一、全球醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀

（一）總體情況 分析

世界范圍內(nèi)，新藥研發(fā)費(fèi)用正逐年增加，上市新藥數(shù)量卻不斷減少，新藥研發(fā)效率正逐年降低。經(jīng)濟(jì)和政治環(huán)境在很大程度上影響著跨國(guó)公司是否在某個(gè)國(guó)家投資和進(jìn)行新藥研發(fā)。鑒于此，各個(gè)國(guó)家也在為各自的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展制訂更合適的政策。涉及的方面綜述如下：

1、科技發(fā)展

科技發(fā)展是醫(yī)藥 行業(yè) 快速成長(zhǎng)的強(qiáng)大動(dòng)力。隨著現(xiàn)代生活方式的改變，疾病發(fā)生情況也發(fā)生了顯著改變，研發(fā)工作也有相應(yīng)調(diào)整。生物技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)和信息技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用，帶來(lái)了一些可喜的成果。

傳統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售模式仍將繼續(xù)，而IT技術(shù)與客戶管理、企業(yè)管理技術(shù)的融合將帶來(lái)醫(yī)療市場(chǎng)的革命，將對(duì)醫(yī)藥營(yíng)銷模式產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。以高通量篩選技術(shù)為基礎(chǔ)，綜合采用計(jì)算機(jī)處理、新型 分析 手段、先進(jìn)設(shè)備和快捷的信息技術(shù)已經(jīng)使新藥先導(dǎo)物質(zhì)的發(fā)現(xiàn)時(shí)間大大縮短。

制藥業(yè)也是研發(fā)全球化程度最高的產(chǎn)業(yè)之一，美國(guó)有30％的新藥研發(fā)工作在境外進(jìn)行，而境內(nèi)進(jìn)行的研發(fā)活動(dòng)有49％是由外國(guó)企業(yè)開(kāi)展的?？鐕?guó)公司通過(guò)全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)，整合各國(guó)的智力資源，能獲得強(qiáng)大的協(xié)同效應(yīng)。

2、藥品消費(fèi)的變化

全球藥品消費(fèi)有85％以上集中于美、歐、日等幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展不均衡導(dǎo)致藥品消費(fèi)不均衡，這為藥品市場(chǎng)日后增長(zhǎng)提供了機(jī)會(huì)。隨著發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，其用藥水平勢(shì)必隨之提高，這是制藥業(yè)極大的市場(chǎng)機(jī)遇。

但是，目前，各國(guó)醫(yī)療費(fèi)用多由國(guó)家、保險(xiǎn)公司和個(gè)人共擔(dān)，政府為控制醫(yī)療費(fèi)用，希望推廣療效確切、價(jià)格相對(duì)便宜的非專利藥物。這對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)又是一大挑戰(zhàn)。新藥研發(fā)也變得更具挑戰(zhàn)性了。

3、研發(fā)中心轉(zhuǎn)移

政府重視程度、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、基礎(chǔ)設(shè)施、現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模和人才資源等五大必要因素影響著新藥研發(fā)工作的進(jìn)行。隨著新藥研發(fā)成本增加，很多跨國(guó)公司把部分研發(fā)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向發(fā)展中國(guó)家，通常采用與當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)合作建立研發(fā)機(jī)構(gòu)的方式開(kāi)展工作。此舉既可以節(jié)約成本，又便于順利打入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。事實(shí)上，如今研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新日益趨于全球化的變化趨勢(shì)在某些國(guó)家（如瑞典）于上世紀(jì)六七十年代便開(kāi)始了。

外資管理體制的自由化、外資政策中有關(guān)對(duì)外商研發(fā)活動(dòng)的激勵(lì)措施、允許外商股權(quán)參與、允許外商與東道國(guó)大學(xué)和科技中心合作、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施的強(qiáng)化均可促進(jìn)跨國(guó)公司研發(fā)活動(dòng)在海外東道國(guó)的分散化。此外，國(guó)家建立科學(xué)園區(qū)之類的政策行動(dòng)也對(duì)跨國(guó)公司將其研發(fā)活動(dòng)安排在國(guó)外的決策產(chǎn)生了積極的誘導(dǎo)作用。2004年7月1日，國(guó)際制藥企業(yè)諾和諾德中國(guó)研發(fā)中心在北京中關(guān)村生命科學(xué)園落成，成為繼羅氏制藥之后又一家在中國(guó)設(shè)立全球研發(fā)中心的跨國(guó)制藥企業(yè)。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)是企業(yè)的核心，一般制藥企業(yè)都不在其母國(guó)外設(shè)立研發(fā)中心。但中國(guó)的研發(fā)成本低，有大量研發(fā)人才以及患者樣本，使臨床試驗(yàn)中的樣本采集非常便捷，從而極大加速試驗(yàn)進(jìn)程。外企研發(fā)中心開(kāi)展項(xiàng)目 研究 勢(shì)必帶來(lái)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)，并訓(xùn)練一批研發(fā)人員，但對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)也意味著更激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

經(jīng)驗(yàn)證明，研制新藥應(yīng)運(yùn)用市場(chǎng)拉動(dòng)模式。一個(gè)好的新藥研發(fā)想法，只要未來(lái)有市場(chǎng)，不僅從國(guó)內(nèi)，也可從國(guó)外，或者跨國(guó)企業(yè)獲得支持，在現(xiàn)實(shí)生活中，類似的合作已經(jīng)不少。往后，中國(guó)是最適合參與全球創(chuàng)新藥品研發(fā)的發(fā)展中國(guó)家。應(yīng)看到全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展，從而為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際接軌做好準(zhǔn)備。

（二）2008年世界上市新藥

2008年，全球批準(zhǔn)上市的新分子實(shí)體（NewMolecularEntity，NME）22個(gè)和新生物藥品（NewBiologic）5個(gè)，共27個(gè)。其中，影響血液及造血系統(tǒng)藥物5個(gè)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物5個(gè)，抗感染藥3個(gè)，消化系統(tǒng)藥物3個(gè)，抗癌藥2個(gè)，心血管系統(tǒng)藥物2個(gè)，遺傳病治療藥2個(gè)，造影劑2個(gè)，泌尿系統(tǒng)藥物1個(gè)，外科用藥1個(gè)和眼科用藥1個(gè)。

二、新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及策略

目前我國(guó)的新藥 研究 開(kāi)發(fā)工作雖然已有很大的進(jìn)展，但就總體水平而言，我國(guó)創(chuàng)新藥物 研究 還只是處于起步階段，還存在創(chuàng)新能力不強(qiáng)、研發(fā)投入不足、研發(fā)隊(duì)伍不穩(wěn)定、專業(yè)人才缺乏等問(wèn)題。新藥研發(fā)是我國(guó)醫(yī)藥 行業(yè) 取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及是否能持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，新藥研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)、低成功率的特點(diǎn)，研發(fā)過(guò)程充滿了各種挑戰(zhàn)，包括新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理風(fēng)險(xiǎn)。

新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理風(fēng)險(xiǎn)即新藥項(xiàng)目在 研究 、開(kāi)發(fā)、試制、商品化以及產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中，由于管理的復(fù)雜程度和管理水平的原因，使新藥項(xiàng)目不能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所形成的風(fēng)險(xiǎn)。它包括新藥研發(fā)過(guò)程管理中項(xiàng)目計(jì)劃的時(shí)間、資源分配、項(xiàng)目質(zhì)量管理、項(xiàng)目管理技術(shù)（流程、規(guī)范、工具等）的采用以及外包商的管理等。其特征是具有客觀性、突發(fā)性、多變性、相對(duì)性和無(wú)形性等。 研究 其管理風(fēng)險(xiǎn)對(duì)成功開(kāi)發(fā)新藥具有重要意義。

1、新藥研發(fā)項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)的因素 分析

藥物開(kāi)發(fā)是一個(gè)有邏輯、有步驟的復(fù)雜過(guò)程，從實(shí)驗(yàn)室 研究 到新藥上市要經(jīng)過(guò)合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性試驗(yàn)、生物利用度測(cè)試和放大試驗(yàn)等一系列過(guò)程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市和售后監(jiān)督等諸多復(fù)雜環(huán)節(jié)。這樣的一個(gè)系統(tǒng)工程，能否進(jìn)行有效的項(xiàng)目管理，對(duì)項(xiàng)目的成敗起著關(guān)鍵作用。新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理風(fēng)險(xiǎn)可能來(lái)自于以下幾個(gè)方面。

1)信息了解不足

待研藥品市場(chǎng)信息包括政策環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境；該藥品總體需求與供應(yīng)規(guī)模變化，未來(lái)5年發(fā)展變化預(yù)測(cè)，該產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度，市場(chǎng)盈利水平與前景預(yù)測(cè)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手及相關(guān)國(guó)外企業(yè)的情況，其品種結(jié)構(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)、劑型結(jié)構(gòu)、終端結(jié)構(gòu)；相關(guān)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)新藥報(bào)批 分析 、相關(guān)產(chǎn)品國(guó)際新藥報(bào)批 分析 ，相關(guān)新品國(guó)內(nèi)企業(yè)在研項(xiàng)目連續(xù)監(jiān)測(cè) 分析 ，相關(guān)新品（替代產(chǎn)品）發(fā)展方向與趨勢(shì)，領(lǐng)域內(nèi)專家意見(jiàn)調(diào)查 分析 等。如果對(duì)這些信息了解不夠，必然導(dǎo)致主觀不確定性，增加研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

2)決策水平低

新藥項(xiàng)目的決策水平由對(duì)信息的了解和決策者素質(zhì)來(lái)決定。在生物醫(yī)藥 行業(yè) ，無(wú)論從技術(shù)、市場(chǎng)，還是政策環(huán)境來(lái)看，醫(yī)藥 行業(yè) 都處于一種動(dòng)態(tài)和復(fù)雜的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，這給醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新帶來(lái)了巨大的項(xiàng)目決策風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，項(xiàng)目管理者如果憑主觀決策、經(jīng)驗(yàn)決策、個(gè)人決策來(lái)確定項(xiàng)目，很有可能造成決策失誤從而導(dǎo)致整個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的失敗。

3)項(xiàng)目組織管理不力

研究 證明，對(duì)于同一研發(fā)項(xiàng)目，良好的組織管理可提高成功率30%，可縮短研發(fā)周期20%～60%，可降低成本8%左右。這說(shuō)明研發(fā)項(xiàng)目的有效組織對(duì)研發(fā)項(xiàng)目有重要影響。新藥項(xiàng)目組織管理不力包括不科學(xué)的管理層、缺少科學(xué)的法人治理機(jī)構(gòu)、沒(méi)有定期對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)展和評(píng)估進(jìn)行回顧、信息溝通與知識(shí)共享不足、對(duì)造成風(fēng)險(xiǎn)的不利因素防范不力等各個(gè)方面。

4)項(xiàng)目進(jìn)度控制不力

項(xiàng)目進(jìn)度控制不力對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的直接不利影響是加大了研發(fā)成本，間接不利影響是延誤研發(fā)的最佳時(shí)機(jī)，使企業(yè)或組織喪失潛在的知識(shí)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。尤其是在與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同時(shí)研發(fā)某一藥物，誰(shuí)在較短時(shí)間內(nèi)取得突破，誰(shuí)就會(huì)有更好的市場(chǎng)效果。研發(fā)過(guò)程中，各學(xué)科工作銜接不合理、缺少相應(yīng)設(shè)備、存在某些技術(shù)上的失誤、原材料供應(yīng)不及時(shí)、缺少某方面的專家、溝通上的障礙、人事組織上的失誤以及藥品注冊(cè)法規(guī)的改變等等，這些因素都有可能導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)度延期。

5)人力資源管理不力

新藥研發(fā)項(xiàng)目的人力資源風(fēng)險(xiǎn)取決于人力資源結(jié)構(gòu)的合理性、高素質(zhì)專業(yè)人才供給、人才流動(dòng)保障體系幾個(gè)方面。實(shí)力雄厚、結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)于成功地進(jìn)行研發(fā)項(xiàng)目是十分重要的，項(xiàng)目組成員是否具有知識(shí)互補(bǔ)性、能力協(xié)同性、團(tuán)隊(duì)協(xié)作性也將影響研發(fā)的進(jìn)展。另外，對(duì)研發(fā)人員物質(zhì)和精神上的激勵(lì)，在一定程度上會(huì)影響到團(tuán)隊(duì)成員的積極性和創(chuàng)造性，甚至人才的流失。

6)研發(fā)項(xiàng)目的資金供應(yīng)不足

新藥項(xiàng)目在立項(xiàng)時(shí)如果沒(méi)有事先做好資金和融資渠道的籌劃準(zhǔn)備，或者融資渠道選擇不當(dāng)，可能會(huì)使項(xiàng)目的資金成本上升，造成創(chuàng)新的收益降低。而資金的分配、運(yùn)用不合理，如將資金過(guò)于向生產(chǎn)、銷售領(lǐng)域分配，或者因未做好對(duì)具體項(xiàng)目的資金使用計(jì)劃，則會(huì)使研發(fā)項(xiàng)目資金供應(yīng)不足，從而影響項(xiàng)目進(jìn)度和效率，延緩新藥研發(fā)過(guò)程，甚至由此喪失新藥申報(bào)資格，使前期的投入全部付之東流。

2、應(yīng)對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)的策略和措施

1）建立科學(xué)的決策體系

一個(gè)優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)必然有一套科學(xué)的決策體系來(lái)支撐。對(duì)于新藥研發(fā)項(xiàng)目決策風(fēng)險(xiǎn)的控制，可以從以下幾個(gè)方面著手：1)保證項(xiàng)目決策過(guò)程的科學(xué)化。新藥研發(fā)項(xiàng)目的決策流程中，很多步驟要反復(fù)進(jìn)行，保證所收集的信息全面可靠，為正確的決策提供依據(jù)。2)科學(xué)立項(xiàng)。新藥研發(fā)在立項(xiàng)前都要進(jìn)行科學(xué)的、客觀的和較為詳細(xì)的項(xiàng)目投資評(píng)估，要充分認(rèn)識(shí)和了解投資額度、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)以及國(guó)家政策法規(guī)、重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域的確定等方面對(duì)項(xiàng)目立項(xiàng)的影響，要把握是否符合臨床需要、市場(chǎng)需求、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、自身?xiàng)l件等幾個(gè)原則。3)充分利用信息。在新藥研發(fā)過(guò)程中，需要不斷了解市場(chǎng)信息、待批和研發(fā)中的新藥信息、藥物來(lái)源信息、藥物篩選信息、安全性評(píng)價(jià)信息、臨床評(píng)價(jià)信息、新藥報(bào)批信息、新藥上市后反饋信息等，并不斷吸收和處理信息，將之融入 研究 和開(kāi)發(fā)的思路中，從而保證其技術(shù)上的領(lǐng)先性。同時(shí)，在研發(fā)新藥的過(guò)程中還應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥發(fā)展的信息，及時(shí)掌握先進(jìn)科技知識(shí)，了解目前競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或潛在競(jìng)爭(zhēng)者的情況，以便作出正確的決策，大大降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

2）建立有效的組織結(jié)構(gòu)和人力資源管理體系

一個(gè)新藥研發(fā)企業(yè)或組織，必須具備以下條件：l)合理的組織結(jié)構(gòu)。有效的新藥項(xiàng)目組織結(jié)構(gòu)一般成扁平狀，要能夠體現(xiàn)開(kāi)放、動(dòng)態(tài)、柔性的特點(diǎn)。管理組織應(yīng)簡(jiǎn)練精干，技術(shù)、財(cái)務(wù)、人事多個(gè)職能部門之間應(yīng)協(xié)同合作。2)建立科學(xué)的管理層和合理的人力資源結(jié)構(gòu)。建立新藥研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理人制度和風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)。其中經(jīng)理人應(yīng)具有綜合運(yùn)用多方面專業(yè)技術(shù)知識(shí)的能力和嫻熟的管理才能。而管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)由通曉管理和多種技術(shù)知識(shí)的通才以及各專業(yè)的技術(shù)專家組成，在性格、年齡、專業(yè)等方面也應(yīng)相互搭配，構(gòu)成高素質(zhì)、多層次的團(tuán)隊(duì)組織。3)有效的激勵(lì)。應(yīng)給予管理層和研發(fā)人員適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)和精神上的鼓勵(lì)，包括適當(dāng)?shù)穆毼惶嵘?。分配制度要能夠合理體現(xiàn)知識(shí)資本、人力資本的價(jià)值。

3）建立有效的資金保障體系

建立新藥項(xiàng)目的資金保障體系可以從以下三個(gè)方面人手：1)科學(xué)的項(xiàng)目預(yù)算。必須要準(zhǔn)確地做好項(xiàng)目的階段劃分和每個(gè)階段的資源配置計(jì)劃。項(xiàng)目預(yù)算要盡量細(xì)化到各個(gè)子階段，在執(zhí)行過(guò)程中要定期或不定期地根據(jù)資源配置計(jì)劃和階段預(yù)算來(lái)檢查預(yù)算的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目開(kāi)支與預(yù)算不符時(shí)，要及時(shí)組織相關(guān)人員 分析 問(wèn)題的原因并采取相應(yīng)的調(diào)整措施，從而滿足項(xiàng)目的資金需求，在保證研發(fā)項(xiàng)目順利進(jìn)行的同時(shí)有效控制財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。2)合理分配資金。必須結(jié)合企業(yè)的資金狀況和研發(fā)項(xiàng)目的預(yù)算要求來(lái)合理分配資金，達(dá)到既能滿足新藥研發(fā)項(xiàng)目的資金需求，又能保障企業(yè)其余方面的正常運(yùn)營(yíng)需要。3)拓寬融資渠道。除政府投資外，還可以通過(guò)吸引風(fēng)險(xiǎn)投資、企業(yè)上市、債務(wù)融資、吸引外資以及其他方法解決資金問(wèn)題。

4）建立有效的項(xiàng)目管理和進(jìn)度控制體系

參照成功的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)實(shí)施對(duì)新藥 研究 的管理是很有效的方法，包括：做好項(xiàng)目的嚴(yán)密而靈活的計(jì)劃、組織和控制工作；制定明確的目標(biāo)，定期對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)展進(jìn)行回顧評(píng)估；制定好項(xiàng)目預(yù)算、績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)；組建一個(gè)和諧、高效的團(tuán)隊(duì)，在這個(gè)團(tuán)隊(duì)中，項(xiàng)目管理人員應(yīng)充當(dāng)激勵(lì)者、活躍氣氛者、維和人員和沖突裁決人，與項(xiàng)目組成員進(jìn)行良好溝通與合作。
對(duì)整個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目的全過(guò)程進(jìn)行進(jìn)度控制是保證研發(fā)高效率的重要步驟。進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)一般采用計(jì)劃評(píng)審法和目標(biāo)管理法。計(jì)劃評(píng)審法就是利用網(wǎng)絡(luò)理論，把一個(gè)工作項(xiàng)目劃分為許多工作，又把工作劃分為若干工序，根據(jù)這些工序的先后次序繪制網(wǎng)絡(luò)圖，然后估計(jì)完成工序所需要的時(shí)間并算出完成整個(gè)計(jì)劃所需時(shí)間。由于藥品的 研究 與開(kāi)發(fā)涉及多學(xué)科領(lǐng)域的大量專業(yè)人員，各個(gè) 研究 階段進(jìn)度的確定準(zhǔn)確性稍差，因此可以選擇目標(biāo)管理的方法來(lái)控制 研究 開(kāi)發(fā)的實(shí)施節(jié)奏。另外．制定有效的項(xiàng)目進(jìn)度表是項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)各個(gè)目標(biāo)的參照框架，是測(cè)評(píng)團(tuán)隊(duì)績(jī)效的一種方法，能較好地保證項(xiàng)目的成功率。

新藥研發(fā)項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)的成因雖然復(fù)雜多變，但防范風(fēng)險(xiǎn)的根本途徑在于消除企業(yè)或組織內(nèi)部的缺陷。為保證新藥研發(fā)項(xiàng)目的成功，必須對(duì)項(xiàng)目的管理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和有效的應(yīng)對(duì)，保證管理機(jī)制能夠?qū)ν饨绲淖兓焖龠m應(yīng)，激發(fā)內(nèi)部的創(chuàng)造能力，提高新藥研發(fā)項(xiàng)目的成功率。

二、我國(guó)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的 研究

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被譽(yù)為21世紀(jì)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，但是長(zhǎng)期以來(lái)醫(yī)藥 研究 成果的產(chǎn)業(yè)化問(wèn)題,成為制約我國(guó)醫(yī)藥 行業(yè) 發(fā)展的“瓶頸”。統(tǒng)計(jì)資料顯示，我國(guó)制藥企業(yè)總體科技創(chuàng)新能力低下，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高附加值的自主創(chuàng)新藥物屈指可數(shù)；現(xiàn)有產(chǎn)品大部分為仿制，正是由于大量重復(fù)的仿制，致使全 行業(yè) 利潤(rùn)水平較低。加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力、加快醫(yī)藥成果產(chǎn)業(yè)化即實(shí)現(xiàn)新藥成果的產(chǎn)業(yè)化，不光只是研發(fā)資金投入的問(wèn)題，更重要的是觀念的轉(zhuǎn)變。

轉(zhuǎn)變一：從一個(gè)人到一個(gè)團(tuán)隊(duì)

從大的方面來(lái)講，將一項(xiàng)醫(yī)藥成果真正變成醫(yī)藥產(chǎn)品，即實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化一般都要經(jīng)過(guò)兩個(gè)階段。第一是如何讓醫(yī)藥成果取得新藥證書(shū)，第二就是把已經(jīng)取得新藥證書(shū)的科研成果實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，讓它成為服務(wù)于百姓健康的醫(yī)藥產(chǎn)品。但崔云龍?zhí)寡?，這個(gè)過(guò)程充滿了千難萬(wàn)險(xiǎn)。

在第一階段目前存在的最大制約或障礙就是，盡管現(xiàn)在中央提出企業(yè)要成為自主創(chuàng)新的主體，但是我們國(guó)內(nèi)的諸多研發(fā)機(jī)構(gòu)基本上都是承接了前蘇聯(lián)的模式，多以大學(xué)和 研究 所為主體，這種模式對(duì)于新藥的開(kāi)發(fā)非常不利。從微生態(tài)制劑“阿泰寧”和“寶樂(lè)安”等的研發(fā)過(guò)程中就可以看到，經(jīng)歷了從菌種、發(fā)酵、制劑，到藥效、藥理、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床試驗(yàn)和毒理實(shí)驗(yàn)等多個(gè)階段，整個(gè)研發(fā)過(guò)程涉及面非常廣。

但是現(xiàn)在我們國(guó)內(nèi)的大學(xué)或 研究 所的實(shí)際情況是一個(gè)教授、一個(gè) 研究 室，自己搞自己的一攤子事情，考慮得更多的是成果的歸屬、署名、評(píng)獎(jiǎng)等問(wèn)題，很難形成一個(gè)由多學(xué)科組成的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)。盡管這個(gè)大學(xué)或 研究 所可能擁有某一方面的知名專家教授，但就新藥研發(fā)而言，再大的教授也很難自己“大包大攬”，全都搞下來(lái)。所以，現(xiàn)在經(jīng)常能看到這樣的現(xiàn)象，盡管國(guó)家有大量的科研投入，每個(gè) 研究 人員也都有階段性的成果，就是因?yàn)楦髯詥未颡?dú)斗，不能形成一個(gè)由多學(xué)科組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，制約了基礎(chǔ)科研成果向新藥證書(shū)的轉(zhuǎn)化。這樣，即使是再好的成果，如果沒(méi)有獲得新藥證書(shū)，也就沒(méi)有多少商業(yè)價(jià)值了。據(jù)估計(jì)，我國(guó)新藥科研成果真正能取得新藥證書(shū)的比例不到5%。

國(guó)家現(xiàn)在提出建立以企業(yè)為主體的自主創(chuàng)新體系，科技部國(guó)家“863”計(jì)劃微生態(tài)領(lǐng)域的全部4個(gè) 研究 項(xiàng)目“落戶”東海藥業(yè)，說(shuō)明這一問(wèn)題已經(jīng)開(kāi)始得到了重視。東海藥業(yè)以一個(gè)團(tuán)隊(duì)的形式來(lái)執(zhí)行國(guó)家“863”計(jì)劃項(xiàng)目，在“863”計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中以企業(yè)為主體，組成了包括中國(guó)微生態(tài)學(xué)會(huì)主任委員熊鑫教授、解放軍總醫(yī)院原消化科主任程留芳教授等在內(nèi)的、中國(guó)在這一領(lǐng)域的各學(xué)科的第一流科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，通過(guò)有效合理的組織與分工協(xié)作，在山東省、青島市和膠南市政府的支持下，只用了不到8年的時(shí)間就實(shí)現(xiàn)了四項(xiàng)“863”成果的產(chǎn)業(yè)化，節(jié)省了一半的研發(fā)時(shí)間。

轉(zhuǎn)變二：從“拿來(lái)主義”到自主創(chuàng)新

我國(guó)醫(yī)藥 行業(yè) 可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)在哪里？企業(yè)的自主創(chuàng)新能力體現(xiàn)在哪里？當(dāng)然是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥。崔云龍說(shuō)，自主創(chuàng)新，是國(guó)家發(fā)展的筋骨，更是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的命脈。現(xiàn)在國(guó)內(nèi)很多制藥企業(yè)在都熱衷于仿制藥，這種“拿來(lái)主義”其實(shí)也很好理解，仿制藥投資小、風(fēng)險(xiǎn)小、見(jiàn)效快；這種長(zhǎng)期的仿制方式，雖然可以節(jié)約一部分研發(fā)資金，但這種“多快好省”的仿制體制卻使企業(yè)難有創(chuàng)新動(dòng)力和壓力，更不可能長(zhǎng)久為計(jì)，并將隨時(shí)面臨專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等諸多問(wèn)題的困擾。

中國(guó)是世界上濫用抗生素問(wèn)題最嚴(yán)重的國(guó)家之一，據(jù)調(diào)查，在最常用的15種藥物中，10種是抗生素。結(jié)果是使患者的耐藥性大為增加，使用的抗生素也越來(lái)越高級(jí)，而效果越來(lái)越差，形成一個(gè)惡性循環(huán)。我國(guó)每年有20萬(wàn)人死于藥品不良反應(yīng)，其中多數(shù)是濫用抗生素所致。濫用抗生素的一個(gè)后果就是腸道菌群發(fā)生紊亂、失去平衡，并引發(fā)腹瀉等種種健康問(wèn)題，嚴(yán)重者致人死亡。而微生態(tài)制劑在治療腹瀉便秘等腸道疾病方面最具開(kāi)發(fā)前景。面對(duì)這一蘊(yùn)藏著極大市場(chǎng)商機(jī)的世界性醫(yī)學(xué)難題，許多著名制藥集團(tuán)都曾斥巨資希望能在該領(lǐng)域占據(jù)一席之地，但都紛紛敗下陣來(lái)。崔云龍解釋說(shuō)，腸道有益菌有“三怕”：一怕水、二怕氧、三怕胃酸，很難在液態(tài)下保存其活性，在沒(méi)有找到新菌種前，我國(guó)在這方面的低溫保存技術(shù)和相關(guān)工藝方面幾乎沒(méi)有任何競(jìng)爭(zhēng)力。而科技部將微生態(tài)領(lǐng)域的四個(gè)國(guó)家“863”計(jì)劃項(xiàng)目交給東海藥業(yè)，正是看中了其自主創(chuàng)新能力。

自主創(chuàng)新需要長(zhǎng)期的積累，要走在世界前沿，需要有實(shí)實(shí)在在的真東西。微生態(tài)新藥開(kāi)發(fā)最難的是菌種篩選，光是為了尋找到具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)質(zhì)菌種， 研究 人員足足用了兩年多時(shí)間，走遍崇山峻嶺，采集了數(shù)千份樣品，最終篩選出了酪酸梭菌?？蒲腥藛T通過(guò)數(shù)千次實(shí)驗(yàn)，突破了多項(xiàng)關(guān)鍵性核心技術(shù)，“改善腸道生態(tài)平衡的微生物制劑及其工藝”獲得國(guó)家專利證書(shū)，同時(shí)成為國(guó)家“863”計(jì)劃支持的項(xiàng)目之一。運(yùn)用這一發(fā)酵工藝能使得每毫升含菌量達(dá)到1億個(gè)，芽孢比例達(dá)到95％，為國(guó)際專利所記載數(shù)據(jù)的100倍?，F(xiàn)在，中國(guó)的酪酸梭菌菌種市場(chǎng)價(jià)值過(guò)億。

醫(yī)藥 行業(yè) 面臨全球化競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)同樣正在向全球開(kāi)放，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在兼并重組及醫(yī)藥體制改革雙重沖擊中正面臨前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。如何在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，如何保持企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力，是每一個(gè)人都必須面對(duì)的客觀現(xiàn)實(shí)。入世后，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)開(kāi)始與國(guó)際接軌，決定了中國(guó)制藥企業(yè)不可能永遠(yuǎn)地“拿來(lái)主義”；一個(gè)國(guó)家能否在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中持久地保持優(yōu)勢(shì)，取決于其科技進(jìn)步的速度與自主創(chuàng)新能力。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，科技成果轉(zhuǎn)化為適應(yīng)市場(chǎng)需求的產(chǎn)品周期越來(lái)越短，產(chǎn)品的生存周期也會(huì)相應(yīng)縮短。因此，作為醫(yī)藥企業(yè)必須不斷加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，不斷地推出適應(yīng)市場(chǎng)需求和消費(fèi)者要求的產(chǎn)品，只有真正開(kāi)發(fā)出自己的原創(chuàng)新藥，才能免遭他人“抄襲”、“侵權(quán)”的指責(zé)，才能最終實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)利益的最大化和可持續(xù)發(fā)展。

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