第一節(jié) 吉西他濱市場現(xiàn)狀 分析 及預(yù)測

1、吉西他濱市場現(xiàn)狀

1）進(jìn)入壁壘取消

1985世界制藥巨頭禮來公司在中國申請(qǐng)了“制備方法專利”（當(dāng)時(shí)中國沒有化合物專利）。1993年，《專利法》頒布后，該公司再次為吉西他濱申請(qǐng)“制備方法專利”，而兩者的申請(qǐng)相當(dāng)類似。目前，1985年禮來申請(qǐng)的專利已過期，有國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該藥進(jìn)行仿制。但由于1993年的專利尚沒有過期，因此禮來認(rèn)為這樣的仿制屬于非法。2000年，禮來以侵犯其專利為由起訴連云港恒瑞公司。其后起訴哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)公司，2007年3月12日，歷時(shí)5年的國內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)禮來公司抗腫瘤藥物吉西他濱專利無效案件終于在有了結(jié)果：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定吉西他濱專利無效的文件。雖然受到專利的困擾，但國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)并沒有放慢吉西他濱的步伐，江蘇豪森藥業(yè)有限公司的鹽酸吉西他濱以每年30％的銷售額遞增，并已將其產(chǎn)品銷售到了東南亞、非洲、大洋洲，市場前景樂觀。

2）市場份額不斷增大

在我國整個(gè)抗腫瘤藥物市場中吉西他濱的市場份額從2002年的6.33%，上升至2008年的7.53%，排在所有抗腫瘤藥物的第三位。

2003-2008年吉西他濱在抗腫瘤藥物所占市場份額及增長率

2、 市場發(fā)展 趨勢

1）影響我國吉西他濱市場趨勢的相關(guān)因素 分析

近兩年國家針對(duì)醫(yī)藥 行業(yè) 出臺(tái)了一系列政策法規(guī)，吉西他濱作為專業(yè)性極強(qiáng)的處方藥，其生產(chǎn)、流通、銷售等方面受國家政策影響較大。

（1）GMP大限。

GMP到期對(duì)于 行業(yè) 來講是一個(gè)規(guī)范，也是企業(yè)一個(gè)發(fā)展的機(jī)會(huì)。從國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的GMP情況來看不能通過GMP認(rèn)證的企業(yè)已全部停產(chǎn)。企業(yè)經(jīng)過GMP改造，提高了生產(chǎn)線的產(chǎn)能，使得產(chǎn)能增長迅速。這對(duì)于產(chǎn)品今后的銷售來講，無疑會(huì)加大產(chǎn)品的銷售成本。

（2）廣告限制。

從2002年12月1日起，所有處方藥一律不得在大眾媒體發(fā)布廣告。吉西他濱屬于處方藥范疇，只能在專業(yè)媒體發(fā)放廣告。對(duì)于吉西他濱生產(chǎn)廠家來講，會(huì)一定程度上帶來品牌推廣、擴(kuò)大認(rèn)知度等方面的問題。

（3）醫(yī)保目錄。

抗腫瘤藥物大部分品種都進(jìn)入了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》，對(duì)于吉西他濱生產(chǎn)廠家來說，無疑是一大利好消息，將有助于提高該類藥物的醫(yī)院用藥量。

2） 市場發(fā)展 趨勢預(yù)測

總得來看，國內(nèi)吉西他濱醫(yī)院用藥格局有向國外看齊的趨勢，國外制藥巨頭也看好國內(nèi)吉西他濱市場潛力，引入產(chǎn)品的速度將會(huì)加快，但短期來看對(duì)目前的主流品種不會(huì)造成太大沖擊，吉西他濱價(jià)格昂貴，目前國內(nèi)的消費(fèi)水平還不足以大面積鋪開。但正因?yàn)閮r(jià)格高，所以可在短時(shí)間內(nèi)使用藥額大幅提高。

第二節(jié) 吉西他濱產(chǎn)品產(chǎn)量 分析 及預(yù)測

國內(nèi)生產(chǎn)鹽酸吉西他濱的主要廠家是江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司，哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)公司及江蘇恒瑞。其中江蘇豪森藥業(yè)有限公司的鹽酸吉西他濱以每年30％的銷售額遞增，并已將其產(chǎn)品銷售到了東南亞、非洲、大洋洲，市場前景樂觀。其原料除江蘇豪森藥業(yè)生產(chǎn)外，另還有波天衡制藥有限公司生產(chǎn)。

2003-2010年我國吉西他濱產(chǎn)品銷售額趨勢圖

2003-2010年我國吉西他濱產(chǎn)品銷售額 分析 及預(yù)測    單位：億元

注：對(duì)我國吉西他濱市場未來兩年的銷售走勢以及銷售的市場增長率的預(yù)測主要是通過線性回歸的方法進(jìn)行預(yù)測，預(yù)測的公式模型為y=a+bx，y為因變量，x為自變量，a為常數(shù)項(xiàng)，b為回歸系數(shù)。該模型是根據(jù)兩個(gè)變量x、y現(xiàn)有的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（即我國吉西他濱的6年的銷售數(shù)據(jù)）來尋求常數(shù)項(xiàng)a和回歸系數(shù)b的合理值來確定回歸方程，然后再利用已求出的回歸方程中的經(jīng)驗(yàn)值并與相關(guān)條件結(jié)合來確定x，y等值的未來值。

第三節(jié) 吉西他濱市場需求 分析 及預(yù)測

在我國市場上吉西他濱銷售最大的是美國禮來公司的“健擇”，其次是江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司的國產(chǎn)品牌“澤菲”。近五年來我國吉西他濱市場規(guī)模逐年快速增長，08年總體市場規(guī)模超過20億元，五年來的年平均增長率達(dá)到24.30%。

2003-2010年我國吉西他濱市場規(guī)模趨勢圖  單位：億元

2003-2010年我國吉西他濱市場規(guī)模統(tǒng)計(jì)及預(yù)測表   單位：億元

注：對(duì)我國吉西他濱市場未來兩年的需求走勢以及需求的市場增長率的預(yù)測主要是通過線性回歸的方法進(jìn)行預(yù)測，預(yù)測的公式模型為y=a+bx，y為因變量，x為自變量，a為常數(shù)項(xiàng)，b為回歸系數(shù)。該模型是根據(jù)兩個(gè)變量x、y現(xiàn)有的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（即我國吉西他濱的6年的市場規(guī)模數(shù)據(jù)）來尋求常數(shù)項(xiàng)a和回歸系數(shù)b的合理值來確定回歸方程，然后再利用已求出的回歸方程中的經(jīng)驗(yàn)值并與相關(guān)條件結(jié)合來確定x，y等值的未來值。

第四節(jié) 吉西他濱消費(fèi)狀況 分析 及預(yù)測

1、我國吉西他濱消費(fèi)者年齡結(jié)構(gòu) 分析

我國吉西他濱消費(fèi)者年齡分布  單位：‰

從上圖中可以看出，年齡越大，患腫瘤的幾率越大，因此吉西他濱的主要消費(fèi)者從年齡構(gòu)成上以中老年腫瘤患者居多。

2、臨床情況

1）晚期胰腺癌的治療

前期的Meta 分析 證明吉西他濱聯(lián)合化療可能優(yōu)于吉西他濱單藥，但各個(gè)聯(lián)合方案異質(zhì)性較大，通過Meta 分析 ，探討吉西他濱聯(lián)合5-FU/卡培他濱化療在治療晚期胰腺癌病人中的意義。方法通過MEDLINE、EMBASE、ASCO論文集等數(shù)據(jù)庫檢索國內(nèi)外已發(fā)表和未發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)。治療組為吉西他濱聯(lián)合5-FU/卡培他濱化療，對(duì)照組為吉西他濱單藥化療的晚期胰腺癌的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomizedcontrolledtrial,RCT）。由2位評(píng)價(jià)者分別按上述檢索策略收集資料，按納入標(biāo)準(zhǔn)入選，主要 分析 指標(biāo)為半年和一年生存率，次要 分析 指標(biāo)為客觀緩解率、疾病無進(jìn)展生存率（PFS）、臨床獲益反應(yīng)率（CBR）和毒副作用等。結(jié)果共納入了四個(gè)臨床試驗(yàn)，在治療晚期胰腺癌上，吉西他濱聯(lián)合5-FU與吉西他濱單藥相比，可以提高半年生存率10%（95%CI0.01—0.19,p=0.03）,并且取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但是在一年生存率、半年P(guān)FS、ORR和CBR上并沒有提高，同時(shí)還增加了3/4度的血液學(xué)毒性及胃腸道的毒副作用。結(jié)論目前沒有確切證據(jù)表明吉西他濱聯(lián)合5-FU/卡培他濱優(yōu)于吉西他濱單藥，吉西他濱單藥化療仍是晚期胰腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

2）治療晚期非小細(xì)胞肺癌

觀察國產(chǎn)吉西他濱(gemcitabineGEM)與奈達(dá)鉑(nedaplatinNDP)聯(lián)合化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌(non-smaⅡceⅡIungcancerNSCLC)的臨床療效及不良反應(yīng).方法:32例均為不能手術(shù)的Ⅲ～Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌患者.吉西他濱1000mg/m2靜脈滴注,第1、8或15天,奈達(dá)鉑80mg/m2第1天.每21天或28天為1個(gè)周期,治療3～4周期.結(jié)果:全組無完全緩解的患者,總有效率為46.8%(14/32).中位生存期為325天,1年生存率為32.1%.主要不良反應(yīng)為骨髓抑制及惡心、嘔吐,但無嚴(yán)重的Ⅳ度損害;無1例因毒性反應(yīng)而延期化療.結(jié)論:吉西他濱加奈達(dá)鉑聯(lián)合化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌有較好的療效,且耐受較好。

3、消費(fèi)預(yù)測

通過對(duì)我國吉西他濱的消費(fèi)構(gòu)成及臨床應(yīng)用狀況 分析 ，可以看出吉西他濱產(chǎn)品的優(yōu)勢及消費(fèi)前景巨大，我國是腫瘤高發(fā)國家，對(duì)抗腫瘤藥物的消費(fèi)量是巨大的，近年胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌等患者數(shù)量一直呈增加態(tài)勢，這也為將促進(jìn)吉西他濱的消費(fèi)增長，另外預(yù)計(jì)產(chǎn)品價(jià)格將有小幅下降，預(yù)計(jì)隨著價(jià)格的下降，消費(fèi)態(tài)勢更加趨好。

第五節(jié) 吉西他濱價(jià)格趨勢 分析

目前禮來的吉西他濱（健擇）凍干粉針規(guī)格為0.2克/每支的價(jià)格是500多元人民幣左右，規(guī)格為1克/每支的價(jià)格是2000元人民幣，而連云港豪森公司生產(chǎn)的同類產(chǎn)品同規(guī)格要便宜200元和500元人民幣。一個(gè)患者每天的用量大約是1.2克~1.4克，對(duì)于患者來說，價(jià)格的差異是不能不考慮的問題，這樣長期以，國內(nèi)企業(yè)投資生產(chǎn)這個(gè)產(chǎn)品將有更大的市場份額，而市場價(jià)格也將會(huì)隨著進(jìn)入廠家的增多而市場價(jià)格將有所降低。

第六節(jié) 吉西他濱進(jìn)出口量值 分析

吉西他濱海關(guān)HS編碼：29420000，列入其他有機(jī)化合物，目前海關(guān)對(duì)吉西他濱產(chǎn)品沒有單獨(dú)統(tǒng)計(jì)。

但從我國吉西他濱市場 分析 狀況可以得知禮來公司的產(chǎn)品是我國產(chǎn)品進(jìn)口的主要來源，在我國市場上占有巨大的市場份額，在出口方面，江蘇豪森藥業(yè)已將其產(chǎn)品銷售到了東南亞、非洲、大洋洲地區(qū)。

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