第一節(jié) 產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀
臺灣業(yè)者歷經(jīng)七年研發(fā)，成功生產(chǎn)出從“無病原豬只”萃取出來的膠原蛋白針劑，用來填補臉部皺紋。而這項臺灣島內(nèi)首創(chuàng)的醫(yī)材產(chǎn)品，今天正式獲得核發(fā)第一張由臺民眾自行研發(fā)的“醫(yī)材許可證”，為臺灣生物科技業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了新機。
據(jù)悉，膠原蛋白與玻尿酸等，是許多愛美女性要除皺整形常使用的產(chǎn)品。過去膠原蛋白的成分來源，常取自于牛只。不過，近年瘋牛癥問題出現(xiàn)后，民眾在使用上疑慮大增。
看準(zhǔn)商機，臺灣業(yè)者歷經(jīng)七年時間，強調(diào)利用花蓮玉里無污染的地區(qū)，養(yǎng)殖無特定病原、沒有注射抗生素及疫苗的SPF豬只，從這種“五星級”的豬皮萃取膠原蛋白，自行研發(fā)出“膠原蛋白長效針劑”，用于填補臉上抬頭紋、魚尾紋等皺紋。
研發(fā)者經(jīng)過申請審核通過，終于拿到臺灣“衛(wèi)生署”發(fā)出的臺灣首張醫(yī)材許可證。臺衛(wèi)生官員表示，希望島內(nèi)生物科技業(yè)者能更努力發(fā)展本土醫(yī)材，許可證接二連三地發(fā)出，產(chǎn)品也就能營銷全世界。
據(jù)了解，這項產(chǎn)品也獲得了歐盟的認(rèn)證，將先在臺灣地區(qū)和歐洲銷售。島內(nèi)由整形外科醫(yī)師執(zhí)行注射，一針劑要價約兩萬元新臺幣。
臺“衛(wèi)生署”表示，現(xiàn)在還有植牙、純植物抗癌藥以及腎臟病藥物等臺民眾自行研發(fā)的藥品進(jìn)行臨床實驗中，預(yù)計2009年起可望陸續(xù)上市。
第二節(jié) 產(chǎn)品工藝特點或流程
膠原蛋白注射劑主要工作流程
第三節(jié) 國內(nèi)外技術(shù)未來發(fā)展趨勢 分析
注射給藥仍是不可替代的一種給藥途徑,因此不斷 研究 和開發(fā)可將各種藥物制成注射劑的制劑技術(shù)將是注射劑R&D中的重點.而水不溶性或難溶性藥物的可注射給藥系統(tǒng)的 研究 及靶向給藥仍是現(xiàn)今 研究 的熱點.脂質(zhì)體、微球、微囊等制劑已有成功的產(chǎn)品商業(yè)化.處于后期 研究 的有毫微粒(納米粒)及IDD技術(shù)(微粒及微滴技術(shù))的制劑,給藥裝置 研究 及相應(yīng)的制劑 研究 ,如無針頭注射液。
IDD(InsolubleDrugDelivery)技術(shù)(又稱為微?；蛭⒌渭夹g(shù))是目前處于 研究 中的新型注射劑制劑技術(shù),它結(jié)合了乳化液和混懸劑的特點,將超微型固體或液體藥物顆粒包裹在磷脂中形成分散體系。IDD技術(shù)主要依賴于單層磷脂?；V與藥物表面的疏水相互作用,磷脂的使用與脂質(zhì)體明顯不同。主要的區(qū)別在于以IDD技術(shù)制備的微?；蛭⒌沃邪幸粋€主要由藥物組成的核心,而脂質(zhì)體是親脂性藥物溶解于雙分子層的脂類中。IDD制劑中具有載藥量大的特點,可使藥物的凈載量達(dá)200mg/ml,同樣藥量的丹曲林普通靜注劑體積為600ml左中,而IDD技術(shù)制備的丹曲林微粒劑僅10ml,注射的體積及時間大大減少。而且制劑的穩(wěn)定性好,制成微粒懸浮劑不會出現(xiàn)晶體生長現(xiàn)象,并且還可凍干以供長時間儲存,空臨用時重新配制成懸浮液,制成品能以121℃加熱或γ-射線照射等方法進(jìn)行滅菌。根據(jù)需要,IDD制劑還可制成速釋或緩釋制劑來達(dá)到不同的臨床用藥目的(通過肌內(nèi)、皮下或皮內(nèi)注射可使藥物緩慢釋放,通過靜脈注射可達(dá)到快速釋放的效果).與目前使用的給藥系統(tǒng)(如脂質(zhì)體、超微球、環(huán)糊精包合物)相比該技術(shù)還具有許多藥效學(xué)和安全性方面的優(yōu)點,尤其是在大批量制備時的良好重現(xiàn)性,保證了今后產(chǎn)業(yè)化。
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