第一節(jié) 中國生物制藥業(yè)存在的問題

近年來，雖然我國生物制藥業(yè)的得到了較快的發(fā)展，但仍存在以下突出矛盾有待解決。

1、新產品的 研究 開發(fā)能力薄弱

在新產品的 研究 與開發(fā)中，跟蹤和模仿國外的多，自己創(chuàng)新的少。國內已上市的基因工程藥品中，除a1b型干擾素(IFN-a1b)為國際首創(chuàng)外，其它均為仿制或跟蹤產品。究其原因，一方面是由于我國長期缺乏創(chuàng)新的激勵機制，導致大多數廠家的創(chuàng)新精神不夠；另一方面是由于企業(yè)R&D投入太少，我國企業(yè)R&D投入一般只占銷售額的2~5%，而國外的這一比例一般達到12~15%。這種以仿制為主的發(fā)展模式存在著知識產權問題的潛在威脅，目前我國大多數生物制品沒有知識產權，因而不能進入國際市場進行競爭，而且在我國加入世界貿易組織后，生物工程藥品的知識產權問題將會成為爭論的焦點之一?？陀^的說，我國生物制藥企業(yè)直接技術研發(fā)資金投入不足仍將是長期存在的事實，目前擁有獨立的研發(fā)機構與人才積累的醫(yī)藥企業(yè)將獲得更多的技術與產品的競爭優(yōu)勢，從而成為未來醫(yī)藥 行業(yè) 增長的主力。

2、生物技術的產業(yè)化水平低

造成我國生物技術產業(yè)化水平低的原因主要有兩方面：其一，是支持我國生物技術產業(yè)化的設備、技術落后。目前我國生物技術產業(yè)化所用的發(fā)酵罐、細胞培養(yǎng)器、各種純化設備和介質、 分析 儀器主要依靠進口，這就影響了我國生物技術產業(yè)化的進程；其二，是生物技術的產研脫節(jié)。一個生物藥品的成功開發(fā)，必須經過實驗室 研究 、開發(fā)及小批量試制的"上游開發(fā)"和生產車間大規(guī)模生產及市場推廣的"下游工程"，并且就實生物技術的產業(yè)化來講，"下游工程"比"上游開發(fā)"更顯得重要。據權威人士估計，我國在醫(yī)藥生物技術產品 研究 開發(fā)領域中"上游開發(fā)"僅比國際水平落后3~5年，而"下游工程"卻至少相差15年以上。

3、市場開拓乏力

目前我國許多生物制藥企業(yè)開發(fā)市場的投入嚴重不足，這一方面有競爭意識不強、眼界不夠開闊的原因，更重要的原因在于企業(yè)規(guī)模偏小，可動用資金過少。國外公司的某些做法就很值得我們品味。

4、重復投資過多， 行業(yè) 無序發(fā)展

由于對生物技術產品產業(yè)化的特點認識不足，僅僅認識到高產出的一面，許多企業(yè)在可行性 研究 不足的情況下就紛紛上項目，同一種產品往往很多家在搞。重復建設必然導致企業(yè)規(guī)模普遍偏小，經濟效益低下，無法集中財力物力投入新產品開發(fā)。

第二節(jié) 中國基因工程制藥企業(yè)研發(fā)實力調查

截止于2004年7月1日前有下述基因工程藥品通過GMP認證的全部制藥企業(yè)，經 分析 整理，合計65家：有基因工程藥物產品通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證的制藥類企業(yè)，不包括基因工程診斷試劑和疫苗類產品的生產企業(yè)，而僅僅包括重組人干擾素（α－1ｂ、α－2ａ和α－2ｂ，γ四種類型），重組人白介素2,重組人粒細胞集落刺激因子（G－CSF），粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM－CSF），重組人促紅細胞生成素（EPO），重組鏈激酶，重組人堿性成纖維細胞生長因子（ｒｈ－ｂFGF），重組牛堿性成纖維細胞生長因子，重組人表皮生長因子，重組人胰島素，重組人生長激素等十幾類基因工程藥物的生產廠商。

我國的基因工程制藥企業(yè)研發(fā)活動的產出情況大體如下：

1、總體來說，企業(yè)的相關論文發(fā)表比較少，而相關的發(fā)明專利申請更少

65家企業(yè)在基因工程制藥方面的論文發(fā)表數量合計195篇，平均每個企業(yè)僅3篇；發(fā)明專利申請合計60項，平均每個企業(yè)不足1項。

我國基因工程制藥企業(yè)的國內專利申請量與國外大制藥企業(yè)在我國的專利申請量相比非常低。以近年來在基因工程領域較為活躍的國外制藥企業(yè)類申請人在遺傳工程領域（專利分類號：C12N15）的申請作為對照：截止到2004年7月1日，美國伊萊利利公司25項，德國赫徹斯特公司35項，日本武田藥品45項；僅這3家公司的申請量就足以超過我國全部65家基因工程藥品生產企業(yè)的申請量；當然，與基因工程制藥相關的專利并不局限于C12N15這個專利子項，而且這個子項下的專利申請也不一定都和制藥直接相關；但是從這組數字仍能看出國內外制藥企業(yè)在遺傳工程領域研發(fā)實力的巨大差異。而且，這65家企業(yè)中，沒有任何一家企業(yè)的發(fā)明專利申請總量能達到上述3家國外大制藥企業(yè)在這一個專利子項下的發(fā)明申請量。

2、各企業(yè)間研發(fā)活動產出量差距懸殊，呈十分典型的金字塔結構

65家企業(yè)中，發(fā)表量最大的4家企業(yè)合計發(fā)表132篇，占總量的2／3以上；而這4家發(fā)表量較大的企業(yè)，建立的時間都比較長，企業(yè)規(guī)模大、人數多，兼具 研究 機構與生產企業(yè)兩種性質。準確地說，這4家論文發(fā)表量較大的企業(yè)只能算作我國基因工。

程制藥企業(yè)中的特例，并不能代表整個 行業(yè) 的一般狀況。除此以外的61家基因工程制藥企業(yè)，大部分成立于20世紀90年代以后；由于這些企業(yè)規(guī)模大都比較小，人數少，建立時間短，所以論文發(fā)表量很低－－61家企業(yè)一共才發(fā)表了63篇相關的學術文章，平均每個企業(yè)只發(fā)表一篇。值得注意的是，有半數（32家）企業(yè)，根本就沒有基因工程制藥方面的論文發(fā)表。所以，實際上是29家企業(yè)發(fā)表了63篇相關學術論文，平均每家企業(yè)發(fā)表2.2篇。

發(fā)明專利申請量也呈現出非常明顯的兩極分化態(tài)勢：申請量最大的5家企業(yè)合計擁有31項相關的發(fā)明專利申請，占總量一半以上。同時，有2／3的企業(yè)（43家），沒有相關的發(fā)明專利申請。所以，如果去掉沒有相關發(fā)明專利申請的企業(yè)，則整個 行業(yè) 22家企業(yè)擁有60項相關的發(fā)明專利申請，平均每家企業(yè)擁有2.7項。

3、少數企業(yè)在研發(fā)方面有較好的業(yè)績，有可能成為 行業(yè) 的領頭羊

有少數幾家企業(yè)的論文發(fā)表數量和發(fā)明專利申請量均高出平均水平，同時產品品種也相對多元化，這意味著這類企業(yè)在 研究 和開發(fā)兩個方面的活動達到了一種較為良好的平衡，并且其研發(fā)成果對企業(yè)的生產確實起到了品種多樣化、分散經營風險的作用。這幾家企業(yè)有可能在今后的發(fā)展中，成為我國該產業(yè)的中堅力量。但是，其研發(fā)方面的實力仍不能與國外同類大企業(yè)相抗衡。

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