第一節(jié) 原材料生產情況
目前已經上市的單克隆抗體藥物都是使用哺乳動物細胞表達，使用最多的是CHO及NSO兩個細胞系。在國外，哺乳動物細胞培養(yǎng)發(fā)酵罐往往在2000L以上，甚至達到了15000L。根據摩根斯坦利的調研報告，2002年全世界哺乳動物細胞培養(yǎng)發(fā)酵罐體積約47.5萬L（只統(tǒng)計2000L以上發(fā)酵罐），到目前估計達到了150萬L。其中Genentech擁有的產能最大，在2006年，Genentech目前已有37萬L，公司計劃將Vacaville的生產基地再擴建20萬L產能。
由于單克隆抗體藥物生產量大，而單位蛋白零售價低，使得其生產工藝要求相當高。特別是在國內，目前大部分基因工程生產商年生產蛋白量不足1公斤，往往只有200克左右，這個水平相當于國外發(fā)達國家的中試水平。國內要達到幾十公斤甚至上百公斤的生產工藝水平難度較大。
積極的消息是我國第一條大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)生產線和第一個世界領先水平的抗體人源化技術平臺，已經在北京百泰生物藥業(yè)公司建成。它標志著我國掌握了目前世界上只有少數國家掌握的CDR移植技術，即把單克隆抗體的大部分轉化成人抗體的成分，使之接近于人類抗體的天然結構，從而消除了人體免疫系統(tǒng)對鼠源性單克隆抗體的免疫反應。
在該生產基地內的我國第一條全自動大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)生產線，是目前國內規(guī)模最大、設施最完備、技術最先進的大規(guī)模細胞培養(yǎng)技術平臺。該平臺采用國際領先的連續(xù)灌流培養(yǎng)生產技術，在我國首次實現了抗體大規(guī)模商業(yè)化生產，一期建設的生產線裝備了750L的細胞生物反應器，年產抗體能力達8公斤，二期工程將使年生產能力提高到40公斤。
第二節(jié) 產品原材料價格走勢
單抗藥物，生產設備費用驚人，生產用原材料昂貴。事實上，即使在發(fā)達國家，哺乳動物細胞表達的藥物制造成本也相當高昂，每克的制造成本約為100~1000美元。
在國內，由于上游構建水平較國外低下，生產工藝 研究 落后，大多數哺乳動物細胞表達藥品生產成本遠高于國外。而哺乳動物細胞表達的單抗藥物等單位蛋白的零售價格卻只有使用大腸桿菌表達的藥品的幾十分之一。
未來隨著北京百泰生物藥業(yè)公司模哺乳動物細胞培養(yǎng)生產線的運轉，市場上模哺乳動物細胞的供給量會增加，但考慮到單抗企業(yè)的需求量也會增加。所以原材料價格下降的動力不強。
第三節(jié) 供給 分析
一、產值及其增長 分析
最早的單克隆抗體相關藥物出現在1986年，但因為治療效果不好，毒副作用大，導致治療效果不好，致使該項技術陷入低谷長達5年。直到2006年，這項技術才被大面積使用。這一年經過美國FDA認可，20多種單克隆抗體藥才最終上市，開始超速發(fā)展。
我國從80年代中開始獨立研制單克隆抗體，早期以仿制國外暢銷單抗產品為主，近年來逐步開始進行新型產品研發(fā)，現已形成20億元人民幣左右的生產規(guī)模。
在產品方面，中國食品藥品監(jiān)督管理局到2009年底，共批準了14個單克隆抗體藥物上市，7個是國外進口產品，7個是在中國研發(fā)的。
2005-2009年我國單克隆抗體產值及同比增長統(tǒng)計表
單位：億元
二、生產區(qū)域結構 分析
目前，國內形成了北京、上海、西安等抗體藥物的中試及產業(yè)化基地。其中北京、上海生產能力較強。
第四節(jié) 需求市場 分析
一、需求及其增長 分析
單克隆抗體識別目標的靈敏度很高，用藥量少；再加上抗體藥物本身屬于蛋白質，其在體內代謝與其他內在抗體和蛋白質過程相同，不會額外對肝腎造成負擔，因而一般副作用很小。隨著已上市品種的不斷增長以及新品種的上市，單克隆抗體藥物市場將會迅速攀升。
近年來是單克隆抗體發(fā)展的黃金期，單克隆抗體藥物以其高特異性、有效性和安全性正在發(fā)展成為國際藥品市場上一大類新型診斷和治療劑，日益成為癌癥及其他疾病治療市場的新寵。2009年單克隆抗體銷售額占全球醫(yī)藥市場總銷售額的4.9%左右，占全球生物工程藥品和生化藥品銷售額的31%。而我國當前單克隆抗體市場規(guī)模已經超過230億元。
2005-2009年我國單克隆抗體市場規(guī)模及同比增長統(tǒng)計表
單位：億元
單克隆抗體市場近兩年在我國發(fā)展很快，不斷有新的品種被引入，因此各只藥物的市場份額也在不斷的變化中。從市場現有品種看，與世界市場仍有一定的差距，因此未來幾年中仍將不斷有新品種上市，市場格局將進一步做深入調整，但是單抗產品在我國臨床越來越廣泛的應用，和將對癌癥治療及其他相關領域市場的影響將越來越明顯的大趨勢不會變。
2005-2009年3季度我國單克隆抗體產品市場份額變化情況
二、需求地域結構 分析
2009年我國單克隆抗體需求地區(qū)結構分布圖
三、市場需求影響因素 分析
1、生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的帶動
生物醫(yī)藥產業(yè)已經成為現階段國內及國際醫(yī)藥領域發(fā)展的熱點，整個 行業(yè) 發(fā)展?jié)摿κ志薮?。而當前生物醫(yī)藥 研究 對于新技術產品的需求不斷增長，其中單克隆抗體作為當前生物醫(yī)藥領域內技術先進、社會意義十分重要的產品，當前已經成為抗癌領域增長強勁的產品。
我國目前已經將生物醫(yī)藥作為重點發(fā)展領域，對該領域技術及產品的發(fā)展實施鼓勵和促進，這使得其市場快速增長，由此帶動了單克隆抗體產品需求的增長。
2、國內抗癌藥物需求增長因素
癌癥作為世界醫(yī)藥難題，已經成為各國醫(yī)藥領域攻克的目標，近幾年我國也加強了抗癌藥物的 研究 與應用。而當前單克隆抗體對于抗癌的效應十分顯著，因此國內對于其市場需求呈現出迅猛增長趨勢。
第五節(jié) 進出口狀況
我國單克隆抗體產品海關目前沒有單獨統(tǒng)計數據。目前，我國單克隆抗體 行業(yè) 生產已經取得了明顯的突破，國內部分企業(yè)已經進入市場應用環(huán)節(jié)。但是國內對于進口產品的依賴度仍然比較搞。另外我國也有少數產品出口到國際市場。
第六節(jié) 供需平衡 分析
由于我國單克隆抗體進入產業(yè)化時間較短，因此目前產品從市場供需情況來看，產品供應能力遠遠低于市場需求，產品市場處于嚴重的供不應求狀態(tài)。
2005-2009年我國單克隆抗體供需平衡對比圖
單位：億元
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