第一節(jié) 我國經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境 分析
2006全年國內(nèi)生產(chǎn)總值209407億元，比上年增長10.7%。其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值24700億元，增長5.0%；第二產(chǎn)業(yè)增加值102004億元，增長12.5%；第三產(chǎn)業(yè)增加值82703億元，增長10.3%。第一、第二和第三產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重分別為11.8%、48.7%和39.5%。
2007年國民經(jīng)濟保持高速平穩(wěn)增長的態(tài)勢。2007年國內(nèi)生產(chǎn)總值246619億元，比上年增長11.4%。分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)增加值28910億元，增長3.7%；第二產(chǎn)業(yè)增加值121381億元，增長13.4%；第三產(chǎn)業(yè)增加值96328億元，增長11.4%。第一產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為11.7%，與上年持平；第二產(chǎn)業(yè)增加值比重為49.2%，上升0.3個百分點；第三產(chǎn)業(yè)增加值比重為39.1%，下降0.3個百分點。分季度看，一季度增長11.1%，二季度增長11.9%，三季度增長11.5%，四季度增長11.2%。
2007年居民消費價格比上年上漲4.8%，其中食品價格上漲12.3%。商品零售價格上漲3.8%。固定資產(chǎn)投資價格上漲3.9%。工業(yè)品出廠價格上漲3.1%，其中生產(chǎn)資料價格上漲3.2%，生活資料價格上漲2.8%。
原材料、燃料、動力購進價格上漲4.4%。農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)價格上漲18.5%。70個大中城市房屋銷售價格上漲7.6%，其中新建商品住宅價格上漲8.2%，二手住宅價格上漲7.4%；房屋租賃價格上漲2.6%。
第二節(jié) 行業(yè) 相關政策、法規(guī)、標準
1、專項整治醫(yī)療購銷商業(yè)賄賂活動
自2006年3月28日召開整治醫(yī)療購銷商業(yè)賄賂工作會議以來，衛(wèi)生部陸續(xù)下發(fā)有關規(guī)定。2007年1月19日衛(wèi)生部下發(fā)《關于建立醫(yī)療購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》的通知，表明政府解決醫(yī)療商業(yè)賄賂問題的決心和力度。
從長期來看，這項舉措會促進醫(yī)療 行業(yè) 的健康發(fā)展，給企業(yè)提供公平競爭的機會，但是我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力較弱，品種主要以仿制藥為主，與外資擁有自主知識產(chǎn)權品牌競爭的情況下，帶金銷售的情況依然會存在，但方式會更加隱蔽和多樣化，使得國內(nèi)企業(yè)面臨相應的法律風險。
2、“一藥多名”和“一品兩規(guī)”
2006年6月1日開始施行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定所有制藥企業(yè)必須使用新包裝，要求淡化生產(chǎn)廠家的商品名，突出通用名，以解決存在多年的一藥多名現(xiàn)象。雖然這一舉措對于規(guī)范醫(yī)藥市場是必要的，但給醫(yī)藥企業(yè)帶來的成本增加卻不可忽視。由于所有藥品包裝和標簽必須更換，企業(yè)必須投入相應的資金，同時也會弱化企業(yè)利用包裝所進行的品牌宣傳。
2007年5月1日開始實施的《處方管理辦法》規(guī)定“醫(yī)療機構必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的藥品品種，注射劑型和口服劑型均不得超過兩種”，也就是說同一通用名稱下的同一劑型的藥品，藥品使用單位最多只能購進兩個廠家的藥，這就是“一品兩規(guī)”。這一舉措的實施無疑將使普要生產(chǎn)企業(yè)的競爭更加激烈，可以說是雪上加霜。一些擁有品牌知名度和價格優(yōu)勢的企業(yè)將會繼續(xù)在競爭中存活下來，并發(fā)展壯大，而不具備這些優(yōu)勢的企業(yè)生存將更加困難，藥品銷路大受其影響。
3、GMP認證標準的修訂
2008年1月1日開始施行新的《藥品GMP認證檢查評定標準》，國家對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管將更加嚴格。
我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)都經(jīng)歷了GMP的全面改造和認證，耗費了大量的人力、物力和財力，一些企業(yè)因GMP的改造和認證，幾乎耗盡了自身的“元氣”，而新的認證標準的出臺，對藥品生產(chǎn)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面提出了更高標準的技術要求。一些不符合生產(chǎn)質(zhì)量標準、沒有認證的企業(yè)將會被無情的淘汰出市場。
4、環(huán)保政策的出臺
《制藥工業(yè)污染物排放標準》于2008年1月1日開始實施，原料藥企業(yè)的排污標準大為提高，短期來看，對原料藥企業(yè)帶來了較大的成本壓力。
許多中小企業(yè)在認證之后的短短的幾年時間里，因資金的困難的尷尬，還沒有進行生產(chǎn)，獲得利益，馬上又面臨新的問題，又要投入大量的資金，進行全面的改造，達到《制藥工業(yè)污染物排放標準》才能進行生產(chǎn)。由此看來，醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)，不可避免地面臨又一次新的整合和洗牌，有的企業(yè)也將在這次洗排中被“洗掉”和被“整合掉”。這是我國醫(yī)藥原料藥 行業(yè) 面臨的又一個無法回避的嚴峻現(xiàn)實。
為了達到國家環(huán)?？偩诸C發(fā)的《制藥工業(yè)污染物排放標準》，維持企業(yè)的生存和發(fā)展，隨之而來的是，企業(yè)馬上就著手進行改造，將會大量占用生產(chǎn)企業(yè)的時空資源，從資金和生產(chǎn)場地兩個層面上來看，都會嚴重影響醫(yī)藥原料藥的正常生產(chǎn)。2007年，國家對于污染嚴重的醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)和品種實行了停產(chǎn)限產(chǎn)的強制措施，使得部分品種的生產(chǎn)和市場供求關系出現(xiàn)了“小牛拉大車”的狀況，醫(yī)藥原料藥的總體行情基本是維持在供應緊張的大環(huán)境條件下。
5、藥品降價政策
與化學藥品有關的降價政策主要有：自2006年6月對抗腫瘤300多個劑型的藥物進行23%的大幅度降價以來，2007年1月又對心腦血管等10類354個品種的藥品進行20%幅度的降價，2007年5月再次調(diào)整260多個西藥品種藥物的最高零售價格，并對其中70%品種的價格進行下調(diào)。
如此密集的降價監(jiān)管措施，從短期來看，如果沒有相應的配套改革措施，利益真正受到損害的是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，而消費者收益并不大。醫(yī)藥企業(yè)一次次降價，而到老百姓手中依然是居高不下的藥價，關鍵就在藥品流通渠道。在這個深不見底的大洞中吸走了藥品的利潤，甚至將國家有關部門對藥價的多次發(fā)力一一化解于無形，或是惡毒地轉(zhuǎn)嫁到藥廠身上。只是一味地讓藥企降價，藥企將無利可圖，顯然不利于創(chuàng)新發(fā)展。而在以仿制藥為主（占97%）的醫(yī)藥市場上，外資類和合資類產(chǎn)品的降幅遠遠未及國產(chǎn)仿制藥。這將進一步拉大國內(nèi)外制藥企業(yè)在同類藥品中的價格差，使國內(nèi)制藥企業(yè)的競爭力進一步降低。
6、左旋對羥基苯甘氨酸鄧鉀鹽標準
HG/T 3936-2007-左旋對羥基苯甘氨酸鄧鉀鹽-中華人民共和國化工 行業(yè) 標準，內(nèi)容提要：本標準規(guī)定了左旋對羥基苯甘氨酸鄧鉀鹽的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存。
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