第一節(jié)  琥珀氯霉素定義與 行業(yè) 劃分

琥珀氯霉素又稱琥氯；氯霉素琥珀酸鈉，琥珀氯霉素為氯霉素琥珀酸酯，是白色或類白色粉末，無臭、無味，不溶于水，可溶于乙醇、乙醚，極易溶于丙酮。為氯霉素酯鈉鹽，用藥后在體內(nèi)分解生成氯霉素起作用。主要用于結(jié)核桿菌感染，也用于布氏桿菌病、鼠疫以及其他敏感菌所致的感染。琥珀氯霉素一般僅供靜脈注射使用，在體內(nèi)水解釋放出氯霉素，是，琥珀氯霉素在水解前已有20%一30%由腎臟排泄，降低了藥物的生物利用度。

琥珀氯霉素屬于氯霉素類抗生類藥品。由于氯霉素可能對造血系統(tǒng)產(chǎn)生嚴重的毒性作用，一般不作為首選藥物使用，必須嚴格掌握適應(yīng)證。

第二節(jié)  琥珀氯霉素市場主管部門及管理體制

一、 行業(yè) 主管部門

琥珀氯霉素所處的 行業(yè) 為醫(yī)藥 行業(yè) 里的化學合成原料藥。國家食品藥品監(jiān)督管理局作為 行業(yè) 藥品監(jiān)管部門，負責對全國藥品及醫(yī)藥市場進行監(jiān)督管理，包括市場監(jiān)管，藥品注冊審批（包括進口藥品），藥品GMP及GSP認證，推行OTC制度，藥品安全性（不良反應(yīng)）評價等。省一級設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局，負責本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理工作，省以下包括地（州，盟），地級市食品藥品監(jiān)督管理局，系省藥監(jiān)局的直屬機構(gòu)。

國家發(fā)改委對醫(yī)藥 行業(yè) 的發(fā)展 規(guī)劃 ，技改投資項目立項，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟運行狀況進行宏觀指導和管理，對藥品的價格進行監(jiān)督管理，負責制訂甲類制劑藥品全國零售價格。其他產(chǎn)品由企業(yè)根據(jù)市場情況決定。

中國化學制藥工業(yè)協(xié)會成立于1988年9月，主要由制藥工業(yè)和為其配套服務(wù)的制藥機械、藥用玻璃包裝工業(yè)中的大、中型企業(yè)（集團）、地區(qū)性醫(yī)藥 行業(yè) 協(xié)會和醫(yī)藥科研、設(shè)計單位，大、中專院校等組成。是民政部核準登記的全國性社會團體法人，其業(yè)務(wù)主管單位是國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會。協(xié)會是中國工業(yè)經(jīng)濟聯(lián)合會會員和常務(wù)理事單位，是民政部社團 研究 會會員，亦是亞洲藥物化學聯(lián)合會和該組織主要發(fā)起團體之一。現(xiàn)有會員單位355家，會員單位工業(yè)總產(chǎn)值接近全 行業(yè) 的80%。協(xié)會下設(shè)15個專業(yè)工作機構(gòu)：2個分會、13個工作、協(xié)作委員會和交流組。

中國化學制藥工業(yè)協(xié)會成立以來，在探索中發(fā)展，在實踐中開拓，熱情為會員單位服務(wù)，反映他們的正當要求、意見，向政府提出有利于我國制藥工業(yè)發(fā)展的建議；利用多種渠道和方式為網(wǎng)員單位提供有價值的經(jīng)濟、技術(shù)、政策等國內(nèi)外信息，開展咨詢服務(wù)，組織技術(shù)經(jīng)濟交流和有利于企業(yè)發(fā)展的活動。協(xié)會活動從開始以技術(shù)為主轉(zhuǎn)向技術(shù)與經(jīng)濟結(jié)合，近年在藥品價格、藥品招標采購、醫(yī)保藥品目錄、藥品注冊等企業(yè)關(guān)心的熱點問題上組織企業(yè)和政府部門直接對話，和發(fā)改委價格司、勞動和社會保障部醫(yī)療保險司、國家食品藥品監(jiān)督局注冊司建了定期對話制度，增進相互了解，引導會員單位正確執(zhí)行政府的方針、政策。

中國化學制藥工業(yè)協(xié)會運用民間渠道開展對外交往，先后與東南亞、西歐、北歐地區(qū)的制藥工業(yè)協(xié)會建立聯(lián)系與友好往來，與周邊臺灣地區(qū)、日本、韓國、印度等國家和地區(qū)制藥工業(yè)協(xié)會建立良好的合作關(guān)系。

二、 行業(yè) 管理體制

1、藥品生產(chǎn)許可證制度

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

研發(fā)和生產(chǎn)新藥，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對新藥臨床試驗審批通過后，方可進行臨床試驗；完成臨床試驗并通過新藥生產(chǎn)審批的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證（GMP認證）工作，按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。未取得認證的企業(yè)，不能進行藥品生產(chǎn)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的內(nèi)容包括；機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告以及自檢等。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》共計有259條，其中關(guān)鍵項目92條（即一票否決項），一般項目167條。

3、國家藥品標準

國家藥品標準是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

4、處方藥與非處方藥的分類管理制度

我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。通過加強對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為、引導公眾科學合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、保護公眾用藥安全。

5、藥品定價

2000年7月20日，國家計委發(fā)布《關(guān)于改革藥品價格管理的意見》，改革藥品價格管理方式，藥品價格實行政府定價和市場調(diào)節(jié)價。實行政府定價的藥品僅限于列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的少量特殊藥品（包括國家計劃生產(chǎn)供應(yīng)的精神、麻醉、預防免疫、計劃生育等藥品）。政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格。政府定價以外的其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價?！夺t(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定》、《關(guān)于集中招標采購藥品有關(guān)價格政策問題的通知》等文件規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)參照價格主管部門公布的最高零售價格和市場實際購銷價格進行藥品集中招標采購。

從1997年到2007年上半年，國家發(fā)改委共調(diào)整藥價24次，其中化學藥降價16次、生物制品降價3次、中成藥降價5次，合計降價共計547億元?，F(xiàn)在，醫(yī)保目錄中的2400種藥品已全部由政府定價，藥品行政性降價時代終告結(jié)束。今后，國家發(fā)改委每兩年將調(diào)整一次政府定價范圍內(nèi)的藥品價格，并將進一步擴充醫(yī)保目錄，對處方藥實施政府定價也在計劃之列。政策性降價導致醫(yī)藥 行業(yè) 盈利能力大幅下降，企業(yè)創(chuàng)利水平三年內(nèi)下降了18%。與此同時，由于利潤有限，一些臨床常用的廉價藥已退出市場。

藥品降價實質(zhì)上是對企業(yè)的損害最嚴重。企業(yè)要想在降價風暴中生存，只能依靠不斷提高競爭力、降低成本來彌補由于降價而導致的損失。這對于小企業(yè)來說難度就比較大，因而迫使一些小企業(yè)虧損而退出市場，或是被大的企業(yè)進行兼并?？梢姡诮?jīng)歷影響比較大的風暴時，小企業(yè)由于自身因素總是承擔著一定的風險。

第三節(jié)   行業(yè) 政策法規(guī)

為規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通市場，國家先后制訂了《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《關(guān)于改革藥品價格的管理的意見》，《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)，促進了我國藥品生產(chǎn)與流通領(lǐng)域向著規(guī)范運作的方向發(fā)展。

2006年6月，國家發(fā)改委發(fā)布了《醫(yī)藥 行業(yè) “十一五”發(fā)展指導意見》，指出“十一五”期間我國醫(yī)藥 行業(yè) 發(fā)展的總體目標是，建立具有較強國際競爭能力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分領(lǐng)域進入世界領(lǐng)先行列，為向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變打下堅實基礎(chǔ)。圍繞著總體目標的實現(xiàn)，《指導意見》明確指出；充分運用現(xiàn)代技術(shù)，加強作用機制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥物的研制；通過工藝、技術(shù)和裝備創(chuàng)新，實現(xiàn)20個市場增長潛力較大、附加值較高的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；繼續(xù)推進中藥現(xiàn)代化和天然藥物的發(fā)展，制訂和完善中藥標準和規(guī)范，積極開發(fā)中藥新產(chǎn)品，重視中藥工程裝備的開發(fā)與運用，并面向國際市場，發(fā)展天然藥物；加快醫(yī)藥 行業(yè) 結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)采用聯(lián)合、兼并、參股、控股等手段，按照產(chǎn)業(yè)化、集聚化、國際化的發(fā)展方向，加大現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源的整合，培育5個銷售額在50億元以上的大型醫(yī)藥集團，10個銷售額在30億元以上的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，并爭取有5家左右的本土企業(yè)初步發(fā)展成為國際化醫(yī)藥企業(yè)。

2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂通過了《中華人民共和國藥品管理法》，規(guī)定藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理必須遵守相關(guān)規(guī)定，目的在于加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護人民群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益。

2002年8月4日國務(wù)院令第360號公布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等進行了詳細規(guī)定。

2004年8月5日國家藥監(jiān)局令第14號公布了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，目的在于加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可進行監(jiān)督檢查。

2007年7月10日國家藥監(jiān)局令第28號發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》，對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或者進口、藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理進行了具體規(guī)定，目的在于保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊工作。

2008年1月，新的《制藥 行業(yè) 水污染排放標準》即開始實行。這一新的《標準》細則較為具體，給制藥企業(yè)污水處理提出了更高的要求。在新規(guī)定實施前，僅明確規(guī)定了醫(yī)藥原料藥、生物制藥的COD、BOD5、氨氮標準值，以及15種制藥工業(yè)醫(yī)藥原料藥的最高允許排水量，其他均按其他排污單位執(zhí)行；而新規(guī)定則按類別分別訂立標準，給出了三個水污染物排放限值表，即現(xiàn)有企業(yè)水污染物排放濃度限值、新建企業(yè)水污染物排放濃度限值、現(xiàn)有企業(yè)和新建企業(yè)水污染物排放先進控制技術(shù)限值，并引入“基準排水量”概念。

2007年末，藥監(jiān)局為加強生物制藥、注射劑等高風險企業(yè)的生產(chǎn)監(jiān)督管理，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，出臺了《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》，緊接著《藥品召回管理辦法》正式實施，這些辦法和規(guī)定為藥品安全源監(jiān)管和事后追蹤夯實了堅實的制度基礎(chǔ)。對于《藥品召回管理辦法》，普遍觀點認為：在制藥 行業(yè) 自主研發(fā)能力低、低水平重復建設(shè)嚴重、價格競爭仍為主要手段的當下，該辦法明確藥品生產(chǎn)企業(yè)為召回主體，從立法角度延伸了企業(yè)在市場流通環(huán)節(jié)應(yīng)盡的職責和義務(wù)。該辦法的實施提高了企業(yè)的違法成本，對違法違規(guī)企業(yè)有極大的震懾作用，有利于保障患者用藥安全，促進企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。

同時，期待已久的《藥品GMP認證檢查評定標準》，終于自2008年1月1日起施行。按照此標準的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認證檢查中如有嚴重缺陷或一般缺陷，未經(jīng)改正將不予通過認證。而且為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認證中的弄虛作假行為，新標準規(guī)定，在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。另外，新標準進一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項目，更強調(diào)質(zhì)量管理部門的獨立性，更強調(diào)與藥品注冊文件要求相匹配。新標準還規(guī)定“檢查評定采用按申請認證的劑型或品種范圍分別進行評定的方式”。企業(yè)同時申請數(shù)個劑型或品種認證的，如果認證檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷在各劑型或品種中均存在，應(yīng)分別計算，不得僅列入某一劑型或產(chǎn)品；如果某一嚴重缺陷在企業(yè)所有認證范圍中都存在，則所有認證范圍均不能通過藥品GMP認證。此標準已經(jīng)實施，必然會增加生產(chǎn)成本，致使部分中小型企業(yè)的生存空間萎縮，使這些企業(yè)的運營存在更大的風險。而對那些經(jīng)營規(guī)范、規(guī)模較大的優(yōu)勢企業(yè)則沒有多大影響。

按照《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十一五” 規(guī)劃 綱要》中加強新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度建設(shè)的目標，到2010年，實現(xiàn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度基本覆蓋農(nóng)村居民。以現(xiàn)在的繳費水平估算，新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險制度將帶來每年約400億元左右的新增藥品市場；而按照到2010年在地級以上城市和有條件的縣級市建立比較完善的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系，為居民提供公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)的城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)建設(shè)目標，城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險將帶來每年約600多億元的新增藥品市場。兩項保險在全面覆蓋后將帶來約1000億元的新增藥品支付能力，約占2006年醫(yī)院和藥店終端純銷收入3360億元的三成左右。進一步預測，若考慮到隨著經(jīng)濟水平的提高，各個地區(qū)的財政投入、個人繳費金額還有進一步增加的可能，藥品市場的擴容效應(yīng)將更加明顯。2007年前11個月，中央和地方財政用于醫(yī)療衛(wèi)生的支出已經(jīng)達到1418.85億元，同比增長40.6%。而且按照現(xiàn)在的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，保守估計2008年中國醫(yī)藥經(jīng)濟將以醫(yī)改為推動力，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將超過7400億元，同比增長20%。

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