第一節(jié) 產(chǎn)品定義、性能及應(yīng)用特點
1、定義
吉西他濱是一種抗代謝類腫瘤藥物,主要作用于細(xì)胞增殖周期DNA合成期(S期),通過干擾DNA合成和修復(fù)及終止掩蔽鏈,使DNA雙鏈合成終止、斷裂、死亡。
吉西他濱具有廣譜的抗腫瘤活性藥劑，在對非小細(xì)胞肺癌和胰腺癌的治療中有顯著的療效。特別是對胰腺癌的治療，目前尚無第二個藥物與之爭鋒。
吉西他濱相關(guān)屬性
2、鹽酸吉西他濱
鹽酸吉西他濱是一種人工合成的新型二氟核苷類抗代謝抗腫瘤藥，鹽酸吉西他濱為核苷同系物，屬細(xì)胞周期特異性抗腫瘤藥。主要用于胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌，用于抗天花病毒處臨床前。
鹽酸吉西他濱主要殺傷處于S期（DNA合成）的細(xì)胞，同時也阻斷細(xì)胞增殖由G1向S期過渡的進(jìn)程。本品在細(xì)胞內(nèi)由核苷激酶代謝成有活性的二磷酸核苷（dFdCDP）和三磷酸核苷（dFdCTP）。其細(xì)胞毒活性就來源于這兩種核苷抑制DNA合成的聯(lián)合作用。二磷酸吉西他濱可抑制核糖核苷酸還原酶，而該酶催化DNA合成過程中生成三磷酸脫氧核苷的化學(xué)反應(yīng)。從而導(dǎo)致脫氧核苷酸（包括dCTP）的濃度降低，三磷酸吉西他濱可與dCTP競爭性結(jié)合到DNA上，而細(xì)胞中dCTP濃度的降低（由其二磷酸鹽的作用而產(chǎn)生）可促進(jìn)三磷酸吉西他濱與DNA的結(jié)合，結(jié)果一個核苷酸摻入到合成過程中的DNA鏈上，從而阻止DNA的進(jìn)一步合成。另外，DNA聚合酶ε并不能夠清除吉西他濱核苷酸和修復(fù)合成過程中的該DNA鏈。
第二節(jié) 行業(yè) 發(fā)展歷程
吉西他濱（健擇）由美國禮來公司研制。該品為脫氧胞苷的類似物，是一種新型的抗腫瘤藥物。與阿糖胞苷相比，吉西他濱在細(xì)胞內(nèi)的濃度更高，濃度維持時間更長，這主要依賴其獨特的自增強作用，即通過S－相的多模式作用來抑制核糖核苷的還原酶活性，從而減少DNA合成所需的物質(zhì)。據(jù)國外報道，吉西他濱對非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌呈現(xiàn)客觀的療效。
鹽酸吉西他濱由禮來公司研發(fā)，1995年在南非、瑞典、荷蘭、澳大利亞等國家獲準(zhǔn)上市，1996年美國FDA也已批準(zhǔn)，1999年中國進(jìn)口上市，臨床用于治療非小細(xì)胞肺癌和胰腺癌的一線治療。國內(nèi)生產(chǎn)鹽酸吉西他濱的主要廠家是江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司，哈爾濱譽衡藥業(yè)公司及江蘇恒瑞。其中江蘇豪森藥業(yè)有限公司的鹽酸吉西他濱以每年30％的銷售額遞增，并已將其產(chǎn)品銷售到了東南亞、非洲、大洋洲，市場前景樂觀。其原料除江蘇豪森藥業(yè)生產(chǎn)外，另還有波天衡制藥有限公司生產(chǎn)。
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