第一節(jié) 產(chǎn)品定義、性能及應(yīng)用特點(diǎn)

1、定義

不銹鋼醫(yī)療器械，是指采用不銹鋼制成的、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過程的 研究 、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

2、分類

國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、特點(diǎn)

不銹鋼醫(yī)療器械 行業(yè) 的特點(diǎn)：一是，其從事生產(chǎn)活動(dòng)的成果用于人類醫(yī)療衛(wèi)生保健，功能明確，絕大多數(shù)為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購置后供醫(yī)護(hù)人員使用，少量品種是兼供人們家庭自我醫(yī)療保健使用，所以，市場(chǎng)用戶主體十分明確和穩(wěn)定；第二，其產(chǎn)品直接或間接作用于人體，對(duì)人身健康和安全有直接或間接影響，因此對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有十分嚴(yán)格要求，生產(chǎn)廠家應(yīng)具有高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)經(jīng)營管理素質(zhì)，政府對(duì)生產(chǎn)廠家的資格和產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的許可建立有嚴(yán)格的法定程序，產(chǎn)業(yè)受國家法規(guī)的監(jiān)督制約多于其他產(chǎn)業(yè)；第三，比之其他以某種特定用途聚合的工業(yè)產(chǎn)品群，其產(chǎn)品門類甚為復(fù)雜，涉及技術(shù)學(xué)科更廣，不同產(chǎn)品門類間的技術(shù)含量、功能和市場(chǎng)需求量大小差距顯著，產(chǎn)品最終存在形態(tài)也多種多樣。

第二節(jié) 發(fā)展歷程

不銹鋼是應(yīng)用最早的一類金屬植入材料，雖然已經(jīng)有半個(gè)多世紀(jì)的歷史，但是其用作生物材料卻經(jīng)歷了漫長的過程。隨著矯形外科手術(shù)的出現(xiàn)，人們就開始了醫(yī)用金屬材料的 研究 開發(fā)。早在1775年，Icart已經(jīng)報(bào)道可用鐵絲來固定斷骨。1912年，Sheman介紹了用釩鋼制作的骨片，但是其耐蝕性及組織適應(yīng)性差。在不銹鋼出現(xiàn)以后，其中一種含18％鉻和8％鎳的不銹鋼由于具有較好的耐蝕性而被加工成骨片、骨螺釘和其他固定器件應(yīng)用于外科手術(shù)。但隨后發(fā)現(xiàn)這種材料在含有鹽分的體液環(huán)境中仍表現(xiàn)出某種腐蝕敏感性，于是人們開始 研究 耐蝕性及生物相容性更好的材料。1926年，strauss研制出18—8SMo不銹鋼，由于含2％一4％的鉬且含碳量降低到0.08％，提高了其耐酸和氯化物腐蝕的能力。1940年，Hadack提出開發(fā)一種高鉻而低鎳的鋼作為金屬植入材料。很快，Murray和Fink推出了AISI302不銹鋼。1948年，F(xiàn)ink和smatko進(jìn)一步證明了這種鋼具有良好的耐蝕性，適用于外科手術(shù)。1952年，B1unt等報(bào)道含大約2％鉬的316型不銹鋼的性能比AISl302鋼好。此后，又發(fā)展了更適宜作為植入材料的超低碳AISl316L型不銹鋼。由于真空熔煉或電渣重熔工藝的采用，不銹鋼的性能得到了改善，AIsl316及AIsl316L成為主要的不銹鋼植入材料。

我國的不銹鋼醫(yī)療器械 行業(yè) 自建國初期至今經(jīng)歷了三個(gè)發(fā)展階段：第一階段為建國后到改革開放之前。這一階段不銹鋼醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，基本形成了一個(gè)較為獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)分支。第二階段是改革開放后的十年，這一階段的主要特征是產(chǎn)業(yè)隊(duì)伍進(jìn)一步膨脹并開始重新組合。第三個(gè)階段是1987年以后的高速發(fā)展時(shí)期。目前，在中國注冊(cè)的醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)約5700家，其中專營廠3000家，有一定規(guī)模的560多家。經(jīng)過50年的建設(shè)，我國不銹鋼醫(yī)療器械工業(yè)布局和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)趨向合理。國有企業(yè)繼續(xù)在 行業(yè) 內(nèi)發(fā)揮骨干作用，同時(shí)也涌現(xiàn)出一批鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)和民營企業(yè)，出現(xiàn)了多種所有制成分共同發(fā)展的良好局面。

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