第一節(jié) 世界放免儀項目產(chǎn)品市場現(xiàn)狀 分析

一、2009-2010年全球放免儀項目產(chǎn)品市場 分析

進(jìn)入新世紀(jì)以來，全球醫(yī)療器械出口市場規(guī)模持續(xù)放大，即使在金融危機肆掠的情況下，2009年1-11月也達(dá)到了1704.87億美元。據(jù)了解，2007年，全球醫(yī)療器械市場容量達(dá)3000億美元、貿(mào)易流通量約為3400億美元、進(jìn)口貿(mào)易額約為1700億美元，市場平均增長率為7%，市場空間巨大。

免疫學(xué)是一門迅速發(fā)展的學(xué)科，免疫學(xué)理論和技術(shù)已廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)和檢驗醫(yī)學(xué)。免疫測定（IA）是指利用抗原和抗體特異性結(jié)合反應(yīng)的特點來檢測標(biāo)本中微量物質(zhì)的方法。免疫測定的應(yīng)用范圍不僅是具有免疫原性的物質(zhì)，而且遍及檢驗醫(yī)學(xué)的各個領(lǐng)域，放免儀全球市場空間廣闊。

二、2009-2010年全球放免儀項目產(chǎn)品技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀

第五代RIA（放射免疫 分析 ）技術(shù),是目前正在研發(fā)并使用的，它是以磁性微粒子與RIA或IRMA相結(jié)合為特點的。磁性微粒子直徑小、表面連有活性基團等特性，使其在包被均一性、反應(yīng)活性等方面都要優(yōu)于經(jīng)典的 分析 方法。

1、雙標(biāo)記液相IRMA技術(shù)

它是五代RIA技術(shù)中最具推廣意義的。主要特征是將兩株高特異性單克隆抗體(McAb)分別標(biāo)記125I和異硫氰酸熒光素(FITC)共同作為標(biāo)記試劑，待測樣品在液相中生成雙標(biāo)記夾心免疫復(fù)合物，以抗FITC磁性微粒子固相作為分離劑。

實驗結(jié)果表明：(1)雙標(biāo)記液相IRMA比普通的IRMA節(jié)省了時間。(2)對于中小化合物，雙標(biāo)記液相IRMA法的靈敏度明顯高于酶免疫法和化學(xué)發(fā)光法。(3)檢測量程寬，特異性強，適宜大量樣本檢測。

2、磁性微粒子二抗分離法和磁性微粒子固相一抗法

其原理都是以磁性微粒子代替了原來的PR分離劑，免疫反應(yīng)和分離時間都有不同程度的縮短。兩種方法 分析 結(jié)果存在一定的系統(tǒng)誤差，由于兩種方法本身的差異以及檢測時不可避免的環(huán)境因素影響，但此誤差并不影響實際樣品的檢測及臨床診斷。

三、2009-2010年全球放免儀項目產(chǎn)品市場需求 分析

隨著經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)快速擴大。據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會的統(tǒng)計數(shù)字，2008年全球醫(yī)療器械市場總銷售額大約有3360億美元，比2007年增長11%，而2007年這一數(shù)字為3000億美元。整體來看，全球醫(yī)療器械市場需求增長率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于GDP增長水平。

全球的醫(yī)療器材市場總值已達(dá)數(shù)千億美元，美國仍然是最大市場，占有全球約40%的市場規(guī)模。由于經(jīng)濟發(fā)達(dá)，社會醫(yī)療保障體系健全，歐盟成為全球第二大醫(yī)療器械市場。在亞洲，日本是醫(yī)療技術(shù)最先進(jìn)且經(jīng)濟發(fā)展最快速的國家；中國大陸和印度則最具備成長潛力與空間，原因在于這兩個國家擁有最多的人口，而且其醫(yī)療保健系統(tǒng)還在發(fā)展當(dāng)中，尚未成熟；東南亞國家的醫(yī)療保健系統(tǒng)也還有很大的改善空間，因此市場也將持續(xù)成長。拉丁美洲是另一個成長最迅速的區(qū)域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國家都逐步朝向工業(yè)化國家發(fā)展，預(yù)估未來對醫(yī)療器械的需求也將會保持一定速度的增長。

放免儀常用于測定各種激素（如甲狀腺激素、性激素、胰島素等）、微量蛋白質(zhì)、腫瘤標(biāo)志物（如AFP、CEA、CA-125、CA-199等）和藥物（如苯巴比妥、氯丙嗪、慶大霉素等）等，其應(yīng)用十分廣泛，市場需求量較大。

第二節(jié) 全球放免儀項目產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)競爭格局 分析

一、全球放免儀項目產(chǎn)品市場競爭格局特點

目前，全球放免儀產(chǎn)品的高端技術(shù)還主要掌握在美國、日本、德國、荷蘭等少數(shù)西方發(fā)達(dá)國家手里，而以中國、印度、巴西為代表的絕大部分發(fā)展中國家仍以常規(guī)醫(yī)療監(jiān)護(hù)技術(shù)為發(fā)展重心。從品牌方面看，目前全球放免儀重點品牌主要有荷蘭飛利浦（PHILIPS）、美國拜耳公司等。

隨著全球公眾健康意識增強，醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求，很多政府都已針對在本國使用的醫(yī)療器械制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，以保護(hù)民眾的安全。如醫(yī)療器械要進(jìn)入美國市場需要經(jīng)過FDA注冊，而歐盟則需要CE認(rèn)證。這些無形的門檻也為監(jiān)護(hù)儀市場競爭格局帶來一定的影響。首先，發(fā)展中國國家的企業(yè)如果想要進(jìn)入國際市場，首先要突破產(chǎn)品進(jìn)入門檻，取得相應(yīng)的認(rèn)證和注冊。

隨著發(fā)展中國家企業(yè)研發(fā)實力的不斷增強，產(chǎn)品性能與知名品牌差異逐漸縮小，未來全球醫(yī)療器械市場必將會出現(xiàn)多極化的市場競爭格局。

二、全球放免儀項目產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

目前，全球醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售總額占全球醫(yī)藥市場總銷售額的一半，其中，排名前25位的醫(yī)療器械企業(yè)的銷售額合計占到全球醫(yī)療器械總銷售額的六成，市場集中度顯著提高，中投顧問醫(yī)藥 行業(yè) 研究 員郭凡禮指出，未來全球醫(yī)療器械市場將形成兩大格局，而隨著全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，這兩種市場大格局的形成也越來越明顯，這兩大格局一方面是以歐美發(fā)達(dá)國家為主的以高科技為主的新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，這些產(chǎn)品包括CT機、身體檢測與掃描儀器等等，我國的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品有七成都是從國外進(jìn)口，而它們也壟斷了全球絕大多數(shù)的市場。另一個格局就是以勞動密集型且技術(shù)含量不高的傳統(tǒng)型醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸從歐美發(fā)達(dá)國家向勞動力成本比較低的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，如一次性的手術(shù)手套、一次性注射器等等，這些主要向亞洲國家轉(zhuǎn)移，如中國和印度。

第三節(jié) 全球主要國家放免儀項目產(chǎn)品產(chǎn)業(yè) 發(fā)展 分析

一、美國

美國是全球第一大醫(yī)療器械市場。2009年，美國醫(yī)療器械市場總規(guī)模達(dá)910多億美元，占據(jù)全球醫(yī)療器械市場近半壁江山。美國本土醫(yī)療器械產(chǎn)品需求巨大，高水平的醫(yī)療支出、3億規(guī)模的人口基數(shù)以及人口老齡化趨勢，成為市場增長的主要動力。預(yù)計到2012年，美國醫(yī)療器械市場規(guī)模有望突破1000億美元。

二、日本

日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，是從20世紀(jì)60年代開始快速發(fā)展的，日本是一個封閉型島國市場，其醫(yī)械產(chǎn)業(yè)基本上能滿足國內(nèi)需求，很少仰仗進(jìn)口他國產(chǎn)品。雖然日本同樣經(jīng)歷國際金融風(fēng)暴，但預(yù)計日本2010年醫(yī)械市場不會有大的起伏，基本保持去年銷售額規(guī)模。加上日本松下、島津等大公司的高端產(chǎn)品在國際市場上享有盛譽，因此日本的高端醫(yī)械產(chǎn)品今年仍將保持去年的出口量與出口勢頭。

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