第一節(jié) 上游 行業(yè) 發(fā)展狀況 分析

纖維素是由纖維素二糖重復單元連接而成的線型高分子，其分子量視來源和提取方法不同而相差很大。纖維素是一種同質多晶物質，通常有四種結晶體形態(tài)：纖維素Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ。天然纖維素包括細菌纖維素、海藻和高等植物棉花、苧麻、木材等均屬于纖維素Ⅰ型。充分利用纖維素制備各種產品，不僅可以保護環(huán)境免受污染，同時可以節(jié)約有限的石油資源。目前，纖維素科學已發(fā)展成為化學分支學科。纖維素、纖維素復合改性材料及衍生物產品，除用于塑料、紡織和造紙等傳統工業(yè)外，還在食品、日用化工、醫(yī)藥、建筑、油田化學和生物化學等領域得到廣泛的應用。纖維素的改性主要包括衍生化改性、接枝改性、復合改性以及共混改性等。利用纖維素的各種改性技術可以已開發(fā)出具有各種特殊功能的高性能纖維材料，具有廣闊的應用前景。另一方面，還可以將植物纖維生物轉化為燃料酒精，從而解決日益增長的能源問題。采用生物方法轉化植物纖維生產酒精包括以下流程：原料預處理、纖維素糖化、酒精發(fā)酵、分離提純。國內外已有植物纖維產酒精技術專利的報道，但至今并未見有關工業(yè)化生產的報道，究其原因，主要是由于現階段 研究 中生產成本過高，市場效益低。然而，生物方法轉化植物纖維生產酒精具有設備投資小，生產成本低，能耗低，操作簡便，無污染等優(yōu)點。無論是從長遠的經濟角度來看，還是從環(huán)境保護、可持續(xù)發(fā)展角度來看，都是有重要的意義，需要深入地 研究 ，加快工業(yè)化進程。

木質素（lignin）是數量上僅次于纖維素的一種最豐富且重要的天然高分子物質。據估計，全世界每年約可產生6×1014t木質素，是極具潛力的一種資源。由于木質素的結構復雜、物理化學性質不均一、分離提取困難等因素，使得它至今沒有被很好地利用。木質素是化學制漿過程中主要的污染源之一，隨著人們保護環(huán)境、合理利用資源意識的提高，木質素的利用也逐漸受到重視。由于木質素分子結構中含有一定數量的芳香基、醇羥基、羰基、酚羥基、甲氧基、羧基、醚鍵和共軛雙鍵等活性基團，所以木質素可以進行氧化、還原、水解、醇解、酰化、烷基化、縮聚或接枝共聚等許多化學反應。所以，經過改性的木質素具有一定的功能高分子材料的特性，可以為人們的生產生活服務。由于木質素是高抗沖強度、耐熱的熱塑性高分子，這些性質都與工程塑料的性質極其相似。改性木質素如羥丙基木質素衍生物，提高了其粘彈性，可作為工程塑料的原料合成酚醛樹脂、聚氨酯樹脂以及苯乙烯—木素樹脂等。將助膨化改性后的植物纖維原料和專用有機溶劑、催化劑等機械密閉混合后，經密閉回流浸漬，有機溶劑滲透進植物纖維原料細胞間隙和細胞內，分離、水解或溶解木素，混合漿料經壓（過）濾，分離出高純纖維，濾液經密閉濃縮分離出高純木素，有機溶劑回收再利用，真正從源頭防治木素、纖維分離對環(huán)境的廢水污染，是實現無污染或低污染“綠色環(huán)保”木素、植物纖維分離的有效技術途徑。為環(huán)境友好、低成本、完全降解，同時為具有緩釋、包囊和載體功能的改性木素控釋材料的開發(fā)（如木素基長效緩釋肥，放射性、重金屬、有機廢水吸附分離材料等）和大量應用奠定了基礎。

淀粉主要來自于谷類、豆類、薯類和其他一些富含植物。天然高分子中以淀粉貯量最大，估計每年地球各種植物增長可提供的淀粉有5000億噸之多。淀粉最主要的特點為易受微生物侵蝕，為微生物提供養(yǎng)分，具有優(yōu)良的生物降解性能。同時淀粉擠出時具有的膨脹性能及其本身的抗靜電作用，不僅可用于生產生物降解型泡沫塑料，而且其產品還能克服聚苯乙烯等泡沫塑料不具有抗靜電作用的缺點，更適合于各種包裝和運輸。我國工業(yè)淀粉原料為玉米、小麥、馬鈴薯和木薯。淀粉衍生物由天然淀粉經過化學、物理、生物方法改性而成，比天然淀粉具有更優(yōu)良的性能，且品種繁多，廣泛用于食品、造紙、紡織、化工、醫(yī)藥和其他諸多 行業(yè) 。淀粉衍生物作為一種新型化工材料，在工業(yè)中的應用范圍正在不斷地擴大。美國在造紙工業(yè)中所用的施膠劑和膠粘劑中，70%以上為變性淀粉。

第二節(jié) 下游產業(yè)發(fā)展情況 分析

2008年，我國醫(yī)藥企業(yè)積極參與世界范圍內的醫(yī)藥經濟、技術、貿易等活動，進軍國際市場的速度明顯加快。亞洲、歐洲和北美洲為我國三大貿易伙伴，占我國醫(yī)藥產品出口總額的88%。1～11月，我國對亞洲地區(qū)進出口總額達161.51億美元，同比增長17.1%，其中出口額為113.2億美元，比2007年同期增長25%，占全部出口額的38.65%，是我國最大的出口市場。對日本、印度、韓國出口額分列亞洲前3名，3個國家占我國對亞洲全部出口額的51.8%。對歐洲地區(qū)進出口總額為155.19億美元，同比漲幅達34.27%，其中出口額為84.3億美元，同比增長34.89%，占全部出口額的28.8%。對歐洲地區(qū)出口前3個國家分別是德國、荷蘭、意大利，其中德國比重最大，達19.43億美元，占對歐洲出口總額的23%。對北美地區(qū)外貿總額為88.97億美元，同比增長29.79%，其中出口額為60.22億美元，同比增長34.7%，占全部出口額的20.57%。美國仍是北美地區(qū)最重要的市場，出口額為56.95億美元，占該地區(qū)總出口額的94.6%，美國也是我國醫(yī)保產品出口最大的單一市場，約占我國醫(yī)保產品出口額的19%。

2008年，盡管個別市場的排名有所調整，但長期以來形成的傳統市場格局沒有發(fā)生大的變化，居于前10名的國家和地區(qū)仍占據了近61%的市場份額。

1、量減價增，出口主體微變

2008年上半年，國際市場上以石油為代表的工業(yè)原材料價格大幅上漲，帶動部分醫(yī)藥產品價格順勢上揚。以糖精鈉為例，作為西藥原料藥中的大宗商品之一，該產品出口價格從2007年的約4美元/公斤直線躥升至2008年的約14美元/公斤，同比增長了兩倍多。然而，受觀望情緒、歐美市場需求萎縮和國際銀根趨緊的多重影響，我國醫(yī)藥產品對外實際供給受阻明顯，部分產品甚至出現了負增長。如糖精鈉出口量同比萎縮了約20%，青霉素工業(yè)鹽的出口數量同比下降約21%。總體來看，我國醫(yī)藥產品出口數量同比僅增加了12.35個百分點，產品均價增幅17.5%，強勢價格帶動出口額大幅上升。

2008年1～11月，原料藥出口主體仍以本土企業(yè)為主，浙江醫(yī)藥股份有限公司、浙江新和成股份有限公司、維生藥業(yè)有限公司、東北制藥總廠、浙江醫(yī)藥保健品進出口有限公司、河北維爾康制藥有限公司和中化寧波有限公司等位居前列。同時，西藥制劑出口由外資企業(yè)一統天下的局面有所改變。盡管輝瑞制藥有限公司依然是最大的西藥制劑出口廠家，但江蘇江山制藥有限公司、魯洲生物技術有限公司、中化寧波有限公司、華北制藥集團已分別躍居出口的第二、四、六和七位，西藥制劑出口前10位企業(yè)中，內資企業(yè)已占6個。

2、醫(yī)藥出口產品結構改善

2008年1～11月，伴隨著出口的快速發(fā)展，我國醫(yī)藥貿易順差大幅上升。但需要指出的是，這種順差的擴大是和產業(yè)升級密不可分的。近年來，我國出口的醫(yī)藥產品中，高技術含量高附加值的產品比重呈逐年上升趨勢，外貿總體結構更趨于合理化。其中，醫(yī)院診斷與治療設備、西成藥和生化藥等高技術附加值產品出口數量及總額均不斷提高。2008年前11個月，診療設備出口額連續(xù)第二年排名次席，與2003年相比復合增長率為26%，實際出口額增長了3.8倍以上，西成藥出口繼續(xù)延續(xù)了近年來持續(xù)增長的勢頭，同比增長44.85%，成為出口 行業(yè) 中的亮點。

3、我國企業(yè)走出國門并購

2008年，我國醫(yī)藥企業(yè)實現了境外并購的新突破。1月，以研發(fā)外包為主業(yè)的藥明康德公司以約1.4億美元收購了美國生物學服務和醫(yī)學設施供應商AppTech公司，成為國內醫(yī)藥界首個獲得成功的海外購并案。3月，邁瑞醫(yī)療國際有限公司宣布以2.02億美元成功收購了美國Datascope公司生命信息監(jiān)護業(yè)務。具有40多年技術積淀的Datascope公司在美國300床以下中小醫(yī)院監(jiān)護市場占據50%的份額，在歐美擁有高效的直銷及服務網絡，這些營銷網絡可以幫助邁瑞開拓更廣闊的國際市場。由于邁瑞擁有豐富的產品線，除監(jiān)護產品之外，B超等影像產品都可以通過Datascope的銷售平臺進行交叉銷售，從而使邁瑞系列產品更快捷地進入歐美主流市場。

4、外資企業(yè)加快在華市場擴張

2008年，跨國醫(yī)藥企業(yè)明顯加快了在華擴張的步伐。輝瑞已大幅增加在華的銷售團隊力量，將把業(yè)務從當前的110個城市擴張到650個城市以上。阿斯利康、葛蘭素等國際醫(yī)藥巨頭紛紛啟動了對中國的長期 市場發(fā)展 戰(zhàn)略，其中阿斯利康已把生產基地移至我國。禮來、賽諾菲-安萬特為降低研發(fā)成本，也效仿其他跨國企業(yè)，將研發(fā)中心轉移到了中國——國內市場的競爭由此可能進入白熱化。從近年來的外國對華醫(yī)藥研發(fā)轉移的情況來看，呈現出較過去鮮明的特點，即從單純的研發(fā)外包發(fā)展到范圍更廣、形式更多樣的合作，項目合作成為一種新的趨向。

2008年1-11月份全 行業(yè) 收入完成6561億元，同比增長26%，增速較去年同期提升3個百分點；完成利潤總額645億元，同比增長29%，增速較去年同期下降32個百分點。醫(yī)藥 行業(yè) 運行未能完全擺脫宏觀經濟衰退的不良影響，銷售利潤出現了回落，這在市場預期之中，從運行數據對比看醫(yī)藥制造業(yè)運行情況仍然好于全國工業(yè)整體水平，表現出較好防御性。

2006年-2008年醫(yī)藥 行業(yè) 各月累計固定資產投資額及增速

2006年-2008年醫(yī)藥 行業(yè) 各月累計工業(yè)總產值及增速

2006年-2008年中成藥各月產量及增速

第三節(jié) 產品技術發(fā)展現狀

膠囊劑是藥品和功能食品最常用的劑型之一，該劑型的主要優(yōu)點包括：（1）能掩蓋內容物的不良嗅味，外表美觀，服用方便，可提高服用的順應性；（2）由于囊殼的隔離作用，對不穩(wěn)定內容物在一定程度上具有遮蔽、保護與穩(wěn)定作用；（3）內容物體內釋放、吸收完全，生物利用度比片劑高；（4）可較容易實現復方制劑和定位、定時等新型釋藥系統的制備（如腸溶、脈沖等釋藥系統）；（5）處方及制備工藝簡單，便于工業(yè)化、自動化生產等。

傳統膠囊囊殼的基本組分是明膠、甘油和水。明膠是由動物的骨、皮經水解制得，屬于蛋白類物質，廣泛用于制藥領域。鑒于明膠膠囊易失水硬化、吸水軟化、遇醛類物質易發(fā)生交聯固化反應，故傳統膠囊不宜充填易吸濕、風化和與囊材發(fā)生反應的內容物（如含醛基的物質等）。近年來席卷歐洲的“瘋牛病”，對傳統明膠膠囊劑市場也一度造成沖擊。為此，作為全球最大的藥用空心膠囊生產商和研發(fā)機構——美國輝瑞公司膠囊部（Capsugel<r>）年推出了全新概念的Vcaps植物膠囊，在歐美藥品和保健品市場一舉獲得成功，每年銷量達幾十億粒并逐年遞增。

據悉，輝瑞公司膠囊部目前已著手通過其在中國的生產基地蘇州膠囊有限公司（SCL）將Vcaps植物膠囊引人中國，市場反應積極。不同于傳統明膠膠囊，Vcaps植物膠囊是以羥丙基甲基纖維素（HPMC）為囊材（原料取自美國東南部火炬松的樹干，含多聚糖和植物細胞壁的基本成分），經Capsugel（r）獨特的蘸模工藝和烘干技術而制得。除純天然概念優(yōu)勢之外，植物膠囊具有普通明膠膠囊不具備的技術優(yōu)勢：

（1）低含水量，非常適合吸濕性強和對水分敏感藥物或功能食品的充填。如中藥提取物一般具有較強的吸濕性，易吸收明膠膠囊中的水分，導致膠囊內容物結塊、囊殼變硬、變脆、崩解時限或溶出度不合格等質量問題；而植物膠囊由于采用HPMC為囊材，其膠殼中含水量較明膠低，外觀和溶解速度對囊殼中水分和環(huán)境濕度變化不敏感，產品質量較易控制。

植物和明膠膠囊含水量比較

（2）適用性廣，無交聯反應風險，無相互作用，穩(wěn)定性高。鑒于HPMC纖維素屬于纖維素類衍生物，無明膠中氨基酸的交聯反應風險（交聯后易導致崩解或溶出降低），釋藥速度相對較穩(wěn)定，個體差異較小。用40×10“甲醛沾污的乳糖充填膠囊，然后將膠囊置于室內儲存3個月，之后在植物膠囊中填入撲熱息痛，采用USP方法（rt=6）檢測其溶出度，結果見下表。另外，植物膠囊正常儲存6個月后的崩解時間幾乎無變化（見下表）。

正常貯存和交聯化后的溶出和崩解數據（n=6）

（3）儲存條件要求低，低濕度環(huán)境中幾乎不脆碎，高溫下穩(wěn)定性好。明膠膠囊易在高溫和低濕條件下失水硬化或脆碎，對儲存環(huán)境的溫度、濕度和包裝材料有較高的要求，且儲存時間對明膠膠囊劑質量具有較明顯的影響。

植物膠囊在不同濕度條件下的脆碎數據



溫度對植物膠囊部分物理特性的影響

（4）具有良好的包衣特性，特別適合于緩控釋包衣型膠囊劑的制備。由于HPMC與大多數高分子材料具有較好的親和性，包衣材料易粘附于植物膠囊，且均勻度好。

（5）品種、規(guī)格齊全（現有00，0，1，2，3號），尺碼標準，適宜于機械加工，符合現有型號的膠囊填充機，且無須更換新的機器零件。但植物膠囊的通氧性明顯大于明膠膠囊（166／4．3=38．6倍），提示其密閉性較差，且溶出介質的pH影響某些藥物（如撲熱息痛）的溶出度。

第四節(jié) 產品工藝特點或流程

1、植物纖維素制備硬膠囊工藝

目前，藥用空心硬膠囊一般用動物的皮、骨所提取的明膠加一些增塑劑、食用顏料和遮光劑，均勻混合，按一定比例的水，加溫融化并采用針浸法，用模板沾膠，凝固、烘干、切割、整理而制成。這種用明膠制備的硬膠囊含水量一般在12.5％～17.5％之間，如低于此范圍，則膠囊的脆碎度增加，不利于藥物的充填；對于易吸濕性藥物（如某些中草藥），膠襄的水份易被充填物吸去，充填好的藥品在儲存期膠囊易裂開。明膠易與含醛基藥物反應，產生不溶性物質，使膠囊崩解時間延長，顏色發(fā)生變化。同時用明膠制備的硬膠囊及膠囊藥品還要有一定的恒溫恒濕環(huán)境儲存，因溫度過高，膠囊易軟化變形，溫度過低，膠囊易脆裂，而且明膠是動物蛋白膠體，因此動物脂肪含量大約為2.2％，容易引起污染。鑒于以上現狀，目前研制了一種不合動物蛋白和動物脂肪的植物硬膠囊，現將其生產工藝介紹如下。

植物硬膠囊的配方：由親水性凝膠、水溶性纖維素、助凝劑和水組成.它們的組分重量百分比為，親水性凝膠0.1％～11.87％，水溶性纖維素71.25％～94.8％，助凝劑0.10％～11.87％，水5％～8％。

植物硬膠囊的生產工藝：在重量百分比為0.01％～5％的親水性凝膠及0.01％～6％的助凝劑中放人60％～89.98％的水，攪拌均勻，加熱至80℃以上，至膠體均勻溶解，再將10％～30％的水溶性纖維素放人，攪拌均勻，經保溫，脫氣泡后將料液放入浸槽，再經模板沾膠、烘干、拔殼、切割和整理后即可制成。

用此技術制得的植物硬膠囊含水量低（<8％），在高溫（70℃）保溫10天后，不變形。在含水量低于8%時，崩解時限和脆碎度符合硬膠囊要求，更易適合充填吸濕性藥物及含醛藥物，以利于藥品穩(wěn)定。

因此，該埴物硬膠囊在0℃儲存三個月，經檢測質量達到要求，膠囊含水量低，適應范圍廣，利于膠囊藥品的運輸和儲存。另外，制備膠囊所用材料主要為植物多糖，其蛋白和脂肪含量極低（分別為0.5％和0.3％），并且是植物蛋白和植物脂肪。從而避免了由動物蛋白朊可能引起的污染。

2、淀粉組合物植物膠囊及制備方法

將淀粉或淀粉組合物混合均勻，分散在10-200份的蒸餾水中，在60-95℃下加熱15-60分鐘，使淀粉充分湖化，然后按配比加入增塑劑、凝膠、表面活性劑、遮光劑、食用色素、防腐劑、抗氧劑和增強劑，充分混合均勻后減壓消泡，得到的膠液可用常規(guī)旋轉沖模成囊法或滴液成囊法制得淀粉組合物植物軟膠囊；或用蘸模法制得淀粉組合物植物空心硬膠囊，成囊溫度在40-95℃。本方法的優(yōu)點在于：以淀粉組合物為主要原料，系純天然無污染，而且原料來源廣泛，生產成本低。

第五節(jié) 國內外技術未來發(fā)展趨勢 分析

近年來，新的膠囊材料不斷出現，主要有魚明膠和一些聚合物。魚明膠來源于深海魚類的皮，無臭無味，沒有攜帶瘋牛病病毒的風險。市場上用魚明膠做空心膠囊的產品有天然魚油、螺旋藻、天然魚油、纖維素等。聚合物主要包括羥丙甲纖維素和普魯蘭多糖。明膠、羥丙甲纖維素、普魯蘭多糖空心膠囊比較起來，在外觀、含水量、脆碎度、透氧率、上機表現、化學穩(wěn)定性等方面各有特點。羥丙甲纖維素無臭無味，為白色或乳白色纖維狀或顆粒狀粉末，來源于棉絨或木漿，溶于冷水，幾乎不溶于無水乙醇等有機溶劑。

美國FDA在《非活性組分指南》中規(guī)定其可以用于眼科制劑、口服膠囊劑、混懸劑等。中國衛(wèi)生部1997批準其為食品添加劑，同時，它還被多國藥典作為藥用輔料收載，可以作為包衣材料、穩(wěn)定劑、增黏劑等，廣泛應用于口服制劑及局部制劑。羥丙甲纖維素空心膠囊的優(yōu)勢明顯，它來源植物，無攜帶瘋牛病病毒風險，囊殼含水量低且無脆碎，對儲運環(huán)境要求較低；更重要的是化學性質穩(wěn)定，無交聯反應，膜附著性好，更適合于包衣。

現在市場上有很多成功的應用實例，如天然草本植物膠囊、濃縮草本植物膠囊、金力寶植物膠囊等。普魯蘭多糖是無色、無味無臭的高分子物質，其由淀粉或糖類發(fā)酵制成，它易溶于水，不溶于有機溶劑，2006年中國衛(wèi)生部批準其為食品添加劑，歐盟以及澳大利亞、加拿大也先后批準其為食品添加劑。普魯蘭多糖空心膠囊的某些性質與明膠膠囊相近，它屬于植物源性，透氧率極低，可有效保護易氧化的充填物，而且化學性質穩(wěn)定，無交聯反應。日本一家企業(yè)在近兩年內便上市了140個應用普魯蘭多糖空心膠囊的產品。

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