第一節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉項(xiàng)目經(jīng)天津藥業(yè)焦作有限公司獨(dú)立研發(fā)，現(xiàn)工藝成熟，能批量生產(chǎn)，與國外同類進(jìn)口產(chǎn)品相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)：
1、工藝獨(dú)特
甲潑尼龍琥珀酸鈉是甲潑尼龍的前體藥物，在血漿中會(huì)被迅速水解為游離的甲潑尼龍，發(fā)揮藥效，制備成鈉鹽的目的是為了提高甲潑尼龍?jiān)谒械娜芙舛?，從而便于給藥。目前國外通常采用無菌的甲潑尼龍琥珀酸鈉與PH值緩沖劑直接進(jìn)行無菌混合分裝制成粉針劑。該方法對(duì)原料藥、制劑的生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)格，且原料在倉儲(chǔ)、運(yùn)輸過程中有吸潮的可能。由于國內(nèi)沒有甲潑尼龍琥珀酸鈉原料，僅有甲潑尼龍琥珀酸酯原料，長期以來，產(chǎn)品一直依賴進(jìn)口。本公司經(jīng)長期攻關(guān)，研制開發(fā)了注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針劑，該產(chǎn)品采用甲潑尼龍琥珀酸酯與碳酸氫鈉進(jìn)行成鹽反應(yīng)，經(jīng)冷凍干燥制成凍干粉針劑。本生產(chǎn)工藝很好地解決了國內(nèi)無原料、原料易吸潮等問題。甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干組合物及其制備方法已申請(qǐng)國家發(fā)明專利，專利公告號(hào)為CN1850089。
2、溶媒不同
國內(nèi)外注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉溶媒比較表
品種 溶媒 溶解性 臨床應(yīng)用 不良反應(yīng)
國外產(chǎn)品 苯甲醇 本品為結(jié)晶混合物在苯甲醇中能溶解完全，但在注射用水中不能完全溶解 僅用于靜脈注射，不能用于肌肉注射 本品含苯甲醇，禁止用于肌肉注射，肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥
本公司產(chǎn)品 滅菌
注射用水 本品為凍干疏松塊狀或粉狀物，在注射用水中能迅速溶解完全 既能用于靜脈注射，又能用于肌肉注射，且能用于學(xué)齡前兒童的肌肉注射，療效與國外產(chǎn)品相當(dāng) 無不良反應(yīng)
3、國外產(chǎn)品規(guī)格單一，劑量大，僅適用于大劑量沖擊療法。本產(chǎn)品規(guī)格齊全，并且重點(diǎn)開發(fā)了小規(guī)格產(chǎn)品，能滿足治療不同病癥的需要。在抗炎作用方面相當(dāng)于氫化可的松的5倍，比強(qiáng)的松高20%；且鹽皮質(zhì)激素樣作用（如鈉潴留）微弱，僅為脫氧皮質(zhì)酮的1/200，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于強(qiáng)的松和地塞米松。由于小規(guī)格產(chǎn)品的開發(fā)，該產(chǎn)品在一定范圍內(nèi)能夠替代強(qiáng)的松和地塞米松等副作用加大的激素類產(chǎn)品。
第二節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)或流程
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的制備常采用兩種方法。一種是無菌的甲潑尼龍琥珀酸鈉原料直接進(jìn)行無菌分裝；另一種是用甲潑尼龍琥珀酸酯與氫氧化鈉成鹽冷凍干燥，臨時(shí)用再配置成溶液。
前一種方法對(duì)原料藥、制藥的生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)格，生產(chǎn)成本高，又因?yàn)樵显趥}儲(chǔ)運(yùn)輸過程中有吸潮的可能，不利于直接進(jìn)行分裝。因此，我國的制藥廠家通常采用后一種方法，成鈉鹽的目的是為了提高甲潑尼龍?jiān)谒械娜芙舛?，從而便于給藥。
在國外，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的制備常采用無菌分裝的方法分裝。這種方法對(duì)廠房環(huán)境及原料質(zhì)量要求非常高，最后步驟把關(guān)非常嚴(yán)格，稍有不慎，生產(chǎn)出來的制劑質(zhì)量可能出現(xiàn)問題，會(huì)給病人帶來危險(xiǎn)。
由于以上原因，我國大部分激素制劑生產(chǎn)廠家沒有無菌分裝線。以凍干激素制劑居多。
第三節(jié) 國內(nèi)外生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì) 分析
生命科學(xué)隨著分子生物學(xué)，細(xì)胞生物學(xué)，生物工程，超微量分離
分析
技術(shù)和藥物分子設(shè)計(jì)，計(jì)算機(jī)科學(xué)等學(xué)科的迅猛發(fā)展不斷取得重大突破，同時(shí)國際藥品市場(chǎng)競(jìng)爭日趨激化，許多跨國制藥集團(tuán)加強(qiáng)國際合作，加強(qiáng)聯(lián)合及重組，使我國醫(yī)藥面臨重大的挑戰(zhàn)和歷史機(jī)遇。搶奪科學(xué)制高點(diǎn)．催生科學(xué)生長點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)
研究
戰(zhàn)略重心轉(zhuǎn)移，將是21世紀(jì)藥事
研究
的根本出路。
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