(gòu)的反差較大，在大醫(yī)院，患者需要做骨科內(nèi)固定手術(shù)時，骨科醫(yī)生首先想到和使用的品牌：強(qiáng)生、樞法模、史賽克、通用、辛迪思、蛇牌……無一不是“洋品牌”。一位臨床醫(yī)學(xué)專家在2009年上海國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上就曾感慨地說：“國內(nèi)大醫(yī)院里做個常規(guī)骨科手術(shù)，大小器材多是洋貨，本土醫(yī)療產(chǎn)品僅為輸液皮管、注射器等一次性耗材。

第五節(jié) 骨板、骨釘制造 行業(yè) 發(fā)展存在的問題及解決策略

一、存在問題

新材料自主開發(fā)能力薄弱，大型材料企業(yè)創(chuàng)新動力不強(qiáng)，關(guān)鍵新材料保障能力不足；產(chǎn)學(xué)研用相互脫節(jié)，產(chǎn)業(yè)鏈條短，新材料推廣應(yīng)用困難，產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式不完善；新材料產(chǎn)業(yè)缺乏統(tǒng)籌 規(guī)劃 和政策引導(dǎo)，研發(fā)投入少且分散，基礎(chǔ)管理工作比較薄弱。

原始創(chuàng)新能力比較薄弱，企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新活力和動力亟待加強(qiáng)，產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不夠緊密，高層次創(chuàng)新型科技人才相對缺乏，科技資源配置效率有待提高，自主創(chuàng)新政策落實需要進(jìn)一步深化。

技術(shù)人才匱乏，研發(fā)能力不足，造成產(chǎn)品單一，抗風(fēng)險能力差。研發(fā)需要長期穩(wěn)定的投入，醫(yī)療器械產(chǎn)品尤其如此。由于中小骨板、骨釘生產(chǎn)企業(yè)在資金實力上的限制，加之企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者一般急功近利、追求短期利益，資金大多分配到生產(chǎn)、銷售等見效相對比較快的部門，其投入到研發(fā)上的費用較少，另一方面，研發(fā)需要企業(yè)內(nèi)部具有相當(dāng)水平的科研人員承擔(dān)，目前國內(nèi)企業(yè)研發(fā)人才的數(shù)量和質(zhì)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。

二、解決策略

強(qiáng)化研發(fā)能力。骨板、骨釘制造涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、材料科學(xué)等等多個 行業(yè) 及領(lǐng)域，科技含量相對較高。強(qiáng)化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前我國醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

提高營銷水平，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。在與國際龍頭企業(yè)的競爭中，本土企業(yè)需在營銷模式、銷售渠道等方面進(jìn)行改造和創(chuàng)新，提高營銷水平。優(yōu)先發(fā)展經(jīng)濟(jì)實用的、高質(zhì)量的中低檔產(chǎn)品，不能片面強(qiáng)調(diào)高、精、尖產(chǎn)品，而應(yīng)綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品。要開展市場 分析 和需求預(yù)測，生產(chǎn)適銷對路產(chǎn)品，以取得最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

重視質(zhì)量管理，加強(qiáng)交流合作。我國骨板、骨釘相關(guān)產(chǎn)品較國外產(chǎn)品在質(zhì)量和售后服務(wù)上仍然存在差距。重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，加強(qiáng)售后服務(wù)，是我國骨科醫(yī)療器械企業(yè)贏得市場競爭的長遠(yuǎn)大計。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)交流合作，提高全 行業(yè) 技術(shù)水平，并積極擴(kuò)大對外交往，并與世界上主要經(jīng)濟(jì)體（區(qū)域）的一些重要知名企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系，達(dá)到“博采眾長，為我所用”。
 

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