第一節(jié) 顱骨修補片市場現(xiàn)狀 分析 及預測

一、顱骨修補片市場現(xiàn)在 分析 及預測

1、市場現(xiàn)狀 分析

隨著綜合國力的提高，我國顱骨修補片產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了長足的進步，趨勢令人鼓舞。目前，顱骨修補片生產(chǎn)領域有近10余家公司在競爭，但由于市場增長速度較快，大部分的公司都能完成兩位數(shù)的增長，市場投入較大的公司甚至能取得40-50%的年增長率。

2、市場預測

近年來，顱骨修補技術在國內(nèi)有了很大發(fā)展，逐漸成為腦外科醫(yī)師修補顱骨外傷的有效手段。但是，由于該技術在國內(nèi)起步較晚，國內(nèi)許多腦外科醫(yī)師對該技術的認識和掌握仍明顯滯后于該技術的發(fā)展，嚴重阻礙了該技術在臨床上的進一步普及和發(fā)展，預計隨著市場的進一步開發(fā)，市場前景進一步看好。

二、腦膜補片市場供需 分析 及預測

在神經(jīng)外科領域里每年均有大量腦膜損傷而需要修復的病例。這主要集中于腫瘤切除后，外傷以及因其他原因引起的硬腦膜缺損，若不及時或不適當?shù)男迯?，常引起腦脊液滲漏、硬膜組織粘連以及腦組織瘢痕的形成，嚴重者會導致癲癇。腦膜補片在術中植入后，可促使自體成纖維細胞以及某些未分化的細胞向膠原內(nèi)部沁潤生長，其新分化的細胞分泌自體膠原以及相應的糖類而形成新膜，并與周邊的硬腦膜一體化，最終形成新生的硬腦膜。

1、供給

2004年以前，國內(nèi)腦膜補片基本依賴進口，2004年，廣東冠昊生物科技有限公司研制的生物型人工硬腦膜－“腦膜建”，取自天然生物材料，采用具有自主知識產(chǎn)權的世界最新技術生產(chǎn)，無殘留毒性、在體內(nèi)被動降解，降解過程中物理特性不變，最終自體化，是真正意義上的腦膜重建。該產(chǎn)品已經(jīng)通過了臨床試驗和長達一年的隨訪,結(jié)果與動物實驗完全吻合，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，符合醫(yī)療器械市場準入規(guī)定，批準注冊上市（注冊號：國食藥監(jiān)械字2004第3061283號）。成為我國第一個取得生產(chǎn)許可證的生物型人工硬腦膜，打破了我國腦膜補片長期依賴進口的局面，另外北京天新福醫(yī)療器材有限公司也是腦膜補片一個重要供應商，全國腦硬膜產(chǎn)量達到2.4萬片，產(chǎn)品遠遠不能滿足需求，其余0.6萬片均從德國、美國等國家進口。

2）需求

腦瘤的年發(fā)病率為4.2～5.4／10萬，我國每年消費腦膜補片約為3萬片，而且腦瘤發(fā)病率呈上升趨勢，對腦膜修補片的需求呈上升趨勢，預計年增長率達到2%左右。

第二節(jié) 顱骨修補片產(chǎn)品產(chǎn)量 分析 及預測

顱骨修補片作為一種高風險的三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書、應當通過臨床驗證。因此進入壁壘較高，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長非常緩慢，顱骨修補片的生產(chǎn)主要集中在上海、北京、天津、江蘇等地，目前國內(nèi)約有10余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事顱骨修復片的生產(chǎn)，產(chǎn)品基本可以滿足國內(nèi)需求，進口數(shù)量較少。

在我國，隨著顱骨修補技術的進步，顱骨修補片的銷售數(shù)量每年以5-10％的速度遞增，進入了迅速發(fā)展的高峰，中國的顱骨修補片生產(chǎn)規(guī)模預計會以6%穩(wěn)健的成長。

第三節(jié) 顱骨修補片市場需求 分析 及預測

1、顱骨修補片需求數(shù)量及地區(qū)分布

據(jù)不完全統(tǒng)計，2008年我國共進行顱骨修補手術22.62萬人次，其中東部手術數(shù)量最多，達到8.52萬人，占全國總量的38%，中部和西部占全國市場的62%左右。

顱骨修補市場需求數(shù)量及地區(qū)分布

單位：萬人次

2、顱骨修補片市場需求 分析

2000年，腦外科在國內(nèi)醫(yī)院中還屬于稀有科室。只有在特大型醫(yī)院才有設立。腦外科手術也只有特大型醫(yī)院才能實施。近年來，腦外科已經(jīng)普及到全國3000多個縣市級醫(yī)院，甚至于到發(fā)達地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)院。據(jù)初步估計，現(xiàn)在全國專門設立有腦外科的醫(yī)院超過上萬家，其中能實行顱骨修補手術醫(yī)院達到8000家左右。

另外，近年來，我國每年高血壓腦出血患者越來越多，國內(nèi)實行顱骨修補手術人數(shù)呈上升趨勢，因此對顱骨修補片的需求數(shù)量也呈上升態(tài)勢，預計到2010年顱骨修補片需求人數(shù)達到25萬人次。

第四節(jié) 顱骨修補片消費狀況 分析 及預測

1、顱骨修補片消費者

顱骨修補片最終消費者為外傷后顱骨缺損患者、高血壓腦出血或腦外傷去骨瓣減壓的病人。

2、各種材料修復片優(yōu)缺點比較

如何修復顱骨已經(jīng)是神經(jīng)外科醫(yī)生一個課題，目前市場主流產(chǎn)品是用金屬鈦片，由于其組織兼容性能好，韌度較好，唯一缺陷在價位居高不下，普通老百姓耐受不了，另外有機玻璃、熱凝樹脂材料、醫(yī)用硅膠、陶瓷材料、骨水泥等也有應用，但效果不如鈦片。

1）有機玻璃(聚甲基丙烯酸甲酯)

有機玻璃曾是一種普遍使用的材料。其在50℃以下是堅硬的固體,但在高溫下軟化，塑制手續(xù)簡單，取材方便，且有堅韌、可塑、不導電、無毒、隔熱以及不影響X射線、MRI檢查等優(yōu)點。先期其曾被廣泛使用，目前僅用于需特殊塑形部位的顱骨缺損。其缺點是對人有一定刺激，術后皮下積液較多;力學性能比人體顱骨差,脆性大，強度不夠,抗沖擊性能差，受到第二次意外打擊時，有機玻璃易破碎刺傷腦組織，同時其易老化而變脆,干年后可發(fā)生碎裂，且不適用于塑型要求較高的眼眶、鼻根等處，基本已不用。

2）熱凝樹脂材料(甲基丙烯酸甲酯)

熱凝樹脂材料(甲基丙烯酸甲酯)是以甲基丙烯酸甲酯為基質(zhì)的加熱固化型塑。其具有質(zhì)輕、絕緣、耐化學腐蝕、易加工成形等特點,并且以其優(yōu)良的理化、機械、工藝和生物性能而被廣泛應用。模擬健側(cè)顱骨凸凹度的自然形態(tài),操作簡便,經(jīng)濟、實用、有效,修復側(cè)外觀與健側(cè)一致。但存在著殘留單體的問題,部分患者發(fā)生皮下積液。

3）醫(yī)用硅膠

醫(yī)用硅膠主要為二層甲基乙烯基硅橡膠夾針織滌綸網(wǎng),經(jīng)模壓和高溫高壓硫化處理后成型。其優(yōu)點：具有足夠的強度和韌性,不易變形,體積穩(wěn)定,隔熱絕緣,可承受一定沖擊力,對人體無毒性,無異物反應,消毒方便,術中修剪塑形簡便快捷,對CT、MRI、EEG均無干擾,是目前應用最廣泛的新型材料。缺點：①組織相容性不夠，主要表現(xiàn)為皮下積液、局部感染、材料裸露；②特殊部位術后外觀欠佳，尤其在額顳部固定不夠緊密，需要顱骨鉆孔固定，不但費時，并且存在一定危險，容易損傷腦膜血管或撕裂導靜脈引發(fā)硬膜外血腫；③如果材料中含有雜質(zhì),則較易出現(xiàn)皮下積液有時會引發(fā)癲癰。

4）陶瓷材料

陶瓷材料出廠時已制成顱骨形狀，根據(jù)部位和缺損大小進行剪裁，目前已應用于臨床，效果良好。

5）骨水泥

骨水泥有較強的固著能力,其堅韌度優(yōu)于顱骨本身。其優(yōu)點：塑形快；植入物不易塌陷；抗壓力、抗沖擊；韌性和隔溫防寒性能良好；取材容易，價格便宜；現(xiàn)澆塑形隨意，尤其對眉弓、額角等特形部位整容效果好；輕便質(zhì)堅，8cm×10cm面積用一包骨水泥，所塑厚度0.3~0.5cm，堅韌度優(yōu)于顱骨本身；術中無需對顱骨缺損邊緣作廣泛剝離，僅在3-4打孔架不繡鋼絲處作小剝離即可；由于骨水泥與機體相容性良好，其細微結(jié)構(gòu)類似松質(zhì)骨網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，水分性能較好，術后皮下積液、術區(qū)感染、排異反應、修補片下陷、松動等并發(fā)癥不易發(fā)生；骨水泥特點是輕而堅韌度較強,不易破碎,化學性能穩(wěn)定,不易腐蝕,無毒性,在攝氏間可變軟,較易塑型,冷卻后準確保持塑制性狀,為電熱的不良導體,可透過X射線,便于術后檢查；塑制手續(xù)簡單,取材方便,缺損大小性狀在選用時不受限制,術后組織反應輕。

有人利用骨水泥植片塑形取得滿意效果：①對普通部位的顱骨缺損,術前采用顱骨標本作模具,在顱骨相應部位,行骨水泥植片塑形,做出的骨水泥形狀近似顱骨,厚薄均勻,外形好,縮短了手術時間。②對自體顱骨瓣仍可利用,對有部分缺損者,采取先用骨水泥修復擴大自體顱骨瓣,使部分缺失的顱骨瓣恢復原形再回植的方法,既最大利用了自體顱骨瓣,減少了體內(nèi)異物,又使顱骨缺損得到了完整修補,克服了因自體顱骨瓣部分缺失無法再利用和利用后仍留有少許缺損的缺點。③對眶額部的顱骨缺損,術前先選取和患者頭顱、臉形近似的顱骨標本,在相應部位用骨水泥制成模板,并修整至滿意。術中利用模板為依托進行植片塑形,使植片的外觀、眉弓、鼻根等處的弧度與光滑度達到了自體顱骨的形態(tài)。缺點：是生物惰性材料,長期植人人體后其和骨組織之間界面清晰,骨水泥自凝時散熱損傷腦組織，難修整外形，術中全憑術者的感覺和經(jīng)驗，術后有變形、皮下積液、感染、脫落等問題。使用骨水泥有時會產(chǎn)生深靜脈血栓,必需時應做好術前、術中及術后的防治工作，也有骨水泥致急性彌漫性血管內(nèi)凝血的報道，骨水泥使用后對血液動力學的影響顯著,需嚴密觀察,尤其對高齡患者更應慎重使用。

6）鈦及鈦合金

醫(yī)用鈦具有低密度、質(zhì)輕，高強度，優(yōu)異的生物組織相溶性和耐腐蝕性，鈦合金自身性能良好，與宿主的生物相容性也較好而且對患者機體免疫功能影響較小。因術中塑形方便，不需處理骨窗緣即可固定，且并發(fā)癥極少，植入人體后,成纖維細胞可以長入鈦網(wǎng)的微孔,使鈦網(wǎng)與組織融為一體,且有鈣化和骨化的趨勢,不影響頭顱X線檢查和腦電圖檢查，手感良好，均勻美觀。缺點：鈦及其合金必須經(jīng)過塑形后才能應用。以往傳統(tǒng)的方法都是在術中以手工塑形的方法制成補片,存在著許多不足。術中塑形既不方便又很費時,使手術難度增大,時間延長;完全手工操作,形狀帶有不確定性,從而難以預測手術結(jié)果是否美觀,尤其眶額部位手術患者要求美觀條件較高。并且傳統(tǒng)的平板鈦網(wǎng)手工塑形時要對比顱骨缺損的大小、形態(tài)、曲度，目測塑形并裁剪，且裁剪后的邊緣部分容易損傷周圍組織，與顱骨表面帖附程度不夠，較難達到患者及術者的滿意要求，塑形不滿意已成為鈦網(wǎng)顱骨缺損修補術的突出問題。頭顱植入欽網(wǎng)（板）,植人部位等于裝了一個弧形天線,患者在以后的長期生活中,使用手機時,其產(chǎn)生的電磁波經(jīng)弧形欽網(wǎng)（板）射到大腦,長期積累,將對患者產(chǎn)生難以估量的傷害。

3、消費量 分析 及預測

雖然2008年進行顱骨修補手術的人數(shù)達到22.62萬人次，共消費顱骨修復片數(shù)量達到20萬左右，其中約有2萬人用自體骨作為修復材料，隨著CT技術診斷的日益廣泛應用、顯微手術等腦外科技術水平逐漸提高，對于開顱手術已經(jīng)不像以前那樣讓患者擔心，成功率也愈來越高，因此對顱骨修復片的消費量也會逐年增多。

第五節(jié) 顱骨修補片價格趨勢 分析

從廠商出廠價格考慮，顱骨修補片只有鈦及鈦合金價格最貴，主要受成本影響，其他材質(zhì)價格較低，近幾年，顱骨修復片出廠價格變化不大，國內(nèi)企業(yè)因為競爭不是很激烈，因此也沒有相互壓價的現(xiàn)象出現(xiàn)。

從醫(yī)院最終價格 分析 ，按照現(xiàn)行政策規(guī)定，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)不能直接銷售自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須要經(jīng)過醫(yī)療器械公司。因此顱骨修復片的鈦片來說，從廠家到獨家代理商，獨家代理商再尋找區(qū)域代理商，區(qū)域代理商發(fā)貨給省級經(jīng)銷商，省級經(jīng)銷商再成立各級經(jīng)銷商，各級經(jīng)銷商再通過對醫(yī)院院長、科室主任、器械科主任、醫(yī)生等環(huán)節(jié)的打點，或者通過“招標”進醫(yī)院，或者直接賣到患者手中。每經(jīng)過一個環(huán)節(jié)，價格就要增加一個級別，結(jié)果就往往能高出成本兩三千到一萬之間。

第六節(jié) 顱骨修補片進出口量值 分析

顱骨修補片海關沒有單獨統(tǒng)計，因此無法提供具體的進出口量值，但我國市場，進口產(chǎn)品數(shù)量不大，產(chǎn)品還有部分出口到東南亞等地區(qū)。


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