第一節(jié) 全球生物醫(yī)藥竟?fàn)幙傮w情況

1、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)程明顯加快，市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)張

近20年來，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計(jì)劃等重大技術(shù)相繼取得突破，現(xiàn)代生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)治療方面廣泛應(yīng)用，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200種，其中1700余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。2002年，有300多種已進(jìn)入最后階段的臨床試驗(yàn)，比2001年增加了50％。生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀(jì)世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)。上世紀(jì)世紀(jì)90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30％以上的速度增長(zhǎng)，大大高于全球醫(yī)藥 行業(yè) 年均不到10％的增長(zhǎng)速度。2002年，全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的銷售額約為450億美元，其中生物醫(yī)藥銷售額約為400億美元。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2、生物醫(yī)藥發(fā)展呈現(xiàn)市場(chǎng)集中產(chǎn)品集中的顯著趨勢(shì)發(fā)達(dá)國(guó)家占據(jù)主導(dǎo)地位

一是少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家在全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)中占有絕對(duì)比重，處于產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位。在世界藥品市場(chǎng)中，美國(guó)、歐洲、日本三大藥品市場(chǎng)的份額超過了80％。從生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)看，2002年，全球生物技術(shù)公司總數(shù)已達(dá)4362家，銷售總額約為413億美元，其中生物技術(shù)公司總數(shù)主要集中在歐美，占全球總數(shù)的76％，歐美公司的銷售額占全球生物技術(shù)公司銷售額的93％，而亞太地區(qū)的銷售額僅占全球的3％左右。美國(guó)是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的龍頭，遙遙領(lǐng)先其他國(guó)家，其開發(fā)的產(chǎn)品和市場(chǎng)銷售額均占全球70％以上。二是大的跨國(guó)公司主導(dǎo)了世界專利藥市場(chǎng)，跨國(guó)企業(yè)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的地位日益攀升，所占比重不斷增長(zhǎng)。1994年全球制藥二十強(qiáng)企業(yè)銷售收入占全球醫(yī)藥市場(chǎng)的50％，2002年上升到66％，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度逐年上升，跨國(guó)企業(yè)的壟斷程度不斷加大。三是在產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)域，單品種銷售的市場(chǎng)集中度也呈現(xiàn)不斷增高趨勢(shì)，2002年全球最暢銷的10種藥物的總銷售額近400億元，占2002年全球藥品銷售額的1/10。這種市場(chǎng)集中狀況在短期內(nèi)不會(huì)改變。

3、傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品仍居主導(dǎo)地位，生物技術(shù)制藥和天然藥物前景廣闊

由于不少重量級(jí)產(chǎn)品的帶動(dòng)，抗生素的需求仍呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，總體上講，未來幾年內(nèi)傳統(tǒng)化學(xué)藥物市場(chǎng)依然龐大，約占整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的70％左右。由于生物技術(shù)的迅猛發(fā)展、人們醫(yī)藥消費(fèi)結(jié)構(gòu)的變化以及藥物本身的安全性能要求，化學(xué)藥品在藥物市場(chǎng)中的統(tǒng)治地位正受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)，生物類新興藥物將在藥品市場(chǎng)中迅速崛起，生物藥物已成為藥物研發(fā)的重中之重，同時(shí)越來越多的高新技術(shù)和生物技術(shù)將應(yīng)用于天然藥材的種質(zhì)改良當(dāng)中，天然藥物將獲得更為快速的增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2010年，生物藥物的份額將提高到18％以上，天然藥物的市場(chǎng)份額將增加到7％左右。

4、發(fā)達(dá)國(guó)家已形成若干生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)

在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，加上政府不失時(shí)機(jī)地加以引導(dǎo)，許多發(fā)達(dá)國(guó)家在技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。美國(guó)已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。其中硅谷生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員占美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員的一半以上，銷售收入占美國(guó)生物產(chǎn)業(yè)的57％，R&D投入占59％，其銷售額每年以近40％的速度增長(zhǎng)。除美國(guó)外，英國(guó)的劍橋基因組園、法國(guó)巴黎南郊的基因谷、德國(guó)的生物技術(shù)示范區(qū)、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、 研究 、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、銀行、投資、服務(wù)等在內(nèi)的大量機(jī)構(gòu)，提供了大量的就業(yè)機(jī)會(huì)和大部分產(chǎn)值。這些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群已在這些國(guó)家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中嶄露頭角，對(duì)擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力做出了重要貢獻(xiàn)。

5、戰(zhàn)略性技術(shù)同盟成為新藥開發(fā)的成功模式

新藥發(fā)現(xiàn)是一項(xiàng)整合分子生物學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)知識(shí)和技術(shù)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，前期投資巨大，風(fēng)險(xiǎn)也很大，需要跨國(guó)制藥巨頭之間、生物技術(shù)公司和制藥公司結(jié)盟并聯(lián)合進(jìn)行投資。據(jù)資料反映，2000年被批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物中有一半是通過合作的方式研制成功的。

這種加強(qiáng)是戰(zhàn)略同盟促成生物技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。由于大部分生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)掌握在新生的生物技術(shù)企業(yè)手中，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，由這些技術(shù)力量雄厚的專家型小生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，通過合作開發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán)，這種模式成功促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

二是創(chuàng)新藥品開發(fā)采用委托外包策略。為了縮短創(chuàng)新藥品開發(fā)時(shí)間，近幾年許多生物技術(shù)和制藥公司開始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強(qiáng)的 研究 開發(fā)內(nèi)容，分包給具有 研究 實(shí)力的小型公司完成。

第二節(jié) 主要國(guó)家及地區(qū)

一、美國(guó)

隨著生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，生物技術(shù)公司與制藥公司的合作日益密切，促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。根據(jù)美國(guó)制藥協(xié)會(huì)（PhRMA）統(tǒng)計(jì)，2006年美國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的銷售額為2,458億美元，較2005年的2,361億美元增加了4.1%。目前，有數(shù)千種藥物處于藥物研發(fā)中，其中300多種藥物已經(jīng)進(jìn)入研發(fā)晚期的臨床試驗(yàn)階段，這些數(shù)字使美國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比以往任何時(shí)候都令人鼓舞。

隨著各國(guó)政府和全球衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)禽流感等潛在危害較大的傳染性疾病的日益關(guān)注，疫苗 研究 重新成為了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一個(gè)熱點(diǎn)。由于近來對(duì)傳染性疾病可能發(fā)生大規(guī)模流行的預(yù)測(cè)，疫苗的生產(chǎn)供不應(yīng)求，大型制藥公司和生物技術(shù)公司都紛紛加大對(duì)新型疫苗 研究 的投入。單克隆抗體藥物也是目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 研究 和開發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年銷售額排名前20位的生物技術(shù)藥物中，單克隆抗體就占了5個(gè)，即美羅華、英夫利西單抗、赫賽汀、阿瓦斯丁和阿達(dá)木，總銷售額達(dá)到了152.9億美元。大多數(shù)正在藥物研發(fā)中的單克隆抗體主要分布于癌癥、免疫系統(tǒng)疾病以及炎癥等治療領(lǐng)域中。

后基因組時(shí)代新的生物技術(shù)突破，以及人們對(duì)于更精確的檢測(cè)疾病和更有效的增加藥物療效、減少不良反應(yīng)的需求增加，使得個(gè)體化治療成為未來生命科學(xué)發(fā)展的一個(gè)必然趨勢(shì)，針對(duì)特異人群的靶向診斷試劑和治療藥物也成為了目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 研究 的另一個(gè)目標(biāo)和熱點(diǎn)。

2005年，羅氏公司的首個(gè)體外診斷芯片AmpliChipCYP450通過了FDA的審批，該芯片應(yīng)用PCR和微陣列技術(shù)可以檢測(cè)影響某種藥物有效性和不良反應(yīng)的遺傳變異。隨后，ThirdWave公司的invaderUGT1A1分子檢測(cè)技術(shù)也被批準(zhǔn)上市，用于檢測(cè)患者個(gè)體對(duì)治療結(jié)腸癌的藥物發(fā)生不良反應(yīng)的遺傳變異。

2005年初，F(xiàn)DA審批通過了第一個(gè)用于特殊人群（美國(guó)黑人）的治療心衰的藥物BiDil，該藥物曾經(jīng)由于缺乏明顯的臨床療效試驗(yàn)數(shù)據(jù)而遭遇挫折，直到NitroMed公司對(duì)1,050名黑人心衰患者進(jìn)行試驗(yàn)并發(fā)現(xiàn)該藥物能夠有效減少患者死亡率（43%）后才又申請(qǐng)上市。受到BiDil研發(fā)歷程的啟發(fā)和鼓舞，針對(duì)黑人患者的降膽固醇藥物冠脂妥和亞裔患者的治療肺癌藥物Irressa也正處于臨床試驗(yàn)階段。

繼2005年美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的融資數(shù)量與前幾年基本持平之后，2006年生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的融資總量大幅增加，這表明生物技術(shù)時(shí)代的到來以及生物技術(shù)產(chǎn)品的突出業(yè)績(jī)。盡管美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)總體融資數(shù)量仍令人鼓舞，但是2005和2006兩年的首次公開募股（IPOs）的成績(jī)卻令人失望，2005年和2006年IPOs募集的資金分別為8億美元和9億美元，較2004年16億美元急劇下降了50％和44％，IPOs公司分別為13家和19家，僅為2004年的28家的一半左右；2006年上半年12家，下半年7家。2004年以前，投資者更多的是根據(jù)公司研發(fā)線中的創(chuàng)新性藥物可能帶來的潛在科學(xué)價(jià)值進(jìn)行投資項(xiàng)目的選擇。

雖然2008年第一季度美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度有所減慢，但是對(duì)美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)來說，2008年又是一個(gè)豐收年，尤其是第二季度。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)將向強(qiáng)調(diào)診斷更早期、治療手段更靶向化、加強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)、實(shí)施輔助治療的個(gè)性化治療時(shí)代前進(jìn)。

2007年美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在資本市場(chǎng)上的表現(xiàn)非常出色，不過，由于投資者擔(dān)心美國(guó)經(jīng)濟(jì)的疲軟，因此在2008年第一季度采取的是多變的投資方式。但是，對(duì)美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的20只藍(lán)籌股進(jìn)行跟蹤的Burrill生物技術(shù)選擇指數(shù)（BurrillBiotechSelectIndex）表現(xiàn)仍然相當(dāng)穩(wěn)健，該指數(shù)的表現(xiàn)優(yōu)于1月份分別下降9.9%、4.6%的納斯達(dá)克指數(shù)和道瓊斯指數(shù)。

美國(guó)的醫(yī)療保健成本將呈現(xiàn)螺旋式上升的趨勢(shì)。目前醫(yī)療保健體系領(lǐng)域的爭(zhēng)論已經(jīng)開始改變醫(yī)療保健體系所關(guān)注的焦點(diǎn)，從一種更被動(dòng)、偶爾發(fā)生、疾病定向的體系向個(gè)性化、主動(dòng)、預(yù)防和戰(zhàn)略性的體系轉(zhuǎn)變。目前個(gè)性化給藥已經(jīng)開始緩慢啟動(dòng)，這一切毫無疑問，個(gè)性化藥物正在積蓄能量。

在過去的幾年間，個(gè)性化藥物已經(jīng)成為醫(yī)療保健領(lǐng)域一種非常有力的工具。個(gè)性化治療已經(jīng)在腫瘤、糖尿病、心臟疾病和其他危及生命的疾病領(lǐng)域初現(xiàn)端倪。

二、歐洲

歐洲主要國(guó)家都將生物制藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)來發(fā)展，目前正處于生物醫(yī)藥技術(shù)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的開始階段。

1、歐洲國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)穩(wěn)定，加強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)藥的研發(fā)與生產(chǎn)力度。

目前，歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)占全球市場(chǎng)分額的30%以上。1995年至2005年，歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)的年均增長(zhǎng)率在7%，緊次于美國(guó)的12.5%。為保持歐洲在世界醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，2003年歐洲制藥 行業(yè) 與協(xié)會(huì)聯(lián)盟（EFPIA）提出歐洲“創(chuàng)新藥物計(jì)劃（IMI）”，這個(gè)計(jì)劃聯(lián)合歐洲醫(yī)藥局（EMEA）、各成員國(guó)的藥品管理局、許多臨床與學(xué)術(shù) 研究 機(jī)構(gòu)、中小企業(yè)以及中小企業(yè)協(xié)會(huì)的代表、患者協(xié)會(huì)的成員及其他利益相關(guān)團(tuán)體參與，旨在提高歐洲醫(yī)藥的研發(fā)能力和技術(shù)水平。自上世紀(jì)90年代以后，全球生物藥品銷售額以年均30%的速度增長(zhǎng)，這個(gè)速度大大高于全醫(yī)藥 行業(yè) 年均不到10%的增長(zhǎng)速度。歐洲國(guó)家在發(fā)展生物藥品方面也進(jìn)展較快，2005年底，美國(guó)、歐洲和日本的生物醫(yī)藥研發(fā)的總費(fèi)用高達(dá)675億美元，較2001年增長(zhǎng)了51%，歐洲占整個(gè)研發(fā)費(fèi)用的40%。歐洲已經(jīng)發(fā)起了一個(gè)旨在加快研發(fā)新藥品的計(jì)劃，該計(jì)劃利用醫(yī)學(xué)分子技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展癌癥、大腦失調(diào)、新陳代謝疾病、感染性疾病以及炎癥等疾病的新藥。

2、歐洲國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)是在政府、研發(fā)結(jié)構(gòu)以及贏利性公司共同參與下完成的，公私合作特色明顯。

歐洲國(guó)家醫(yī)藥 研究 的初始動(dòng)力很大程度來自政府本身，贏利性公司和研發(fā)機(jī)構(gòu)（如大學(xué)以及政府資助的 研究 中心）積極參與，很大程度上推動(dòng)了歐洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2003年，歐洲制藥 行業(yè) 聯(lián)盟（EFPIA）歐洲新藥開發(fā)計(jì)劃，該項(xiàng)目的參與者包括歐洲委員會(huì)、院校、生物制藥公司以及歐洲制藥協(xié)會(huì)。為此，歐洲委員會(huì)和歐洲制藥協(xié)會(huì)聯(lián)合成立一個(gè)管理機(jī)構(gòu)來協(xié)調(diào)、管理該項(xiàng)目。就具體國(guó)家來說，德國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ) 研究 工作是通過政府資助形式完成的，資助對(duì)象包括一些 研究 機(jī)構(gòu)（大學(xué)、 研究 中心等）和由國(guó)家 研究 委員會(huì)認(rèn)證的國(guó)有科研部門。據(jù)統(tǒng)計(jì)，德國(guó)75%的生物醫(yī)藥R&D投入是通過 研究 中心、項(xiàng)目中心等實(shí)施的。在生物醫(yī)藥公共 研究 開發(fā)方面，德國(guó)擁有自己的特色科研體系。包括92所大學(xué)的科學(xué)系或醫(yī)學(xué)系，以及各公共部門所屬的生物制藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。這些研發(fā)機(jī)構(gòu)主要從事生物科技、科技中介、臨床試驗(yàn)等方面的 研究 活動(dòng)。幾乎所有的生物醫(yī)藥企業(yè)都與大學(xué)、公共 研究 機(jī)構(gòu)有著密切的合作，其中，生物技術(shù)公司主要是利用國(guó)家知識(shí)創(chuàng)新基地從事研發(fā)創(chuàng)新，而大型的制藥企業(yè)主要是尋找全球合作伙伴，打造制藥產(chǎn)業(yè)基地。在資金方面，私人資金、風(fēng)險(xiǎn)投資在近些年德國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中起到了關(guān)鍵作用，其結(jié)構(gòu)性的變化對(duì)高新技術(shù)企業(yè)有著重要的影響，尤其從一個(gè)早期階段到晚期階段的重大轉(zhuǎn)折時(shí)期，風(fēng)險(xiǎn)投資發(fā)揮著重要的作用。

3、歐洲國(guó)家加大對(duì)生物醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)的投資力度，生物醫(yī)藥創(chuàng)新出現(xiàn)強(qiáng)勁發(fā)展走勢(shì)。

與傳統(tǒng)制藥業(yè)不同，生物制藥指的是利用生物技術(shù)，包括利用基因工程、蛋白質(zhì)工程、DNA重組技術(shù)、基因治療等技術(shù)開發(fā)、研制和生產(chǎn)生物制品的過程。歐洲的生物醫(yī)藥市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率為23%，而傳統(tǒng)藥品的增長(zhǎng)率僅為11%。2002年，歐洲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了580億歐元的增加值，這個(gè)數(shù)字相當(dāng)于整個(gè)生產(chǎn) 行業(yè) 增加值的4%。2004年整個(gè)歐洲的生物醫(yī)藥企業(yè)總數(shù)為4111家。在歐洲國(guó)家當(dāng)中，德國(guó)的生物技術(shù)占有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，發(fā)展水平僅次于英國(guó)，而在新藥 研究 與開發(fā)方面居歐洲第一。德國(guó)政府非常重視生物技術(shù)的 研究 發(fā)展，單在去年，政府就撥出了超過80億歐元的聯(lián)邦教研部經(jīng)費(fèi)，重點(diǎn)資助生命科學(xué)和創(chuàng)新技術(shù)的 研究 。另外，德國(guó)目前有超過500家生物技術(shù)公司年產(chǎn)值達(dá)到15億歐元。德國(guó)政界和經(jīng)濟(jì)界也共同提出了名為“生物工業(yè)2021”的倡議，以加強(qiáng)德國(guó)在全球“白色產(chǎn)業(yè)”中的地位。法國(guó)為了鼓勵(lì)制藥企業(yè)開發(fā)新藥，尤其是基因技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)品，近兩年改革了對(duì)新研制藥品價(jià)格的管理程序，允許制藥企業(yè)自行確定新藥價(jià)格。

4、歐洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)區(qū)域性生產(chǎn)、研發(fā)的動(dòng)態(tài)集中、產(chǎn)業(yè)集聚度加強(qiáng)等特征，出現(xiàn)了跨國(guó)家或以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟為組織背景的產(chǎn)、學(xué)、研產(chǎn)業(yè)集群孵化載體。

產(chǎn)業(yè)集群是指一組在地理上靠近的相互聯(lián)系的公司和關(guān)聯(lián)的機(jī)構(gòu)，它們同處或相關(guān)于一個(gè)特定的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，由于具有共性和互補(bǔ)性而聯(lián)系在一起。歐洲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集群化發(fā)展是一個(gè)非常重要的特征。英國(guó)的醫(yī)藥（包括生物醫(yī)藥）產(chǎn)業(yè)集群是以科學(xué) 研究 機(jī)構(gòu)、高校、制藥企業(yè)、生物技術(shù)企業(yè)（創(chuàng)業(yè)企業(yè)）及其相關(guān)機(jī)構(gòu)在特定地域內(nèi)集中分布、相互作用、相互聯(lián)系構(gòu)成的產(chǎn)業(yè)集群為特征。在丹麥，幾乎所有制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略同盟，由這些技術(shù)力量雄厚的競(jìng)爭(zhēng)型小生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新。通過合作開發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán)。丹麥還與瑞典合作在丹麥的哥本哈根地區(qū)和瑞典南部地區(qū)建立了跨國(guó)的藥谷（MEDICONVALLEY），醫(yī)藥谷的主要特征是技術(shù)、人才和資金的高密度積聚。醫(yī)藥谷顯著特征在于：政府的強(qiáng)力支持。丹麥和瑞典兩國(guó)政府對(duì)醫(yī)藥谷的建設(shè)十分重視。丹麥的政府生物技術(shù) 研究 機(jī)構(gòu)在今后兩年內(nèi)將獲得巨額的資助。醫(yī)藥谷內(nèi)各類開發(fā)載體高度積聚，與周圍高校、研發(fā)中心以及醫(yī)院的緊密合作保證了智力支持源源不斷的獲得。在醫(yī)藥谷，醫(yī)院和企業(yè)緊密合作，開展臨床 研究 ，質(zhì)量高，成本低于美國(guó)。在投資方面，政府投資基金和民間風(fēng)險(xiǎn)投資基金的緊密合作，充分保證了資金源源不斷的獲得。

5、歐洲國(guó)家醫(yī)藥外包研發(fā)（CRO）趨勢(shì)明顯，東歐、印度以及中國(guó)將成為歐洲制藥外包的主要目的地。

為縮短藥品開發(fā)時(shí)間，近年來許多生物技術(shù)和制藥公司開始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強(qiáng)的 研究 開發(fā)內(nèi)容分包給具有 研究 實(shí)力的小型公司完成，這就是醫(yī)藥合同外包研發(fā)，即合同的一方委托另一方按合同規(guī)定完成產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)，并承擔(dān)與產(chǎn)品制造相關(guān)的物流、售后服務(wù)。2005年全球CRO市場(chǎng)達(dá)163億美元，2010年達(dá)到360億美元的規(guī)模，年增長(zhǎng)率達(dá)16.3%。2007年歐洲CRO市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為10.4%，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)42.6億美元。CRO是相對(duì)于醫(yī)藥制造業(yè)而產(chǎn)生的一種新型業(yè)態(tài)，代表當(dāng)前國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)轉(zhuǎn)移的新趨勢(shì)，也是我國(guó)現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的發(fā)展方向。由于地理和人種等因素，以及支付志愿者進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)和專業(yè)醫(yī)務(wù)人員的費(fèi)用相對(duì)低廉，東歐國(guó)家包括波蘭、俄羅斯、匈牙利和捷克這些地區(qū)臨床CRO越來越吸引歐洲藥品開發(fā)商的注意，成為醫(yī)藥外包的首選地，鑒于印度和中國(guó)在成本和市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家也正在將注意力轉(zhuǎn)移到這兩個(gè)國(guó)家。如丹麥的丹麥臨床與基礎(chǔ) 研究 中心（以下簡(jiǎn)稱CCBR）與北京中關(guān)村生命科學(xué)園發(fā)展有限責(zé)任公司正式簽約入園，成立丹麥臨床與基礎(chǔ) 研究 中心（北京）分公司，旨在利用當(dāng)?shù)貎?yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源和價(jià)格相對(duì)低廉的臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行藥品外包試驗(yàn)。

三、亞洲

近年來,亞洲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,各個(gè)國(guó)家存在許多相似之處,包括醫(yī)療保健水平的大幅提高,生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的可觀增長(zhǎng)等。西方國(guó)家的制藥公司由于本國(guó)的政策環(huán)境及其他方面的限制,很難開展干細(xì)胞、基因治療和中醫(yī)藥等相關(guān)的 研究 。同時(shí),亞洲國(guó)家廉價(jià)的 研究 或生產(chǎn)成本(約為西方的50%一80%)和高素質(zhì)的員工也是吸引西方制藥公司的重要原因。

1、外包服務(wù)

提供外包的 研究 或生產(chǎn)服務(wù)是許多亞洲國(guó)家促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的重點(diǎn)手段。西方國(guó)家的制藥公司為了降低藥物研發(fā)的成本和壓力,有效地整合內(nèi)部資源,紛紛將部分研發(fā)工作轉(zhuǎn)移至中國(guó)和印度等亞洲國(guó)家。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是政府監(jiān)管力度最大的產(chǎn)業(yè),從藥物設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)直至最終的產(chǎn)品上市,每個(gè)階段都有非常明確的要求。為了吸引更多的外包項(xiàng)目,政府必須設(shè)立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的管理規(guī)章制度。目前,中國(guó)已經(jīng)建立了GMP、GSP和GLP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2、疫苗

隨著各國(guó)政府和全球衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)于禽流感、SARS等潛在危害性較大的傳染性疾病的關(guān)注度不斷增加,疫苗也成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的 研究 熱點(diǎn)。中國(guó)、印度等亞洲國(guó)家都在致力于采用國(guó)際上通用的前沿技術(shù)和高效的生產(chǎn)工藝開發(fā)廉價(jià)的疫苗來參與全球疫苗市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。中國(guó)的科興生物制品有限公司和印度的Bharat生物技術(shù)公司已經(jīng)成功地開發(fā)了甲型肝炎、乙型肝炎等疫苗,價(jià)格較西方制藥公司低得多。西方制藥公司也已經(jīng)意識(shí)到了中國(guó)等亞洲國(guó)家將在全球疫苗市場(chǎng)上發(fā)揮越來越重要的作用,正著手與當(dāng)?shù)氐墓拘纬蓱?zhàn)略聯(lián)盟。

3、生物仿制藥

隨著西方制藥公司的大量生物技術(shù)藥物(包括重磅炸彈藥物)專利保護(hù)即將到期,仿制藥將是未來增長(zhǎng)迅速的一個(gè)熱點(diǎn)領(lǐng)域。根據(jù)IMS公司的統(tǒng)計(jì),2005年、2006年專利到期藥物的年銷售額分別為130億美元和110億美元。預(yù)計(jì)2007一2009年專利到期藥物的年銷售額將達(dá)到峰值,分別為230億美元、270億美元和290億美元。生物仿制藥較化學(xué)仿制藥的技術(shù)門檻要求更高。2006年4月,歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)批準(zhǔn)了德國(guó)Sandoz公司的重組人生長(zhǎng)激素Omnitrope的上市申請(qǐng)。使得Omnitrope成為首個(gè)歐盟按照生物仿制藥審批程序批準(zhǔn)的生物仿制藥。中國(guó)、印度等國(guó)家由于在較長(zhǎng)的一段時(shí)期內(nèi)專利保護(hù)制度較為寬松,積累了大量仿制藥開發(fā)的經(jīng)驗(yàn),并擁有前沿的生物醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)和高水平的 研究 人員,因此在該領(lǐng)域也具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

4、生物信息學(xué)

由于在信息技術(shù)(IT)方面具有傳統(tǒng)的優(yōu)勢(shì),許多生物信息學(xué)由于在信息技術(shù)方面具有傳統(tǒng)的優(yōu)勢(shì),許多亞洲國(guó)家都在努力促進(jìn)技術(shù)與生物技術(shù)的有機(jī)融合,以增強(qiáng)其在生物信息學(xué)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。各國(guó)政府也致力于進(jìn)行尖端的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),例如,馬來西亞于年啟動(dòng)了多媒體超級(jí)走廊計(jì)劃(MSC),目的是促進(jìn)IT技術(shù)發(fā)展并滿足生物技術(shù)和生物信息學(xué)的需求。臺(tái)灣也在積極將IT技術(shù)優(yōu)勢(shì)整合到新興的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中。印度的StrandGenomics公司和TataConsultancyServices(TCS)公司等也已經(jīng)在生物信息學(xué)領(lǐng)域發(fā)揮了積極作用。

5、中醫(yī)藥

中醫(yī)藥(TCM)是亞洲國(guó)家里有著悠久歷史的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域,為中國(guó)等國(guó)家提供了大量未開發(fā)過的活性化合物。將傳統(tǒng)的中醫(yī)藥與現(xiàn)代藥物研發(fā)技術(shù)(如高通量篩選)相結(jié)合來開發(fā)新的治療藥物,是目前亞洲各國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的一個(gè)領(lǐng)域。例如,馬來西亞正在進(jìn)行中醫(yī)藥生物多樣性的 研究 。中醫(yī)藥也吸引了西方制藥公司越來越多的興趣。

6、干細(xì)胞 研究

由于倫理學(xué)等方面的問題,干細(xì)胞以及基因治療 研究 在西方國(guó)家面臨著較大的障礙。當(dāng)美國(guó)政府大幅度地縮減相關(guān) 研究 的聯(lián)邦預(yù)算時(shí),以韓國(guó)為代表的亞洲國(guó)家仍然不斷在該領(lǐng)域增加投資。盡管韓國(guó)的干細(xì)胞 研究 由于黃禹錫的造假事件而一度遭遇挫折,但是包括韓國(guó)在內(nèi)的亞洲其他國(guó)家仍然將其作為重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域。同樣,當(dāng)基因治療在西方遇到了不可逾越的瓶頸時(shí),中國(guó)的第一種基因治療產(chǎn)品“今又生”已經(jīng)成功推向了市場(chǎng)。

免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場(chǎng) 研究 觀點(diǎn)，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問題，敬請(qǐng)來電垂詢：4008099707。特此說明。