第一節(jié) 產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀
肌氨肽苷注射液注射液是從哺乳動(dòng)物心肌中提取的一種藥物，主要成份為心房肽、降鈣素基因相關(guān)肽、腺苷及多種氨基酸等心血管活性物質(zhì)。
我國在心血管藥物的 研究 生產(chǎn)起步較晚，與發(fā)達(dá)國家在技術(shù)上有一些差距。雖然我國的生物技術(shù)水平在整體上與世界先進(jìn)水平仍有較大差距,但是在肌氨肽苷注射液方面，我國有生物技術(shù)企業(yè)已經(jīng)開發(fā)出了一系列產(chǎn)品，很多指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平。
隨著肌氨肽苷注射液產(chǎn)品的開發(fā)和推廣，它的應(yīng)用愈來愈廣泛，相信在將來的生物制藥 行業(yè) 它將具有廣闊的市場前景和應(yīng)用空間。
第二節(jié) 產(chǎn)品工藝特點(diǎn)或流程
肌氨肽苷注射液是以健康家兔等哺乳動(dòng)物的肌肉和心肌為原料,采用生物沸,濾除活性炭,用卜微孔濾膜過濾,再用分子量為學(xué)技術(shù)分離提取精制而成。
肌氨肽苷注射液的主要檢測成分為多肽和次黃嘌呤，因此在提取過程中應(yīng)主要針對兩者進(jìn)行提取和分離純化，若提取工藝不合理，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品收率降低，在配劑及貯存過程中會(huì)出現(xiàn)白點(diǎn)、起煙、沉淀等質(zhì)量問題。
兩種提取工藝
工藝一
按1:1的比例取健康新鮮或冷凍家兔心臟和肌肉，凈選除去脂肪、結(jié)締組織、心包內(nèi)血塊，用冷注射用水洗凈，加2倍量注射用水，用膠體磨勻漿。置攪拌罐中攪拌，調(diào)節(jié)勻漿液PH值為7.0，按0.2%的比例加入胰蛋白酶, 加熱(控制溫度在40-45℃),保溫?cái)嚢?h，煮沸30min，冷卻至40-45℃，調(diào)節(jié)PH值為3.0，按0.2%的比例加入胃蛋白酶，控制溫度在40-45℃，攪拌6h，煮沸30min，冷卻至45℃，放置12h，以15℃，3500r/min 離心,取上清液，調(diào)節(jié)PH值為7.0。按1%比例加入針用活性炭，煮沸30min，濾除活性炭，用0.45μm微孔濾膜過濾，再用分子量為10000的超濾柱超濾。超濾液置-20℃冷藏。
工藝二
按1:1的比例取健康新鮮或冷凍家兔心臟和肌肉，凈選除去脂肪、結(jié)締組織、心包內(nèi)血塊，用冷注射用水洗凈，加2倍量注射用水，用膠體磨勻漿。置攪拌罐中攪拌，調(diào)節(jié)勻漿液PH值為30，按0.2%的比例加入胃蛋白酶，加熱(控制溫度在40-45℃),保溫?cái)嚢?h，調(diào)節(jié)PH值為7.0，按0.1%的比例加入木瓜蛋白酶，控制溫度在45-52℃，攪拌2h，調(diào)節(jié)PH值為3.0,煮沸20min，迅速冷卻至室溫于0-5℃冷藏12h，取上清液，調(diào)節(jié)PH值為10.5。升溫煮沸20min,迅速冷卻至室溫于0-5℃冷藏12h，取上清液,調(diào)節(jié)PH值為7.0。按1%比例加入針用活性炭，煮沸30min，濾除活性炭，用0.45μm微孔濾膜過濾，再用分子量為10000的超濾柱超濾。超濾液置-20℃冷藏。
工藝一中選用胰蛋白酶和胃蛋白酶水解，水解速度較慢，常溫放置時(shí)間過長, 在夏季生產(chǎn)時(shí)須適量添加防腐劑，選用離心沉淀操作比較煩瑣，且對蛋白質(zhì)的去除不徹底，在配劑后易產(chǎn)生沉淀和白點(diǎn)現(xiàn)象。有效成分的含量也不如工藝二高。工藝二中選用的胃蛋白酶和木瓜蛋白酶水解能力較強(qiáng)，水解時(shí)間相對縮短，且增加了調(diào)節(jié)PH值至3.0和10.5的兩步煮沸和低溫沉淀過程，對酸不溶性蛋白和堿不溶性蛋白的析出效果較好，配劑后不會(huì)產(chǎn)生沉淀和白點(diǎn)現(xiàn)象。有效成分的含量也較工藝一高，說明酶解比較徹底，但提取周期卻較工藝一長。
經(jīng)過兩種提取工藝的對比 分析 發(fā)現(xiàn)，無論是有效成分的提取效果，還是制劑后產(chǎn)品的穩(wěn)定性，工藝二都很令人滿意，是一種理想和成熟的提取工藝。
第三節(jié) 國內(nèi)外技術(shù)未來發(fā)展趨勢 分析
國內(nèi)外對肌氨肽苷的提取工藝生產(chǎn) 研究 非常重視。當(dāng)前選用的胃蛋白酶和木瓜蛋白酶水解能力較強(qiáng)，水解時(shí)間相對縮短,制劑后產(chǎn)品比較穩(wěn)定，是一種理想和成熟的提取工藝。
未來肌氨肽苷提取工藝發(fā)展趨勢是工藝簡單、成本低、無沉淀雜質(zhì)、產(chǎn)品的穩(wěn)定性強(qiáng)。不斷改進(jìn)現(xiàn)代提取和分離純化工藝技術(shù)仍是我們進(jìn)一步 研究 開發(fā)肌氨肽苷的關(guān)鍵。
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