第一節(jié) 后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)重點區(qū)域發(fā)展 規(guī)劃

一、政策 規(guī)劃

2009年6月17日，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟（以下簡稱“聯(lián)盟”）在北京召開成立大會。科技部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局、民政部、總后衛(wèi)生部、教育部、中國殘聯(lián)、中科院等部門代表出席成立大會，聯(lián)盟相關(guān)成員單位200余名代表出席會議。

根據(jù)當前醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的緊迫要求和醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)在需要，科技部組織醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)、學、研、用單位發(fā)起成立了中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟。該聯(lián)盟旨在整合我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新資源，集聚技術(shù)、人才、資金、信息等創(chuàng)新要素，在戰(zhàn)略層面建立緊密連接的共同體，高效推進醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品創(chuàng)新，整體推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展，實現(xiàn)衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量提升與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性互動。

戰(zhàn)略聯(lián)盟是我國醫(yī)療器械各種創(chuàng)新資源要素聚集的平臺，是醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略 研究 的平臺，是醫(yī)療器械領(lǐng)域開放共享的服務(wù)平臺，希望聯(lián)盟各成員單位盡快在醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新上有所突破，全面提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的綜合實力和核心競爭力。

后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)是醫(yī)療器械中重要的一類產(chǎn)品，應(yīng)該借鑒整個醫(yī)療器械 行業(yè) 的技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略，有生產(chǎn)能力的企業(yè)應(yīng)該結(jié)成聯(lián)盟，共同推進后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)的技術(shù)進步，以縮小與國外的差距。

二、未來重點區(qū)域 分析

從前面需求分布的 分析 看，后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)的需求主要集中在華東、華南地區(qū)，其他地區(qū)需求分布較為均衡，因此，未來重點發(fā)展領(lǐng)域應(yīng)該是滿足以上地區(qū)的需求，集中在華東、華南地區(qū)，尤其是在浙江、山東等省份已經(jīng)具備一定的產(chǎn)品生產(chǎn)基礎(chǔ)，要有效利用現(xiàn)有優(yōu)勢，擴大未來優(yōu)勢。

第二節(jié) 后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展領(lǐng)域及發(fā)展方向

一、重點發(fā)展領(lǐng)域

椎間盤突出癥是一種常見病及多發(fā)病，國內(nèi)外 研究 資料表明，50～60%的人群在一生中不同時期出現(xiàn)過腰腿痛，而在門診就診的腰腿痛患者中，約20%為腰椎間盤突出癥。由此推算我國的腰椎間盤突出癥患者數(shù)量應(yīng)在幾千萬人以上，每年新增病例數(shù)約為300萬左右。傳統(tǒng)的中醫(yī)治療方法為保守治療，包括理療、推拿、針灸、中草藥等，后又增添了小針刀、骶管注射等內(nèi)容。雖然有一定的療效，但不容易鞏固，癥狀容易反復(fù)發(fā)作。外科開刀雖然是一種根治手段，但手術(shù)要破壞人體組織，且術(shù)后恢復(fù)慢，患者需要承擔手術(shù)的痛苦和風險，且手術(shù)費用高。手術(shù)治療的醫(yī)源性創(chuàng)傷和術(shù)后粘連等并發(fā)癥，同時困擾著學者和臨床醫(yī)師。

60年代開始，微創(chuàng)治療法開始被引入治療椎間盤突出癥，包括早期的木瓜酶及膠原酶注射術(shù)，70年代日本的經(jīng)皮鉗夾髓核摘除術(shù)，80年代美國的切吸及激光消融術(shù)等使微創(chuàng)治療得到了較大的發(fā)展。90年代以來在意大利開展的一種新的治療方法：臭氧椎間盤及椎旁間隙注射術(shù)，有效率可達70～80%，目前在歐洲各國得到普遍應(yīng)用。現(xiàn)在國內(nèi)已有很多醫(yī)院接受了臭氧微創(chuàng)注射術(shù)，如廣州南方醫(yī)院；北京301醫(yī)院；深圳博愛醫(yī)院；山東省立醫(yī)院；北京首鋼醫(yī)院都先后使用了進口和國產(chǎn)設(shè)備，做了幾千例臭氧注射溶解術(shù)，取得了很好的療效。該治療方法較傳統(tǒng)方法有操作方便、創(chuàng)傷輕微或無創(chuàng)傷，有效率高、恢復(fù)快、并發(fā)癥少等優(yōu)點，深受患者歡迎，也引起介入放射工作者的極大熱情和關(guān)注。此項技術(shù)的推廣應(yīng)用將會使大量椎間盤突出患者接受該項技術(shù)治療。

因此，后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)的重點發(fā)展領(lǐng)域仍然是該產(chǎn)品自身技術(shù)及質(zhì)量的提高，以滿足各大醫(yī)院手術(shù)需求。

二、重點發(fā)展方向

椎間盤退變性疾病(degenerative discdisease，DDD)是指椎間盤組織在多種原因的綜合作用下發(fā)生生物學變性進而引起椎間盤力學特性改變，使鄰近的骨關(guān)節(jié)、韌帶發(fā)生相應(yīng)變化，造成脊柱不穩(wěn)，甚至壓迫脊髓、神經(jīng)根、椎動脈，引起相應(yīng)的臨床癥狀和體征的綜合征。DDD并非單一的疾病，而是一組疾病的總稱，包括了臨床上常見的頸、腰椎間盤突出癥、頸椎病、退變引起的椎間盤源性腰痛、退變性頸、腰椎不穩(wěn)癥和退變性頸、腰椎管狹窄癥。對于DDD，目前外科治療的主要進展有以下幾個方面。

非融合技術(shù)：治療頸、腰椎間盤退變性疾病，傳統(tǒng)的手術(shù)方法主要是脊柱融合。但脊柱融合改變了頸椎、腰椎的力學性能，加速了鄰近椎間盤退變，特別對年輕人影響更大。同時，盡管現(xiàn)代固定技術(shù)不斷改善，脊柱的融合率已大為提高，但臨床治療效果和癥狀改善并不完全呈正比。為此，一些學者開始思考探索新的“穩(wěn)定”脊柱的方法，提出“脊柱功能重建”理念，即：盡可能保留脊柱椎間關(guān)節(jié)活動范圍，恢復(fù)患者的正常椎間高度，保留小關(guān)節(jié)和周圍的韌帶與軟組織結(jié)構(gòu)。脊柱運動功能的重建是脊柱外科近年來發(fā)展最為迅速的部分，如：人工頸、腰椎間盤置換、人工髓核置換、腰椎動力穩(wěn)定系統(tǒng)等的應(yīng)用，都力求重建脊柱功能，盡量避免脊柱固定后鄰近節(jié)段退變的發(fā)生，這也是脊柱外科未來的發(fā)展方向。但是，這些新技術(shù)仍不夠完善，臨床結(jié)果還有很大爭議，尚需在手術(shù)適應(yīng)證、新技術(shù)的使用、手術(shù)技巧、失敗后的翻修及遠期療效等方面進一步觀察 分析 ，更需要長期隨訪，以便采用循證醫(yī)學的方法來深入 研究 ?？傊?，它們無論在材料學還是運動學上均與正常人體的生理需求還有一定差距。相信隨著脊柱退變性疾病的病因及病理生理 研究 的不斷進展和非融合固定裝置的不斷更新?lián)Q代，頸椎、腰椎非融合性固定裝置將會有更加廣闊的應(yīng)用前景。

智能微創(chuàng)技術(shù)：脊柱外科的傳統(tǒng)術(shù)式經(jīng)常導致椎旁肌肉去神經(jīng)化和去血管化。因此，Williams在1978年最先提出顯微椎間盤切除術(shù)的概念。如今，創(chuàng)新性手術(shù)方法和器械日新月異，使Williams提出的技術(shù)手段更加簡單易行，這一技術(shù)也在頸椎病、椎管狹窄和腰椎間盤突出等其他脊柱疾患中得到應(yīng)用。此外，胸腔鏡、腹腔鏡等的發(fā)展將使其應(yīng)用范圍逐漸增加，在最大限度內(nèi)減少對人體正常機能的干擾，并達到徹底治療疾病的目的。目前胸腔鏡已普遍用于交感神經(jīng)節(jié)切除、胸椎間盤突出、胸椎活檢、畸形矯正以及腫瘤切除等。腹腔鏡亦應(yīng)用于腰椎間盤突出、椎體間融合術(shù)等。

內(nèi)鏡下的脊柱手術(shù)雖然具有許多優(yōu)點，但也存在許多不足。內(nèi)鏡下的手術(shù)使外科醫(yī)生視覺局限于內(nèi)鏡攝像頭的狹小視野，而且鏡頭又常被血液、水霧和煙霧阻擋。在存在損傷重要神經(jīng)血管的部位，微創(chuàng)脊柱手術(shù)的應(yīng)用常常受限。為保證手術(shù)的安全，醫(yī)生們又必須在X 光透視下操作，醫(yī)生和患者均要承受大量X 射線的照射。為此，近年來，最有意義的進展是影像導航技術(shù)的臨床應(yīng)用。影像導航通過術(shù)前和術(shù)中某一患者的個體數(shù)據(jù)進行解剖定位、顯示器械軌跡和位置，從而增強外科醫(yī)生控制器械、探及特殊解剖結(jié)構(gòu)的能力。計算機導航系統(tǒng)作為脊柱外科智能手術(shù)的起點，開辟了脊柱外科術(shù)中即時三維精確定位的新時代，是一項具有良好應(yīng)用前景的新技術(shù)。術(shù)中即時三維導航技術(shù)與脊柱微創(chuàng)技術(shù)相結(jié)合，彌補了原有脊柱外科微創(chuàng)手術(shù)的缺陷，并且使很多高難度的復(fù)雜脊柱外科手術(shù)實現(xiàn)了微創(chuàng)，擴大了微創(chuàng)技術(shù)的應(yīng)用范圍，使微創(chuàng)手術(shù)的安全性和精確性大大提高。

未來脊柱微創(chuàng)手術(shù)將演變?yōu)橛跋駥Ш捷o助下的微創(chuàng)技術(shù),脊柱智能微創(chuàng)手術(shù)的學習曲線是陡峭的，需要外科醫(yī)生掌握許多手術(shù)技巧，如專用設(shè)備、器械的使用，適應(yīng)證的掌握，治療方法的選擇，并要熟知每種選擇的風險和缺陷。目前，該領(lǐng)域仍缺乏專業(yè)化的培訓，未來將采用虛擬現(xiàn)實和三維模型上的手術(shù)模擬來加強培訓，減少給患者帶來的危險。

第三節(jié) 中國2010-2014年后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望

一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展影響因素 分析

（一）有利因素

在醫(yī)改的推動下，我國醫(yī)療器械 市場發(fā)展 空間廣闊，而人口老齡化和藥品招標集中采購是醫(yī)療器械 行業(yè) 發(fā)展的兩大“抓手”所在。隨著我國經(jīng)濟發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級，促進了醫(yī)療消費的增長和醫(yī)療器械的需求；同時，信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長。隨著計算機和技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對影像化、數(shù)字化等高精尖產(chǎn)品的需求增長，給醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)帶來一定的市場空間。藥品集中招標采購制度逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械 行業(yè) 發(fā)展的一個持續(xù)動力。

醫(yī)改惠及醫(yī)療設(shè)備 行業(yè) ，后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)作為一種重要的醫(yī)療設(shè)備，當然也會迎來良好的發(fā)展機會，并且，我國目前有兩億多人患有椎間盤突出癥，盡管大部門不需要手術(shù)，但需要手術(shù)的人仍然很多，這給后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)創(chuàng)造了良好的市場空間，有利的政策和較大的市場空間將促進國內(nèi)后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)的更好發(fā)展。

（二）不利因素

1、高端產(chǎn)品依賴進口

后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)是醫(yī)學與多種學科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合實力與科學技術(shù)發(fā)展水平。高技術(shù)產(chǎn)品是當今世界發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，但國際市場主要被美國、日本、德國等少數(shù)國家的幾個跨國公司壟斷。

由于我國后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)市場競爭能力不足，我國的后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)研發(fā)力量遠遠不能滿足后路椎間盤鏡手術(shù)發(fā)展的需求，目前我國后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)中進口產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)高端市場的較大部分份額。

我國后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng) 行業(yè) 依賴進口主要是研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱、 研究 設(shè)備和基礎(chǔ)條件差、研發(fā)的投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。

2、進口設(shè)備開發(fā)利用率低

由于我國對于臨床工程沒有規(guī)范的立法和認證制度，而且一些醫(yī)院為了提高聲譽和收益，盲目攀比，超前配置各種大型醫(yī)療設(shè)備，造成設(shè)備使用率低、資源浪費。目前各大醫(yī)院普遍存在著儀器設(shè)備引進購置與應(yīng)用開發(fā)、效益評估脫節(jié)的情況。

我國三甲醫(yī)院的后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)是全球最先進的，但管理卻很不到位。資源嚴重浪費。由于醫(yī)生對后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)的認識跟不上后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)更新的速度，產(chǎn)品一旦出現(xiàn)故障，醫(yī)生無法做出判斷，只能依靠廠商維修，這通常需要花費很長的周期?；舜髢r錢買來的醫(yī)療設(shè)備，常常是有人用沒人管，或者是使用不到位，很多醫(yī)院根本沒有必要進口國外的產(chǎn)品。而且，由于平常沒有人對其進行保養(yǎng)，也大大縮短了產(chǎn)品的使用壽命。

二、中國后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)市場規(guī)模預(yù)測

2010-2014年我國后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)市場規(guī)模及增幅預(yù)測表 

單位：套

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