第一節(jié) 我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境 分析

一、2008年上半年經(jīng)濟(jì)總體運(yùn)行狀況

2008年上半年我國國內(nèi)生產(chǎn)總值130619億元，同比增長10.4%，比上年同期回落1.8個(gè)百分點(diǎn)。其中第一產(chǎn)業(yè)增加值11800億元，同比增長3.5%，比上年同期回落0.5個(gè)百分點(diǎn)；第二產(chǎn)業(yè)增加值67419億元，同比增長11.3%，比上年同期回落2.4個(gè)百分點(diǎn)；第三產(chǎn)業(yè)增加值51400億元，同比增長10.5%，比上年同期回落1.6個(gè)百分點(diǎn)。

2007、2008年上半年國民產(chǎn)業(yè)同比增長率比較

2004-2008年6月我國國內(nèi)生產(chǎn)總值增長趨勢(shì)圖

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1、CPI增速高位回落，農(nóng)副產(chǎn)品價(jià)格趨穩(wěn)

盡管上半年我國居民消費(fèi)價(jià)格總水平（CPI）同比上漲7.9%，但從５月份和６月份的CPI數(shù)據(jù)看，不論同比還是環(huán)比均有所下降，這表明上半年居民消費(fèi)價(jià)格漲幅持續(xù)走高的態(tài)勢(shì)已得到初步遏制。

2008年上半年我國月度CPI指數(shù)走勢(shì)

豬肉等農(nóng)副產(chǎn)品價(jià)格的大幅上漲，是本輪CPI持續(xù)攀升的主導(dǎo)因素。在上半年7.9%的CPI漲幅中，食品價(jià)格拉動(dòng)上漲6.64個(gè)百分點(diǎn)。此外，國際因素也是CPI保持較高水平的重要因素。國際初級(jí)產(chǎn)品特別是石油和糧食的價(jià)格，今年以來增長都在30%以上。

同時(shí)，上半年工業(yè)品出廠價(jià)格(PPI)同比上漲7.6%。從３月份8%、４月份8.1%、５月份8.2%到６月份8.8%，PPI連續(xù)四個(gè)月處于8%的漲幅平臺(tái)。生產(chǎn)價(jià)格漲幅繼續(xù)擴(kuò)大，對(duì)CPI也形成了較大的傳導(dǎo)壓力。

值得注意的是，上半年引起物價(jià)上漲的主要農(nóng)副產(chǎn)品的價(jià)格已高位趨穩(wěn)，夏糧豐收，農(nóng)業(yè)形勢(shì)總體良好，工業(yè)消費(fèi)品供大于求的格局沒有改變，這些對(duì)穩(wěn)定物價(jià)都起到了非常重要的作用。

2、外貿(mào)順差減少，結(jié)構(gòu)更趨優(yōu)化

在全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展放緩，世界主要發(fā)達(dá)國家內(nèi)需動(dòng)力不足的情況下，中國出口貿(mào)易的變化成為上半年中國經(jīng)濟(jì)中備受關(guān)注的焦點(diǎn)話題之一。

上半年我國累計(jì)貿(mào)易順差同比下降11.8%，凈減少132.1億美元。貿(mào)易順差下降的主要原因是出口增速相對(duì)減緩，進(jìn)口增速相對(duì)提高。上半年我國出口同比增長21.9%，增速比去年同期放緩5.7個(gè)百分點(diǎn)；進(jìn)口增長30.6%，增速比去年同期加快12.4個(gè)百分點(diǎn)。

2006-2008年各月出口累計(jì)同比增速對(duì)比

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此外，上半年，我國紡織服裝、鞋類等傳統(tǒng)大宗商品出口增長呈放緩跡象；但機(jī)電產(chǎn)品出口增勢(shì)良好，出口額同比增長25.4%，占同期出口總值的58.3%，比去年同期提高了1.6個(gè)百分點(diǎn)。這顯示我國外貿(mào)結(jié)構(gòu)正在逐步優(yōu)化。

上半年，我國服裝及衣著附件出口499.6億美元，增長3.4%，增速同比下降18.3個(gè)百分點(diǎn)；而紡織紗線、織物及制品出口317.2億美元，增長26.8％，增速同比上升17個(gè)百分點(diǎn)。紡織紗線、織物及制品出口增速明顯快于服裝出口增速，反映了我國服裝加工環(huán)節(jié)外遷現(xiàn)象已十分明顯。

3、消費(fèi)增速成一大亮點(diǎn)，經(jīng)濟(jì)支撐作用顯現(xiàn)

上半年，在拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長的“三駕馬車”中，消費(fèi)成為其中的一大亮點(diǎn)。在投資和出口的實(shí)際增速下降的背景下，消費(fèi)增速的大幅上升，對(duì)防止經(jīng)濟(jì)過快下滑起到了重要的緩沖作用。

上半年，我國社會(huì)消費(fèi)品零售總額同比增長21.4%，比上年同期加快6個(gè)百分點(diǎn),其中6月份增速高達(dá)23%。值得關(guān)注的是，上半年我國全社會(huì)固定資產(chǎn)投資的增幅為26.3%，而社會(huì)消費(fèi)品零售總額的增速為21.4%，兩者之差已經(jīng)縮小到4.9個(gè)百分點(diǎn)，遠(yuǎn)低于去年同期超過10個(gè)百分點(diǎn)的增幅差距｡

這表明國家在結(jié)構(gòu)調(diào)整上出現(xiàn)了積極變化，在需求結(jié)構(gòu)上，過度依靠出口和投資拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長的格局在轉(zhuǎn)變，消費(fèi)增長的作用在加強(qiáng)，投資和消費(fèi)關(guān)系進(jìn)一步改善。不過，由于經(jīng)濟(jì)增速略減以及通脹預(yù)期上升，會(huì)對(duì)未來消費(fèi)造成壓力，同時(shí)住房、汽車等消費(fèi)熱點(diǎn)的降溫也可能導(dǎo)致下半年消費(fèi)實(shí)際增速減緩，因此需要國家在宏觀調(diào)控政策上給予關(guān)注。

4、貨幣供應(yīng)總體可控，信貸增速平穩(wěn)下降

從上半年運(yùn)行來看，央行從緊貨幣政策收到了預(yù)期效果。數(shù)據(jù)顯示，截至６月末，廣義貨幣（M2）余額44.3萬億元，同比增長17.4%；狹義貨幣（M1）15.5萬億元，同比增長14.2%，增速分別比上月低3.74個(gè)、0.7個(gè)百分點(diǎn)。６月份貨幣供給增速明顯回落，目前整體貨幣供應(yīng)處于可控區(qū)間內(nèi)。此外，繼５月份M1､M2在17個(gè)月以來首次出現(xiàn)“喇叭口”反轉(zhuǎn)后，６月份，M2同比增速再度高于M1，增速差繼續(xù)反轉(zhuǎn)，且呈擴(kuò)大趨勢(shì)。M1､M2貨幣供給的回落與外匯儲(chǔ)備的增速減緩相關(guān)，也反映出存款定期化的趨勢(shì)，表明當(dāng)前貨幣流動(dòng)性已有所減弱，對(duì)緩解通貨膨脹的壓力有利。

與此同時(shí)，受央行調(diào)控政策和季節(jié)性因素影響，貸款增速平穩(wěn)下降。截至6月末，金融機(jī)構(gòu)各項(xiàng)人民幣貸款余額286199億元，同比少增899億元。而各項(xiàng)人民幣存款余額438989億元，同比多增15774億元。

總體來看，經(jīng)過上調(diào)存款準(zhǔn)備金率等多次宏觀調(diào)控，我國銀 行業(yè) 金融機(jī)構(gòu)存款明顯回流，貸款增速得到有效控制，有利于適度收緊市場(chǎng)流動(dòng)性，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)長期平穩(wěn)快速發(fā)展。

二、2008年下半年宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展預(yù)測(cè)

上半年，我國經(jīng)歷了歷史上罕見的嚴(yán)重自然災(zāi)害襲擊，克服了世界經(jīng)濟(jì)增速明顯放緩，全球金融市場(chǎng)劇烈動(dòng)蕩與通貨膨脹壓力持續(xù)上升等不利國際經(jīng)濟(jì)因素影響，國民經(jīng)濟(jì)仍然保持了平穩(wěn)較快增長態(tài)勢(shì)，總體上繼續(xù)朝著宏觀調(diào)控預(yù)期方向發(fā)展。

展望下半年，美國次貸危機(jī)影響會(huì)繼續(xù)蔓延，世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展將面對(duì)“滯”與“漲”同時(shí)加劇的嚴(yán)峻形勢(shì)，影響中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不穩(wěn)定與不確定因素進(jìn)一步增加，繼續(xù)保持平穩(wěn)較快發(fā)展所面臨的困難和挑戰(zhàn)不斷加大。盡管受外需與投資實(shí)際增速明顯放緩影響，全年GDP增速將回落至10%左右，但消費(fèi)需求仍會(huì)平穩(wěn)增長，物價(jià)水平也將有所回落，國民經(jīng)濟(jì)總體上將繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢(shì)。

1、投資將平穩(wěn)增長，而實(shí)際增速仍呈下滑趨勢(shì)

上半年，盡管我國遭受了重大自然災(zāi)害，因?yàn)?zāi)后恢復(fù)重建投資較多，但前６個(gè)月全社會(huì)固定資產(chǎn)投資增速為26.3%，同比僅加快0.4個(gè)百分點(diǎn)。

盡管當(dāng)前投資增速比較平穩(wěn)，增幅與去年同期相比差別不大，但考慮到今年投資品價(jià)格快速上漲因素，投資增速實(shí)際上已明顯放緩。從資源品價(jià)格持續(xù)上漲走勢(shì)看，固定資產(chǎn)投資價(jià)格仍有可能繼續(xù)提高，如果固定資產(chǎn)投資名義增速不明顯上升，則投資實(shí)際增速明顯放緩態(tài)勢(shì)仍將延續(xù)，這將進(jìn)一步增加經(jīng)濟(jì)大幅回落風(fēng)險(xiǎn)，影響到國民經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快發(fā)展。如果經(jīng)濟(jì)大幅回落風(fēng)險(xiǎn)不斷加大，就有可能采取相應(yīng)調(diào)控措施保持經(jīng)濟(jì)發(fā)展的穩(wěn)定。因此預(yù)計(jì)，下半年固定資產(chǎn)投資仍有可能繼續(xù)保持平穩(wěn)增長態(tài)勢(shì)，城鎮(zhèn)固定資產(chǎn)投資全年增幅將達(dá)25%左右，但實(shí)際增速則將明顯放緩。

2、消費(fèi)需求增速將有所放緩

上半年，社會(huì)消費(fèi)品零售總額同比增速達(dá)21.4％，增幅同比上升６個(gè)百分點(diǎn)，創(chuàng)1997年以來新高。盡管上半年消費(fèi)需求增長很快，但若扣除CPI大幅上漲因素，實(shí)際增速為13.5％，同比僅上升1.3個(gè)百分點(diǎn)。

下半年，為幫助災(zāi)民恢復(fù)正常生活，特別是在冬季來臨前解決好災(zāi)民過冬問題，需要從市場(chǎng)購買大量衣物、棉被、日用品等救災(zāi)物資，這也將促進(jìn)消費(fèi)需求快速增長。廣東、上海、北京等大多數(shù)省市都打破最低工資標(biāo)準(zhǔn)兩年調(diào)整一次的慣例，2008年在去年已經(jīng)調(diào)整一次的基礎(chǔ)上，又再次提高最低工資標(biāo)準(zhǔn)，使得低收入居民工資收入繼續(xù)增加，有支付能力的消費(fèi)需求不斷擴(kuò)大。此外，今年以來政府進(jìn)一步增強(qiáng)了社會(huì)保障措施，并提高個(gè)人所得稅起征點(diǎn)，這些政策措施也將會(huì)促進(jìn)消費(fèi)需求進(jìn)一步擴(kuò)大。

但是，當(dāng)前及今后影響居民消費(fèi)增長的因素較多，消費(fèi)需求增速放緩的可能性不斷增加。首先，受居民財(cái)產(chǎn)性收入減少影響，居民收入增速明顯放緩。上半年，中國股市Ａ股總市值蒸發(fā)近15萬億元，與金融機(jī)構(gòu)各項(xiàng)存款之比達(dá)三成以上，居民金融資產(chǎn)損失嚴(yán)重。下半年，在影響中國股市穩(wěn)定發(fā)展的重要體系與機(jī)制問題沒有解決情況下，投資者的信心難以恢復(fù)，居民財(cái)產(chǎn)性收入仍然難以穩(wěn)定增長。其次，居民消費(fèi)信心與預(yù)期在不斷減弱。二季度，消費(fèi)者信心指數(shù)為94.1，比上季度和去年同期分別回落0.7和2.7個(gè)百分點(diǎn)；消費(fèi)者預(yù)期指數(shù)為96.7，比上季度和去年同期分別下降0.8和2.6個(gè)百分點(diǎn)，呈現(xiàn)出比較明顯的持續(xù)下降態(tài)勢(shì)。第三，受緊縮貨幣政策影響，居民借貸消費(fèi)有所減少。今年以來，在人民銀行嚴(yán)格控制商業(yè)銀行貸款投放規(guī)模、貸款利率達(dá)到近十年最高水平情況下，前６個(gè)月金融機(jī)構(gòu)居民個(gè)人貸款同比少增2139億元。這其中既有居民因房地產(chǎn)市場(chǎng)形勢(shì)變化而暫緩借貸購房因素，也有居民因利息負(fù)擔(dān)較重或借貸控制較嚴(yán)而減少借貸消費(fèi)的情況。預(yù)計(jì)全年社會(huì)消費(fèi)品零售總額增幅將在20％左右。

3、出口增速將基本穩(wěn)定，但外貿(mào)發(fā)展形勢(shì)仍然嚴(yán)峻

下半年，美國房地產(chǎn)泡沫破裂效應(yīng)和次貸危機(jī)損失影響還將進(jìn)一步釋放，美國經(jīng)濟(jì)增長進(jìn)一步放緩的可能性不斷增強(qiáng)。與此同時(shí)，由于歐元區(qū)通貨膨脹壓力不斷增大，歐洲央行７月３日將歐元區(qū)基準(zhǔn)利率提高至4.25％，達(dá)到７年內(nèi)最高水平，進(jìn)一步加大了歐元區(qū)滯脹的風(fēng)險(xiǎn)。各種跡象表明，隨著世界經(jīng)濟(jì)增長減速，國際市場(chǎng)需求還將進(jìn)一步減弱。此外，下半年，人民幣持續(xù)升值態(tài)勢(shì)仍將保持，出口企業(yè)在國際市場(chǎng)上的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步削弱。

但下半年外貿(mào)出口名義增速也不會(huì)進(jìn)一步大幅放緩。其主要原因：一是近年來，我國每年有近2400萬新增就業(yè)人口，新增勞動(dòng)力主要匯聚在以外貿(mào)出口為主的外資企業(yè)和私營企業(yè)，外貿(mào)領(lǐng)域吸納就業(yè)人數(shù)已超過8000萬人。如果外貿(mào)出口形勢(shì)惡化，大批在外貿(mào)企業(yè)工作的職工就會(huì)失業(yè)，許多社會(huì)矛盾和問題將進(jìn)一步激化和加劇。在保就業(yè)和保價(jià)格穩(wěn)定同等重要情況下，中央就有可能根據(jù)形勢(shì)發(fā)展需要，及時(shí)調(diào)整出口退稅政策，并放緩人民幣升值步伐，以保持外貿(mào)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定發(fā)展。二是目前我國機(jī)電產(chǎn)品出口值占全部商品出口總值比重達(dá)58％以上，是主要出口產(chǎn)品。上半年，我國機(jī)電產(chǎn)品出口增速為25.4％，同比僅下降1.7個(gè)百分點(diǎn)。三是目前，我國工業(yè)品出廠價(jià)格還在持續(xù)攀升，出口商品成本不斷加大，這將迫使出口企業(yè)進(jìn)一步提高出口價(jià)格。因此，下半年價(jià)格因素對(duì)外貿(mào)出口增長的影響仍然較大。

綜合考慮以上各種因素，特別是考慮到外貿(mào)政策可能調(diào)整因素，預(yù)計(jì)下半年外貿(mào)出口名義增速將基本穩(wěn)定，全年外貿(mào)出口增幅有可能保持在20％以上，貿(mào)易順差總額將達(dá)2100億元以上。但是，在扣除價(jià)格和匯率因素后，實(shí)際出口增速大幅下降的局面難以扭轉(zhuǎn)。

4、價(jià)格指數(shù)逐漸回落，通脹壓力仍然較大

目前物價(jià)形勢(shì)仍然比較嚴(yán)峻。與消費(fèi)需求拉動(dòng)價(jià)格上漲所表現(xiàn)出的價(jià)格上升從下游 行業(yè) 向上游 行業(yè) 傳遞的特征不同，今年以來，生產(chǎn)資料工業(yè)品價(jià)格指數(shù)漲幅明顯高于生活資料工業(yè)品價(jià)格指數(shù)，工業(yè)品出廠價(jià)格指數(shù)（PPI）漲幅明顯高于CPI，表現(xiàn)為要素價(jià)格上漲所造成的成本推動(dòng)型通貨膨脹。在中國經(jīng)濟(jì)已融入國際經(jīng)濟(jì)發(fā)展體系、外部影響力不斷加大情況下，我們將在較長時(shí)期內(nèi)面臨著較大的通貨膨脹壓力。

當(dāng)然，也存在著許多有利于物價(jià)漲幅回落的因素。首先，中央已將抑制全面通貨膨脹作為今年宏觀調(diào)控的首要任務(wù)，將不斷采取各種措施控制物價(jià)上漲。今年以來，國家在控制公用品價(jià)格上漲同時(shí)，又先后對(duì)小麥粉等糧食實(shí)行出口配額許可證制度，并提升化肥出口關(guān)稅，降低凍豬肉等食品進(jìn)口稅率，積極通過財(cái)政政策緩解通脹預(yù)期和壓力。其次，今年全國夏糧產(chǎn)量比上年增長2.6％，連續(xù)第五年獲得豐產(chǎn)豐收，庫存與市場(chǎng)供應(yīng)比較充足，如果秋糧不出現(xiàn)大面積減產(chǎn)，國內(nèi)糧食價(jià)格受國際市場(chǎng)影響不會(huì)很大。與此同時(shí)，上半年豬牛羊禽肉產(chǎn)量也同比增長4.8％，存欄量同比增加５％，農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)豬肉價(jià)格漲幅正在呈逐月回落態(tài)勢(shì)。第三，在我國外貿(mào)出口增速放緩、國內(nèi)產(chǎn)能不斷增加情況下，國內(nèi)商品市場(chǎng)供給會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，消費(fèi)品市場(chǎng)總體上供大于求矛盾將越來越突出，商品供應(yīng)者在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下難以進(jìn)一步提高價(jià)格。第四，由于去年下半年物價(jià)上漲較快，導(dǎo)致今年價(jià)格翹尾因素較大。隨著年末臨近，計(jì)算CPI時(shí)同比基數(shù)將逐漸增大，CPI漲幅將逐漸減小｡

綜合以上因素，預(yù)計(jì)下半年CPI將呈逐漸回落走勢(shì)，全年漲幅將在6.5％左右。但是，如果下半年不利因素影響力加大，CPI漲幅也有可能增至7%以上。

第二節(jié) 行業(yè) 相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

1、精細(xì)化工 行業(yè) 政策

1）質(zhì)量控制

總體上，我國新領(lǐng)域精細(xì)化工產(chǎn)品的質(zhì)量水平比較低，僅有個(gè)別產(chǎn)品通過了ISO9000質(zhì)量認(rèn)證。隨著我國消費(fèi)水平的提高和相關(guān)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量、衛(wèi)生等法規(guī)的升級(jí)，對(duì)相關(guān)精細(xì)化工產(chǎn)品的質(zhì)量要求將越來越高，尤其是與人體健康有直接關(guān)系的飼料、食品添加劑和表面活性劑等，如不能在今后的生產(chǎn)中對(duì)現(xiàn)存問題進(jìn)行改正，不僅影響產(chǎn)品的出口，更重要的是將影響產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售。特別是加入WTO后，價(jià)格相對(duì)合理，而質(zhì)量很高的國外產(chǎn)品將大規(guī)模擠占國內(nèi)市場(chǎng)。重點(diǎn) 行業(yè) 的重點(diǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)盡早通過ISO9000質(zhì)量認(rèn)證。對(duì)于出口量較大的產(chǎn)品應(yīng)參照國外相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)組織生產(chǎn)，進(jìn)一步擴(kuò)大國際市場(chǎng)的占有率。

2）環(huán)保政策

精細(xì)化工屬重污染 行業(yè) ，特別是規(guī)模較小的新領(lǐng)域精細(xì)化工企業(yè)，一方面對(duì)環(huán)境保護(hù)重視不夠，另一方面沒有足夠的資金用于“三廢”治理，因此造成嚴(yán)重的環(huán)境污染后果。良好的生態(tài)環(huán)境是國民經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展的前提條件之一。因此，新領(lǐng)域精細(xì)化工應(yīng)更加重視環(huán)保。新領(lǐng)域精細(xì)化工企業(yè)應(yīng)對(duì)現(xiàn)有污染進(jìn)行有效治理，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的排放標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品 行業(yè) 政策

1）藥品創(chuàng)新政策

對(duì)于藥品創(chuàng)新型企業(yè)將獲得產(chǎn)業(yè)扶持。07年9月出臺(tái)了《藥品注冊(cè)特殊審批程序?qū)嵤┺k法（暫行）》征求意見稿，辦法規(guī)定了四類創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥可以進(jìn)入"綠色通道"，實(shí)行特殊審批。本次征求意見稿的內(nèi)容不僅明確了可以申請(qǐng)"綠色通道"的藥品類型，而且在操作程序上更為完善，辦法的出臺(tái)有助于促進(jìn)醫(yī)藥公司進(jìn)行特殊藥品的研發(fā)。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說，"綠色通道"最大好處是可以縮短藥品的注冊(cè)時(shí)間，優(yōu)先保證特殊審批品種的審評(píng)審批，并按注冊(cè)辦法規(guī)定的時(shí)限完成。

此外，對(duì)于 研究 型醫(yī)藥公司，國家還將采取特殊扶持的政策，加大戰(zhàn)略投入、拓寬資本渠道，對(duì)研發(fā)的投資變分散為集中，對(duì)研發(fā)稅收實(shí)行優(yōu)惠政策等。這些政策的出臺(tái)，將給有研發(fā)實(shí)力的創(chuàng)新型企業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇。

2）原料藥出口退稅政策

2007年7月1日開始實(shí)施的出口退稅調(diào)整政策對(duì)于中國原料藥產(chǎn)業(yè)來說，是喜憂參半。喜的是，抗生素類和維生素類等大宗原料藥品種并未像市場(chǎng)先前傳言那樣進(jìn)入此次調(diào)整名單，憂的是，解熱鎮(zhèn)痛類、喹喏酮類、激素類、磺胺類、氨基酸類和植物提取類等特色原料藥此番卻進(jìn)入調(diào)整范圍。

目前可知涉及稅率調(diào)整影響最大的是谷氨酸類原料藥，被列入取消出口退稅名單。而稅率從13%下調(diào)為5%的產(chǎn)品類別主要有解熱鎮(zhèn)痛類的安乃近、撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬，喹喏酮類的環(huán)丙沙星、左氧氟沙星等，檸檬酸、皮質(zhì)激素類，普利類和沙坦類，合成他仃類，磺胺類，此外還有動(dòng)物用抗生素和植物類提取物。

除了解熱鎮(zhèn)痛類和檸檬酸，其余類別都屬小類的原料藥，國內(nèi)總體生產(chǎn)量并不是很大。

3）環(huán)保政策

2007年10月底國務(wù)院批準(zhǔn)并發(fā)布《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（2007年修訂）》（以下簡稱《目錄》），自2007年12月1日起施行。該《目錄》中限制外商在醫(yī)藥方面的投資的目錄有：1.氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環(huán)素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產(chǎn)。2.安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E、多種維生素制劑和口服鈣劑生產(chǎn)。

環(huán)保政策的出臺(tái)，使得一些醫(yī)藥中間體企業(yè)在環(huán)保方面的投資加大，醫(yī)藥中間體成本增高，價(jià)格上漲，同時(shí)這一政策也延長了醫(yī)藥中間體 行業(yè) 的景氣周期。

3、產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策

1）多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

申報(bào)單位提供的 研究 資料應(yīng)能證明各批次產(chǎn)品質(zhì)量的均一、穩(wěn)定。由于原材料、制備工藝和過程控制等因素會(huì)對(duì)終產(chǎn)品的組成和含量產(chǎn)生影響，而這些質(zhì)量上的變化較難通過終產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加以控制，因此，申報(bào)資料中應(yīng)詳細(xì)說明原材料的來源、質(zhì)量控制要求（包括檢疫要求）、藥品的制備工藝及過程控制要求和原液的質(zhì)量控制要求等，并作為制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的附件。同時(shí)，應(yīng)提供詳細(xì)的工藝 研究 資料，并說明工藝條件和操作參數(shù)確定的實(shí)驗(yàn)依據(jù)，以證明工藝的可行性。注射劑生產(chǎn)工藝中應(yīng)包含能夠有效滅活/去除病毒的工藝步驟，口服制劑也應(yīng)視具體工藝情況開展滅活/去除病毒 研究 ，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。

2）制備工藝應(yīng)符合國家對(duì)環(huán)境保護(hù)的要求，盡可能避免使用有毒、嚴(yán)重污染環(huán)境的溶劑或試劑，應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝制訂合理的“三廢”處理方案。

對(duì)于工藝中使用了《化學(xué)藥物殘留溶劑 研究 的技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定的I類溶劑，但未進(jìn)行替代 研究 或提供充分的文獻(xiàn)支持該溶劑的不可替代性的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)專家審評(píng)會(huì)議討論確認(rèn)后將不予批準(zhǔn)。

3）制備工藝要求

由于醫(yī)藥中間體的質(zhì)量對(duì)制劑的質(zhì)量有重要影響，產(chǎn)品生產(chǎn)的過程控制又是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要組成部分，為保證產(chǎn)品和制劑的質(zhì)量，需要對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行充分的 研究 并制定詳細(xì)、可靠的過程控制方法，主要包括對(duì)起始原料、試劑和溶劑的質(zhì)量控制，對(duì)制備中間體的質(zhì)量控制，對(duì)工藝條件和工藝參數(shù)的選擇、優(yōu)化和控制等。

對(duì)于未按照上述原則開展相關(guān) 研究 工作，且未做出合理說明并提供科學(xué)合理依據(jù)的下列注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)專家審評(píng)會(huì)議討論確認(rèn)后將不予批準(zhǔn)：

（1）對(duì)工藝路線和工藝條件的選擇未提供文獻(xiàn)依據(jù)或相關(guān)的 研究 依據(jù)和科學(xué)合理解釋的；

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