第一節(jié) 產(chǎn)品定義、性能及應(yīng)用特點(diǎn)

鴉膽子油乳注射液是采用現(xiàn)代高新技術(shù)，將鴉膽子油制成靜脈給藥的乳劑，是鴉膽子油與乳化劑制成的滅菌乳狀液。是一種新型的具有靶向性的純中藥抗癌制劑。

鴉膽子油乳注射液的主要成分油酸，它能夠抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶 （TOPOII）活性，從而抑制細(xì)胞DNA的合成及生長，阻斷癌細(xì)胞的增殖。

鴉膽子油乳對(duì)腫瘤癌細(xì)胞具有選擇性，即選擇性破壞癌細(xì)胞膜和線粒 體等膜性系統(tǒng)，使癌細(xì)胞變性壞死，而對(duì)正常細(xì)胞無損害；鴉膽子油乳對(duì)腫瘤癌細(xì)胞具有靶向性，用藥后藥物濃度集中，并與癌細(xì)胞具有特異性緊密的親和力；它對(duì)體液免疫和細(xì)胞免疫都有促進(jìn)作用；它具有促進(jìn)骨髓干細(xì)胞的造血功能作用。

鴉膽子油乳注射液主要用于治療肺癌及肺癌腦轉(zhuǎn)移、消化道腫瘤。由于療效確切，副作用少，在臨床上也得到了廣泛應(yīng)用。

第二節(jié) 發(fā)展歷程

早在1921年就有學(xué)者發(fā)現(xiàn)，一些二元羥酸有溶解腫瘤細(xì)胞的作用，之后國內(nèi)外對(duì)脂肪酸抗腫瘤作用進(jìn)行了較多的 研究 。五十年代曾報(bào)道鴉膽子油對(duì)外耳道乳頭狀瘤及喉乳頭狀瘤有一定療效，七十年代又發(fā)現(xiàn)鴉膽子水針劑及鴉膽子油靜脈乳對(duì)宮頸癌，消化道癌有良好療效。并且鴉膽子油靜脈乳對(duì)艾氏腹水癌、腹水型肝癌，S-37，S-180有明顯抗癌活性。其抗癌有效成分為鴉膽子油的脂肪酸，其中油酸占92.1％。

二十世紀(jì)七十年代，國內(nèi)專家注意到了中藥鴉膽子油的抗腫瘤作用，進(jìn)行了藥學(xué)、藥理及臨床等多方面的 研究 ，開發(fā)了鴉膽子油乳注射液。我國于1978年開始研制鴉膽子油靜脈乳劑并用于治療各種惡性腫瘤。

第三節(jié) 行業(yè) 相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

1、中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要

中藥 行業(yè) 一直是國家重點(diǎn)扶持 行業(yè) ，政府對(duì)發(fā)展中醫(yī)藥態(tài)度鮮明。2001年，政府提出中藥 行業(yè) 作為國民經(jīng)濟(jì)的戰(zhàn)略性 行業(yè) ，建議在國家層面上制定整體發(fā)展 規(guī)劃 。2002年，中藥 行業(yè) 作為“國家戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)”發(fā)展已經(jīng)寫入我國《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要（2002～2010 年）》（簡稱《綱要》）。在國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十五” 規(guī)劃 中，中藥 行業(yè) 的發(fā)展列入計(jì)劃，而且現(xiàn)代中藥作為重大發(fā)展專項(xiàng)。近年來，在民間有關(guān)廢除中醫(yī)藥的爭論激烈之際，衛(wèi)生部于2006年10月公開表態(tài)：中醫(yī)藥是我國醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域中不可分割的重要組成部分。隨后國家中醫(yī)藥管理局表示：中醫(yī)藥是祖先留給我們的寶貴財(cái)富。2007年3月20日國務(wù)院中醫(yī)藥工作部國際協(xié)調(diào)小組成立，吳儀任組長，并發(fā)表支持中醫(yī)藥的重要講話。緊接著3月21日國務(wù)院16個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布實(shí)施《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展 規(guī)劃 綱要(2006-2020年)》，綱要的頒布為中藥的復(fù)興提出了前進(jìn)的方向和保證。

從國家的戰(zhàn)略布局，我們可以想象未來中藥 行業(yè) 在國民經(jīng)濟(jì)中所占的地位，中藥在“十一五”期間會(huì)迎來再次發(fā)展高峰。一方面我們可以預(yù)期，作為制約中藥 行業(yè) 發(fā)展的上游環(huán)節(jié)——中藥材的種植、流通將會(huì)得到改善，制約 行業(yè) 發(fā)展的技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等問題也將得以改進(jìn)；另一方面由于國家政策的傾斜，中藥企業(yè)創(chuàng)新受到國家政策的重點(diǎn)扶持。我們看好符合國家 產(chǎn)業(yè)政策 導(dǎo)向、具備創(chuàng)新意識(shí)和能力的中藥企業(yè)，他們才是政府政策扶持最大的受益者。

2、環(huán)保政策

2008年1月，新的《制藥 行業(yè) 水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》即開始實(shí)行。這一新的《標(biāo)準(zhǔn)》細(xì)則較為具體，給制藥企業(yè)污水處理提出了更高的要求。在新規(guī)定實(shí)施前，僅明確規(guī)定了醫(yī)藥原料藥、生物制藥的COD、BOD5、氨氮標(biāo)準(zhǔn)值，以及15種制藥工業(yè)醫(yī)藥原料藥的最高允許排水量，其他均按其他排污單位執(zhí)行；而新規(guī)定則按類別分別訂立標(biāo)準(zhǔn)，給出了三個(gè)水污染物排放限值表，即現(xiàn)有企業(yè)水污染物排放濃度限值、新建企業(yè)水污染物排放濃度限值、現(xiàn)有企業(yè)和新建企業(yè)水污染物排放先進(jìn)控制技術(shù)限值，并引入“基準(zhǔn)排水量”概念。

3、醫(yī)療體制改革

按照《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十一五” 規(guī)劃 綱要》中加強(qiáng)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度建設(shè)的目標(biāo)，到2010年，實(shí)現(xiàn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度基本覆蓋農(nóng)村居民。以現(xiàn)在的繳費(fèi)水平估算，新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)制度將帶來每年約400億元左右的新增藥品市場；而按照到2010年在地級(jí)以上城市和有條件的縣級(jí)市建立比較完善的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系，為居民提供公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)的城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)建設(shè)目標(biāo)，城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)將帶來每年約600多億元的新增藥品市場。兩項(xiàng)保險(xiǎn)在全面覆蓋后將帶來約1000億元的新增藥品支付能力，約占2006年醫(yī)院和藥店終端純銷收入3360億元的三成左右。進(jìn)一步預(yù)測，若考慮到隨著經(jīng)濟(jì)水平的提高，各個(gè)地區(qū)的財(cái)政投入、個(gè)人繳費(fèi)金額還有進(jìn)一步增加的可能，藥品市場的擴(kuò)容效應(yīng)將更加明顯。2007年前11個(gè)月，中央和地方財(cái)政用于醫(yī)療衛(wèi)生的支出已經(jīng)達(dá)到1418.85億元，同比增長40.6%。而且按照現(xiàn)在的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，保守估計(jì)2008年中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)將以醫(yī)改為推動(dòng)力，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將超過7400億元，同比增長20%。

3、專項(xiàng)整治醫(yī)療購銷商業(yè)賄賂活動(dòng)

自2006年3月28日召開整治醫(yī)療購銷商業(yè)賄賂工作會(huì)議以來，衛(wèi)生部陸續(xù)下發(fā)有關(guān)規(guī)定。2007年1月19日衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)療購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》的通知，表明政府解決醫(yī)療商業(yè)賄賂問題的決心和力度。

從長期來看，這項(xiàng)舉措會(huì)促進(jìn)醫(yī)療 行業(yè) 的健康發(fā)展，給企業(yè)提供公平競爭的機(jī)會(huì)，但是我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力較弱，品種主要以仿制藥為主，與外資擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)品牌競爭的情況下，帶金銷售的情況依然會(huì)存在，但方式會(huì)更加隱蔽和多樣化，使得國內(nèi)企業(yè)面臨相應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)。

4、“一藥多名”和“一品兩規(guī)”

2006年6月1日開始施行的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定所有制藥企業(yè)必須使用新包裝，要求淡化生產(chǎn)廠家的商品名，突出通用名，以解決存在多年的一藥多名現(xiàn)象。雖然這一舉措對(duì)于規(guī)范醫(yī)藥市場是必要的，但給醫(yī)藥企業(yè)帶來的成本增加卻不可忽視。由于所有藥品包裝和標(biāo)簽必須更換，企業(yè)必須投入相應(yīng)的資金，同時(shí)也會(huì)弱化企業(yè)利用包裝所進(jìn)行的品牌宣傳。

2007年5月1日開始實(shí)施的《處方管理辦法》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的藥品品種，注射劑型和口服劑型均不得超過兩種”，也就是說同一通用名稱下的同一劑型的藥品，藥品使用單位最多只能購進(jìn)兩個(gè)廠家的藥，這就是“一品兩規(guī)”。這一舉措的實(shí)施無疑將使普要生產(chǎn)企業(yè)的競爭更加激烈，可以說是雪上加霜。一些擁有品牌知名度和價(jià)格優(yōu)勢的企業(yè)將會(huì)繼續(xù)在競爭中存活下來，并發(fā)展壯大，而不具備這些優(yōu)勢的企業(yè)生存將更加困難，藥品銷路大受其影響。

5、GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的修訂

2008年1月1日開始施行新的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，國家對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管將更加嚴(yán)格。

我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)都經(jīng)歷了GMP的全面改造和認(rèn)證，耗費(fèi)了大量的人力、物力和財(cái)力，一些企業(yè)因GMP的改造和認(rèn)證，幾乎耗盡了自身的“元?dú)?rdquo;，而新的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面提出了更高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。一些不符合生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、沒有認(rèn)證的企業(yè)將會(huì)被無情的淘汰出市場。

6、《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)用藥參考目錄》正式出臺(tái)

衛(wèi)生部9月29日正式出臺(tái)了《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)用藥參考目錄》。衛(wèi)生部表示，之所以出臺(tái)此《目錄》，是為了保證社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)基本用藥，規(guī)范社區(qū)診療行為，讓社區(qū)醫(yī)院在選擇藥品時(shí)，有個(gè)參考的范圍。這樣，全國各省區(qū)市的衛(wèi)生主管部門就可根據(jù)本地區(qū)疾病譜和用藥習(xí)慣以及藥品供應(yīng)情況等因素，對(duì)社區(qū)醫(yī)院用藥品種進(jìn)行調(diào)整并公布，然后各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)再參考省級(jí)衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門公布的用藥目錄編制本單位處方集。

《目錄》涵蓋了1056種藥品。其中包含阿莫西林、紅霉素、三黃片、感冒清熱顆粒等化學(xué)藥共266種，醫(yī)保品種247種，占92.9%；中成藥共243種，其中醫(yī)保品種204種，占87.9%；飲片528種；限制使用中藥飲片毒麻藥19種。此次公布的《目錄》中，中藥占了一半以上。

衛(wèi)生部要求，西藥要以國產(chǎn)或仿制藥品為主，除個(gè)別特殊情況外，注射劑型和口服劑型一般只準(zhǔn)選一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的藥品制劑品種。中成藥主要是口服劑型，各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)一般只準(zhǔn)選擇一家企業(yè)生產(chǎn)的一個(gè)口服劑型（包括片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑或口服液）品種。

7、新的藥品注冊(cè)辦法即將生效

新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將于2007年10月1日起施行。主要內(nèi)容包括：

一是根據(jù)申請(qǐng)新藥的創(chuàng)新程度設(shè)置不同的審批通道，進(jìn)一步提高審批效率。

二是理清新藥證書的發(fā)放范圍，進(jìn)一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量。結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)，以地標(biāo)升國標(biāo)、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種為重點(diǎn)清查對(duì)象，確認(rèn)批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性。嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)步開展再注冊(cè)工作。

三是提高對(duì)簡易改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)的合理性和研制必要性。

四是提高了仿制藥品的技術(shù)要求，進(jìn)一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報(bào)。

《辦法》顯示了國家的醫(yī)藥 行業(yè) 政策導(dǎo)向，即遏制從前申報(bào)資料弄虛作假，建立完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫，全面掌握已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總體情況；通過藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作，淘汰安全隱患較大的產(chǎn)品；完善改進(jìn)藥品注冊(cè)制度，鼓勵(lì)藥企多做創(chuàng)新類藥物的研發(fā)；同時(shí)藥品注冊(cè)門檻提高，有助于創(chuàng)新類企業(yè)未來的發(fā)展。

免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場 研究 觀點(diǎn)，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問題，敬請(qǐng)來電垂詢：4008099707。特此說明。