第一節(jié) 國內(nèi)市場最新技術(shù)運用狀況

浙江友利引進國際先進生產(chǎn)技術(shù)

真空采血管90年代中期開始在我國部分醫(yī)院使用并日漸普及，逐漸代替了注射器采血的方式，更加規(guī)范了采血技術(shù)，提高了檢測標本的質(zhì)量與速度。作為臨床血液采集和檢測的新方式，真空采血器是對傳統(tǒng)采血、儲血方式的一場革命。

它不再是先用注射器抽血，再將血液注射到玻璃試管中，而是用采血針、持針器，將抽取的血液直接對接到塑料真空采血管內(nèi)。因真空采血管在生產(chǎn)過程中預(yù)置了一定量的負壓，所以當采血針穿刺進血管后，血液便自動流入采血管內(nèi)。這樣的好處是，減少了工序，方便、快捷；避免了自行配備添加劑的不準確，以及玻璃試管破損后血液外溢的不安全。

目前，大多數(shù)大中城市中型以上的醫(yī)院已普遍接受了真空采血方式。但由于真空采血管生產(chǎn)門檻較低，產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量參差不齊，國內(nèi)真空采血管市場基本上由進口產(chǎn)品占主導(dǎo)地位。基于這一現(xiàn)狀，浙江友利醫(yī)學(xué)科技有限公司斥巨資從國外引進世界頂尖的真空采血管生產(chǎn)流水線，打造國內(nèi)高端真空采血管市場優(yōu)勢品牌。

據(jù)了解，由浙江友利醫(yī)學(xué)科技有限公司此次引進的真空采血管生產(chǎn)線，其尖端技術(shù)部件是控制器和噴頭，這些技術(shù)指標目前只有美國一家公司擁有，美國在此技術(shù)領(lǐng)域與其他國家相比遙遙領(lǐng)先。據(jù)友利公司負責(zé)人施經(jīng)理透露，早在兩年前，友利醫(yī)學(xué)科技公司就開始與設(shè)計真空采血管生產(chǎn)線的美國羅納公司進行該產(chǎn)品的項目合作。

由于引進的這兩項產(chǎn)品的高端性，和同類產(chǎn)品相比，友利設(shè)備的先進之處顯得更突出：

一、能徹底地將試管內(nèi)壁進行硅化處理，有效地阻止血液掛壁現(xiàn)象。

二、能將促凝劑或肝素定量均勻地霧化在試管特定區(qū)域，能確保添加劑在短時間內(nèi)跟血液充分接觸，大大縮短血液凝固時間。

三、采用霧化瞬間干燥技術(shù)，能將霧化的EDTA短時間內(nèi)干燥在試管內(nèi)壁，避免EDTA液體蒸發(fā)后結(jié)晶于試管口部造成血液凝血現(xiàn)象。

經(jīng)過優(yōu)秀資源整合，友利真空管內(nèi)壁處理技術(shù)代表當今世界最優(yōu)秀的水平，單臺設(shè)備日處理真空管生產(chǎn)能力達53萬支。友利的投產(chǎn)將打破國內(nèi)高端真空采血管市場被國外幾家公司所壟斷的局面。目前，該產(chǎn)品已引起國內(nèi)各大知名醫(yī)院和 行業(yè) 知名人士的關(guān)注。

第二節(jié) 國際市場最新技術(shù)運用狀況

一、材料的性能指標

自動化儀器的大量使用及血液的保存對血樣原始性狀穩(wěn)定性提出了更高的要求，使真空采血技術(shù)突破了僅僅只為安全的要求，而準確性、標本的原始性狀、維持時間及管機配合、試管強度等性能指標都不能忽視，影響標本原始性狀及檢測準確性的因素有如下幾項。

1、真空采血管的材質(zhì)：以往采血管多為玻璃材料，普通玻璃的pH相差甚遠，溶血的可能性大大增加，而拉管工藝制作的玻璃試管線性溝密布，深淺粗細無常導(dǎo)致細胞的掛壁，玻璃試管的主要成分是親水性硅酸鹽，采血后玻璃試管內(nèi)壁可出現(xiàn)吸附水分子的吸水層，所以，分離膠不能直接黏附于玻璃試管的內(nèi)壁。隨著放置時間的延長，紅細胞中的鉀或者酶等物質(zhì)，可以通過水分子吸水層向血清中擴散。

所以，玻璃采血管在原狀態(tài)下保存血清的期限以2~3d為宜。塑料采血管常用聚對苯二甲酸(乙二)醇酯(polyethyleneterephthalates，PET)材質(zhì)制作，是疏水性質(zhì)，其管壁不產(chǎn)生水分子層，分離膠可牢固地黏附著內(nèi)壁上，紅細胞中的鉀不能擴散到血清中，因而冷藏保存8d血清鉀含量不變。PET塑料真空采血管可在-20℃保存標本，這是普通塑料試管和玻璃試管難以達到的。所以，在選擇真空采血管時盡量用PET塑料采血管為佳。

2、密封膠塞：密封膠塞的質(zhì)量直接影響到試管的真空性能及血液樣本的原始狀態(tài)，推薦使用丁基橡膠而不用天然橡膠，天然橡膠填料外滲嚴重，是一種可致溶血的材料，許多有機填料和助劑(包括石蠟油，硅油，柔軟劑，著色劑等)在真空狀態(tài)下會沿玻璃管壁往下爬，這類物質(zhì)尤其影響真空干燥的肝素類物質(zhì)的水溶性而導(dǎo)致凝血。另外其氣透性及水透性也不符合真空管的技術(shù)要求，真空丟失嚴重，管塞結(jié)合部可見塞屑粘壁嚴重。而丁基橡膠具有良好的塞封性能，溶出物大大減少，使得采血管即便是在101.3kPa的負壓時仍能在24個月內(nèi)保持真空恒定。真空恒定使采血對象即使有血壓及血液粘度的差別，以及采血環(huán)境溫度的變化仍能保持采血量的相對準確，實際采血量誤差可控制在±5%以內(nèi)。

二、添加劑的正確使用

添加劑包括多種成分，如抗凝劑、促凝劑、緩沖劑、保護劑、分離膠等，其品種、性能、濃度直接影響血樣的性狀和檢測結(jié)果。真空采血技術(shù)則在品種、濃度方面做到規(guī)范一致，并能長期維持其有效性，使添加劑對檢測結(jié)果的影響降到最小。由于血液 分析 的多樣性，故抗凝劑的使用種類較多，抗凝及促凝原理，效果也不一樣，常用的有如下幾種。

1、血清管(紅帽)：采血管內(nèi)不含抗凝劑，用于生化、血庫和血清學(xué)檢驗。有的內(nèi)壁涂有硅酮，避免血細胞附壁，防止離心時細胞破碎，釋放細胞內(nèi)物質(zhì)至細胞外，影響試驗結(jié)果。由于這種采血管內(nèi)無分離膠，血液從凝固到離心須在一小時以上已越來越不適應(yīng)目前醫(yī)院繁重的工作量的需要，現(xiàn)在有逐步被帶分離膠促凝管所替代。

2、分離膠促凝管(黃帽)：血清分離膠由疏水有機化合物和硅石粉組成，是具有觸變性的黏液膠體，其結(jié)構(gòu)中含有大量氫鍵，由于氫鍵的締合作用形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，在離心力的作用下網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)被破壞變?yōu)轲ざ鹊偷牧黧w，當離心力消失之后又重新形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，這種性質(zhì)被稱為觸變性(thixotropy)。即在溫度不變的情況下，對這種黏液膠體加一定的機械力，可從高黏度的凝膠狀態(tài)變?yōu)榈宛ざ鹊娜苣z狀態(tài)，如果機械力消失又恢復(fù)原高黏度的凝膠狀態(tài)。分離膠比重維持在1.05，血清比重約1.02，血塊比重約1.08，當分離膠與凝固后的血液在同一試管中離心時，由于對分離膠施加離心力而引起硅石凝聚體中的氫鍵網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)被破壞變成鏈狀結(jié)構(gòu)，分離膠就成為黏度低的物質(zhì)，比分離膠重的血塊就轉(zhuǎn)移到管的底部，分離膠發(fā)生返轉(zhuǎn)現(xiàn)象，形成管底部血塊、分離膠、血清三層。當離心機停止轉(zhuǎn)動失去離心力后，分離膠中硅石凝聚體的鏈狀粒子間再次由氫鍵構(gòu)成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，恢復(fù)初始高黏度凝膠狀態(tài)，在血清和血塊間形成隔離層。血液促凝劑是為了臨床檢驗中快速分離血清標本而研制的促凝劑，一般常用硅石粉、玻璃粉、碳素粉末及蛇毒等促凝成分，經(jīng)特殊加工制成粉劑用定量噴霧器均勻噴涂在血清分離膠真空采血管內(nèi)壁上，達到快速促凝的目的。

3、肝素抗凝管(綠帽)：肝素是一種含有硫酸基團的粘多糖，分子量15000，因有硫酸基團，帶有強大的負電荷"其抗凝原理為與抗凝血酶2(AT2)結(jié)合，使AT2的精氨酸反應(yīng)中心更易與各種絲氨酸蛋白酶起作用，使凝血酶的活性喪失。常用其鈉、鉀、鋰鹽，100~125U/mg可使5~10ml血液不凝固。肝素是一種極佳的抗凝劑，對血液成分干擾少，不影響紅細胞體積，不引起溶血，適用于做紅細胞滲透脆性試驗。血氣、血漿滲透量、紅細胞壓積、血沉及普通生化測定"因肝素具有抗凝血酶的作用，不適于做血凝試驗。過量的肝素會引起白細胞的聚集，不能用于白細胞計數(shù)，因其可使血片染色后背景呈淡藍色，故不適于做白細胞分類。由于肝素不能使離體后的血小板離散，成為單個顆粒或細胞通過微孔，可造成血小板計數(shù)減低，白細胞計數(shù)及淋巴細胞計數(shù)偏高。商品肝素常含有磷酸鹽，可使無機磷測定偏高"肝素抗凝血應(yīng)于短時間內(nèi)使用，否則擱置過久血液又可凝固。

4、乙二胺四乙酸(EDTA)鹽管(紫帽)：EDTA與血液中的鈣離子螯合，從而使血液不凝，一般1.0~2.0mg可阻止1ml血液凝固。此抗凝劑不影響白細胞計數(shù)及大小，對紅細胞形態(tài)影響最小，并且可以抑制血小板的聚集，適用于一般血液學(xué)檢驗?？鼓齽舛冗^高，滲透壓上升，造成細胞皺縮。EDTA溶液pH與鹽類關(guān)系較大，低pH可使細胞膨脹，EDTA-K2可使紅細胞體積輕度脹大，采血后短時間內(nèi)平均血小板體積(MPV)非常不穩(wěn)定，半小時后趨于穩(wěn)定。EDTA-K2使鈣、鎂下降，同時使肌酸激酶(CK)、堿性磷酸酶(ALP)減低，因這些酶測定需要這些金屬離子。EDTA-K3的最佳濃度是1.5mg/ml，如果血少，EDTA濃度增高，中性粒細胞會腫脹分葉消失，血小板會腫脹、崩解，產(chǎn)生正常血小板大小的碎片，使 分析 結(jié)果產(chǎn)生錯誤。EDTA依賴的IgM抗體可引起白細胞計數(shù)減少，同時造成血涂片時白細胞聚集。EDTA由于螯合鈣的作用強，使二磷酸腺苷(ADP)不能引起血小板聚集，另外EDTA能抑制或干涉纖維蛋白凝塊形成時纖維蛋白單體聚合，不適用于血凝及血小板功能檢查，亦不適用于鈣、鉀、鈉及含氮物質(zhì)測定。

5、枸櫞酸鈉管(藍帽!黑帽)：抗凝原理為與鈣結(jié)合，形成可溶性鈣螯合物而使血液不凝。NCCLS推薦的血凝測定要求的抗凝劑濃度是3.2%或3.8%，相當于0.109或0.129mol/L，抗凝劑與血液的比例是1：9。大部分凝血試驗都可用枸櫞酸鈉抗凝，它有助于因子和因子的穩(wěn)定。另外，用枸櫞酸鈉抗凝的血漿做活化部分凝血活酶時間(APTT)試驗，其對肝素的敏感性遠遠高于草酸鹽抗凝血漿，當APTT試驗用于監(jiān)控接受肝素治療的患者時，這一點顯得非常重要。枸櫞酸鈉6mg才能抗凝1ml血，堿性強，不適于血液化驗，亦不適于做生化檢測，枸櫞酸鈉對MPV及其他凝血因子影響極小，可用于血小板功能 分析 ，血小板的聚集作用隨血漿中枸櫞酸鈉的濃度降低而增高，因此在貧血患者應(yīng)加入較正常人為多的抗凝劑。對于血液凝固試驗來講，如果血液比例過低，APTT時間會延長，凝血酶原時間(PT)結(jié)果亦會有顯著改變。PT測定3.8%的抗凝劑比3.2%的國際標準化比值(INR)值高，其差別變化一般在0.7~2.7個INR單位之間。由于枸櫞酸鈉毒性小，也用于血液保存，枸櫞酸鈉在水中溶解慢，故只能配成水劑而不能用粉劑。枸櫞酸鈉有2分子水(Na3C6H5O7.2H20)和5.5分子水(2Na3C6H5O7.11H2O)兩種，如用后者等滲濃度應(yīng)為3.8%，但后者很難買到?？鼓齽舛雀?，血沉快，若抗凝劑濃度恰當(無論枸櫞酸鈉或EDTA)均不影響血沉的結(jié)果，肝素可改變紅細胞的Zeta電位，使血沉加快，故不能使用。

第三節(jié) 國內(nèi)技術(shù)市場區(qū)域優(yōu)勢

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶；珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

據(jù)不完全統(tǒng)計，三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值之和及其銷售額之和均占全國總量的80%以上。因為本身所具有的條件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點。

1、珠江三角洲

說起深圳的科技創(chuàng)新，人們不會忽略這樣一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，例如邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、安科高科技股份有限公司等。而這些企業(yè)大都是以生產(chǎn)高科技的大型醫(yī)療設(shè)備為主。

事實上，在以深圳為中心的珠江三角洲（包括珠海、廣州等地），研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品是其強項，主要產(chǎn)品有監(jiān)護設(shè)備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設(shè)備，腫瘤熱療設(shè)備等，直接反映著現(xiàn)代醫(yī)療器械的新技術(shù)。深圳醫(yī)療器械對外出口發(fā)展很快，產(chǎn)值以超過30％的速度遞增。

自改革開放以來，深圳一直發(fā)揮著“中國改革開放的窗口”作用，國家對其提供相對優(yōu)惠的發(fā)展政策。同時，深圳毗鄰香港，對外交流便利，易于吸收國際先進技術(shù)和經(jīng)驗。加之這一區(qū)域商業(yè)發(fā)達，人們思維活躍，使其成為留學(xué)人員歸國創(chuàng)業(yè)的第一站。這也就為恰恰當?shù)蒯t(yī)療器械向高精尖發(fā)展提供了充裕的人才和技術(shù)。

2、環(huán)渤海灣地區(qū)

論科技力量，可以說全國沒有哪個地方能比得上北京。中科院、清華大學(xué)等標志著中國頂尖科研水平的科研院所都在北京。不夸張地說，在醫(yī)療器械 行業(yè) 中，最新技術(shù)和人才培養(yǎng)優(yōu)勢都在北京，但是由于北京工業(yè)基礎(chǔ)不如上海，產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)不如深圳，科技成果在產(chǎn)業(yè)上的反映與其具有的科研能力很不成比例。記者在對展館“北京團”的采訪中也發(fā)現(xiàn)，北京參展的企業(yè)盡管數(shù)量不少，但產(chǎn)品不多，更多的是憑借北京獨特的政治中心地位進行國外產(chǎn)品的代理。

由于政府政策的調(diào)整以及人們觀念的轉(zhuǎn)變，近幾年來以北京為中心的環(huán)勃海灣地區(qū)（含天津、遼寧、山東）醫(yī)療器械發(fā)展勢頭迅猛，一個治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)群正在形成。

該地區(qū)一批中小企業(yè)的迅速崛起值得關(guān)注。這些企業(yè)成立不過幾年的時間，但產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過億元。它們借助政府的關(guān)注以及本身所具有的科技能力，更傾向于數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備這一領(lǐng)域，雖然在市場中表現(xiàn)出的力量目前還不十分突出和強大，但勢頭強勁，潛力不可小覷。

3、長三角地區(qū)

在計劃經(jīng)濟時代，由于具有深厚的工業(yè)基礎(chǔ)，無論是產(chǎn)品還是技術(shù)，上海都是我國醫(yī)療器械 行業(yè) 的領(lǐng)頭羊。然而由于產(chǎn)業(yè)運行以及觀念、想法不如深圳靈活，進入市場經(jīng)濟體制下，上海在 行業(yè) 中的領(lǐng)先地位有所下降。但在原有良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、快速發(fā)展的民營企業(yè)以及江蘇發(fā)達的有機化工工業(yè)的帶動下，以上海為中心的長江三角洲地區(qū)（含江、浙）成為我國醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)群之一。這一地區(qū)的特點是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，中小企業(yè)活躍，地區(qū)特色明顯。
 

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