第一節(jié) 核酸檢測(cè)（NAT）試劑 行業(yè) 國內(nèi) 市場(chǎng)發(fā)展 特征 分析
一、產(chǎn)業(yè)成熟度 分析
我國的體外診斷試劑 行業(yè) 處于成長的初期，受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國家 產(chǎn)業(yè)政策 的扶持，以及本身具有的一次性消費(fèi)的特點(diǎn)，診斷試劑 行業(yè) 將會(huì)以15%～20%的速度高速增長，而核酸診斷試劑是診斷試劑 行業(yè) 中增長最快的產(chǎn)品。
二、 行業(yè) 企業(yè)分布情況 分析
截止到2010年3月，我國共有核酸檢測(cè)（NAT）試劑生產(chǎn)企業(yè)16家，主要分布在廣東、上海、福建地區(qū)。
我國核酸檢測(cè)（NAT）試劑 行業(yè) 企業(yè)數(shù)量省市分布
| 排名 | 省市 | 數(shù)量 | 份額 |
| 1 | 廣東 | 5 | 31.25% |
| 2 | 上海 | 4 | 25.00% |
| 3 | 福建 | 3 | 18.75% |
| 4 | 浙江 | 2 | 12.50% |
| 5 | 四川 | 1 | 6.25% |
| 6 | 河南 | 1 | 6.25% |
三、產(chǎn)品市場(chǎng)開發(fā)情況 分析
達(dá)安基因于1997年在國內(nèi)率先攻克了熒光定量PCR的核心技術(shù)——熒光探針的合成、標(biāo)記和純化。1999年公司自主研發(fā)的“乙型肝炎病毒核酸（PCR）熒光檢測(cè)試劑盒”取得了國內(nèi)第一個(gè)熒光定量PCR試劑產(chǎn)品的新藥證書和試生產(chǎn)批文。
截止到2010年3月30日，按照所檢測(cè)的病毒分類，具有藥監(jiān)局批準(zhǔn)文號(hào)的核酸檢測(cè)（NAT）產(chǎn)品種類達(dá)到8種，不同生產(chǎn)商的藥品名稱達(dá)到57個(gè)，包括：乙型肝炎病毒、新型冠狀病毒、沙眼衣原體、人乳頭瘤病毒（HPV）、人巨細(xì)胞病毒結(jié)核桿菌、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（HIV-1）。
但是我國在核酸檢測(cè)（NAT）試劑產(chǎn)品上仍然以乙肝、丙肝病毒為主，人類免疫缺陷病毒（HIV-1）試劑是近年來發(fā)展的新產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)含量非常高。
第二節(jié) 核酸檢測(cè)（NAT）試劑國內(nèi)市場(chǎng)供需現(xiàn)狀
分析
及發(fā)展預(yù)測(cè)
一、核酸檢測(cè)（NAT）試劑國內(nèi)市場(chǎng)供需現(xiàn)狀 分析
（一）產(chǎn)值增長情況
2003-2009年核酸檢測(cè)（NAT）試劑產(chǎn)值及同比增長統(tǒng)計(jì)表
| 年份 | 產(chǎn)值 | 同比增長 |
| 2003年 | 1.19 | - |
| 2004年 | 1.07 | -10.08% |
| 2005年 | 1.09 | 1.87% |
| 2006年 | 1.11 | 1.83% |
| 2007年 | 1.03 | -7.21% |
| 2008年 | 1.14 | 10.36% |
| 2009年 | 1.26 | 10.96% |
（二）產(chǎn)值地區(qū)分布情況
2009年核酸檢測(cè)（NAT）試劑產(chǎn)值地區(qū)分布統(tǒng)計(jì)圖
（三）市場(chǎng)規(guī)模增長情況
目前我國衛(wèi)生部規(guī)定各省、市血站對(duì)獻(xiàn)血員的檢測(cè)包括：血型定型、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗體（HCVAb）、艾滋病毒抗體（HIVAb）、梅青抗體、梅毒血清反應(yīng)和血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT），由于HBV、HCV、HIV這三種病毒可經(jīng)血源傳播的特點(diǎn)以及對(duì)人類的健康的危害性突出、進(jìn)行NAT血檢篩查的項(xiàng)目包括（HBsAg）、丙肝抗體（HCVAb）、艾滋病毒抗體（HIVAb）三項(xiàng)。
衛(wèi)生部強(qiáng)制性血液篩查項(xiàng)目、方法和要求
我國目前有血液制品企業(yè)33家，對(duì)血漿的需求量很大，自2004年國家開展單采血漿站專項(xiàng)整治以來,全國采漿量一路下滑,2004年4140、2005年采漿量3400噸、2006年3100,2007 年的全國采漿量僅為2700 噸，2008年3000噸，直到2009年采漿量達(dá)到3300噸，結(jié)束了一路下滑的態(tài)勢(shì)，血液制品一直處于極度供不應(yīng)求的狀態(tài)。根據(jù)衛(wèi)生部《血站管理辦法》的規(guī)定，供漿者采血量每人每次不得超過580ml，我們按照平均單人份血漿采集量450ml計(jì)算，我們的整個(gè)測(cè)算過程假設(shè)原料血漿只經(jīng)過一次核算篩查，而實(shí)際上考慮到檢疫期初檢以及出現(xiàn)陽性結(jié)果后復(fù)檢的應(yīng)用，我們對(duì)市場(chǎng)規(guī)模的預(yù)計(jì)可能略有保守。
2003-2009年核酸檢測(cè)（NAT）試劑市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算表
| 年份 | 采漿量 | 血漿份數(shù) | 檢測(cè)次數(shù) | 市場(chǎng)規(guī)模 |
| =采漿量/450 | =血漿份數(shù)/16 | =檢測(cè)次數(shù)*300 | ||
| 2003年 | 4960 | 11.02 | 0.69 | 206.67 |
| 2004年 | 4140 | 9.20 | 0.58 | 172.50 |
| 2005年 | 3400 | 7.56 | 0.47 | 141.67 |
| 2006年 | 3100 | 6.89 | 0.43 | 129.17 |
| 2007年 | 2700 | 6.00 | 0.38 | 112.50 |
| 2008年 | 3000 | 6.67 | 0.42 | 125.00 |
| 2009年 | 3300 | 7.33 | 0.46 | 137.50 |
2003-2009年核酸檢測(cè)（NAT）試劑市場(chǎng)規(guī)模及同比增長
單位：億元
| 年份 | 市場(chǎng)規(guī)模 | 同比 |
| 2003年 | 2.07 | - |
| 2004年 | 1.73 | -16.53% |
| 2005年 | 1.42 | -17.87% |
| 2006年 | 1.29 | -8.82% |
| 2007年 | 1.13 | -12.90% |
| 2008年 | 1.25 | 11.11% |
| 2009年 | 1.38 | 10.00% |
（四）需求地區(qū)分布情況
目前，我國已經(jīng)開展NAT檢測(cè)的生產(chǎn)企業(yè)和血液中心主要分布在北京市、上海市、廣東省、江蘇部分地區(qū)，福建廈門地區(qū)等，這些地區(qū)是NAT試劑最主要消費(fèi)地區(qū)。
二、核酸檢測(cè)（NAT）試劑國內(nèi)市場(chǎng)供需發(fā)展預(yù)測(cè)
（一）產(chǎn)量增長預(yù)測(cè)
2010-2014年核酸檢測(cè)（NAT）試劑產(chǎn)值及同比增長預(yù)測(cè)表
單位：億元
| 年份 | 產(chǎn)值 | 同比增長 |
| 2010年 | 1.41 | 11.62% |
| 2011年 | 1.54 | 9.38% |
| 2012年 | 1.66 | 7.79% |
| 2013年 | 1.72 | 3.61% |
| 2014年 | 1.41 | 11.62% |
（二）需求增長預(yù)測(cè)
2010-2014年核酸檢測(cè)（NAT）試劑市場(chǎng)規(guī)模及同比增長預(yù)測(cè)表
單位：億元
| 年份 | 市場(chǎng)規(guī)模 | 同比增長 |
| 2010年 | 1.58 | 14.63% |
| 2011年 | 1.72 | 9.14% |
| 2012年 | 1.75 | 1.94% |
| 2013年 | 1.84 | 4.65% |
| 2014年 | 1.58 | 14.63% |
第三節(jié) 核酸檢測(cè)（NAT）試劑進(jìn)口情況 分析
目前，國內(nèi)進(jìn)口的核酸檢測(cè)（NAT）試劑以美國和荷蘭生產(chǎn)為主，生物梅里埃公司、Gen-Probe Corporation.
核酸檢測(cè)（NAT）試劑進(jìn)口藥品詳細(xì)信息
| 注冊(cè)證號(hào) | S20070001 | S20060029 | S20060027 |
| 產(chǎn)品名稱（中文） | 人類免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測(cè)試劑 | 人類免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測(cè)試劑盒 | 人類免疫缺陷病毒I型和丙型肝炎病毒聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(核酸檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文） | NucliSens HIV-1 QT | NucliSens EasyQ HIV-1 V 1.1 | Procleix HIV-1/HCV Assay |
| 劑型 | 體外診斷試劑 | 診斷試劑盒 | 體外診斷試劑盒 |
| 規(guī)格 | 50人份/盒 | 48人份/盒 | 1000人份/盒 |
| 包裝規(guī)格 | 50人份/盒 | 48測(cè)試/盒 | 1000測(cè)試/盒, 5000測(cè)試/盒 |
| 生產(chǎn)廠商 | 生物梅里埃公司bioMerieux bv | 生物梅里埃公司bioMerieux bv | Gen-Probe CorporatioN |
| 廠商地址（英文） | Boseind 15, 5281 RM Boxtel | Boseind 15, 5281 RM Boxtel | 10210 Gentic Center Drive, San Diego, CA 92121-4362 USA |
| 發(fā)證日期 | 2007-4-3 | 2006-9-12 | 2006-6-23 |
| 有效期截止日 | 2012-4-2 | 2011-9-11 | 2011-6-22 |
| 公司名稱（英文） | bioMerieux bv | bioMerieux bv | Chiron Corporation |
| 地址（英文） | Boseind 15, 5281 RM Boxtel | Boseind 15, 5281 RM Boxtel | 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608-2916 USA |
| 國家（中文） | 荷蘭 | 荷蘭 | 美國 |
| 國家（英文） | The Netherlands | The Netherlands | USA |
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