第一節(jié) 我國經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境 分析

一、2008年中國經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境 分析

（一）2008年我國經(jīng)濟運行 分析

2008年是極不尋常、極不平凡的一年。在黨中央、國務院的正確領導下，全國人民同心同德、頑強拼搏，努力克服歷史罕見的特大自然災害和國際金融危機的不利影響，國民經(jīng)濟總體呈現(xiàn)增長較快、價格回穩(wěn)、結構優(yōu)化、民生改善的發(fā)展態(tài)勢。

初步核算，全年國內(nèi)生產(chǎn)總值300670億元，比上年增長9.0%。分季度看，一季度增長10.6%，二季度增長10.1%，三季度增長9.0%，四季度增長6.8%。分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)增加值34000億元，增長5.5%；第二產(chǎn)業(yè)增加值146183億元，增長9.3%；第三產(chǎn)業(yè)增加值120487億元，增長9.5%。

2008年1-4季度國內(nèi)生產(chǎn)總值

1、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)繼續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，糧食實現(xiàn)連續(xù)五年增產(chǎn)。全年糧食總產(chǎn)量達到52850萬噸，比上年增產(chǎn)2690萬噸，增長5.4%，連續(xù)5年增產(chǎn)。其中，夏糧產(chǎn)量12041萬噸，增產(chǎn)305萬噸；早稻3158萬噸，增產(chǎn)6萬噸；秋糧37651萬噸，增產(chǎn)2379萬噸。油料、糖料預計分別增長12%和6%以上。肉類產(chǎn)量繼續(xù)增加，生豬生產(chǎn)恢復較快。全年肉類總產(chǎn)量7250萬噸以上，增長5.9%；生豬年末存欄增長4.5%。

2、工業(yè)生產(chǎn)增長放緩，企業(yè)利潤增速回落。全年規(guī)模以上工業(yè)增加值比上年增長12.9%，增速比上年回落5.6個百分點。分所有制看，國有及國有控股企業(yè)增長9.1%；集體企業(yè)增長8.1%；股份制企業(yè)增長15.0%；外商及港澳臺投資企業(yè)增長9.9%。分輕重工業(yè)看，重工業(yè)增長13.2%，輕工業(yè)增長12.3%。分地區(qū)看，東、中、西部地區(qū)分別增長11.6%、15.8%和15.0%。規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)產(chǎn)銷率達到97.7%。

1-11月份，全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)利潤24066億元，同比增長4.9%。在39個工業(yè)大類中，31個 行業(yè) 利潤同比增長。實現(xiàn)利潤最多的5個 行業(yè) 是：石油和天然氣開采業(yè)、煤炭開采和洗選業(yè)、交通運輸設備制造業(yè)、化學原料及化學制品制造業(yè)、黑色金屬冶煉及壓延加工業(yè)。

3、投資保持較快增長，投資結構有所改善。全年全社會固定資產(chǎn)投資172291億元，比上年增長25.5%，增速比上年加快0.7個百分點。其中，城鎮(zhèn)固定資產(chǎn)投資148167億元，增長26.1%，加快0.3個百分點；農(nóng)村固定資產(chǎn)投資24124億元，增長21.5%。在城鎮(zhèn)投資中，第一產(chǎn)業(yè)投資2256億元，增長54.5%；第二產(chǎn)業(yè)投資65036億元，增長28.0%；第三產(chǎn)業(yè)投資80875億元，增長24.1%。分地區(qū)看，東、中、西部地區(qū)城鎮(zhèn)投資分別增長21.3%、33.5%和26.7%。全年房地產(chǎn)開發(fā)投資30580億元，比上年增長20.9%。

4、國內(nèi)市場銷售增長較快，城鄉(xiāng)消費旺盛。全年社會消費品零售總額108488億元，比上年增長21.6%，增速比上年加快4.8個百分點。分城鄉(xiāng)看，城市消費品零售額73735億元，增長22.1%，加快4.9個百分點；縣及縣以下消費品零售額34753億元，增長20.7%，加快4.9個百分點。分 行業(yè) 看，批發(fā)和零售業(yè)消費品零售額91199億元，增長21.5%；住宿和餐飲業(yè)消費品零售額15404億元，增長24.7%。

5、價格漲幅前高后低，下半年逐步回穩(wěn)。全年居民消費價格上漲5.9%，漲幅比上年提高1.1個百分點。其中，城市上漲5.6%，農(nóng)村上漲6.5%。分類別看，食品價格上漲14.3%，拉動價格總水平上漲4.65個百分點；居住價格上漲5.5%，拉動價格總水平上漲0.82個百分點；其余各類商品價格有漲有落。工業(yè)品出廠價格比上年上漲6.9%，12月同比下降1.1%，全年漲幅比上年提高3.8個百分點。原材料、燃料、動力購進價格上漲10.5%，漲幅比上年提高6.1個百分點。70個大中城市房屋銷售價格比上年上漲6.5%，12月同比下降0.4%，全年漲幅比上年回落1.1個百分點。

6、進出口全年保持平穩(wěn)較快增長，四季度增速回落較多。全年進出口總額25616億美元，比上年增長17.8%。其中，出口14285億美元，增長17.2%；進口11331億美元，增長18.5%。進出口相抵，貿(mào)易順差2955億美元，比上年增加328億美元。受國際市場需求萎縮、國際初級產(chǎn)品大幅下跌等因素影響，四季度進口同比下降8.8%，出口同比增長4.3%。全年實際使用外資金額923.95億美元，比上年增長23.6%。年末國家外匯儲備余額達到1.95萬億美元，比上年增長27.3%。

7、城鎮(zhèn)新增就業(yè)總體穩(wěn)定，城鄉(xiāng)居民收入繼續(xù)增加。全年城鎮(zhèn)新增就業(yè)1113萬人，年末城鎮(zhèn)登記失業(yè)率為4.2%，比上年末提高0.2個百分點。全年城鎮(zhèn)居民人均可支配收入15781元，比上年增長14.5%，扣除價格因素，實際增長8.4%。農(nóng)村居民人均純收入4761元，比上年增長15.0%，扣除價格因素，實際增長8.0%。年末居民儲蓄存款余額21.8萬億元，比上年末增加45353億元。

8、廣義貨幣供應量增幅加快，貸款增加較多。12月末，廣義貨幣（M2）余額47.5萬億元，比上年末增長17.8%，加快1.1個百分點；狹義貨幣（M1）余額16.6萬億元，增長9.1%，回落12.0個百分點；流通中貨幣（M0）余額3.4萬億元，增長12.7%，加快0.6個百分點。金融機構人民幣各項貸款余額303468億元，比年初增加49114億元，比上年多增12792億元；各項存款余額466203億元，比年初增加76863億元，比上年多增22985億元。全年貨幣凈投放3844億元，比上年多投放541億元。

（二）2008年中國經(jīng)濟受全球金融危機影響 分析

次貸危機演變示意圖

1、由于中國國際收支的資本項目還未完全開放、資產(chǎn)證券化的規(guī)模還處于初級階段、中國有大量外匯儲備，這些因素是中國免于受到此次金融危機的嚴重沖擊；

2、但是，中國金融資產(chǎn)在美國的實際損失預計也是巨大的，具體數(shù)字有待今后的時間來檢驗和消化；（如中投對大摩、黑石、貨幣基金的投資損失慘重，各大銀行持有的次貸及雷曼債券損失也將是巨大的，這從平安90%的巨大投資損失可以看到）

3、中國雖然沒有在金融上遭受嚴重危機的沖擊，但全球金融危機及經(jīng)濟衰退的影響對中國的沖擊和考驗也是嚴峻的。在全球經(jīng)濟一體化和國際分工高度化、中國長期以來用外需來支持經(jīng)濟的發(fā)展模式等，都決定了中國不可能再一枝獨秀。

4、世界巨頭的危機靠他們自己是無法消化的，例如美國7000億美金的救市資金肯定不會自己全部買單，中國勢必會成為最終的買單一族，只是買單多少的問題而已；

5、中國雖然采取了一系列的舉措，試圖用啟動強大的內(nèi)需來化解此次外需不足造成的經(jīng)濟影響，但為時太晚，長期的外需拉動型經(jīng)濟豈是短期內(nèi)可以改變的。而且中國面臨著通脹、通縮、滯脹的三重威脅，勢必使中國的政策制定較為艱難，只能兩權相害取其輕。但是，現(xiàn)在消費者的心理預期已經(jīng)改變，即使連續(xù)降息也難以在短期拉動內(nèi)需，經(jīng)濟發(fā)展速度的放緩甚至短期衰退都是可能的。

近期公布的刺激經(jīng)濟的政策一覽表

二、中國政府的宏觀經(jīng)濟方向的轉變

繼美國、歐元區(qū)、日本等西方主要經(jīng)濟體確認經(jīng)濟陷入衰退之后，國際貨幣基金組織發(fā)表報告稱，08、09兩年中國經(jīng)濟增速仍有望達到９．７％和９．３％。盡管出口增長放緩，但受投資和消費穩(wěn)定增長推動，中國經(jīng)濟仍將保持活力。

在經(jīng)受國際金融海嘯沖擊和國內(nèi)特大自然災害影響的大背景下，中國作為外貿(mào)依存度超過６０％的國家，能夠保持經(jīng)濟平穩(wěn)較快發(fā)展，足以說明國家一系列宏觀調(diào)控政策的調(diào)整及時有效。

面對錯綜復雜的國內(nèi)外形勢，一年來，中國宏觀調(diào)控政策經(jīng)歷了迅速而大幅度的調(diào)整：從“雙防”轉向“一保一控”，再轉向“保增長、擴內(nèi)需”。

1、年初“雙防”政策：確保經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展

08年年初，中國經(jīng)濟已連續(xù)５年以高于１０％的速度加速增長，并在２００６年突破１１％，去年達到１１．９％，經(jīng)濟增長有由偏快轉為過熱的風險。

為消除經(jīng)濟運行面臨的風險和存在的不健康、不穩(wěn)定因素，去年１２月初召開的中央經(jīng)濟工作會議確定了２００８年的宏觀調(diào)控任務：防止經(jīng)濟增長由偏快轉為過熱、防止價格由結構性上漲演變?yōu)槊黠@通貨膨脹。

正是著眼于“雙防”的目標，我國實施了穩(wěn)健的財政政策和從緊的貨幣政策，財政支出要重點用于加強經(jīng)濟社會發(fā)展的薄弱環(huán)節(jié)，著力促進結構調(diào)整和協(xié)調(diào)發(fā)展。

中國社科院金融 研究 所貨幣理論貨幣政策 研究 室主任彭興韻認為，提出防通脹，就是為了經(jīng)濟的可持續(xù)發(fā)展。物價水平相對穩(wěn)定本身就是經(jīng)濟平穩(wěn)增長和投資穩(wěn)定的一個外在條件。

由于采取了上述宏觀調(diào)控措施，中國物價水平從今年５月份開始呈現(xiàn)出漲幅走低的趨勢，保證了經(jīng)濟的可持續(xù)發(fā)展和大局的穩(wěn)定。

2、年中“一保一控”：保增長抑通脹

08年年初，南方地區(qū)出現(xiàn)嚴重的雨雪冰凍災害，給中國經(jīng)濟發(fā)展帶來了不利影響。５月１２日，四川汶川發(fā)生特大地震，造成人員重大傷亡，基礎設施大面積損毀，工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)遭受重大損失。

與此同時，大洋彼岸的次貸危機不斷加深，對中國出口、金融領域的影響逐步顯現(xiàn)，國內(nèi)許多外向型出口企業(yè)經(jīng)營出現(xiàn)困難，出口持續(xù)出現(xiàn)下滑勢頭。

08半年中國經(jīng)濟增長開始放緩，ＧＤＰ同比增長１０．４％，比去年同期回落１．８個百分點；居民消費價格水平上漲７．９％。這表明“防過熱”已見效，但物價漲幅較高仍未得到有效控制。

７月２５日召開的中央政治局會議明確了下半年經(jīng)濟工作的任務：把保持經(jīng)濟平穩(wěn)較快發(fā)展、控制物價過快上漲作為宏觀調(diào)控的首要任務，即“一保一控”。

為緩解紡織企業(yè)的困難、穩(wěn)定出口、保障就業(yè)，７月３１日，財政部等部門宣布自今年８月１日起將部分紡織品、服裝的出口退稅率由１１％提高到１３％。

８月初，央行調(diào)增了全國商業(yè)銀行信貸規(guī)模，以緩解中小企業(yè)融資難和擔保難問題。隨后，央行又決定從９月１６日起下調(diào)人民幣貸款基準利率和中小金融機構人民幣存款準備金率，以解決中小企業(yè)流動資金短缺問題。

中國經(jīng)濟前三季度同比增長９．９％，保持了平穩(wěn)較快發(fā)展。對此，國家統(tǒng)計局總經(jīng)濟師姚景源認為，改革開放以來，中國經(jīng)濟年平均增速為９．８％，如果考慮到今年中國經(jīng)濟遇到的前所未有的困難和挑戰(zhàn)，這一成績的取得是來之不易的。

3、“保增長”成為當前宏觀調(diào)控的首要任務

隨著美國次貸危機升級為世界金融危機，西方主要經(jīng)濟體陷入衰退的風險不斷加大，國內(nèi)房地產(chǎn)、鋼鐵、汽車等重要支柱產(chǎn)業(yè)產(chǎn)銷大幅度下滑。保證中國經(jīng)濟保持平穩(wěn)較快增長成為當前宏觀調(diào)控的首要任務。

１０月１７日，國務院常務會議指出，采取靈活審慎的宏觀經(jīng)濟政策，盡快出臺有針對性的財稅、信貸、外貿(mào)等政策措施，繼續(xù)保持經(jīng)濟平穩(wěn)較快增長。

4、此后，國家出臺了一攬子保持經(jīng)濟穩(wěn)定增長的措施：

——為穩(wěn)定糧食生產(chǎn)，增加農(nóng)民收入，刺激農(nóng)村消費，擴大內(nèi)需。國家發(fā)展改革委１０月２０日宣布，繼續(xù)加大強農(nóng)惠農(nóng)政策力度，其中包括全力組織開展主要農(nóng)產(chǎn)品收購，較大幅度提高２００９年生產(chǎn)的糧食最低收購價格，較大幅度增加對種糧農(nóng)民的補貼。

——為增加投資，擴大內(nèi)需，１０月２１日，國務院常務會議 研究 加強基礎設施建設，核準了公路、機場、核電站、抽水蓄能電站等一批建設項目，決定加快南水北調(diào)中、東線一期工程建設進度。

同日，為穩(wěn)定出口，財政部、國家稅務總局宣布，從今年１１月１日起，適當調(diào)高紡織品、服裝、玩具等勞動密集型商品和高技術含量、高附加值商品的出口退稅率。次日，為改善民生，擴大內(nèi)需，財政部宣布，將加大資助困難學生、優(yōu)撫救濟、住房保障等方面的支持力度，加大保障民生投入力度，切實保障低收入群眾和特殊群體的基本生活。

為穩(wěn)定房地產(chǎn)市場，財政部、國家稅務總局宣布對個人住房交易環(huán)節(jié)的稅收政策作出調(diào)整，降低住房交易稅費；中國人民銀行宣布下調(diào)個人住房公積金貸款利率和擴大商業(yè)性個人住房貸款利率的下限。

１０月２５日，溫家寶總理表示，中國已經(jīng)調(diào)整了宏觀經(jīng)濟政策，把保持經(jīng)濟穩(wěn)定增長放在了首要位置，同時兼顧抑制通貨膨脹和保持國際收支平衡。

5、財政貨幣政策大轉向力保經(jīng)濟平穩(wěn)增長

隨著美歐等主要經(jīng)濟體和中國主要出口市場經(jīng)濟出現(xiàn)衰退，外需不足的問題更加突出，進一步擴大內(nèi)需就成為中國保持經(jīng)濟平穩(wěn)較快增長的主要動力所在。

１１月９日，國務院常務會議宣布對宏觀經(jīng)濟政策進行重大調(diào)整，財政政策從“穩(wěn)健”轉為“積極”，貨幣政策從“從緊”轉為“適度寬松”，同時公布了今后兩年總額達４萬億元的龐大投資計劃，明確要求“出手要快、出拳要重、措施要準、工作要實”。

１１月１２日，國務院常務會議又決定出臺擴大內(nèi)需、促進增長的四項實施措施。１１月１９日，國務院常務會議 研究 確定了促進輕紡工業(yè)健康發(fā)展的６項政策措施，進一步加大扶持力度，幫助輕紡企業(yè)克服困難，渡過難關。

6、一周之后，中國人民銀行宣布大幅度降息，調(diào)整幅度創(chuàng)１１年之最。

１１月２８日，中共中央政治局召開會議，提出要把保持經(jīng)濟平穩(wěn)較快發(fā)展作為明年經(jīng)濟工作的首要任務。

１２月３日，國務院常務會議又部署了金融促進經(jīng)濟發(fā)展的９項政策措施。

最近一段時間以來，中國各地區(qū)、各部門均快速啟動和實施擴大內(nèi)需的政策措施。四季度１０００億元中央投資已大體落實到項目，這些項目在今后兩年中大約需要４萬億元投資，據(jù)發(fā)展改革委測算，大體可以每年拉動經(jīng)濟增長１個百分點。

此外，地方政府擴大內(nèi)需的投資計劃相繼出臺。

三、國家經(jīng)濟環(huán)境對產(chǎn)品所在 行業(yè) 影響 分析

2007年以來，由美國的次貸危機引發(fā)的全球金融危機，迅速由發(fā)達國家向新興經(jīng)濟體蔓延，由虛擬經(jīng)濟向?qū)嶓w經(jīng)濟蔓延。國際市場需求減弱，世界經(jīng)濟增速放緩，許多國家經(jīng)濟面臨嚴重困難。作為世界經(jīng)濟的一部分，中國經(jīng)濟也不可避免受到了國際金融危機的影響。在全球消費市場下降的情形下，我國吉西他濱等一些抗癌藥品受到了一定的影響。

但是由于近年來抗癌藥品應用量的增大，使得各企業(yè)在生產(chǎn)能力及風險抵御上都有一定的提高，雖然在刺激經(jīng)濟危機的影響下， 行業(yè) 產(chǎn)業(yè)效益有所下降，但國內(nèi)吉西他濱 行業(yè) 所受到的影響并不是很大。

從長遠發(fā)展來看，由于吉西他濱在抗癌治療中的良好應用效果還無法被取代，因此其未來市場需求較為穩(wěn)定。因此預計此次經(jīng)濟危機對我國吉西他濱產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展并不會有太大的影響。

第二節(jié) 行業(yè) 相關政策、法規(guī)、標準

一、 行業(yè) 相關政策

1、藥品創(chuàng)新政策

對于藥品創(chuàng)新型企業(yè)將獲得產(chǎn)業(yè)扶持。2007年9月出臺了《藥品注冊特殊審批程序?qū)嵤┺k法（暫行）》征求意見稿，辦法規(guī)定了四類創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥可以進入"綠色通道"，實行特殊審批。本次征求意見稿的內(nèi)容不僅明確了可以申請"綠色通道"的藥品類型，而且在操作程序上更為完善，辦法的出臺有助于促進醫(yī)藥公司進行特殊藥品的研發(fā)。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，"綠色通道"最大好處是可以縮短藥品的注冊時間，優(yōu)先保證特殊審批品種的審評審批，并按注冊辦法規(guī)定的時限完成。

此外，對于 研究 型醫(yī)藥公司，國家還將采取特殊扶持的政策，加大戰(zhàn)略投入、拓寬資本渠道，對研發(fā)的投資變分散為集中，對研發(fā)稅收實行優(yōu)惠政策等。這些政策的出臺，將給有研發(fā)實力的創(chuàng)新型企業(yè)帶來發(fā)展機遇。

2、原料藥出口退稅政策

2007年7月1日開始實施的出口退稅調(diào)整政策對于中國原料藥產(chǎn)業(yè)來說，是喜憂參半。喜的是，抗生素類和維生素類等大宗原料藥品種并未像市場先前傳言那樣進入此次調(diào)整名單，憂的是，解熱鎮(zhèn)痛類、喹喏酮類、激素類、磺胺類、氨基酸類和植物提取類等特色原料藥此番卻進入調(diào)整范圍。

目前可知涉及稅率調(diào)整影響最大的是谷氨酸類原料藥，被列入取消出口退稅名單。而稅率從13%下調(diào)為5%的產(chǎn)品類別主要有解熱鎮(zhèn)痛類的安乃近、撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬，喹喏酮類的環(huán)丙沙星、左氧氟沙星等，檸檬酸、皮質(zhì)激素類，普利類和沙坦類，合成他仃類，磺胺類，此外還有動物用抗生素和植物類提取物。

除了解熱鎮(zhèn)痛類和檸檬酸，其余類別都屬小類的原料藥，國內(nèi)總體生產(chǎn)量并不是很大。

3、抗腫瘤藥降價政策

2006年6月份，國家發(fā)改委對抗腫瘤藥300多種劑型平均實行降價，平均降價幅度為23%。其中包含吉西他濱。

目前群眾對藥品價格問題反映強烈，為進一步擠壓藥品流通環(huán)節(jié)的不合理利潤空間，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔，國家發(fā)展改革委決定分期分批全面調(diào)整列入政府定價范圍內(nèi)的藥品價格。之所以首批選擇抗腫瘤類藥品進行價格調(diào)整，主要是考慮到該類藥品價格非常昂貴，患者經(jīng)濟負擔沉重。同時，這次選擇按照藥品類別調(diào)整價格，在一定程度上可以防止同類藥品間替代現(xiàn)象的發(fā)生。

4、環(huán)保政策

2007年10月底國務院批準并發(fā)布《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄（2007年修訂）》（以下簡稱《目錄》），自2007年12月1日起施行。該《目錄》中限制外商在醫(yī)藥方面的投資的目錄有：1.氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環(huán)素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產(chǎn)。2.安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E、多種維生素制劑和口服鈣劑生產(chǎn)。

環(huán)保政策的出臺，使得一些抗腫瘤藥品企業(yè)在環(huán)保方面的投資加大，抗腫瘤藥成本增高，價格上漲，同時這一政策也延長了醫(yī)藥中間體 行業(yè) 的景氣周期。

二、 行業(yè) 標準

1、抗腫瘤藥“第三代標準”

第一代是經(jīng)驗判斷：抗腫瘤中藥在手工作坊制造時期，主要依靠原料藥材的地道性和藥工制作的經(jīng)驗來控制，現(xiàn)在這種方式在某些藥廠和藥店仍然存在。

第二代是指標成分檢測：把已知的某一種或兩種成分作為指標予以檢測控制，從中醫(yī)藥的觀點看，指標成分的控制，難以真正控制中藥功效，中藥的功效并非某個化學成分的功效。目前大部份口服抗腫瘤中藥普遍處于這個階段。

第三代是指紋圖譜控制：采用指紋圖譜的方法從原料到成品進行全過程、全成分質(zhì)量控制，由中國科學院綠谷 研究 院研制的抗腫瘤藥物是第一個采用四道指紋圖譜進行全面質(zhì)控的口服抗腫瘤中藥，目前該質(zhì)控標準屬綠谷集團專有，預計國家在今后１０年將對抗腫瘤藥逐步推行指紋圖譜質(zhì)控標準。

2、WH0抗癌藥物急性及亞急性毒性反應分級標準，常用抗腫瘤藥的遠期毒性

3、注射用鹽酸吉西他濱標準

拼音名：ZhusheyongYansuanJixitabin

英文名：GemcitabineHydrochlorideforInjection

書頁號：X46-140

標準編號：WS1-(X-429)-2003Z

本品為鹽酸吉西他濱的無菌凍干品，含吉西他濱(C9H11F2N3O4)應為標示量的90.0％～110.0％。

【性狀】

本品為白色疏松塊狀物。

【鑒別】

1）取本品適量，加水制成每1ml中含鹽酸吉西他濱10μg的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在269nm的波長處有最大吸收，在249nm的波長處有最小吸收。

2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。

3）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。

【檢查】

1）酸度

取本品1瓶，加水溶解制成每1ml中約含吉西他濱20mg的溶液，依法測定(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)，pH值應為2.5～4.0。

2）溶液的澄清度與顏色

取本品5瓶，加水50ml(1.0g規(guī)格)或10ml(0.2g規(guī)格)使溶解，溶液應澄清無色。

3）有芙物質(zhì)

照鹽酸吉西他濱含量測定項下色譜條件，取本品，精密稱定，用流動相溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照溶液。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)儀器靈敏度使主成分峰的峰高約為滿量程的25％；再分別精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl分別注入液相色譜儀，記錄供試品的色譜圖至主成分峰保留時間的3倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和，不得大于對照溶液主成分峰的峰面積。

4）水分

取本品，照水分測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅧM第一法)測定，含水分應不得過2.5％。

5）無菌

取本品11瓶，分別加無菌水1000ml溶解后，用薄膜過濾法處理后，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪH第二法)，應符合規(guī)定。

6）熱原

取本品，用生理鹽水溶解并稀釋至每1ml中約含吉西他濱15mg的溶液，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪD)，劑量按家兔體重每1kg緩緩注射5ml，應符合規(guī)定。

7）其他

應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)。

【含量測定】

照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。

1）色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨緩沖液(取醋酸銨3.85g加水800ml使溶解，加冰醋酸調(diào)pH值至5.7，加水至1000ml)-甲醇(90:10)為流動相，檢測波長268nm。理論板數(shù)按鹽酸吉西他濱峰計算應不低于2000，鹽酸吉西他濱峰與胞嘧啶峰的分離度應大于2.0。

2）測定法

取本品1瓶，用水轉移至100ml量瓶中并加水至刻度，搖勻，精密量取1ml(1.0g規(guī)格)或5ml(0.2g規(guī)格)，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取經(jīng)105℃干燥至恒重的鹽酸吉西他濱對照品適量，同法操作，按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】抗腫瘤藥。

【規(guī)格】(1)0.2g(以吉西他濱計)(2)1.0g(以吉西他濱計)

【貯藏】密閉，在干燥處保存。

免責申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場 研究 觀點，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標準等相關行為。如有其他問題，敬請來電垂詢：4008099707。特此說明。