第一節(jié) 我國經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境 分析

2008年國內(nèi)生產(chǎn)總值300670億元，比上年增長9.0%。分季度看，一季度增長10.6%，二季度增長10.1%，三季度增長9.0%，四季度增長6.8%。分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)增加值34000億元，增長5.5%；第二產(chǎn)業(yè)增加值146183億元，增長9.3%；第三產(chǎn)業(yè)增加值120487億元，增長9.5%。

2008全年規(guī)模以上工業(yè)增加值比上年增長12.9%，增速比上年回落5.6個百分點。分所有制看，國有及國有控股企業(yè)增長9.1%；集體企業(yè)增長8.1%；股份制企業(yè)增長15.0%；外商及港澳臺投資企業(yè)增長9.9%。分輕重工業(yè)看，重工業(yè)增長13.2%，輕工業(yè)增長12.3%。分地區(qū)看，東、中、西部地區(qū)分別增長11.6%、
15.8%和15.0%。規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)產(chǎn)銷率達到97.7%。

2008年1-11月份，全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)利潤24066億元，同比增長4.9%。在39個工業(yè)大類中，31個 行業(yè) 利潤同比增長。實現(xiàn)利潤最多的5個 行業(yè) 是：石油和天然氣開采業(yè)、煤炭開采和洗選業(yè)、交通運輸設備制造業(yè)、化學原料及化學制品制造業(yè)、黑色金屬冶煉及壓延加工業(yè)。

2008年全社會固定資產(chǎn)投資172291億元，比上年增長25.5%，增速比上年加快0.7個百分點。其中，城鎮(zhèn)固定資產(chǎn)投資148167億元，增長26.1%，加快0.3個百分點；農(nóng)村固定資產(chǎn)投資24124億元，增長21.5%。在城鎮(zhèn)投資中，第一產(chǎn)業(yè)投資2256億元，增長54.5%；第二產(chǎn)業(yè)投資65036億元，增長28.0%；第三產(chǎn)業(yè)投資80875億元，增長24.1%。分地區(qū)看，東、中、西部地區(qū)城鎮(zhèn)投資分別增長21.3%、33.5%和26.7%。全年房地產(chǎn)開發(fā)投資30580億元，比上年增長20.9%。

2008年社會消費品零售總額108488億元，比上年增長21.6%，增速比上年加快4.8個百分點。分城鄉(xiāng)看，城市消費品零售額73735億元，增長22.1%，加快4.9個百分點；縣及縣以下消費品零售額34753億元，增長20.7%，加快4.9個百分點。分 行業(yè) 看，批發(fā)和零售業(yè)消費品零售額91199億元，增長21.5%；住宿和餐飲業(yè)消費品零售額15404億元，增長24.7%。

2008年居民消費價格上漲5.9%，漲幅比上年提高1.1個百分點。其中，城市上漲5.6%，農(nóng)村上漲6.5%。分類別看，食品價格上漲14.3%，拉動價格總水平上漲4.65個百分點；居住價格上漲5.5%，拉動價格總水平上漲0.82個百分點；其余各類商品價格有漲有落。工業(yè)品出廠價格比上年上漲6.9%，12月同比下降1.1%，全年漲幅比上年提高3.8個百分點。原材料、燃料、動力購進價格上漲10.5%，漲幅比上年提高6.1個百分點。70個大中城市房屋銷售價格比上年上漲6.5%，12月同比下降0.4%，全年漲幅比上年回落1.1個百分點。

2008年進出口總額25616億美元，比上年增長17.8%。其中，出口14285億美元，增長17.2%；進口11331億美元，增長18.5%。進出口相抵，貿(mào)易順差2955億美元，比上年增加328億美元。受國際市場需求萎縮、國際初級產(chǎn)品大幅下跌等因素影響，四季度進口同比下降8.8%，出口同比增長4.3%。全年實際使用外資金額923.95億美元，比上年增長23.6%。年末國家外匯儲備余額達到1.95萬億美元，比上年增長27.3%。
2008年1-12月，我國醫(yī)藥制造業(yè)累計固定資產(chǎn)投資額為1061.91億元，同比增長25.90%，增幅比上年同期上升了15.70個百分點，增幅比同期制造業(yè)投資總額增速低4.70個百分點。醫(yī)藥制造業(yè)累計固定資產(chǎn)投資額占制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額的比重為2.29%，占比比上年同期下降了0.07個百分點。

第二節(jié) 行業(yè) 相關政策、法規(guī)、標準

微生物培養(yǎng)基所處的 行業(yè) 為專項化學用品制造 行業(yè) 。但微生物培養(yǎng)基主要用于醫(yī)藥、食品、動植物檢驗 行業(yè) 。

因此，微生物培養(yǎng)基主要屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局作為 行業(yè) 藥品監(jiān)管部門，負責對全國藥品及醫(yī)藥市場進行監(jiān)督管理，包括市場監(jiān)管，藥品注冊審批（包括進口藥品），藥品GMP及GSP認證，推行OTC制度，藥品安全性（不良反應）評價等。省一級設立食品藥品監(jiān)督管理局，負責本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理工作，省以下包括地（州，盟），地級市食品藥品監(jiān)督管理局，系省藥監(jiān)局的直屬機構。
國家發(fā)改委對醫(yī)藥 行業(yè) 的發(fā)展 規(guī)劃 ，技改投資項目立項，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟運行狀況進行宏觀指導和管理，對藥品的價格進行監(jiān)督管理，負責制訂甲類制劑藥品全國零售價格。其他產(chǎn)品由企業(yè)根據(jù)市場情況決定。

行業(yè) 管理體制

1、藥品生產(chǎn)許可證制度

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

研發(fā)和生產(chǎn)新藥，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門對新藥臨床試驗審批通過后，方可進行臨床試驗；完成臨床試驗并通過新藥生產(chǎn)審批的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

2、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證（GMP認證）工作，按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。未取得認證的企業(yè)，不能進行藥品生產(chǎn)?！端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）的內(nèi)容包括；機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質量管理產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應報告以及自檢等。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》共計有259條，其中關鍵項目92條（即一票否決項），一般項目167條。

3、國家藥品標準

國家藥品標準是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

4、處方藥與非處方藥的分類管理制度

我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。通過加強對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為、引導公眾科學合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應的發(fā)生、保護公眾用藥安全。

5、藥品定價

2000年7月20日，國家計委發(fā)布《關于改革藥品價格管理的意見》，改革藥品價格管理方式，藥品價格實行政府定價和市場調(diào)節(jié)價。實行政府定價的藥品僅限于列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的少量特殊藥品（包括國家計劃生產(chǎn)供應的精神、麻醉、預防免疫、計劃生育等藥品）。政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格。政府定價以外的其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價?！夺t(yī)療機構藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定》、《關于集中招標采購藥品有關價格政策問題的通知》等文件規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機構參照價格主管部門公布的最高零售價格和市場實際購銷價格進行藥品集中招標采購。

相關政策、法規(guī)

1、專項整治醫(yī)療購銷商業(yè)賄賂活動

自2006年3月28日召開整治醫(yī)療購銷商業(yè)賄賂工作會議以來，衛(wèi)生部陸續(xù)下發(fā)有關規(guī)定。2007年1月19日衛(wèi)生部下發(fā)《關于建立醫(yī)療購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》的通知，表明政府解決醫(yī)療商業(yè)賄賂問題的決心和力度。

從長期來看，這項舉措會促進醫(yī)療 行業(yè) 的健康發(fā)展，給企業(yè)提供公平競爭的機會，但是我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力較弱，品種主要以仿制藥為主，與外資擁有自主知識產(chǎn)權品牌競爭的情況下，帶金銷售的情況依然會存在，但方式會更加隱蔽和多樣化，使得國內(nèi)企業(yè)面臨相應的法律風險。

2、“一藥多名”和“一品兩規(guī)”

2006年6月1日開始施行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定所有制藥企業(yè)必須使用新包裝，要求淡化生產(chǎn)廠家的商品名，突出通用名，以解決存在多年的一藥多名現(xiàn)象。雖然這一舉措對于規(guī)范醫(yī)藥市場是必要的，但給醫(yī)藥企業(yè)帶來的成本增加卻不可忽視。由于所有藥品包裝和標簽必須更換，企業(yè)必須投入相應的資金，同時也會弱化企業(yè)利用包裝所進行的品牌宣傳。

2007年5月1日開始實施的《處方管理辦法》規(guī)定“醫(yī)療機構必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的藥品品種，注射劑型和口服劑型均不得超過兩種”，也就是說同一通用名稱下的同一劑型的藥品，藥品使用單位最多只能購進兩個廠家的藥，這就是“一品兩規(guī)”。這一舉措的實施無疑將使普要生產(chǎn)企業(yè)的競爭更加激烈，可以說是雪上加霜。一些擁有品牌知名度和價格優(yōu)勢的企業(yè)將會繼續(xù)在競爭中存活下來，并發(fā)展壯大，而不具備這些優(yōu)勢的企業(yè)生存將更加困難，藥品銷路大受其影響。

3、GMP認證標準的修訂

2008年1月1日開始施行新的《藥品GMP認證檢查評定標準》，國家對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管將更加嚴格。
我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)都經(jīng)歷了GMP的全面改造和認證，耗費了大量的人力、物力和財力，一些企業(yè)因GMP的改造和認證，幾乎耗盡了自身的“元氣”，而新的認證標準的出臺，對藥品生產(chǎn)企業(yè)在人員資質、生產(chǎn)過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面提出了更高標準的技術要求。一些不符合生產(chǎn)質量標準、沒有認證的企業(yè)將會被無情的淘汰出市場。

4、環(huán)保政策的出臺

《制藥工業(yè)污染物排放標準》于2008年1月1日開始實施，原料藥企業(yè)的排污標準大為提高，短期來看，對原料藥企業(yè)帶來了較大的成本壓力。

許多中小企業(yè)在認證之后的短短的幾年時間里，因資金的困難的尷尬，還沒有進行生產(chǎn)，獲得利益，馬上又面臨新的問題，又要投入大量的資金，進行全面的改造，達到《制藥工業(yè)污染物排放標準》才能進行生產(chǎn)。由此看來，醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)，不可避免地面臨又一次新的整合和洗牌，有的企業(yè)也將在這次洗排中被“洗掉”和被“整合掉”。這是我國醫(yī)藥原料藥 行業(yè) 面臨的又一個無法回避的嚴峻現(xiàn)實。

為了達到國家環(huán)?？偩诸C發(fā)的《制藥工業(yè)污染物排放標準》，維持企業(yè)的生存和發(fā)展，隨之而來的是，企業(yè)馬上就著手進行改造，將會大量占用生產(chǎn)企業(yè)的時空資源，從資金和生產(chǎn)場地兩個層面上來看，都會嚴重影響醫(yī)藥原料藥的正常生產(chǎn)。2007年，國家對于污染嚴重的醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)和品種實行了停產(chǎn)限產(chǎn)的強制措施，使得部分品種的生產(chǎn)和市場供求關系出現(xiàn)了“小牛拉大車”的狀況，醫(yī)藥原料藥的總體行情基本是維持在供應緊張的大環(huán)境條件下。

5、藥品降價政策

與化學藥品有關的降價政策主要有：自2006年6月對抗腫瘤300多個劑型的藥物進行23%的大幅度降價以來，2007年1月又對心腦血管等10類354個品種的藥品進行20%幅度的降價，2007年5月再次調(diào)整260多個西藥品種藥物的最高零售價格，并對其中70%品種的價格進行下調(diào)。

如此密集的降價監(jiān)管措施，從短期來看，如果沒有相應的配套改革措施，利益真正受到損害的是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，而消費者收益并不大。醫(yī)藥企業(yè)一次次降價，而到老百姓手中依然是居高不下的藥價，關鍵就在藥品流通渠道。在這個深不見底的大洞中吸走了藥品的利潤，甚至將國家有關部門對藥價的多次發(fā)力一一化解于無形，或是惡毒地轉嫁到藥廠身上。只是一味地讓藥企降價，藥企將無利可圖，顯然不利于創(chuàng)新發(fā)展。而在以仿制藥為主（占97%）的醫(yī)藥市場上，外資類和合資類產(chǎn)品的降幅遠遠未及國產(chǎn)仿制藥。這將進一步拉大國內(nèi)外制藥企業(yè)在同類藥品中的價格差，使國內(nèi)制藥企業(yè)的競爭力進一步降低。

6、我國在2002年8月頒布了《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明》，明確要求實驗室應建立和保持有效的適合試驗范圍的培養(yǎng)基質量控制程序，對自備和商品培養(yǎng)基都需要評估，不得使用不符合要求的培養(yǎng)基。國家衛(wèi)生部2002年4月發(fā)布了“商業(yè)性微生物培養(yǎng)基質量檢驗規(guī)程”WS/T232-2002 行業(yè) 標準，規(guī)定了制造商和用戶對商品微生物培養(yǎng)基質量檢驗的實驗過程。2003年以國家標準的形式規(guī)范了食品微生物檢驗中所用培養(yǎng)基的成分、制法、實驗方法和結果等內(nèi)容。2004年國家食品和藥品監(jiān)督管理局將用于醫(yī)院化驗室培養(yǎng)細菌的微生物診斷鑒定培養(yǎng)基作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，并將商品胰酪胨大豆肉湯等22種培養(yǎng)基質量標準的起草制定列于2004年醫(yī)療器械強制性 行業(yè) 標準項目計劃中，利用5～10年的時間完成各種商品培養(yǎng)基質量標準的研制和質量保證工作。我國商品培養(yǎng)基生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理將日趨嚴格，并且逐步納入標準化、規(guī)范化和法制化管理體系。
 

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