第一節(jié) 產(chǎn)品定義及基本屬性
一、產(chǎn)品定義、性能
去氫孕酮(Dydrogesterone)，CAS 152-62-5，化學(xué)名為(9β，l0α) -Pregna-4，6-diene-3，20-dione，熔點(diǎn)169~170℃，常溫下呈白色或淡黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭。幾乎不溶于水，溶于乙醇、氯仿、丙酮，微溶于植物油中。避光低溫保存。該品為孕激素，臨床可用于治療閉經(jīng)，子宮內(nèi)膜異位，預(yù)防功能性出血和先兆性流產(chǎn)。
二、產(chǎn)品所屬 行業(yè) 界定
去氫孕酮屬醫(yī)藥 行業(yè) ，醫(yī)藥 行業(yè) 是一個(gè)多學(xué)科先進(jìn)技術(shù)和手段高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)群體，涉及國(guó)民健康、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展。回顧中國(guó)醫(yī)藥 行業(yè) 近年的發(fā)展情況，全國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)一直處于持續(xù)、穩(wěn)定、快速發(fā)展階段。
2005年，醫(yī)藥 行業(yè) 實(shí)現(xiàn)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值4459.44億元，比上年增加近1000億元，同比增長(zhǎng)26.19%；實(shí)現(xiàn)工業(yè)增加值1475.17億元，同比增長(zhǎng)17.5%；新產(chǎn)品產(chǎn)值621.91億元，同比增長(zhǎng)23.58%。累計(jì)完成化學(xué)原料藥生產(chǎn)123.84萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)36.9%，實(shí)現(xiàn)中成藥生產(chǎn)75.89萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)11.6%。
2006年，醫(yī)藥 行業(yè) 實(shí)現(xiàn)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值5536.9億元，同比增長(zhǎng)18.43%；實(shí)現(xiàn)累計(jì)工業(yè)銷售產(chǎn)值5267.82億元，同比增長(zhǎng)19.41%；完成累計(jì)出口交貨值670.59億元，同比增長(zhǎng)25.51%，繼續(xù)保持良好的增長(zhǎng)勢(shì)頭；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額413億元，同比增長(zhǎng)11.1%。
第二節(jié) 去氫孕酮產(chǎn)品應(yīng)用概況
一、產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域
l、絕經(jīng)期替代療法(HRT)
與雌激素合并應(yīng)用于絕經(jīng)期和絕經(jīng)后婦女，減輕更年期不適。預(yù)防骨質(zhì)疏松和缺血性心臟病的發(fā)生；并可對(duì)抗雌激素對(duì)子宮內(nèi)膜的不利影晌，減少子宮內(nèi)膜增殖癥的發(fā)生，將子宮內(nèi)膜由增生期轉(zhuǎn)變?yōu)榉置谄诓⒅芷谛悦撀洹?/p>
2、經(jīng)前緊張癥(PMS)
去氫孕酮的應(yīng)用可以使經(jīng)前緊張癥狀消失或減輕。
3、痛經(jīng)
緩解月經(jīng)期腹痛、惡心、嘔吐及頭痛等不適。
4、子宮內(nèi)膜異位癥
緩解癥狀如痛經(jīng)，使異位內(nèi)膜病灶吸收或萎縮，且不阻止妊娠的發(fā)生。后一點(diǎn)較其它合成孕激素類藥物更為優(yōu)越。
5、習(xí)慣性流產(chǎn)和不孕癥
可用于因孕酮不足引起的習(xí)慣性流產(chǎn)和黃體發(fā)育不良導(dǎo)致的不孕癥。
二、產(chǎn)品應(yīng)用成熟度 分析
目前臨床應(yīng)用的合成孕激素中，濃氨孕酮優(yōu)于其它類似藥物，為有效且具有口服活性的合成孕激素類藥物。經(jīng)過(guò)40多組臨床試驗(yàn)，已用于二千多萬(wàn)婦女的治療，積累了三十多年的臨床經(jīng)驗(yàn)，目前已在60多個(gè)國(guó)家注冊(cè)，其產(chǎn)品應(yīng)用成熟度較高。
第三節(jié) 去氫孕酮產(chǎn)品 行業(yè) 發(fā)展歷程
新中國(guó)成立以來(lái)，特別是改革開(kāi)放20多年，我國(guó)已經(jīng)形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，發(fā)展成為世界制藥大國(guó)。據(jù)統(tǒng)計(jì)口徑：我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)3613家，可以生產(chǎn)化學(xué)原料藥近1500種，總產(chǎn)量43萬(wàn)噸，位居世界第二。能生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑34個(gè)劑型4000余個(gè)品種。2000年，我國(guó)5大類制劑片劑、水針、粉針、膠囊、輸液產(chǎn)量分別達(dá)到2778億片、264億支、93億支、486億粒、23億瓶。
一些重要品種如維生素C、青霉素在世界上占有舉足輕重的地位。我國(guó)的傳統(tǒng)中藥，已逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化的道路，能生產(chǎn)包括滴丸、氣霧劑、注射劑在內(nèi)的現(xiàn)代中藥劑型40多種，中成藥產(chǎn)量已達(dá)37萬(wàn)噸，品種8000余種。我國(guó)能生產(chǎn)疫苗、類毒素、抗血清、血液制品、體內(nèi)外診斷試劑等各類生物制品300余種，其中現(xiàn)代生物工程藥品20種，生產(chǎn)預(yù)防制品約9億人份。可以生產(chǎn)包括X射線斷層掃描成像裝置、磁共振裝置等在內(nèi)的醫(yī)療器械11000多個(gè)品種、規(guī)格。還可以生產(chǎn)8大類1200多個(gè)規(guī)格的制藥機(jī)械產(chǎn)品。
改革開(kāi)放以來(lái)，隨著人民生活水平的提高和對(duì)醫(yī)療保健需求的不斷增長(zhǎng)，醫(yī)藥工業(yè)一直保持著較快的發(fā)展速度，1978年至今，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.6％，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的 行業(yè) 之一。
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