第一節(jié) 未來(lái)全球生物制藥發(fā)展預(yù)測(cè)

1、基因生物

經(jīng)過(guò)科學(xué)家的不懈努力，從牛、羊等動(dòng)物的乳汁中提取某些藥物的技術(shù)已獲得成功。專家預(yù)計(jì)，通過(guò)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物乳腺生物反應(yīng)器生產(chǎn)的藥物或蛋白，在未來(lái)幾年將大量出現(xiàn)在國(guó)際市場(chǎng)上。

2、海洋藥物

據(jù)預(yù)測(cè)，從海洋生物中提取的藥品將達(dá)到兩萬(wàn)種。海洋藥物按其用途大致可分為抗癌藥物、心腦血管藥物、保健藥物、抗微生物感染藥物、愈合傷口藥物等，預(yù)計(jì)這些藥物將走俏市場(chǎng)。

3、微生物藥物

自青霉素問(wèn)世以來(lái)，已有150多種微生物藥相繼用于臨床，使許多感染性疾病得到了控制。但專家指出，隨著抗生素耐藥性的發(fā)展及新病源體的不斷出現(xiàn)，人們必需不斷地從微生物代謝過(guò)程中尋找新藥，以保障人類的健康。

4、綠色藥物

隨著癌癥、糖尿病、心腦血管病及老年性疾病對(duì)人類健康的威脅日益嚴(yán)重，科學(xué)家們紛紛將目光投向植物藥庫(kù)。如從紅豆杉中提取抗癌成分紫杉醇；從銀杏葉中提取抗腦血管病藥物。另外，科學(xué)家們還發(fā)現(xiàn)，雷公藤對(duì)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有效；五味子果實(shí)能有效降低轉(zhuǎn)氨酶；從千層塔中分離出的石杉?jí)A甲是治療老年癡呆癥的有效藥物等。

第二節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)狀況及趨勢(shì)

1、醫(yī)藥研發(fā)亟待提速

我國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比整體還十分落后，這是不爭(zhēng)的事實(shí)。這種差距應(yīng)該成為廣大醫(yī)藥科技工作者奮起直追的動(dòng)力，而不是畏難的理由。造成這種落后現(xiàn)狀的原因是多方面的，解決起來(lái)需要時(shí)日，此次國(guó)家發(fā)布的《科技綱要》對(duì)醫(yī)藥研發(fā)非常重視，這是一個(gè)良好的開(kāi)端，也是一次歷史性的機(jī)遇。接下來(lái)，需要政府、企業(yè)、學(xué)者共同 研究 一些具體問(wèn)題，逐步解決積存的弊端，但應(yīng)該有急迫感，步伐要加快。

《科技綱要》提出要注重保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這為醫(yī)藥自主研發(fā)掃平了障礙。自主創(chuàng)新理所當(dāng)然地要保護(hù)創(chuàng)新者，不按市場(chǎng)規(guī)律辦事的時(shí)代已經(jīng)一去不返，研發(fā)創(chuàng)新新藥將受到更全面的保護(hù)，研發(fā)應(yīng)該提速。

《科技綱要》將“中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展”列入近期有可能取得突破的68個(gè)優(yōu)先主題之一，為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展注入了一劑強(qiáng)心針。我們希望看到，在不久的將來(lái)，中醫(yī)藥研發(fā)獲得重大成果，國(guó)藥將傲然躋身于世界主流用藥市場(chǎng)!

2、鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

2007年7月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，并于10月1日起施行。新《藥品注冊(cè)管理辦法》著重強(qiáng)化藥品的安全性要求，嚴(yán)把藥品上市關(guān)，具體措施是：

1）強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，防止資料造假；

2）是抽取的樣品從"靜態(tài)"變?yōu)?quot;動(dòng)態(tài)"，確保樣品的真實(shí)性和代表性；

3）是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。

為保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)，采取了幾項(xiàng)措施：

1）是對(duì)創(chuàng)新藥物改"快速審批"為"特殊審批"，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道，進(jìn)一步提高審批效率；

2）是厘清新藥證書(shū)的發(fā)放范圍，進(jìn)一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量。新辦法規(guī)定已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不再按照新藥管理，不再視為新藥注冊(cè)審批；

3）提高了對(duì)簡(jiǎn)單改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)合理性和研制必要性，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報(bào)；

4）提高了仿制藥品的技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，進(jìn)一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報(bào)。

鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)是中國(guó)醫(yī)藥 行業(yè) 未來(lái)發(fā)展的必然趨勢(shì)。在國(guó)家確立的16個(gè)重大科技專項(xiàng)中，生物醫(yī)藥涉及3個(gè)重大專項(xiàng)，包括重大新藥創(chuàng)制、艾滋病和病毒性肝炎等重大疾病防治等。醫(yī)藥 行業(yè) 的"十一五" 規(guī)劃 ，也對(duì)科技創(chuàng)新高度重視。疫苗、診斷試劑等創(chuàng)新研發(fā)均屬于醫(yī)藥 行業(yè) 政策重點(diǎn)扶持的對(duì)象。

第三節(jié) 投資

現(xiàn)代生物技術(shù)將是新世紀(jì)最具發(fā)展前景的高新技術(shù)領(lǐng)域之一，而與此相關(guān)的生物制藥 行業(yè) 同樣前景無(wú)限。20世紀(jì)90年代以后，全球生物技術(shù)藥品銷售額以年均30%的速度增長(zhǎng)，大大高于全 行業(yè) 不到10%的增速。雖然我國(guó)生物制藥產(chǎn)品起步于80年代初期，但取得了較快的發(fā)展，與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距明顯縮小，尤其在基礎(chǔ)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室階段己步入世界前列。

雖然發(fā)展勢(shì)頭迅猛，但我國(guó)生物制藥企業(yè)的資金投入與發(fā)達(dá)國(guó)家尤其是美國(guó)相比還相去甚遠(yuǎn)。生物制藥企業(yè)的短期資金缺口很大，長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)資本更無(wú)著落，81%的企業(yè)認(rèn)為一年內(nèi)的流動(dòng)資金只能部分或不能滿足需要，60。5%的企業(yè)沒(méi)有1至3年的中長(zhǎng)期貸款，即使能獲得，僅16%能滿足需要，52。7%部分滿足需要，31。3%不能滿足需要。我國(guó)目前產(chǎn)值超過(guò)億元的生物制藥企業(yè)僅1至2家，全部企業(yè)產(chǎn)值加在一起尚不如美國(guó)-家生物技術(shù)藥物公司。

1、融資難題

貸款是生物制藥企業(yè)的最好選擇，但是商業(yè)銀行和其他贏利性金融機(jī)構(gòu)堅(jiān)持成本核算、穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)的原則，往往不愿為這些高科技中小企業(yè)提供貸款資金，其原因如下:

1）生物制藥企業(yè)的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)大，投資回收期長(zhǎng)

一個(gè)生物工程藥品的成功率一般僅有5%至10%，卻需要8至10年時(shí)間和l億至3億美元的投資。這與商業(yè)銀行等贏利性金融機(jī)構(gòu)流動(dòng)性、安全性的經(jīng)營(yíng)原則相悖。

2）銀行貸款成本過(guò)高

生物制藥企業(yè)屬于典型的資金技術(shù)密集型企業(yè)，銀行對(duì)高科技貸款項(xiàng)目進(jìn)行 分析 、論證和評(píng)價(jià)也就需要更多的專業(yè)技術(shù)從而造成成本的增加，所以銀行更傾向于貸款給技術(shù)己成熟的企業(yè)和項(xiàng)目。

3）信息不對(duì)稱

一方面銀行在高科技項(xiàng)目貸款中處于信息劣勢(shì)地位，另一方面企業(yè)為了贏得資金提供者的信任并取得貸款會(huì)不惜掩蓋項(xiàng)目的缺陷甚至以次充好，造成嚴(yán)重的信息不對(duì)稱，在銀行與資金需求方的這場(chǎng)博弈中，前者往往會(huì)選擇拒絕放貸而保證資金的安全。

4）貸款抵押物不足

生物制藥企業(yè)大都規(guī)模小，資產(chǎn)總量少，但無(wú)形資產(chǎn)比重大，可用于抵押貸款的實(shí)物資產(chǎn)不足，這就使銀行即使有對(duì)其貸款的意向也會(huì)因?yàn)槠髽I(yè)沒(méi)有足夠的抵押物而卻步。

5）銀行無(wú)法評(píng)價(jià)企業(yè)資信水平

高科技中小企業(yè)一般處于初創(chuàng)期，還沒(méi)有形成自己的品牌，良好的商譽(yù)尚未建立，金融機(jī)構(gòu)無(wú)法知曉企業(yè)的資信狀況。

2、融資途徑 分析

通過(guò)公開(kāi)資本市場(chǎng)融資IPO是投資生物制藥企業(yè)的投資者最重要的目標(biāo)，但由于我國(guó)現(xiàn)有資本市場(chǎng)缺少層次，只能為大企業(yè)提供融資服務(wù)，中小企業(yè)根本無(wú)法進(jìn)入。

雖然創(chuàng)業(yè)板市場(chǎng)對(duì)企業(yè)入市要求比主板市場(chǎng)低，但對(duì)技術(shù)還不成熟急需資金的中小型生物制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，保薦人制度，嚴(yán)格的信息披露等限定都是一道壁壘。

同時(shí)，中小企業(yè)板建立時(shí)間尚短，需要生物制藥企業(yè)和具有戰(zhàn)略眼光的投資人有足夠的時(shí)間去認(rèn)識(shí)這個(gè)市場(chǎng)，只有經(jīng)歷了資金供求雙方的互相了解的過(guò)程之后市場(chǎng)才能繁榮，而這個(gè)過(guò)程決不是一個(gè)瞬間。

政府創(chuàng)新基金為了支持科技型中小企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，1999年5月科技部、財(cái)政部設(shè)立了“科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的政府專項(xiàng)基金”(簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新基金”)，并在科技部設(shè)立了“科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金管理中心”。中小生物制藥企業(yè)從創(chuàng)新基金中得到了很大益處，但是這種創(chuàng)新基金也有弱點(diǎn)：

1）申報(bào)政府創(chuàng)新基金需要了解有關(guān)這種金融工具的具體知識(shí)，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是一種機(jī)會(huì)成本。

2）創(chuàng)新基金的審批手續(xù)嚴(yán)格而且復(fù)雜，時(shí)效性差。

近年來(lái)隨著各地申報(bào)項(xiàng)目的增多，基金管理中心往往不能完成當(dāng)年的評(píng)審任務(wù)，經(jīng)常有項(xiàng)目需要延遲至下一年度。

而且創(chuàng)新基金的批準(zhǔn)率低，基金總額少，批準(zhǔn)立項(xiàng)中對(duì)初創(chuàng)科技企業(yè)的資助占總額的比例也偏低。

中小企業(yè)貸款擔(dān)保機(jī)構(gòu)建立中小生物制藥企業(yè)的貸款擔(dān)保機(jī)構(gòu)可以有效解決企業(yè)貸款抵押物不足的問(wèn)題，但該方案同時(shí)也將金融機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁到擔(dān)保機(jī)構(gòu)身上。只有當(dāng)擔(dān)保機(jī)構(gòu)比銀行更了解需要貸款的企業(yè)的情況時(shí)擔(dān)保方案才是有效的，否則無(wú)論是再擔(dān)保還是反擔(dān)保都不能從根本上降低社會(huì)的整體風(fēng)險(xiǎn)。目前，我國(guó)的信用擔(dān)保體系尚屬于建設(shè)期，擔(dān)保機(jī)構(gòu)規(guī)模小，實(shí)力弱，因此為了減少風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)要求擔(dān)保的企業(yè)提出了很嚴(yán)格的條件，增加了企業(yè)申請(qǐng)擔(dān)保的難度，降低了擔(dān)保效率。

3、未來(lái)的選擇

目前，在我國(guó)對(duì)于一個(gè)生物制藥領(lǐng)域的企業(yè)來(lái)說(shuō)最關(guān)鍵的不是技術(shù)，也不是其產(chǎn)品的銷售渠道，最關(guān)鍵的其實(shí)是充足的資金，在資金支持方面，我們未來(lái)的選擇可能有：

1）建立專為生物制藥企業(yè)服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)投資公司

生物制藥企業(yè)的不確定性與風(fēng)險(xiǎn)投資的投資理念相一致，且專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資公司一般有專門的生物醫(yī)藥專業(yè) 分析 人才，可有效解決信息不對(duì)稱的問(wèn)題，融資企業(yè)則可從風(fēng)險(xiǎn)投資中獲得穩(wěn)定的資金支持。

此外，生物制藥企業(yè)還可以從風(fēng)險(xiǎn)技資公司得到經(jīng)營(yíng)方面的支持，如管理咨詢和市場(chǎng)策劃。成立專門為生物制藥企業(yè)服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)投資公司一定會(huì)為我國(guó)生物制藥企業(yè)的發(fā)展提供很大的發(fā)展空間。

2）加強(qiáng)國(guó)際交流與合作與吸引外資

目前國(guó)內(nèi)投資于生物制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資公司幾乎都是本土企業(yè)，長(zhǎng)期以來(lái)被風(fēng)險(xiǎn)投資界廣泛看好的生物制藥領(lǐng)域仍然沒(méi)有成為外資眼中的明星，平均每家企業(yè)獲得風(fēng)險(xiǎn)投資的金額僅為100多萬(wàn)美元。在生物制藥領(lǐng)域更多地參加國(guó)際交流與合作可以多種方式把我國(guó)的科研觸角延伸到國(guó)外，把 研究 領(lǐng)域的合作擴(kuò)展到技術(shù)前沿的國(guó)家，追蹤世界生物技術(shù)的最新進(jìn)展，縮小與他們之間的差距，在我國(guó)大力吸引外資的今天，生物制藥企業(yè)應(yīng)該也必然能夠在吸引國(guó)際資本的舞臺(tái)上獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。

3）項(xiàng)目融資

在項(xiàng)目融資中，生物制藥企業(yè)從同類技術(shù)發(fā)展出來(lái)，與有著相似應(yīng)用前景、處于不同研發(fā)階段和風(fēng)險(xiǎn)大小不一的項(xiàng)目相互組合成為項(xiàng)目包，再把這個(gè)項(xiàng)目包作為吸引外部技資的標(biāo)的。企業(yè)將項(xiàng)目未來(lái)收益出讓給投資方來(lái)?yè)Q取投資者的資金支持。項(xiàng)目開(kāi)發(fā)成功后，投資方通過(guò)生產(chǎn)、銷售項(xiàng)目帶來(lái)的高利潤(rùn)的生物制品陸續(xù)回收投資并取得盈余。

4）建立特種基金大力發(fā)展民間融資

通過(guò)建立專門的生物制藥企業(yè)發(fā)展基金獲得資金。大量的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，近年來(lái)我國(guó)城市和農(nóng)村的居民收入均有顯著提高，除居民自身的消費(fèi)需要外，還形成一部分社會(huì)閑置資金。作為資金的潛在供給者，每個(gè)居民都想以最小的成本獲取最高額的收益，而這種發(fā)展基金正是可以建立在專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資家專業(yè)技能的基礎(chǔ)上，吸引偏好風(fēng)險(xiǎn)的小額投資者投資，從而充分利用社會(huì)資源，促進(jìn)資本集中和社會(huì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)。

5）企業(yè)并購(gòu)

針對(duì)生物藥品重復(fù)生產(chǎn)、規(guī)模不經(jīng)濟(jì)的現(xiàn)象，通過(guò)并購(gòu)行為，企業(yè)可以獲得所需要的產(chǎn)權(quán)及資產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)資本進(jìn)行補(bǔ)充和調(diào)整，實(shí)行一體化經(jīng)營(yíng)，達(dá)到規(guī)模經(jīng)濟(jì)。另一方面，在保持整體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不變的情況下，在各企業(yè)實(shí)現(xiàn)單一化生產(chǎn)，達(dá)到專業(yè)化生產(chǎn)的要求。針對(duì)生物制藥高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高科技、開(kāi)發(fā)時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)，通過(guò)收購(gòu)，可以節(jié)約開(kāi)發(fā)投入、降低投資風(fēng)險(xiǎn)、利用現(xiàn)成的科技人員和設(shè)備、縮短投資回收期，經(jīng)過(guò)兼并收購(gòu)，收購(gòu)者可以利用被收購(gòu)企業(yè)的市場(chǎng)地位，如現(xiàn)成的行銷網(wǎng)絡(luò)，及其與當(dāng)?shù)乜蛻艏肮?yīng)商多年以來(lái)建立的信用，使企業(yè)能馬上在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)占有一席之地。

6）開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)租賃業(yè)務(wù)

進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)租賃有著必然性，首先生物制藥技術(shù)所需設(shè)備十分昂貴，需要大量資金投入，且生物技術(shù)公司使用的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備具有標(biāo)準(zhǔn)化的特性，是較好的租賃目標(biāo)；其次知識(shí)產(chǎn)權(quán)租賃則是因生物技術(shù)的無(wú)形資產(chǎn)(知識(shí)產(chǎn)權(quán))價(jià)值較高，風(fēng)險(xiǎn)投資方可通過(guò)投入資金購(gòu)買風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的專利，再將專利使用權(quán)租給風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，這對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)投資方和風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)方無(wú)疑都有益處。

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