第一節(jié) 上游 行業(yè) 發(fā)展狀況 分析
1、羚羊角
羚羊角為?？苿游镔惣恿缪騍aiga tatarica Linnaeus雄獸的角，是中藥的上品藥材。主要含磷酸鈣、角蛋白及不溶性無機鹽等，含角朊、甾類化合物等。羚羊角經(jīng)酸水解后測定，含有亮氨酸、異亮氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、丙氨酸、甘氨酸、絲氨酸、精氨酸、賴氨酸、組氨酸、纈氨酸、甲硫氨酸、脯氨酸、蘇氨酸、谷氨酸及天冬氨酸，總含量為101.18μg/mg，其中以天冬氨酸（9.62μg/mg）、谷氨酸（15.05μg/mg）、亮氨酸（14.45μg/mg）、苯丙氨酸（10.82μg/mg）含量較高。并含有多種微量元素。質(zhì)堅不易折斷。氣無，味淡。主要藥理作用有鎮(zhèn)靜、抗驚、解熱、降血壓、抗菌、抗病毒。
賽加羚羊主要棲息于半沙漠地區(qū)。夏季大多居于空曠的荒漠草原地帶，晚秋至冬季則在鹽沼半荒漠地帶。群棲。常喜在粘土荒漠地區(qū)，而不喜在丘陵和灌叢林中活動。白天活動，夜間休息，在天氣炎熱時則常在湖沼邊休息。由于食物和氣候條件的改變，有季節(jié)性遷移的現(xiàn)象。秋末初冬開始交配，幼仔第二年才成熟。吃淡水和咸水。其主要食物為禾本科、豆科等草類植物。
羚羊角的角基部為棕黃色，上部黃白色如臘。角基部之橫切面幾呈圓形。角之表面約有20個輪脊，輪脊間相距約1～2厘米。角上部至尖端處光滑無輪脊。角全長約28～37厘米。雌獸無角，僅有短的突起。幼獸7個月時即開始長角。
賽加羚羊分布于我國新疆維吾爾自治區(qū)之西北部，此外在蘇聯(lián)亦產(chǎn)。全年均可捕捉，但以8～10月獵得者，鋸下之角色澤最好，因此時外皮已脫落，冬季獵得者因受霜雪侵襲，角質(zhì)變粗糙，發(fā)生裂隙，品質(zhì)較次。
我國主要產(chǎn)于新疆博樂、溫泉、塔城、裕民等地。國內(nèi)產(chǎn)量甚少，多靠進口，價格較昂，曾發(fā)現(xiàn)有用他種動物的角，形狀類似者偽充，其原動物目前尚難肯定。今大部系從蘇聯(lián)進口，銷全國各地，以上海、杭州、北京、天津、漢口等大城市銷量較大。
2、夏枯草
唇形科夏枯草的果穗，含有多種活性化學成分，主要有三萜類、甾體類、黃酮類、香豆素類等化合物，具有降壓、降糖、抗菌、抗病毒、抗炎和抗腫瘤等生物活性。全球約15種，廣泛分布于歐亞溫帶地區(qū)及熱帶山區(qū)，非洲北部及北美洲也有分布，目前以野生入藥為主，在我國主要產(chǎn)于四川、湖南、安徽、浙江、江蘇。種質(zhì)資源較為豐富。
3、黃芩
黃芩為唇形科多年生草本植物，藥用根莖，有清熱燥濕安胎涼血的作用，別名黃金茶，用來泡茶喝，有清涼敗火、消炎去暑的功能。黃芩在我國各地都有分布。
多年來黃芩一直貨源不足，特別是野生藥材更是缺貨，價格一漲再漲，進行人工種植多年生長。黃芩適應性很強，不怕嚴寒和干旱，荒山荒坡、樹林、野地都能生長?？砷L期進行人工種植。
4、槲寄生
主產(chǎn)于東北，也稱北寄生。主要含黃酮類化合物，如鼠李秦素、高圣草素等；三萜類成分有齊墩果酸、香樹脂醇、羽扇豆醇、白樺脂酸等；甾醇類成分有谷甾醇和胡蘿卜苷。主要藥理作用有抗腫瘤、抗氧化、抗衰老、抗病毒、免疫調(diào)節(jié)、抗骨質(zhì)疏松、降血壓、降血糖等。
第二節(jié) 下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況 分析
行業(yè) 下游直接面對的是高血壓患者，高血壓患者消費水平和疾病狀況直接決定了醫(yī)藥的消費。
高血壓是以體循環(huán)動脈壓升高為主要表現(xiàn)的臨床綜合癥，分為原發(fā)性高血壓和繼發(fā)性高血壓，在高血壓患者中前者占95%以上，后者不足5%。
近10年來，我國高血壓病的發(fā)生率逐年上升。據(jù)世界流行病學 研究 顯示，全球高血壓患者已達10億多人，患病率約占人類總數(shù)的10%，歐美一些發(fā)達國家的患病率高達20%，從而帶動了抗高血壓藥物市場的快速發(fā)展。
我國是高血壓大國，推算目前高血壓患者已達一億八千萬以上。我國成人高血壓患病率為18.8%，嚴重危害著人類的健康，已成為我國不容忽視的社會問題。因此提高對高血壓病的認識，對早期預防、及時治療有極其重要的意義。
第三節(jié) 產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀
高血壓是最常見的心血管疾病之一，作為我國的一大病種，其巨大的市場空間從來都不缺乏吸引力，但中藥在該領域的發(fā)展與應用卻可以認為是不太成功的。西藥占據(jù)了抗高血壓市場的絕大部分份額，中藥在這一領域似乎一直扮演著不被人注意的角色。
由于中藥在藥理和藥性測試的原因，高血壓中藥與其西藥在技術(shù)和市場上有很大差距。
但中藥在高血壓并發(fā)癥預防和治療領域有一定優(yōu)勢，在市場上還是能分得一杯羹的，當前復方羚角降壓片技術(shù)我國正處于發(fā)展上升階段，目前藥品銷售和效果反映良好。
第四節(jié) 產(chǎn)品工藝特點或流程
藥物提取
①復方羚角降壓片的前處理是根據(jù)處方藥材的性質(zhì)和含有的化學成分并結(jié)合劑型要求進行的。羚羊角為貴細藥材，而黃芩有效成分含量高且具有一定的粉性，將羚羊角和黃芩粉碎成細粉，充分保證了有效成分的投料，又可作為片劑的輔料，從而發(fā)揮稀釋劑、分散劑的作用。
②考慮到夏枯草和槲寄生中的成分，加水煎煮可提取其主要有效成分，而且提取過程工藝參數(shù)基本明確，合理可行。兩藥采用水煎煮合并提取，可以充分發(fā)揮各成分之間的相互作用，有利于成分的溶出和綜合作用的發(fā)揮。該操作符合中醫(yī)復方合煎的傳統(tǒng)經(jīng)驗。
劑型制備
①本品經(jīng)過水煎煮提取后，濃縮至一定程度后，加入黃芩細粉后干燥粉碎，再加入羚羊角細粉和輔料制粒壓片。該操作中浸膏濃縮的程度直接影響到與黃芩細粉混合的均勻程度，黃芩細粉的加入還可以縮短干燥的時間。
②考慮到本片為浸膏片，建議進行包衣處理以增加片芯穩(wěn)定性，改善外觀與口感。
質(zhì)量控制
復方羚角降壓片采用顯微鑒別和薄層色譜法對片劑中黃芩苷進行了定性鑒別，鑒別項目少且無含量測定，有等于進一步提高。
工藝關(guān)鍵技術(shù)
關(guān)鍵工藝技術(shù)點有羚羊角的粉碎及混合方法；水煎煮液的濃縮程度等。
復方羚角降壓片制備過程中容易出現(xiàn)的問題有羚羊角的出粉率；水煎煮液的濃縮程度；羚羊角在片劑中的含量均勻性問題；成品的穩(wěn)定性問題等。
在成型工藝中，將水提取液濃縮至一定程度后加入黃芩細粉，即可作為稀釋劑，又可使干燥快速進行，但工藝中未明確濃縮程度，建議對此進行明確以保證本品批次間的穩(wěn)定性。濃縮干燥工藝建議采用減壓濃縮和噴霧干燥。
產(chǎn)品中羚羊角在最后和輔料一起加入，故應該保證羚羊角投料混合的均勻性。
產(chǎn)品單次服用4片，服用量較大，建議進行提取純化 研究 。如可對黃芩進行提取處理，將提取的主要有效成分黃芩苷投料；對夏枯草和槲寄生的水提取物進行精制，降低無效成分比例，以降低服用量。
產(chǎn)品含有羚羊角、黃芩藥材原粉，應注意衛(wèi)生學的控制。
復方羚角降壓片的質(zhì)量控制中只采用顯微鑒別和薄層角譜法對片劑中黃芩苷進行了定性鑒別，無含量測定，建議進一步 研究 ，充實控制項目。如可對其余藥材進行薄層色譜鑒別，并采用高效液相色譜法對黃芩苷進行含量測定，可更好地控制本品的質(zhì)量。
第五節(jié) 國內(nèi)外技術(shù)未來發(fā)展趨勢 分析
隨著我國人口老齡化的速度加快，國內(nèi)高血壓患者迅速增加，因此在高血壓并發(fā)癥預防和治療領域用藥物來緩解病情非常重要。
在抗高血壓藥物上，臨床其性質(zhì)穩(wěn)定，效果確切，價格便宜，是發(fā)展趨勢。
未來理想的高血壓治療藥物，應該是能夠起效快、副作用小、減少并發(fā)癥的藥物，但至今為止尚無一個藥物能夠達到上述要求，尋找更有效的治療高血壓藥物是今后國內(nèi)外 研究 的熱點。
抗高血壓藥物的 研究 一直與高血壓發(fā)病機理的 研究 密切相連但由于高血壓的病因尚未明了，且病程漫長難以在短期內(nèi)對療效作出判斷。盡管有種類繁多的抗高血壓制劑問世，但尚未有一種藥物的防治效果得到普遍承認，隨著高血壓發(fā)病機理 研究 的不斷深入，應相信將發(fā)現(xiàn)更多的具針對性的抗高血壓藥物。同時人們對自己健康、環(huán)保的考慮，中藥復方抗高血壓藥物將是一個不錯的選擇。
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