齒科麻醉針的主要原材料為醫(yī)用塑料、醫(yī)用不銹鋼以及醫(yī)用級(jí)硅油。針對(duì)齒科麻醉針的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)等 技術(shù)工藝 發(fā)展變化不大，產(chǎn)品的技術(shù)發(fā)展主要集中在產(chǎn)品的原料上。

第一節(jié) 齒科麻醉針基本生產(chǎn)技術(shù)、工藝或流程

齒科麻醉針的生產(chǎn)流程：

高級(jí)醫(yī)用不銹鋼通過自動(dòng)磨針機(jī)加工，后由全自動(dòng)注射針組裝機(jī)組裝，經(jīng)過高溫消毒，檢驗(yàn)，包裝等工序精制而成。

第二節(jié) 齒科麻醉針新技術(shù)研發(fā)、應(yīng)用情況

中國(guó)醫(yī)療器械 行業(yè) 協(xié)會(huì)向國(guó)家環(huán)?？偩稚暾?qǐng)實(shí)施一次性注射器和注射針產(chǎn)品工藝過程ODS替代試驗(yàn)項(xiàng)目，試驗(yàn)?zāi)康氖谴_定除《中國(guó)清洗 行業(yè) ODS整體淘汰計(jì)劃》的受控溶劑表A、B以外的可用于一次性注射器硅化和注射針硅化、清洗的，替代CFC-113的溶劑和工藝設(shè)備，以解決該類醫(yī)療器械的ODS淘汰、替代問題。

以下是試驗(yàn)情況和 行業(yè) ODS替代方案。

一、溶劑替代試驗(yàn)

1、試驗(yàn)情況：

注射針硅化溶劑替代小組共對(duì)九家供應(yīng)商提供的溶劑經(jīng)初步篩選，最終選取HCFC-225(AK-225)、道康寧的OS-10、HCFC-141b、北京科創(chuàng)的KC-3000等4種溶劑進(jìn)行試驗(yàn)；注射器硅化溶劑替代小組共對(duì)6家供應(yīng)商提供的溶劑經(jīng)初步篩選，最終選取HCFC-225、OS-10、HCFC-141b、KC-3000、等4種溶劑進(jìn)行試驗(yàn)。各級(jí)經(jīng)過多次試驗(yàn)及企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)合格。

上述各種溶劑稀釋硅油后硅化的產(chǎn)品，經(jīng)送上海醫(yī)療器械檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)、生物學(xué)評(píng)價(jià)，并送二家醫(yī)院臨床驗(yàn)證，均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2、試驗(yàn)結(jié)果：

1）經(jīng)四種不同溶劑稀釋的硅油進(jìn)行硅化后的注射針及經(jīng)四種不同溶劑稀釋的硅油進(jìn)行硅化后的注射器潤(rùn)滑性能差異性不大,說明硅化后的潤(rùn)滑效果主要取決于硅油的性質(zhì),溶劑只是起到過渡介質(zhì)的作用,但溶劑對(duì)生產(chǎn)工藝過程具有相當(dāng)?shù)挠绊?

2）HCFC-225無閃點(diǎn)，無蒸汽可燃范圍，與CFC-113同屬不可燃液體，硅化工藝過程與CFC-113也非常相似。但暴露極限僅為CFC-113的1/10，必須嚴(yán)格控制車間內(nèi)的濃度。

3）OS-10屬硅油類低聚物，因此與硅油的互溶性最好，硅化后的表面始終顯示好的均勻性。OS-10最大的不足是它屬于高度易燃液體，對(duì)硅化設(shè)備和車間環(huán)境有很高的防火、防爆要求。

4）KC-3000和HCFC-141b均無閃點(diǎn)，但與空氣在一定的比例范圍內(nèi)仍存在可燃性，同時(shí)這三種溶劑的暴露極限均低于CFC-113，因此對(duì)硅化設(shè)備和車間環(huán)境有一定的要求，同樣須嚴(yán)格控制車間內(nèi)的濃度。

3、結(jié)論：綜合以上情況，中國(guó)醫(yī)療器械 行業(yè) 協(xié)會(huì)認(rèn)為HCFC-225、OS-10、KC-3000、HCFC-141b可作為醫(yī)療器械 行業(yè) 一次性注射器、注射針生產(chǎn)過程中硅油稀釋劑的替代溶劑。

二、清洗工藝替代試驗(yàn)

1.替代清洗劑的選擇：

采用水基清洗劑（添加表面活性劑）進(jìn)行去油和微粒清洗以替代原ODS溶劑清洗。

2.替代的清洗設(shè)備選擇。

1）采用聚能式超聲波清洗設(shè)備。

清洗工藝為：聚能式超聲波清洗→漂洗（噴淋沖洗）→去離子水、注射用水漂洗（噴淋沖洗）→干燥。

2）采用真空脫氣式超聲波清洗設(shè)備。

清洗工藝為：真空脫氣式強(qiáng)力超聲波清洗→漂洗（噴淋沖洗）→去離子水、注射用水漂洗（噴淋沖洗）→干燥。

3）采用超聲波清洗及噴淋沖洗設(shè)備。

清洗工藝為：超聲波清洗→去離子水、注射用水沖洗→干燥。

經(jīng)過水基超聲波清洗、漂洗、沖洗后的不銹鋼針管清潔程度能滿足本 行業(yè) 的相關(guān)要求。

第三節(jié) 齒科麻醉針國(guó)外技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

齒科麻醉針原料之一——聚丙烯，近幾年國(guó)外新技術(shù)突出表現(xiàn)在出現(xiàn)了新型聚合催化劑，稱為茂金屬催化劑，應(yīng)用此催化劑可以生產(chǎn)出具有新性能的塑料。目前我國(guó)PP催化劑國(guó)產(chǎn)化技術(shù)的開發(fā)領(lǐng)先于其它樹脂，相繼開發(fā)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的DQ系列、NG系列、CS系列等國(guó)產(chǎn)化催化劑，為國(guó)家節(jié)省了大量催化劑進(jìn)口費(fèi)用。

聚丙烯生產(chǎn)工藝的進(jìn)展：在聚合生產(chǎn)工藝技術(shù)方面，目前PP生產(chǎn)主要采用氣相工藝和本體工藝、淤漿工藝，傳統(tǒng)的淤漿工藝在聚丙烯生產(chǎn)中，除了一些特殊用途之外已被逐漸淘汰。本體法工藝仍保持優(yōu)勢(shì)。氣相法工藝則迅速增長(zhǎng)，以工藝簡(jiǎn)單、單線生產(chǎn)能力大、投資少而備受青睞，全球氣相工藝和本體環(huán)管工藝生產(chǎn)的樹酯產(chǎn)量快速增長(zhǎng)。

第四節(jié) 齒科麻醉針技術(shù)開發(fā)熱點(diǎn)、難點(diǎn) 分析

聚丙烯新的生產(chǎn)技術(shù)主要包括各種新型催化劑、改性劑、添加劑的應(yīng)用及工藝改進(jìn)二個(gè)方面。催化劑技術(shù)的進(jìn)步是提高聚丙烯性能，降低成本，提高生產(chǎn)能力的重要因素之一，是學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)。聚丙烯催化劑的進(jìn)展如下：

目前世界上用于丙烯聚合的催化劑主要是第四代Zieger-Natta催化劑，已工業(yè)化或即將工業(yè)化的新型催化劑有茂金屬催化劑、1，3-二醚類、琥珀酸酯類及1，3-二醇類化合物給電子體的催化劑。

第五節(jié) 齒科麻醉針未來技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)和牙科學(xué)是應(yīng)用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、理工學(xué)及其他自然科學(xué)的理論和技術(shù)，以 研究 和防治口腔及頜面部疾病為主要內(nèi)容的科學(xué)。口腔醫(yī)學(xué)的發(fā)展與應(yīng)用材料、冶金與機(jī)械、生物材料、電子學(xué)、工程技術(shù)學(xué)及美學(xué)密不可分。

近年來，隨著醫(yī)用電子學(xué)、工程技術(shù)學(xué)等尖端科學(xué)的發(fā)展，牙科設(shè)備不斷更新改造，齒科麻醉針產(chǎn)品力求穩(wěn)定、安全，在結(jié)構(gòu)上組合式方更加合理，使之達(dá)到設(shè)計(jì)合理、便于操作，產(chǎn)品成本降低，減輕牙科病人痛苦，這為口腔醫(yī)療工作的進(jìn)行奠定了良好的基礎(chǔ)。

第二部分 齒科麻醉針國(guó)內(nèi)市場(chǎng)現(xiàn)狀 分析 及發(fā)展預(yù)測(cè)

第一節(jié) 齒科麻醉針 行業(yè) 國(guó)內(nèi) 市場(chǎng)發(fā)展 特征 分析

一、產(chǎn)業(yè)成熟度 分析

無痛注射技術(shù)它徹底告別了傳統(tǒng)切割式注射方法，用現(xiàn)代麻醉技術(shù)使各種患者能夠接受常規(guī)牙科治療。表面麻醉及無痛局麻技術(shù)是先將麻藥涂或噴射在需要麻醉的粘膜表面，吸收后使末梢神經(jīng)麻痹，再注射時(shí)可達(dá)到無痛效果。使用“碧蘭麻、斯康杜尼”等高效麻藥和超細(xì)針頭旋轉(zhuǎn)進(jìn)針，緩慢注射，盡量減少針頭在深部組織穿行，完成局部浸潤(rùn)基礎(chǔ)麻醉，之后輔以牙周膜強(qiáng)化麻醉確保患牙無痛。齒科麻醉針在我國(guó)牙科治療上起到了非常重要的作用，但我國(guó)生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)并不多，目前還主要依賴進(jìn)口，產(chǎn)業(yè)還處在快速發(fā)展期。

二、 行業(yè) 企業(yè)分布情況 分析

從我國(guó)齒科麻醉針的企業(yè)分布來看，主要分布在華東地區(qū)，如江蘇、安徽、武漢等地區(qū)，另外還有華北地區(qū)，主要是北京，齒科麻醉針的企業(yè)地區(qū)分布較為集中。

第二節(jié) 齒科麻醉針國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供需現(xiàn)狀 分析 及發(fā)展預(yù)測(cè)

一、齒科麻醉針國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供需現(xiàn)狀 分析

（一）產(chǎn)值增長(zhǎng)情況

2003-2009年齒科麻醉針產(chǎn)值及同比增長(zhǎng)統(tǒng)計(jì)表

單位：萬元

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