第一節(jié) 產(chǎn)品定義及應(yīng)用特點(diǎn)

1、產(chǎn)品定義

一次性無菌壓力輸液泵是指一種能夠準(zhǔn)確控制輸液滴數(shù)或輸液流速，保證藥物能夠速度均勻，藥量準(zhǔn)確并且安全地進(jìn)入病人體內(nèi)發(fā)揮作用的一種儀器。

一次性無菌壓力輸液泵通常有兩種形式：機(jī)械式和電子式，它通過作用于輸液導(dǎo)管達(dá)到控制輸液速度的目的。常用于需要嚴(yán)格控制輸液量和藥量的情況，硬膜外、靜脈、嬰兒輸液、化療等處，持續(xù)地緩慢地注入藥物的場合。

2、應(yīng)用特點(diǎn)

機(jī)械泵用正壓力來輸送藥物和液體，沒有電源(電池或交流電)，體積小，可攜帶，主要用于輸送小體積，長時(shí)間或間歇輸液，通常用于化學(xué)醫(yī)療、止痛或抗生藥類的輸液;電子式泵輸液速度可達(dá)999mL/h，可實(shí)現(xiàn)智能控制。

第二節(jié) 一次性無菌壓力輸液泵所屬 行業(yè) 發(fā)展歷程

一次性無菌壓力輸液泵是輸液泵的一類重要產(chǎn)品。對于中國醫(yī)療市場來說,輸液泵、注射泵是一個新興產(chǎn)業(yè)，只有近10年的發(fā)展歷程，國內(nèi)對輸液泵的研制起步較晚，大都在90年代中期開始 研究 ，市場上也有一些國產(chǎn)輸液泵，如北京科力豐高科技發(fā)展有限責(zé)任公司的ZNB系列產(chǎn)品，深圳康福特公司也有輸液泵產(chǎn)品。不過總體說來，種類較少，性能也需改進(jìn)。

近幾年來，隨著醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高，自主研發(fā)的國產(chǎn)輸液泵已取得長足發(fā)展。產(chǎn)品的質(zhì)量、性能及可靠性都已接近國外先進(jìn)水平。而其價(jià)格低廉，僅為進(jìn)口泵的一半，拉開了國內(nèi)醫(yī)院競相購買的局面。

第三節(jié) 上游 行業(yè) 發(fā)展?fàn)顩r 分析

一次性無菌壓力輸液泵主要用醫(yī)用高分子材料支撐。

人的健康長壽依賴于醫(yī)學(xué)的發(fā)展?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步已經(jīng)越來越依賴于生物材料和器械的發(fā)展，沒有醫(yī)用材料的醫(yī)學(xué)診斷和治療在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中幾乎是不可想象的。目前全球大量用于醫(yī)療器械的生物醫(yī)學(xué)材料主要有20種，其中醫(yī)用高分子12種，金屬4種，陶瓷2種，其他2種。利用現(xiàn)有的生物醫(yī)學(xué)材料已開發(fā)應(yīng)用的醫(yī)用植入體、人工器官等近300種，主要包括：起搏器、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、骨板、骨螺釘、縫線、牙種植體，以及藥物和生物活性物質(zhì)控釋載體等。近年來，西方國家在醫(yī)學(xué)上消耗的高分子材料每年以10%～20%的速度增長，而國內(nèi)也以20%左右的速度迅速增長。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，尤其是生物技術(shù)的重大突破，生物材料的應(yīng)用將更加廣泛，需求量也隨之越來越大。生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展如此迅猛，主要動力來自于人口老齡化、中青年創(chuàng)傷的增多、疑難疾病患者的增加和高新技術(shù)的發(fā)展。生物材料的 研究 與開發(fā)被許多國家列入高技術(shù)關(guān)鍵新材料發(fā)展計(jì)劃，并迅速成為國際高技術(shù)制高點(diǎn)之一。

作為世界人口最多的國家，生物材料的市場潛力十分巨大。據(jù)民政部門報(bào)告:我國現(xiàn)有的肢體不自由患者已超過1500萬，其中肢殘患者約800萬；由類風(fēng)濕引發(fā)的大骨節(jié)病患者有數(shù)百萬；冠心病患者已超過1000萬；白內(nèi)障盲人約500萬；牙缺損和牙缺失患者高達(dá)3億～4億人；肝炎病毒攜帶者1.2億；心血管病患者2000萬；需計(jì)劃生育的育齡婦女2000萬；伴隨人口老齡化(60歲以上的老年人口已達(dá)1.39億人，約占全國人口的10.69%)的骨質(zhì)疏松患者7000萬；每年由于疾病、交通事故和運(yùn)動創(chuàng)傷等造成的骨缺損和缺失患者人數(shù)近1000萬人；需要進(jìn)行顱頜面和胸部美容整形的人數(shù)有數(shù)千萬人。這還不包括數(shù)目龐大的各類軟組織、血液和器官疾病患者人數(shù)。

我國醫(yī)用高分子材料研制和生產(chǎn)迅速發(fā)展，初具規(guī)模，已經(jīng)成為一個新興產(chǎn)業(yè)，總產(chǎn)值的增長率遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)平均發(fā)展速度?？梢姡锊牧鲜且粋€巨大的產(chǎn)業(yè)，生物材料的不可缺少性，尤其是進(jìn)口材料動輒上萬元的價(jià)格決定了我國必須加強(qiáng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物材料的 研究 開發(fā)。

第四節(jié) 下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況 分析

一次性使用無菌壓力輸液泵適用于硬膜外、靜脈、嬰兒輸液、化療等處，持續(xù)地緩慢地注入藥物的場合。

有關(guān)資料表明，20世紀(jì)70年代至20世紀(jì)80年代，我國惡性腫瘤發(fā)病率明顯上升，平均每年惡性腫瘤的發(fā)病人數(shù)為160萬人，死于惡性腫瘤的人數(shù)為130萬人，占全國平均每年總死亡人數(shù)的18.63%。據(jù)調(diào)查，在死于各種原因的人群中，每年因患惡性腫瘤而導(dǎo)致死亡的人數(shù)列第一位（城市地區(qū)）。隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及工業(yè)化、城市化進(jìn)程的加快，各種致癌因素不斷增多，各種癌癥的發(fā)病率也有所變化。近些年來，肺癌、肝癌、胃癌的發(fā)病率均有明顯上升。

近三十年來，我國癌癥發(fā)病率持續(xù)上升。1973年至1975年，我國死于惡性腫瘤的人數(shù)占全國總死亡人數(shù)的比例為12.6%，20世紀(jì)90年代為17.9%。并且，我國發(fā)病率較高的惡性腫瘤的種類也有所變化。20世紀(jì)50年代至20世紀(jì)60年代，胃癌、食管癌、宮頸癌的發(fā)病率最高。近幾年，宮頸癌、鼻咽癌及食管癌的發(fā)病率都有所下降，其中宮頸癌的發(fā)病率下降幅度最明顯，下降了60%。目前，在大中城市里，肺癌、乳腺癌發(fā)病率最高，在農(nóng)村地區(qū)仍然是胃癌、食管癌的發(fā)病率最高。同時(shí)，隨著癌癥治療技術(shù)的不斷發(fā)展以及一些有一定療效的抗腫瘤藥物的研制成功，使癌癥的治愈率有所提高。據(jù)了解，目前我國癌癥的治愈率在20%～30%之間。但是，雖然我國在治療癌癥方面取得了一些可喜的進(jìn)展，但是每年仍有很多患者死于癌癥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前在各種癌癥中死亡率最高的是胃癌、肝癌、肺癌及食管癌。每年死于這四種惡性腫瘤的患者人數(shù)約占全部癌癥患者死亡人數(shù)的74.3%。

在2005年全世界5800萬死亡總數(shù)中，癌癥占所有死亡的760萬(或13%)。導(dǎo)致癌癥總死亡率的主要癌癥種類為：

肺(130萬死亡/年)

胃(約100萬死亡/年)

肝(662000死亡/年)

結(jié)腸(655000死亡/年)

乳房(502000死亡率/年)

2005年所有癌癥死亡的70%以上在低收入和中等收入國家。預(yù)計(jì)全世界癌癥死亡將繼續(xù)增加。倨估計(jì)，2015年將有900萬人死于癌癥，并且2030年將有1140萬人死亡。

第五節(jié) 產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

由于輸液泵對流量的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性非常重要，對液相色譜的分離和定量起著關(guān)鍵作用，近年來各生產(chǎn)廠家都相繼推出了具有自己特色的高壓輸液泵。在技術(shù)上都做了較大的改進(jìn)，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

1、通過自動實(shí)時(shí)溶劑補(bǔ)償系統(tǒng)，能夠自動記錄并計(jì)量在混合過程中由于溶劑體積收縮而出現(xiàn)量的變化。同時(shí)，當(dāng)溶劑壓縮性改變時(shí)，系統(tǒng)能自動給予調(diào)整。溶劑混合在泵內(nèi)進(jìn)行，遞增量的溶劑在加壓狀態(tài)下輸送，可基本消除空穴和氣泡帶來的影響。

2、采用脈動流量自動校正機(jī)構(gòu)和微柱塞、高速驅(qū)動，實(shí)現(xiàn)無脈動性的平穩(wěn)輸液，同時(shí)微步驅(qū)動機(jī)構(gòu)可實(shí)現(xiàn)高精度的輸液。

3、非圓齒輪傳動、靜態(tài)阻尼及梯度混合器及各種專利設(shè)計(jì)，保證了流量的高精度和極高的梯度重現(xiàn)性及準(zhǔn)確度。

4、可互換的泵頭，使流量范圍可覆蓋從 分析 到小量制備的應(yīng)用(流量范圍從0.001-3200m1/min)。

第六節(jié) 產(chǎn)品工藝特點(diǎn)或流程

1、機(jī)械式無菌壓力輸液泵結(jié)構(gòu)

無菌壓力輸液泵由注液泵由壓力泵和流量控制系統(tǒng)兩部分組成。壓力泵有硅膠球囊，當(dāng)藥液從加藥口充入后球囊膨脹，使藥液充滿球體，由于硅膠球囊的彈力收縮，將藥液往外擠，使藥液正常流出。

2、電子式壓力輸液泵結(jié)構(gòu)

1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

輸液泵由主機(jī)、內(nèi)部充電電池等組成。

2）系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

輸液泵由以下幾部分組成：

（1）微機(jī)系統(tǒng)：是整個系統(tǒng)的“大腦”，對整個系統(tǒng)進(jìn)行智能控制和管理，并對檢測信號進(jìn)行處理，采用雙單片機(jī)系統(tǒng)，互為備份和監(jiān)控。當(dāng)一個單片機(jī)電路出現(xiàn)故障時(shí)候，另一個單片機(jī)可以及時(shí)報(bào)警并切斷主機(jī)的電源整機(jī)停止運(yùn)行，從而保證患者的安全。

（2）泵裝置：是整個系統(tǒng)的“心臟”，是輸送液體的動力源，采用步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動蠕動泵。

（3）檢測裝置：紅外傳感器（負(fù)責(zé)對輸液管內(nèi)氣泡的檢測）、壓力傳感器（負(fù)責(zé)對輸液管內(nèi)壓力的的檢測）、霍爾傳感器（對電機(jī)控制的檢測）等，它們可感知相應(yīng)的信號，這些信號經(jīng)過放大處理后，送入微機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行信號處理，并得出控制指令，然后進(jìn)行相應(yīng)的控制操作。

（4）報(bào)警裝置：傳感器感應(yīng)到的信號經(jīng)微機(jī)處理后，得出報(bào)警控制信號，再由報(bào)警裝置響應(yīng)，引起人們的注意，同時(shí)進(jìn)行正確的處理。主要有顯示報(bào)警（液晶顯示屏）和聲音報(bào)警（蜂鳴器）等。

（5）.輸入及顯示裝置：輸入部分負(fù)責(zé)設(shè)定輸液的各參數(shù)，如輸液量和輸液速度等。顯示部分負(fù)責(zé)顯示各參數(shù)和當(dāng)前的工作狀態(tài)等，采用LCD液晶顯示。

（6）內(nèi)部可充電電池部件：此部件為輸液泵在無交流電的情況下提供電能，繼續(xù)使用輸液泵。

第七節(jié) 國內(nèi)外技術(shù)未來發(fā)展趨勢 分析

1、輸液泵將向更小型化、更便攜化、控制更精確、更安全可靠發(fā)展。

如用于糖尿病治療的胰島素泵現(xiàn)在可隨身攜帶而不影響大多數(shù)日常生活，甚至可帶著泵洗澡或游泳，如MiniMed公司的507型產(chǎn)品。

2、輸液泵還向更智能化方向發(fā)展。

如以后將在糖尿病患者皮下植入連續(xù)血糖測量系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括一個小型傳感器，它每隔一段時(shí)間檢測皮下體液并獲得血糖數(shù)據(jù)。當(dāng)血糖過高時(shí)，系統(tǒng)將發(fā)出警報(bào)。胰島素泵根據(jù)血糖傳感器測得糖尿病患者的血糖水平，然后自動控制泵向患者體內(nèi)注射胰島素，真正實(shí)現(xiàn)智能輸送。

智能型醫(yī)用輸液泵能精確控制輸送藥液的流速和流量，并能對輸液過程中出現(xiàn)的異常情況進(jìn)行報(bào)警，同時(shí)及時(shí)自動切除輸液通路。智能型輸液泵的應(yīng)用有助于減輕醫(yī)護(hù)工作強(qiáng)度，提高安全性、準(zhǔn)確性和工作效率，并提高護(hù)理水平。輸液泵可廣泛應(yīng)用于內(nèi)科、外科、兒科、心血管科、急診科和手術(shù)室，尤其適用于ICU和CCU病房的輸液治療。

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