第一節(jié) 假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)發(fā)展環(huán)境 分析

一、2006年我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況

2006年中國(guó)的宏觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，經(jīng)濟(jì)繼續(xù)保持著旺盛的活力，在投資、消費(fèi)、進(jìn)出口三大需求的強(qiáng)勁拉動(dòng)下，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度進(jìn)一步加快，經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)一步趨好，市場(chǎng)物價(jià)基本穩(wěn)定，國(guó)際收支順差較大，呈現(xiàn)出“多、快、好、穩(wěn)”的特征。在實(shí)質(zhì)經(jīng)濟(jì)較快發(fā)展的同時(shí)，以股市為代表的虛擬資本市場(chǎng)異?；钴S，形成了實(shí)質(zhì)經(jīng)濟(jì)與虛擬經(jīng)濟(jì)同步繁榮的新格局。宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)總體上是向好的，是國(guó)家在宏觀上精心調(diào)控的結(jié)果。但是我們也必須注意到，當(dāng)前經(jīng)濟(jì)生活中也存在著一些不穩(wěn)定因素，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的動(dòng)力結(jié)構(gòu)沒有出現(xiàn)根本性變化，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的質(zhì)量還有待進(jìn)一步提高，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式的任務(wù)仍然十分艱巨。

1、經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的步伐加快

2005年底和2006年初，大多數(shù)專家學(xué)者和 研究 機(jī)構(gòu)曾預(yù)言2006年中國(guó)經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)速度是下降的趨勢(shì)。然而，首季的開局形勢(shì)就預(yù)示了2006年不僅是一個(gè)高增長(zhǎng)年份，而且在需求全面趨旺的情況下有可能達(dá)到本輪經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)周期的峰值。

從需求角度來(lái)看，一季度全社會(huì)固定資產(chǎn)投資增長(zhǎng)27.7%，社會(huì)消費(fèi)品零售總額增長(zhǎng)12.8%，出口增長(zhǎng)26.6%。在“三駕馬車”的有力拉動(dòng)下，當(dāng)季GDP增長(zhǎng)10.3%，與修正后的2005年GDP全年增速相比，加快0.1個(gè)百分點(diǎn)。到了二季度，社會(huì)消費(fèi)品零售總額增速與一季度持平，出口增速較一季度回落1.4個(gè)百分點(diǎn)，但投資需求進(jìn)一步高漲，全社會(huì)固定資產(chǎn)投資增長(zhǎng)達(dá)到30.9%。這樣，第二季度GDP增長(zhǎng)11.3%，達(dá)到了近10年來(lái)的最高水平。

針對(duì)經(jīng)濟(jì)生活中出現(xiàn)了過熱的跡象，國(guó)家自4月份開始相繼出臺(tái)了多項(xiàng)宏觀調(diào)控措施，并在第三季度顯現(xiàn)出初步效果，當(dāng)季投資增長(zhǎng)27.3%，較二季度回落3.6個(gè)百分點(diǎn)。但是，由于消費(fèi)和出口增速較二季度分別提高了0.7和1.3百分點(diǎn)，使得第三季度GDP仍然取得了10.4%的增長(zhǎng)。

從生產(chǎn)角度看，在需求趨旺的強(qiáng)勁帶動(dòng)下，三次產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)步伐加快。一是農(nóng)業(yè)生產(chǎn)形勢(shì)較好。糧棉油糖等主要農(nóng)產(chǎn)品中，除油料減產(chǎn)外，其他產(chǎn)品產(chǎn)量均有不同程度的增產(chǎn)。夏糧增產(chǎn)74億公斤，早稻產(chǎn)量與上年基本持平，秋糧面積略有增加，預(yù)計(jì)全年糧食產(chǎn)量將在9800億斤以上，連續(xù)3年實(shí)現(xiàn)豐收。二是工業(yè)生產(chǎn)在投資、出口需求的強(qiáng)勁帶動(dòng)下進(jìn)一步提速。6月份，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)增加值增速一度曾達(dá)到19.5%的月度峰值，1-11月份累計(jì)同比增長(zhǎng)16.8%。從三次產(chǎn)業(yè)增加值的增長(zhǎng)情況來(lái)看，前三季度，第一產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)4.9%，第二產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)13.0%，第三產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)9.5%。預(yù)計(jì)全年以重工業(yè)為主導(dǎo)的第二產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)較快的格局不會(huì)有大的改變。

2、市場(chǎng)價(jià)格水平基本穩(wěn)定

盡管需求旺盛，但在要素供給和生產(chǎn)進(jìn)一步加快的支撐下，2006年國(guó)民經(jīng)濟(jì)總的供求關(guān)系基本上是保持平衡的，反映在價(jià)格水平上，是一個(gè)基本穩(wěn)定的形勢(shì)。

盡管前一個(gè)時(shí)期糧價(jià)有所波動(dòng)，消費(fèi)價(jià)格漲幅尚在可控范圍。1-11月份，居民消費(fèi)價(jià)格同比上漲1.3%，商品零售價(jià)格上漲0.9%。與此同時(shí)，1-11月份，工業(yè)品出廠價(jià)格上漲2.9%，原材料、燃料、動(dòng)力購(gòu)進(jìn)價(jià)格上漲6.1%，也都在可控范圍。

3、國(guó)際收支順差較多

隨著外貿(mào)出口繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)，貿(mào)易盈余持續(xù)大幅增加。中國(guó)經(jīng)濟(jì)活力的進(jìn)一步進(jìn)發(fā)，也吸引著外資不斷進(jìn)入。國(guó)際收支在經(jīng)常賬戶和資本賬戶兩個(gè)項(xiàng)目下繼續(xù)保持著雙順差的格局。
據(jù)海關(guān)初步統(tǒng)計(jì)，2006年全國(guó)進(jìn)出口總值為17606.9億美元，同比增長(zhǎng)23.8%，其中，出口9690.8億美元，增長(zhǎng)27.2%：進(jìn)口7916。1億美元，增長(zhǎng)20%；進(jìn)出口順差達(dá)到1774.7億美元，增長(zhǎng)74%。全年包括金融領(lǐng)域在內(nèi)共吸收FDI(外商直接投資)694.68億美元。

上述兩項(xiàng)之和為2469億美元，與當(dāng)年的外匯儲(chǔ)備增加額基本上是吻合的。據(jù)央行公布的數(shù)據(jù)，截至2006年12月末，我國(guó)外匯儲(chǔ)備余額為10663億美元，同比增長(zhǎng)30.22%；全年外匯儲(chǔ)備增加2473億美元，同比多增384億美元。

4、虛擬資本市場(chǎng)異?；钴S

在實(shí)質(zhì)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)較快，效益較好，價(jià)格較穩(wěn)，順差較多的同時(shí)，我國(guó)虛擬資本 市場(chǎng)發(fā)展 出現(xiàn)了重大轉(zhuǎn)機(jī)，形成了異常活躍的紅火局面。

由于有實(shí)質(zhì)經(jīng)濟(jì)繼續(xù)較高增長(zhǎng)這一基本面的支持，尤其是在金融“入世”過渡期行將結(jié)束，銀行改革和資本市場(chǎng)制度建設(shè)步伐加快，金融流動(dòng)性顯著增加，中央加強(qiáng)對(duì)房地產(chǎn)建設(shè)領(lǐng)域宏觀調(diào)控等多種因素共同作用的背景下，2006年，我國(guó)虛擬資本市場(chǎng)出現(xiàn)了異常繁榮的態(tài)勢(shì)，形成了虛擬經(jīng)濟(jì)與實(shí)質(zhì)經(jīng)濟(jì)共同繁榮、相得益彰的新格局。這是2006年中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的一個(gè)顯著特征。

1-10月份，全國(guó)銀行間同業(yè)拆借市場(chǎng)交易持續(xù)活躍，成交額15584.9億元，同比增長(zhǎng)48.5%。債券發(fā)行量大幅增加，同比增長(zhǎng)49.2%。截至10月底，債券市場(chǎng)托管量達(dá)8.71萬(wàn)億元。

股票市場(chǎng)異常火暴。2006年，中國(guó)股市告別了長(zhǎng)達(dá)4年的漫漫“熊”途，開始走向良性循環(huán)。隨著工行等一批“超級(jí)航母”的入市，上證指數(shù)從1月4日的1163點(diǎn)起步，在歲末報(bào)收于2698.90點(diǎn)，將2245點(diǎn)的歷史高點(diǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)拋在身后。按照12月29日的收盤指數(shù)計(jì)算，滬深兩市全年漲幅分別達(dá)到130.4%和132.3%。伴隨股指的持續(xù)上行，截至l2月28日，滬深市場(chǎng)總市值分別達(dá)到68714億元和17316億元，較上年末增長(zhǎng)197.5%和85.5%。根據(jù)世界交易所聯(lián)合會(huì)的統(tǒng)計(jì)，截至2006年11月底，上證所市價(jià)總值排名全球同業(yè)第十七位，中國(guó)已成為全球第一大新興市場(chǎng)。

同時(shí)，據(jù)世界交易所聯(lián)合會(huì)2006年11月底的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)排名，上證所2006年IP0籌資額排名全球第九位，居亞洲第二位。截至2006年11月27日，中國(guó)境內(nèi)證券交易所(含滬深港三家交易所)的融資總額達(dá)450億美元，超過美國(guó)的424億美元，成為全球第二大融資中心，僅低于英國(guó)的527億美元。而5年前，滬深港交易所籌資額僅70多億美元。融資規(guī)模的迅速擴(kuò)張，凸顯出中國(guó)證券交易所在全球資本市場(chǎng)中的崛起。

二、我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展運(yùn)行趨勢(shì)

1、消費(fèi)將繼續(xù)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，高端消費(fèi)增長(zhǎng)更快

隨著城鄉(xiāng)居民收入較快增長(zhǎng)，2006年下半年開始加快實(shí)施收入分配制度改革，規(guī)范收入分配秩序，城市居民提高最低工資標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范公務(wù)員分配制度、提高低保水平等增收措施已出臺(tái)或即將出臺(tái)，居民消費(fèi)能力將進(jìn)一步提高。隨著社保制度的進(jìn)一步到位，教育投入增加和著手解決醫(yī)療價(jià)格過高特別是藥品價(jià)格過高問題，城鄉(xiāng)居民消費(fèi)預(yù)期也將進(jìn)一步趨好。流通業(yè)改革和發(fā)展的積極效果將進(jìn)一步顯現(xiàn)，購(gòu)物、消費(fèi)的環(huán)境特別是新農(nóng)村建設(shè)的開展，將使農(nóng)村軟硬環(huán)境進(jìn)一步改善，消費(fèi)水平將繼續(xù)保持較快增長(zhǎng)。2007年社會(huì)消費(fèi)品零售總額將增長(zhǎng)13%左右，而醫(yī)療保健、交通和通訊、文教娛樂用品及服務(wù)等高端消費(fèi)的增長(zhǎng)將繼續(xù)高于平均消費(fèi)增幅。

2、投資增速將回歸合理區(qū)間，并呈現(xiàn)前低后高走勢(shì)

由于企業(yè)利潤(rùn)水平較高，資源和要素成本依然較低，投資反彈的基礎(chǔ)仍然存在。而且，明年是地方黨政集中換屆的一年，行政主導(dǎo)的投資熱可能有所抬頭。但今年以來(lái)中央政府采取的一系列調(diào)控措施，特別是控制新開工項(xiàng)目和中長(zhǎng)期貸款投放，加強(qiáng)對(duì)能源消耗、環(huán)境污染的控制，嚴(yán)格對(duì)土地供應(yīng)、土地批租收入的管理等措施將會(huì)抑制投資的過快反彈。由于當(dāng)前新開工項(xiàng)目投資增速較低，2007年一季度的投資增速也會(huì)較低，但以后幾個(gè)季度將會(huì)逐步加快。2007年固定資產(chǎn)投資增速將低于2006年，全社會(huì)固定資產(chǎn)投資將增長(zhǎng)22%左右，回落到20%～25%的合理區(qū)間。同時(shí)，2007年又是全面建設(shè)和諧社會(huì)的第一年，資源、環(huán)境、農(nóng)業(yè)、科教文衛(wèi)等社會(huì)事業(yè)方面的投資增速將高于整體投資增速，投資結(jié)構(gòu)將會(huì)有所改善。

3、進(jìn)出口仍將保持較快增長(zhǎng)，貿(mào)易順差規(guī)模依然較大

我國(guó)生產(chǎn)要素的成本優(yōu)勢(shì)仍有很大潛力，加工貿(mào)易發(fā)展的空間仍然較大，出口增長(zhǎng)的內(nèi)部動(dòng)力依然很強(qiáng)。但世界經(jīng)濟(jì)，尤其是美國(guó)經(jīng)濟(jì)增速下降，國(guó)際貿(mào)易摩擦加劇，取消高耗能產(chǎn)品出口退稅等因素，將會(huì)在一定程度上抑制出口增長(zhǎng)。同時(shí)，受國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，投資增速下降，以及進(jìn)口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化（資源性產(chǎn)品、高技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)口增加，一般技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)口減少）的影響，進(jìn)口增速提高的空間不大?？偟膩?lái)看，2007年進(jìn)、出口增速都有所下降，增速差將會(huì)縮小。進(jìn)出口增長(zhǎng)率約為20%左右，貿(mào)易順差將有所回落，但仍可能超過1200億美元，外貿(mào)順差較大的格局還將保持一段時(shí)間。

4、吸引外資將平穩(wěn)低速增長(zhǎng)，引資質(zhì)量會(huì)進(jìn)一步提高

當(dāng)前，我國(guó)利用外資已經(jīng)結(jié)束了快速增長(zhǎng)的階段，進(jìn)入了平穩(wěn)、低速增長(zhǎng)階段。這一階段的主要特點(diǎn)是：總量繼續(xù)增加，但增速很難超過兩位數(shù)；外商直接投資的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將不斷優(yōu)化，服務(wù)業(yè)投資增長(zhǎng)將快于制造業(yè)部門；并購(gòu)?fù)顿Y方式將繼續(xù)增加，尤其是東部地區(qū)以節(jié)約土地資源為主要目的和東北等老工業(yè)基地以國(guó)有企業(yè)戰(zhàn)略重組為目的的并購(gòu)?fù)顿Y將會(huì)有明顯增加；單位項(xiàng)目投資規(guī)模持續(xù)上升，大型投資項(xiàng)目將不斷增加；跨國(guó)公司地區(qū)總部型公司將明顯增加；以適應(yīng)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)和應(yīng)用技術(shù)為主要內(nèi)容的研發(fā)投資也將加快增長(zhǎng)。綜合 分析 ，2007年吸引外資水平與2006年大體相當(dāng)，第三產(chǎn)業(yè)的引資比重進(jìn)一步提高。

5、消費(fèi)價(jià)格將溫和上漲

2007年，隨著供給能力的增強(qiáng)，市場(chǎng)供求狀況將會(huì)得到進(jìn)一步改善，工業(yè)品價(jià)格漲幅將基本穩(wěn)定；糧食預(yù)計(jì)還會(huì)有所增產(chǎn)，糧食價(jià)格漲幅不會(huì)很高；勞動(dòng)服務(wù)價(jià)格也將有所上漲。但隨著水、電、燃?xì)獾荣Y源價(jià)格形成機(jī)制的改革和城鎮(zhèn)化進(jìn)程的加快，資源產(chǎn)品價(jià)格將會(huì)繼續(xù)上漲，并成為推動(dòng)價(jià)格總水平上漲的主要因素?？紤]翹尾因素綜合判斷，2007年居民消費(fèi)價(jià)格仍將呈溫和上漲，漲幅與2006年相當(dāng)。

三、假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)相關(guān)政策及影響 分析

1、《假肢與矯形器制作師執(zhí)業(yè)資格制度暫行規(guī)定》

第十六條制作師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德和 行業(yè) 管理的各項(xiàng)規(guī)定，必須以維護(hù)廣大肢殘者的利益為基本準(zhǔn)則，并對(duì)裝配出的每具假肢、矯形器的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第十七條一個(gè)制作師只能在一單位內(nèi)執(zhí)業(yè)，并對(duì)其所分工的業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)。制作師執(zhí)業(yè)不受地域限制。

第十八條制作師按規(guī)定接受專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育，注意了解國(guó)內(nèi)外假肢與矯形器 行業(yè) 動(dòng)態(tài)，掌握最新的假肢與矯形器制作知識(shí)和技術(shù)，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平。

2、《關(guān)于增值稅幾個(gè)稅收政策問題的通知》

目前，國(guó)家對(duì)殘疾人使用用品用具的優(yōu)惠政策是：殘疾人專用品進(jìn)口免征進(jìn)口稅(1997年1月22日國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的《殘疾人專用品免征進(jìn)口稅收暫行規(guī)定》作出規(guī)定)；財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局財(cái)稅字[1994]060號(hào)《關(guān)于增值稅幾個(gè)稅收政策問題的通知》第二條規(guī)定，供殘疾人專用的輪椅、假肢、矯形器(包括上肢、下肢和脊柱側(cè)彎矯形器)免征增值稅。

第二節(jié) 假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)基本特征

一、 行業(yè) 界定及主要產(chǎn)品

假肢、人工器官及植（介）入器械制造

指外科、牙科等醫(yī)療專用及獸醫(yī)用的假肢、人工器官、植入器械，矯形器具的制造。

包括：生物陶瓷制品：人工關(guān)節(jié)、耳骨、假牙等人工器官、結(jié)構(gòu)假肢；器官輔助裝置：助聽器、心臟起搏器等；植入器械：骨科植入器械、美容及整容植入器械及材料；介入器械：介入導(dǎo)管、支架、栓塞等器材；矯形器具：如拐杖、外科用的帶子和托帶、矯形緊身胸衣和鞋夾板等；其他植入器械或裝置。

不包括：矯形用手術(shù)器械，列入3684（醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造）。

二、 行業(yè) 在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位

假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)的 研究 與開發(fā)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的發(fā)展具有十分重要的意義。近三十年來(lái)，假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)的 研究 與開發(fā)取得了令人矚目的成就，使得數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的患者獲得康復(fù)，大大提高了人類的生命質(zhì)量。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人口老齡化，中青年創(chuàng)傷的增多、疑難病患者的增加，以及工業(yè)、交通、體育等導(dǎo)致的創(chuàng)傷增加，人們對(duì)假肢、人工器官及植（介）入器械制品的需求越來(lái)越大。

假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了大量現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的最新成就，許多現(xiàn)代化產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。

人口老齡化進(jìn)程的加速和人類對(duì)健康與長(zhǎng)壽的追求，激發(fā)了對(duì)假肢、人工器官及植（介）入器械制品需求。

三、假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)特性 分析

1、市場(chǎng)潛力巨大，需求將持續(xù)增長(zhǎng)

經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速帶動(dòng)醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)。醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的逐步開放，使國(guó)內(nèi)外資本投資中國(guó)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導(dǎo)致植（介）入器械市場(chǎng)需求的增加。在發(fā)達(dá)國(guó)家，假肢、人工器官及植（介）入器械產(chǎn)業(yè)和制藥業(yè)的產(chǎn)值大體相當(dāng)。而在我國(guó)，前者產(chǎn)值只是后者的1/5，這種比例的嚴(yán)重失調(diào)預(yù)示著醫(yī)療設(shè)備與器械產(chǎn)業(yè)在我國(guó)還有巨大的發(fā)展空間。

醫(yī)院信息化趨勢(shì)引發(fā)醫(yī)械需求增長(zhǎng)。隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢(shì)。

國(guó)家政策變化帶來(lái)醫(yī)械需求增長(zhǎng)。在目前情況下，通過改造醫(yī)院軟硬件條件，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對(duì)藥品收入依賴程度的重要途徑，對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械 行業(yè) 發(fā)展的一個(gè)持續(xù)動(dòng)力。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐步向高端醫(yī)療器械領(lǐng)域拓展

隨著我國(guó)政府加大對(duì)制造 行業(yè) 的重點(diǎn)扶持和企業(yè)經(jīng)營(yíng)改革力度的進(jìn)一步加大，國(guó)有、大型的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)和上市公司紛紛增加了對(duì)高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)及生產(chǎn)領(lǐng)域的投資；其次，伴隨中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展尤其是資本市場(chǎng)的走強(qiáng)，催生了一大批以技術(shù)為導(dǎo)向、產(chǎn)品為基礎(chǔ)的中小民營(yíng)企業(yè)，我國(guó)高端假肢、人工器官及植（介）入器械設(shè)備的生產(chǎn)在民營(yíng)中小企業(yè)中得到了高速的發(fā)展。

3、農(nóng)村醫(yī)療體制改革和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來(lái)機(jī)遇

根據(jù)“十一五” 規(guī)劃 ，2007年，“新農(nóng)村合作醫(yī)療”試點(diǎn)覆蓋面將擴(kuò)大到全國(guó)縣（市、區(qū)）總數(shù)的60%，2008年在全國(guó)基本推行，2010年實(shí)現(xiàn)基本覆蓋農(nóng)村居民的目標(biāo)。對(duì)于國(guó)內(nèi)中低端的品牌假肢、人工器官及植（介）入器械公司而言，單單這一塊就將形成一個(gè)巨大的產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)。

四、假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)發(fā)展歷程

1、下肢假肢的歷史演變

有史以來(lái)，隨著人類社會(huì)的進(jìn)步，對(duì)失去的東西進(jìn)行補(bǔ)充，對(duì)弱的東西進(jìn)行增強(qiáng)，從這個(gè)意義上說，假肢作為截肢者的必需品，是一直被人們苦心鉆研的。

使用假肢的最早記載是希臘歷史家Herodotlis所記錄的以下的事實(shí)：公元前848年，比利時(shí)軍人Hegistatu被俘虜，當(dāng)聽到宣判死刑時(shí)，他自己截?cái)嗔俗约旱南轮?，以后又裝了木制假肢，作為一個(gè)寓言家又再次活躍起來(lái)。在歐洲一些歷史博物館內(nèi)可以看到15世紀(jì)的假肢，當(dāng)時(shí)的假肢是由制造鎧甲的武器制造者制作，所以這些假肢都是由鐵材料制成的。17世紀(jì)才開始用木材制作假肢的接受腔，用金屬制作假肢的膝關(guān)節(jié)，完成了假肢的一次大飛躍。這種方法在1839年傳入美國(guó)，自然成了美式木制假肢發(fā)展的母體。南北戰(zhàn)爭(zhēng)的傷員Harger根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)，采用橡膠制的緩沖墊放在踝關(guān)節(jié)處，這就是今天后緩沖器的雛形。

第一次世界大戰(zhàn)中，德國(guó)戰(zhàn)傷者中約有6。9萬(wàn)人成為了截肢者，這些人的社會(huì)康復(fù)問題刺激的德國(guó)假肢 行業(yè) 的發(fā)展。第二次世界大戰(zhàn)后，美國(guó)、蘇聯(lián)、日本的假肢 行業(yè) 得到了很大發(fā)展，相繼成立了假肢 研究 所、假肢工廠、職業(yè)輔導(dǎo)所等機(jī)構(gòu)。隨著工業(yè)的發(fā)展，采用合金、塑料等新型材料成功研制了各式現(xiàn)代假肢。而且在材料學(xué)、工程學(xué)發(fā)展的同時(shí)，在人體生物力學(xué)的啟示下，提出了假肢解剖學(xué)適合和動(dòng)態(tài)、靜態(tài)對(duì)線這兩大假肢裝配的基本理論，使假肢作為一門學(xué)科有了長(zhǎng)足的進(jìn)步。

2、我國(guó)假肢的進(jìn)展

我國(guó)假肢基礎(chǔ)薄弱。解放前在上海、北京等大城市有英國(guó)和美國(guó)開辦的假肢裝配室，東北有日本人開辦的假肢作坊，另外少數(shù)城市有私人開辦的小作坊，比如北京的“萬(wàn)順”上海的“天工”，他們主要為上層人士服務(wù)，平民一般無(wú)權(quán)問津。此時(shí)的假肢以皮革、鋁材為主，屬于傳統(tǒng)假肢，功能不佳。解放戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期，人民政府為了適應(yīng)革命殘廢軍人的需要，先后在華北、東北、華東解放區(qū)建立了假肢廠，其中第一所公立假肢廠于1945年由晉察冀邊區(qū)政府在張家口建立，解放后，特別是1958年以后，陸續(xù)在全國(guó)各省建立了假肢工廠，初步形成了假肢裝配網(wǎng)。

隨著1959年赴蘇聯(lián)考察組歸來(lái)舉辦培訓(xùn)班，傳達(dá)了蘇聯(lián)假肢裝配的理論，促進(jìn)了假肢裝配的生理認(rèn)識(shí)。在此基礎(chǔ)上1964年內(nèi)務(wù)部組織了對(duì)假肢的統(tǒng)一設(shè)計(jì)，為標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)做好了準(zhǔn)備。

在70年代我國(guó)假肢 行業(yè) 出現(xiàn)了新變化，很多新產(chǎn)品得以投入使用。如液壓腿、尼龍骨架式大腿假肢、靜踝假腳、骨骼式假肢等，都顯示了假肢的新進(jìn)展。

1979年以后，隨著對(duì)外開放，引進(jìn)了許多具有國(guó)際先進(jìn)水平的假肢結(jié)構(gòu)和裝配工藝，使我國(guó)的假肢業(yè)有了一次新的飛躍。

五、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的重要?jiǎng)討B(tài)

1、發(fā)改委將首度規(guī)范植入醫(yī)療器械加價(jià)率

限定加價(jià)數(shù)額。“目前草案已經(jīng)形成，現(xiàn)在還無(wú)法向媒體透露《辦法》具體的細(xì)節(jié)，但發(fā)改委這次做了大量的調(diào)研，各個(gè)協(xié)會(huì)也在協(xié)助調(diào)查，《辦法》一旦出臺(tái)，會(huì)對(duì)加價(jià)率有一個(gè)具體數(shù)額的限定，這對(duì)整個(gè)市場(chǎng)會(huì)起到正面作用。”醫(yī)療器械 行業(yè) 協(xié)會(huì)相關(guān)人士對(duì)記者說。

事實(shí)上，早在2006年年初，國(guó)家發(fā)改委就曾向中國(guó)醫(yī)療器械 行業(yè) 協(xié)會(huì)、中國(guó)價(jià)格協(xié)會(huì)等單位發(fā)出過《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械價(jià)格管理的公告（征求意見稿）》（下稱《公告》），對(duì)植（介）入醫(yī)療器械的加價(jià)率作出過限定。

當(dāng)時(shí)的《公告》規(guī)定，植（介）入醫(yī)療器械，單位含稅出廠（口岸）價(jià)格在人民幣5000元以下的，其出廠（口岸）到最終銷售給患者的總加價(jià)率不得超過25％，5000元以上的，總加價(jià)率不得超過20％。

但由于多種原因，該《公告》一直沒有得以最終實(shí)施，而一位醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)部人士告訴記者，這一規(guī)定當(dāng)時(shí)曾遭到不少人反對(duì)，理由是認(rèn)為加價(jià)率過低，也正因如此，植（介）入醫(yī)療器械在流通領(lǐng)域的規(guī)范一直處于空白。

2、揚(yáng)州市骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查取得階段性成效

為切實(shí)加強(qiáng)骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，揚(yáng)州食品藥品監(jiān)管局開展了骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查。據(jù)統(tǒng)計(jì)，專項(xiàng)整治期間，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員304人次，檢查各類骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位163家，立案查處違法案件8起，案件總標(biāo)值8.96萬(wàn)元。通過檢查，發(fā)現(xiàn)全市植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位索證意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，各類臺(tái)賬比較齊全，產(chǎn)品具有可追溯性，但在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查中發(fā)現(xiàn)的問題較多，尤以二級(jí)及二級(jí)以下的中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)為甚。主要存在以下幾個(gè)方面問題：

1、因每個(gè)患者所需型號(hào)不同、銷售商跟臺(tái)手術(shù)等原因，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性器械的存在“先使用，后入庫(kù)”的情形；

2、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄制度，亦無(wú)購(gòu)進(jìn)使用臺(tái)帳記錄；

3、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)均未建立不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，建立了不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也未能保證制度的良好運(yùn)行；

4、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在手術(shù)中使用的植入器械為患者自購(gòu)或會(huì)診醫(yī)生自帶，醫(yī)院未建立使用記錄,未索取相關(guān)證照資料，也未對(duì)產(chǎn)品的合法性進(jìn)行核實(shí)；

5、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的骨科植入器械合格證或標(biāo)簽、條形碼未附于病歷，缺乏追溯性。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，揚(yáng)州局及時(shí)提出了整改意見，要求各相關(guān)單位加強(qiáng)質(zhì)量安全意識(shí)，完善相關(guān)制度和記錄臺(tái)帳，規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

另外，揚(yáng)州建議在部門規(guī)章或者正在修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄制度，無(wú)購(gòu)進(jìn)使用臺(tái)帳記錄，未將使用的骨科植入器械合格證或標(biāo)簽、條形碼粘貼于病歷等不能保證產(chǎn)品追溯性的行為予以明確界定，增加相應(yīng)處罰條款，從根本上杜絕類似的違法行為，以達(dá)到長(zhǎng)期的整治效果。

免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場(chǎng) 研究 觀點(diǎn)，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問題，敬請(qǐng)來(lái)電垂詢：4008099707。特此說明。