第一節(jié) 產(chǎn)品定義、性能及應用特點

腫瘤相關物質聯(lián)合檢測試劑（TSGF）是由多種與腫瘤生長相關的物質組成，是一種可以簡便快速地用于惡性腫瘤早期輔助診斷的產(chǎn)品。用于檢測腫瘤標志物：癌胚性抗原、腫瘤相關抗原、能被單克隆抗體識別的人腫瘤抗原、酶、癌基因及其產(chǎn)物。主要的腫瘤診斷試劑包括甲種胎兒球蛋白（afp）檢測試劑、癌胚抗原（cea）檢測試劑等。

TSGF全稱Tumor Supplied Group of Factors，中文譯作惡性腫瘤相關物質群（腫瘤特異性生長因子）是數(shù)種國際公認的與惡性腫瘤生長相關的糖類物質和代謝物（脂蛋白、酶、氨基酸）的統(tǒng)稱。

當腫瘤產(chǎn)生時，血液中腫瘤相關物質含量升高，是腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、術后及放、化療、轉移、復發(fā)的重要線索。臨床試驗證明，測定血清中腫瘤相關物質的含量，將為腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、篩查，良性腫瘤的鑒別和患者病情變化的動態(tài)檢測提供有效的參考依據(jù)。

TSGF的檢測可為臨床檢驗惡性腫瘤提供一個較為理想的指標，運用現(xiàn)代生物化學 分析 技術，達到了快速、準確、早期發(fā)現(xiàn)腫瘤的目的。在國家藥品監(jiān)督管理局組織專家鑒定，根據(jù)全國數(shù)百家醫(yī)院臨床 研究 報告評審確定為：敏感性可以達到86%，特異性達到97%以上。通過對大量健康人群的調查發(fā)現(xiàn)其特異性達到99.35%。

TSGF檢測對各種惡性腫瘤早期及治療后的復發(fā)，其發(fā)現(xiàn)能力強，特別適合做人群的健康防癌檢查和對病人術后及放、化療后的早期檢測的檢測作用。與其他常見的腫瘤檢測標志物不同的是，TSGF的檢測物在腫瘤形成的早期濃度就已經(jīng)很高。

TSGF腫瘤相關物質聯(lián)合檢測試劑盒（原名惡性腫瘤特異性生長因子快速檢測試劑盒）是一種可以簡便快速地用于惡性腫瘤早期輔助診斷的新產(chǎn)品，對療效觀察、人群查體亦有很高的應用價值。

惡性腫瘤的生長是極其復雜的多病因和多步驟的過程，患者血液中多種物質的含量會有不同程度的增加，這些物質被稱為腫瘤標志物（Tumor Marker）或腫瘤相關物質。現(xiàn)已被確認的就有數(shù)十種之多，如AFP、CEA、PSA、SCC、CA系列等等。但是至今還沒有一個十分理想的腫瘤標志物，AFP被認為是最好的原發(fā)性肝癌指標，其陽性率僅為60～70%，CEA鑒別消化道癌癥的陽性率也僅為14～35%，CA-125診斷卵巢癌的靈敏度為46%。

第二節(jié) 發(fā)展歷程

新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀80年代后期發(fā)展起來的，無論技術還是市場，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。

我國抗腫瘤藥物的 研究 開發(fā)始于50年代末期，我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展長期遠遠落后與世界先進水平，這極大地阻礙了我國臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化。20世紀80年代以來隨著國家的改革開放引進外資，臨床診斷試劑迅速開始了產(chǎn)業(yè)化進程。尤其在1985～1990年期間，短短幾年中大量國外先進技術進入中國，涌現(xiàn)了一大批生產(chǎn)診斷試劑的廠家。

第三節(jié) 上游 行業(yè) 發(fā)展狀況 分析

腫瘤相關物質群（腫瘤特異性生長因子）是數(shù)種國際公認的與惡性腫瘤生長相關的糖類物質和代謝物（脂蛋白、酶、氨基酸）。

糖類物質是由碳、氫、氧三種元素組成的—大類化合物。在這一類物質中氫與氧的比例數(shù)和水一樣，因此常被稱為碳水化合物。人體生命活動的熱能60%～70%由它供給。它是世界上大部分人從膳食中取得熱能最經(jīng)濟和最主要的來源，也是構成機體的重要物質，參與細胞的多種代謝過程。核糖與脫氧核糖是核酸的重要組成部分，一些糖可與蛋白質合成糖蛋白，還可與脂肪形成糖脂等，這些都是重要的生理功能物質，參與機體的代謝，維持生命活動。關于糖類物質的 研究 近年來越來越引起人們的極大興趣。糖類物質具有廣泛的生物學活性，其免疫調節(jié)作用是實現(xiàn)其生物學活性的重要機制之一。糖類物質生物學活性的發(fā)揮，主要是通過與細胞上不同的糖類物質受體相互作用，再經(jīng)一系列信號轉導的過程而實現(xiàn)的。

與蛋白質結合在一起形成的脂質-蛋白質復合物。脂蛋白中脂質與蛋白質之間沒有共價鍵結合，多數(shù)是通過脂質的非極性部分與蛋白質組分之間以疏水性相互作用而結合在一起。通常用溶解特性、離心沉降行為和化學組成來鑒定脂蛋白的特性?？扇苄灾鞍讞椦獫{脂蛋白在動物體內脂質的運輸方面起重要作用，脂蛋白中的脂質還能與細胞膜的組分相互交換，參與細胞脂質代謝的調節(jié)；此外，血漿脂蛋白與動脈粥樣硬化型心血管疾病之間有密切關系，低脂蛋白血和高脂蛋白血也都是血漿脂蛋白異常的疾病。不溶性脂蛋白是各種生物膜（如細胞膜、細胞器膜）的主要組成成分。

脂蛋白內的蛋白質組分稱為載脂蛋白。高密度脂蛋白的合成和分泌在肝臟和腸內進行。人體脂蛋白代謝的任一環(huán)節(jié)的失調都可能導致高脂血癥或高脂蛋白血癥。通俗的說，脂肪在血液中有賴于蛋白的攜帶與結合。脂肪與蛋白的結合即脂蛋白。人體脂蛋白大體可分為以下四類：1.乳糜微粒；2.極低密度脂蛋白；3.低密度脂蛋白；4.高密度脂蛋白。

脂蛋白是血脂在血液中存在、轉運及代謝的形式，檢查脂蛋白不僅可以了解血脂的質與量，也能對其生物功能進行 分析 。

氨基酸是含有氨基和羧基的一類有機化合物的通稱。生物功能大分子蛋白質的基本組成單位，是構成動物營養(yǎng)所需蛋白質的基本物質。是含有一個堿性氨基和一個酸性羧基的有機化合物，氨基一般連在α-碳上。

氨基酸的結構通式：構成蛋白質的氨基酸都是一類含有羧基并在與羧基相連的碳原子下連有氨基的有機化合物，目前自然界中尚未發(fā)現(xiàn)蛋白質中有氨基和羧基不連在同一個碳原子上的氨基酸。

天然的氨基酸現(xiàn)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的有300多種，其中人體所需的氨基酸約有22種，分非必需氨基酸和必需氨基酸（人體無法自身合成）。另有酸性、堿性、中性、雜環(huán)分類，是根據(jù)其化學性質分類的。

氨基酸是構成生物體蛋白質并同生命活動有關的最基本的物質，是在生物體內構成蛋白質分子的基本單位，與生物的生命活動有著密切的關系。它在抗體內具有特殊的生理功能，是生物體內不可缺少的營養(yǎng)成分之一。

氨基酸在醫(yī)藥上主要用來制備復方氨基酸輸液，也用作治療藥物和用于合成多肽藥物。目前用作藥物的氨基酸有一百幾十種，其中包括構成蛋白質的氨基酸有20種和構成非蛋白質的氨基酸有100多種。

由多種氨基酸組成的復方制劑在現(xiàn)代靜脈營養(yǎng)輸液以及“要素飲食”療法中占有非常重要的地位，對維持危重病人的營養(yǎng)，搶救患者生命起積極作用，成為現(xiàn)代醫(yī)療中不可少的醫(yī)藥品種之一。

谷氨酸、精氨酸、天門冬氨酸、胱氨酸、L-多巴等氨基酸單獨作用治療一些疾病，主要用于治療肝病疾病、消化道疾病、腦病、心血管病、呼吸道疾病以及用于提高肌肉活力、兒科營養(yǎng)和解毒等。此外氨基酸衍生物在癌癥治療上出現(xiàn)了希望。

第四節(jié) 下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況 分析

在2006年，全國衛(wèi)生機構總數(shù)308969所，其中醫(yī)院19246所，衛(wèi)生院40791所，醫(yī)院的床位數(shù)達到了3511779張，而衛(wèi)生院床位數(shù)也達到了710308張。

2007年底，全國衛(wèi)生機構數(shù)達31.5萬個，其中：醫(yī)院19900個、衛(wèi)生院4.0萬個、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）2.4萬個、婦幼保健院（所、站）3007個。與2003年比較，衛(wèi)生機構增加2.4萬個，其中：社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、衛(wèi)生監(jiān)督機構和醫(yī)院有所增加，婦幼保健機構和疾病預防控制機構變動不大，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院隨著鄉(xiāng)鎮(zhèn)調整繼續(xù)減少。

2006年，全國衛(wèi)生總費用達9856.3億元，政府、社會和個人衛(wèi)生支出分別占18.0%、32.6%和49.4%；人均衛(wèi)生費用749.8元，衛(wèi)生總費用占GDP4.67%。  2003年以來，衛(wèi)生總費用和人均衛(wèi)生費用遞增，衛(wèi)生總費用占GDP比重有所下降。四年間政府衛(wèi)生支出比重增加1.0個百分點，社會衛(wèi)生支出比重增加5.5個百分點，個人衛(wèi)生支出比重減少6.5個百分點。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，城市、農(nóng)村居民人均衛(wèi)生費用均在增長，城市居民人均衛(wèi)生費用高于農(nóng)村居民2倍多。預計2007年衛(wèi)生總費用達到10488億元，占GDP4.82%，人均衛(wèi)生費用781元。

2003年以來，門診和住院病人醫(yī)療費用漲幅呈下降趨勢，2006年門診費用與上年基本持平，住院費用負增長。由于2007年價格總水平漲幅較大，病人醫(yī)藥費用也在上漲。醫(yī)院門診病人人均醫(yī)療費128.7元，比上年增加2.8元（當年價格，下同），上漲2.2%；住院病人人均住院費用4874.8元，比上年增加355.9元，上漲7.9%?？鄢飪r影響因素，人均門診費用減少2.9元，下降2.3%；人均住院費用增加141.5元，上漲3.1%。

2007年，部、省、地級市、縣級市和縣屬醫(yī)院人均門診費用比上年分別增加13.5元、7.6元、0.8元、0.4元和1.3元（當年價格，下同），分別上漲5.4%、4.0%、0.6%、0.4%、1.5%；人均住院費用比上年分別增加358元、6元、401元、259元、138元，分別上漲2.9%、0.1%、7.2%、7.6%和6.1%。扣除價格影響因素，部屬醫(yī)院人均門診費用上漲0.7%，省、地級市、縣級市和縣屬醫(yī)院分別下降0.6%、3.8%、4.0%、2.9%；部、省屬醫(yī)院人均住院費用分別下降1.6%、4.3%，地級市、縣級市和縣屬醫(yī)院分別上漲2.8%、2.9%、1.5%。

2003年以來，藥費占醫(yī)療費用比重呈下降趨勢。門診病人藥費比重由2003年的55.6%下降到2007年的50.8%，住院病人由44.3%下降到42.3%。門診病人藥費比重高于住院病人，但藥費比重下降較住院病人明顯。不同級別的醫(yī)院，門診和住院藥費比重均有不同程度下降。

近年來我國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出的變動情況

注：  ①衛(wèi)生總費用為測算數(shù)；②本表按當年價格計算

腫瘤相關物質聯(lián)合試劑實際消費者是腫瘤患者，最終用戶是普通醫(yī)院、進行基礎性 研究 工作的醫(yī)院、以及有能力治療該疾病的各種醫(yī)療機構。

我國衛(wèi)生部的統(tǒng)計資料也表明，目前我國每年新生腫瘤患者總數(shù)約212.7萬人左右，其中，每年有106萬左右的惡性腫瘤新生患者；同時，全國約有268.5萬左右的腫瘤現(xiàn)有患者，其中，惡性腫瘤現(xiàn)有患者約148.5萬左右，良性腫瘤現(xiàn)有患者約120萬左右。全國腫瘤死亡人數(shù)每年約有154萬人左右，也就是說腫瘤患者人群正以每年約60萬人的速度膨脹。在全國范圍統(tǒng)計肺癌、肝癌、胃癌、食管癌為發(fā)病率排在前四位的腫瘤。

第五節(jié) 產(chǎn)品技術發(fā)展現(xiàn)狀

總的來說，國內目前在臨床應用比較廣泛的是甲種胎兒球蛋白（afp）檢測試劑、癌胚抗原（cea）檢測試劑等。而腫瘤相關物質聯(lián)合檢測試劑盒（TSGF）是目前我國惟一有獨立知識產(chǎn)權的檢驗試劑，國家火炬計劃項目之一。目前，該試劑已在全國廣泛應用，許多省市已作為干部保健必查項目，腫瘤醫(yī)院已作為腫瘤早期診斷及評價臨床效果的重要指標，顯示出了廣泛的應用前景。國內有些生產(chǎn)廠家的技術水平已基本達到國際同期水平，在技術上，如福建新大陸生物技術股份有限公司、青島博新生物制藥有限公司比較突出。

但我國在腫瘤相關物質聯(lián)合試劑技術上和國外發(fā)達國家相比，差距還是很大的。

第六節(jié) 產(chǎn)品工藝特點或流程

由于糖類物質可構成糖脂、糖蛋白、寡聚糖等廣泛分布于細胞內外和各種體液中，在細胞發(fā)生癌變時其代謝紊亂可引起體液中的含量升高，是國際公認的腫瘤標志物；氨基酸及其代謝產(chǎn)物也由于其瘤種特異性小而適用于普查篩選。我們經(jīng)長期 研究 在這幾種小分子的腫瘤標志物中，選定幾種標志組合在一起合稱為TSGF（Tumor Supplied Group of Factor，腫瘤相關物質）。在腫瘤早期血清中TSGF含量即會明顯升高，這一特性使其成為廣譜惡性腫瘤早期輔助診斷的理想指標，所以TSGF是一種新型的腫瘤標志物。聯(lián)合檢測幾種相關的腫瘤標志物可提高腫瘤檢測靈敏度已成為臨床的廣泛共識，但各種標志物測定的步驟、方法不同，操作復雜、品種繁多、費用昂貴。順應聯(lián)合檢測的潮流，本試劑盒采用特定的顯色 分析 技術，在同一檢測體系中通過一次反應即可使數(shù)項指標共同反應顯色，顏色的疊加達到了聯(lián)合檢測的目的，提高了癌癥檢測的靈敏度。與其他腫瘤標志物的聯(lián)合檢測相比，大大簡化了檢測的步驟，不僅節(jié)省費用，而且實際操作簡便，無需貴重儀器，極易推廣。

在同一檢測體系下，采用特殊的專用試劑和方法一次性使血清中TSGF（腫瘤相關物質）共同反應顯色，通過測定470nm處的特異吸光度值，即可計算樣品中的TSGF含量。雖然每項指標顯色反應產(chǎn)生的吸光度值不高，當數(shù)項指標同時顯色時，即可獲得較高的吸光度值。

第七節(jié) 國內外技術未來發(fā)展趨勢 分析

當前，國內外專家都在花大力氣 研究 腫瘤相關物質聯(lián)合試劑的最新技術，當前以抗原抗體免疫反應技術、SELDI技術為核心技術。未來發(fā)展趨勢是向基因芯片檢測技術方向發(fā)展。同時最終希望開發(fā)出檢測療效比較好，副作用少，價格適宜的腫瘤相關物質聯(lián)合試劑產(chǎn)品。

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