第一節(jié) 乙肝疫苗市場(chǎng)現(xiàn)狀 分析 及預(yù)測(cè)

1、我國(guó)乙肝病毒攜帶人群龐大

1992~1995年全國(guó)病毒性肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國(guó)人群乙肝病毒感染率為57.6%，乙肝病毒攜帶率為9.75%，據(jù)此推算全國(guó)有6.9億人曾感染過(guò)乙肝病毒，其中1.2億人長(zhǎng)期攜帶乙肝病毒。

根據(jù)衛(wèi)生部最新統(tǒng)計(jì)結(jié)果，我國(guó)乙肝病毒攜帶者數(shù)目下降至9300萬(wàn)，約占全世界乙肝病毒攜帶者的1/3.我國(guó)現(xiàn)有慢性乙肝患者數(shù)量大約在2800萬(wàn)。

2、國(guó)家不斷加大乙肝防疫投入

我國(guó)于1979年和1992年開(kāi)展了兩次全國(guó)病毒性肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查，基本摸清病毒性肝炎在人群中的流行情況。自20世紀(jì)90年代起，我國(guó)開(kāi)始大力推進(jìn)新生兒接種乙肝疫苗策略，使乙肝的預(yù)防控制進(jìn)入了一個(gè)新的階段。1992年，衛(wèi)生部將乙肝疫苗納入兒童計(jì)劃免疫管理，并頒布了《全國(guó)乙肝疫苗免疫接種實(shí)施方案》；2002年，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，乙肝疫苗被納入兒童計(jì)劃免疫。

《2006—2010年全國(guó)乙肝病毒性肝炎防止 規(guī)劃 》提出了五年的總體工作目標(biāo)：采取免疫預(yù)防為主、防治兼顧的綜合措施，優(yōu)先保護(hù)新生兒和重點(diǎn)人群，有效遏制乙肝的高流行狀態(tài)，至2010年使我國(guó)人群乙肝發(fā)病率和乙肝表面抗原攜帶率有顯著下降，并降低由乙肝引發(fā)的肝硬化和肝癌的死亡。

其中重點(diǎn)抓住新生兒等特定人群的接種工作，到2010年，新生兒全程接種率以鄉(xiāng)為單位達(dá)到90%以上。2002年后出生未接種乙肝疫苗的兒童95%以上得到補(bǔ)種。

“兩會(huì)”期間，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺在接受媒體采訪時(shí)透漏，“另外還有公共衛(wèi)生的若干重大事項(xiàng)，比方說(shuō)像乙型肝炎的疫苗，15歲以下的人群全面接種，我們一定要把中國(guó)乙肝大國(guó)的帽子扔掉”。目前各地政府有關(guān)機(jī)構(gòu)正在為乙肝棉衣范圍的擴(kuò)大而在做準(zhǔn)備。

3、我國(guó)乙肝疫苗市場(chǎng)現(xiàn)狀

目前乙肝疫苗的主體市場(chǎng)是預(yù)防性乙肝疫苗，而治療性乙肝疫苗的研發(fā)尚待時(shí)日。

預(yù)防性乙肝疫苗中啤酒酵母疫苗在國(guó)內(nèi)應(yīng)用最為廣泛；漢遜酵母疫苗投放市場(chǎng)時(shí)間不長(zhǎng)，但免疫效果要好于啤酒酵母疫苗，是未來(lái)的發(fā)展方向；CHO細(xì)胞疫苗由于存在致命缺陷而暫停生產(chǎn)銷售。

已經(jīng)完成的治療性乙肝疫苗的 研究 結(jié)果來(lái)看，目前治療性乙肝疫苗的 研究 并沒(méi)有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，要達(dá)到治愈乙肝患者的目的還需走很長(zhǎng)一段路。

從全球范圍來(lái)看，約有20家企業(yè)被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為疫苗生產(chǎn)商，然而疫苗市場(chǎng)上實(shí)際被4家跨國(guó)企業(yè)所壟斷，這4家公司掌握著全球約3／4的疫苗市場(chǎng)。

從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)看，主要生產(chǎn)廠商有：北京天壇生物、深圳康泰、上海生研所和華北制藥集團(tuán)，大連高新是潛在的強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

我國(guó)生產(chǎn)的基因乙肝疫苗有兩種，一種是從默克公司引進(jìn)的酵母基因工程乙肝疫苗，共有兩條生產(chǎn)線，一條在北京天壇生物（北京生物技術(shù) 研究 所），另一條在深圳康泰公司。上海生物技術(shù) 研究 所從史克必成公司進(jìn)口酵母基因工程乙肝疫苗原波自行分裝。

另一種是1991年中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院病毒學(xué) 研究 所聯(lián)合長(zhǎng)春生物技術(shù) 研究 所等單位研制成功哺乳動(dòng)物（CHO）細(xì)胞表達(dá)的基因工程疫苗，已有長(zhǎng)春生物技術(shù) 研究 所、華北制藥集團(tuán)、北京華爾盾公司、蘭州生物技術(shù) 研究 所、武漢生物技術(shù) 研究 所和成都生物技術(shù) 研究 所獲得生產(chǎn)批文，這6家合計(jì)年產(chǎn)量估計(jì)約為200－600萬(wàn)支。從目前國(guó)內(nèi)從事生產(chǎn)CHO細(xì)胞乙肝疫苗的6家生產(chǎn)單位中。華北制藥的生產(chǎn)技術(shù)水平處于絕對(duì)領(lǐng)先地位。該企業(yè)乙肝疫苗年產(chǎn)量居國(guó)內(nèi)第3位（與上海生研所并列）。

乙肝疫苗市場(chǎng)的供求主要是在衛(wèi)生部宏觀調(diào)控下，地方衛(wèi)生防疫部門負(fù)責(zé)疫苗年度預(yù)算計(jì)劃，實(shí)行統(tǒng)一訂購(gòu)，并供給各所屬醫(yī)院應(yīng)用接種，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求與生產(chǎn)基本處于平衡狀態(tài)，國(guó)產(chǎn)品占80%以上。

4、國(guó)家擴(kuò)大乙肝計(jì)劃免疫人群后，預(yù)防性乙肝疫苗需求大增

目前我國(guó)每年乙肝的疫苗需求量在3500萬(wàn)-4000萬(wàn)人份。假設(shè)乙肝免疫擴(kuò)容從明年開(kāi)始實(shí)施，未來(lái)兩年處于補(bǔ)種期，我們預(yù)計(jì)未來(lái)兩年每年新增乙肝疫苗需求5000萬(wàn)-6000萬(wàn)人份，補(bǔ)種期過(guò)后我國(guó)每年乙肝疫苗需求量為8000-9000萬(wàn)人份。乙肝免疫擴(kuò)容后，疫苗市場(chǎng)將處于供不應(yīng)求狀況。

第二節(jié) 乙肝疫苗產(chǎn)品產(chǎn)量 分析 及預(yù)測(cè)

目前國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)乙肝疫苗的企業(yè)為華蘭生物、天壇生物、深圳康泰生物、大連漢信生物、上海生物制品 研究 所，根據(jù)企業(yè)披露的 規(guī)劃 產(chǎn)能數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)目前國(guó)內(nèi)企業(yè)乙肝疫苗的產(chǎn)能為7000萬(wàn)人份/年。

根據(jù)未來(lái)市場(chǎng)需求的發(fā)展特點(diǎn)，我國(guó)乙肝疫苗接種范圍的擴(kuò)大，將促使企業(yè)加大對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，其中天壇生物計(jì)劃一年之后總設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)到4000萬(wàn)人份/年。預(yù)計(jì)未來(lái)兩年內(nèi)，國(guó)內(nèi)乙肝疫苗產(chǎn)量會(huì)有較大幅度的增長(zhǎng)。

第三節(jié) 乙肝疫苗市場(chǎng)需求 分析 及預(yù)測(cè)

接種乙肝疫苗并不能獲得終身免疫，隨著時(shí)間延長(zhǎng)，免疫力會(huì)降低。棉衣?tīng)顩r正常的成人和兒童，接種后5-7年需加強(qiáng)接種一次，高危人群在3-5年需加強(qiáng)接種一次。

乙肝疫苗主要的接種對(duì)象為新生兒和免疫效力退化的易感人群。目前，我國(guó)僅僅將新生兒接種納入國(guó)家計(jì)劃免疫范圍內(nèi)。

從2000年開(kāi)始，我國(guó)每年出生的新生兒數(shù)目呈現(xiàn)減少的趨勢(shì)。但2003-2007年我國(guó)新生兒人數(shù)基本穩(wěn)定在1580-1620萬(wàn)。因此預(yù)計(jì)未來(lái)每年出生的新生兒約為1600萬(wàn)。

2000-2007年我國(guó)新生兒人數(shù)統(tǒng)計(jì)圖

                                                                                          單位：萬(wàn)人

目前我國(guó)每年乙肝疫苗需求量在3500-4000萬(wàn)人份，其中1500萬(wàn)左右是計(jì)劃免疫內(nèi)的新生兒需求，另有2500-3000萬(wàn)人份是易感人群的資費(fèi)接種。

我國(guó)自2002年起將乙肝疫苗納入兒童計(jì)劃免疫，對(duì)新生兒進(jìn)行接種。1994-2001年出生的新生兒數(shù)目約為1.3億人，2002-2003年出生的新生兒數(shù)目為3244萬(wàn)。預(yù)計(jì)在未來(lái)兩年內(nèi)國(guó)家將會(huì)對(duì)5-15歲的青少年進(jìn)行乙肝疫苗集中補(bǔ)種?？紤]在國(guó)家出臺(tái)計(jì)劃免疫乙肝疫苗之前，部分地區(qū)已經(jīng)實(shí)行了免費(fèi)接種乙肝疫苗，綜合開(kāi)綠接種率和保護(hù)期等各項(xiàng)因素，預(yù)計(jì)未來(lái)兩年每年新增乙肝疫苗需求5000-6000萬(wàn)人份。

假設(shè)政府重新修訂的計(jì)劃免疫乙肝疫苗接種程序?yàn)椋撼錾鷷r(shí)接種3針，5歲、10歲和15歲時(shí)各補(bǔ)種一次。那么15歲以下青少年每年對(duì)乙肝疫苗的需求達(dá)到6400萬(wàn)人份?？紤]到目前自費(fèi)接種乙肝疫苗的易感人群中已經(jīng)包括15歲以下青少年，我們預(yù)計(jì)補(bǔ)種期過(guò)后我國(guó)每年乙肝疫苗需求量為8000-9000萬(wàn)人份。

第四節(jié) 乙肝疫苗消費(fèi)狀況 分析 及預(yù)測(cè)

1、乙肝疫苗消費(fèi)人群

我國(guó)大多數(shù)乙肝病毒攜帶者來(lái)源于新生兒及兒童期的感染。由此可見(jiàn)，新生兒的預(yù)防尤為重要，所有新生兒都應(yīng)當(dāng)接種乙肝疫苗。這是因?yàn)樾律鷥簩?duì)乙肝病毒最沒(méi)有免疫力，而且免疫功能尚不健全，一旦受染，很難清除病毒而成為乙肝病毒攜帶者。其次，學(xué)齡前兒童也應(yīng)進(jìn)行接種。第三是HBsAg陽(yáng)性者的配偶及其他從事有感染乙肝危險(xiǎn)職業(yè)的人，如密切接觸血液的人員、醫(yī)護(hù)人員、血液透析患者等。

第四是意外受乙肝病毒感染的人，如意外地被HBsAg陽(yáng)性血液污染的針頭刺傷，或被HBsAg陽(yáng)性血液濺于眼結(jié)膜或口腔黏膜，輸入HBsAg陽(yáng)性的血液等，均應(yīng)接種乙肝疫苗。

目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)新生兒免費(fèi)全程接種三針乙肝疫苗，而成年人一般要付費(fèi)，各地防疫部門均可以接種乙肝疫苗，費(fèi)用大概在五十元左右。

2、乙肝疫苗接種情況調(diào)查

根據(jù)2006年全國(guó)人群乙肝血清流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示：

本次調(diào)查1～14歲兒童40129人，其中有乙肝疫苗接種史32732人，占81.56%。1～4歲和5～14歲調(diào)查人群乙肝疫苗全程接種率為89.39%和50.59%，乙肝疫苗首針及時(shí)接種率分別為73.37%和43.91%，乙肝疫苗全程和首針及時(shí)接種率城市高于農(nóng)村，東部高于西部，醫(yī)院出生兒童乙肝疫苗首針及時(shí)接種率高于在家出生兒童。

乙肝疫苗全程接種率由1992年乙肝疫苗納入免疫 規(guī)劃 管理時(shí)的30%提高到2005年出生兒童的93%；乙肝疫苗首針及時(shí)接種率由1992年的22%提高到2005年出生兒童的82%，接種率有大幅度提高。

3、乙肝免疫的重點(diǎn)在農(nóng)村

我國(guó)乙型肝炎免疫方案是1991年頒布。實(shí)踐證明，這一乙肝預(yù)防策略是可行的，并已經(jīng)取得了顯著成績(jī)。現(xiàn)有資料證明，新生兒乙肝免疫后至少保護(hù)15年。從衛(wèi)生部現(xiàn)有資料估計(jì)，我國(guó)城市乙肝接種率已達(dá)90%，農(nóng)村約40%。

我國(guó)是個(gè)農(nóng)業(yè)大國(guó)，約70%的人口生活在農(nóng)村，廣大農(nóng)村地區(qū)的經(jīng)濟(jì)文化水平比城市相對(duì)差一些。再加上出生率比城市高，還有交通不便等因素，給乙肝免疫帶來(lái)諸多不便。因此應(yīng)加強(qiáng)宣傳，使每一個(gè)新生兒都能及時(shí)接種乙肝疫苗，保證下一代遠(yuǎn)離乙肝，摘掉“肝炎大國(guó)”的帽子。

4、乙肝疫苗接種情況預(yù)測(cè)

為加速乙肝控制，我國(guó)政府決定于2009-2011年間，為全國(guó)15歲以下兒童免費(fèi)接種乙肝疫苗，并將投入6800多萬(wàn)元對(duì)乙肝免疫策略和免疫效果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。這是繼2002年我國(guó)將新生兒乙肝疫苗接種納入兒童計(jì)劃免疫之后，采取的又一控制乙肝重大行動(dòng)。

另?yè)?jù)了解，中國(guó)肝炎防治基金會(huì)與香港擇善基金、國(guó)際扶輪3450(港、澳、蒙)區(qū)合作，將在寧夏、青海兩省(區(qū))開(kāi)展大學(xué)生乙肝健康教育和疫苗接種項(xiàng)目。該項(xiàng)目計(jì)劃于2009年為這兩個(gè)省(區(qū))的23所大學(xué)12萬(wàn)多名在校生進(jìn)行乙肝健康教育和免費(fèi)疫苗接種，2010年、2011年為8萬(wàn)多名新入校大學(xué)生進(jìn)行乙肝健康教育和免費(fèi)疫苗接種。

因此，未來(lái)兩年內(nèi)我國(guó)乙肝疫苗的接種率及接種范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)乙肝疫苗的消費(fèi)量必將大增。

第五節(jié) 乙肝疫苗價(jià)格趨勢(shì) 分析

1、產(chǎn)品成本 分析

在世界范圍內(nèi)，用酵母生產(chǎn)的基因乙肝疫苗由于成本較低，工藝成熟，取得了支配地位。估計(jì)綜合成本約6元／每人份（在中國(guó)生產(chǎn)），國(guó)內(nèi)目前出廠價(jià)每人份7.5～12元。

我國(guó)哺乳動(dòng)物（CHO）細(xì)胞生產(chǎn)的乙肝疫苗，表達(dá)量較酵母低，細(xì)胞培養(yǎng)成本較高，但其純化工藝簡(jiǎn)單，加上哺乳動(dòng)物表達(dá)的乙肝抗原分泌良好，一次接種細(xì)胞后可連續(xù)培養(yǎng)收集產(chǎn)物達(dá)60天以上，因此綜合成本并不太高。在尚未形成規(guī)?；a(chǎn)、使用的仍是轉(zhuǎn)瓶工藝的情況下，目前每人份成本約為7元左右，但其技術(shù)改造的潛力較大，通過(guò)細(xì)胞系本身和培養(yǎng)工藝的改造，其成本完全能降到每人份5元以下，是酵母生產(chǎn)的乙肝疫苗的強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

2、產(chǎn)品價(jià)格走勢(shì)

在近5-10年來(lái),由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈,乙肝疫苗的價(jià)格出現(xiàn)持續(xù)下跌,從十幾元/人份跌倒六七元/人份,跌幅約60%-70%。

從未來(lái)產(chǎn)品價(jià)格走勢(shì)來(lái)看，隨著國(guó)內(nèi)基因工程乙肝疫苗技術(shù)的不斷改進(jìn)和產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，產(chǎn)品生產(chǎn)成本控制將進(jìn)一步加強(qiáng)，這些都有利于降低成本，提高利潤(rùn)。就產(chǎn)品價(jià)格未來(lái)走勢(shì)來(lái)看，價(jià)格上漲的可能性不大。

第六節(jié) 乙肝疫苗進(jìn)出口量值 分析

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的進(jìn)口制品是比利時(shí)史克（SKB）的重組（酵母）乙肝疫苗原液產(chǎn)品，由上海生物技術(shù) 研究 所分裝，其它國(guó)外乙肝疫苗制品極少，因此進(jìn)口制品對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)壓力不大，此外SKB公司的甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗在中國(guó)也獲得了注冊(cè)。

近些年，隨著我國(guó)自主研發(fā)生產(chǎn)乙肝疫苗，加上國(guó)內(nèi)新生兒免費(fèi)接種的乙肝疫苗為國(guó)產(chǎn)乙肝疫苗，使得國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在市場(chǎng)中的地位進(jìn)一步加固，國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)口量較少。

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