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肝蘇膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展趨勢分析(資金申請)

網(wǎng)址:www.ablewa.com 來源:資金申請報告范文發(fā)布時間:2018-09-20 10:18:50

第一節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

目前,我國肝蘇膠囊內(nèi)填充物呈現(xiàn)顆粒狀,屬于硬膠囊劑。膠囊劑系將一定量藥物及適當(dāng)?shù)妮o料(也可不加輔料)制成均勻的粉末或顆粒,填裝于空心硬膠囊中制成。硬膠囊呈圓筒形,由上下配套的兩節(jié)緊密套合而成,其大小用號碼表示,可根據(jù)藥物劑量的大小而選用??沼材z囊一般由專門的工廠生產(chǎn),是以明膠為主要原料另加入適量的增塑劑、食用色素和遮光劑、防腐劑等制成。

在現(xiàn)代中藥制劑生產(chǎn)中,硬膠囊劑因工藝過程相對簡單,又有服用方便、起效快并能有效地隔離藥物的不良?xì)馕兜葍?yōu)點(diǎn),近年來得到了廣泛的應(yīng)用。

第二節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)或流程

1、空膠囊的囊材與制備

1)空膠囊的囊材

明膠是制備空膠囊的主要原料,還應(yīng)根據(jù)需要加入適當(dāng)?shù)妮o料,以保證其質(zhì)量。輔料有:①增塑劑,如甘油可增加膠囊的韌性及彈性,羧甲基纖維素鈉可增加明膠液的黏度及其可塑性;②增稠劑,如瓊脂可增加膠液的凝結(jié)力;③遮光劑,如2%~3%的二氧化鈦,可防止光對藥物的氧化;④著色劑,如檸檬黃、胭脂紅等,可增加美觀,易于識別;⑤防腐劑,如尼泊金類,可防止膠液在制備膠囊的過程中發(fā)生霉變;⑥芳香性矯味劑,如0.1%的乙基香草醛,可調(diào)整膠囊劑的口感。

2)空膠囊制備的工藝流程 溶膠→蘸膠制坯→干燥→拔殼→截割→整理。

2、空膠囊的選擇

空膠囊規(guī)格由大到小分為000、O0、0、1、2、3、4、5號共8種,容積(ml±10%)分別為l.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13。常用的為0~3號。

3、藥物的處理及填充

1)藥物的處理 ①劑量小的藥物或細(xì)料藥可直接粉碎成細(xì)粉,過六號篩,混勻后填充。②劑量大的藥物可將部分粉碎成細(xì)粉,其余藥材經(jīng)提取制成稠膏后與藥物細(xì)粉混合、干燥、研細(xì)、過篩、混勻后填充。也可將全部藥材提取濃縮成浸膏后加適當(dāng)輔料,制成小顆粒,干燥混勻后填充。③揮發(fā)油應(yīng)先用吸收劑或方中其他藥物細(xì)粉吸收后再填充,或包合后再填充。④易引濕或混合后發(fā)生共熔的藥物可分別加適量稀釋劑稀釋混勻后再填充。⑤疏松性藥物一般制成顆粒后填充。⑥麻醉藥、毒劇藥應(yīng)加適量稀釋劑后填充。

藥粉一般經(jīng)制粒后填充,可改善藥粉的流動性。

2)藥物填充方法 通常小量制備時,用手工填充。大量生產(chǎn)時,多采用自動填充機(jī)。

4、硬膠囊劑的封口

空膠囊的囊體、囊帽套合密封性較差時須封口,以防藥物漏泄。封口材料常用與制備空膠囊相同濃度的膠液。

第三節(jié) 國內(nèi)外生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展趨勢 分析

軟膠囊劑也稱為軟膠丸劑,是指將油狀藥物、藥物溶液或藥物混懸液、糊狀物甚至藥物粉末定量壓注并包封于彈性軟質(zhì)膠膜中而制成的固體制劑。其形狀有球形、橢圓形、管形、魚形等。目前,軟膠囊制劑在國外發(fā)展較快,在發(fā)達(dá)國家已有廣闊的市場。我國軟膠囊研制起步較晚,在70年代前期均采用模壓法生產(chǎn),設(shè)備落后且產(chǎn)品質(zhì)量差。80年代以來,開始引進(jìn)旋轉(zhuǎn)式軟膠囊機(jī),軟膠囊的生產(chǎn)能力和技術(shù)水平有了很大提高,生產(chǎn)廠由幾家發(fā)展到幾十家,年產(chǎn)量幾十億粒,品種也大幅度增加。未來有可能護(hù)肝類產(chǎn)品采用軟膠囊的包裝形式。

目前以開發(fā)的新技術(shù)包括:

1、防水抗溶軟膠囊

防水抗溶軟膠囊的結(jié)構(gòu)分為三層,中間一層為甘油明膠制成的軟膠囊,在軟膠囊內(nèi)壁涂有一層防水薄膜,除非產(chǎn)品是銷往長期干旱的干燥地區(qū),在軟膠囊的外壁也涂布一層防水薄膜。含有水分的內(nèi)容物置于軟膠囊腔之中。軟膠囊中的明膠與甘油按7:3至5:5重量比配成;內(nèi)外防水薄膜由環(huán)己酮25—35,一縮乙,二醇20-35,甲苯二異氰酯35—50重量比配成的溶液涂布而成。

2、可生物降解的軟膠囊

可生物調(diào)節(jié)性的軟膠囊其特征在于在體外環(huán)境下對水穩(wěn)定,不溶脹、不破裂,在體內(nèi)胃腸道的環(huán)境下可崩解釋放出藥物。其所用的囊材的配方組成為下列輔料按一定的數(shù)和量的組合:聚丙烯酸樹脂、含有各種修飾基團(tuán)的纖維素類、不同分子量的聚乙烯吡咯烷酮、各種丙烯酸烷酸酯、各種脂肪酸及其脂肪酸酯;其它高分子材料,如:淀粉類、海藻酸及其鹽類、各種植物油及其脂肪酸酯、不同分子量的聚乙二醇等。

此外,新材料也會帶來 行業(yè) 相關(guān)技術(shù)的變革。

由于明膠自身具有的不可克服的缺陷,科學(xué)家開始 研究 新的輔料來代替明膠。中國專利申請?zhí)?3118997描述了一種復(fù)配天然植物膠,其組成為:瓜耳膠重量份數(shù)為80—90、卡拉膠重量份數(shù)為5-10、黃原膠重量份數(shù)為5-10。分別粉碎至80一100目后,混合均勻既得。取一定量的復(fù)配天然膠分散于適量甘油中攪拌分散均勻,然后加配方量的去離子水,攪拌下真空升溫至復(fù)配膠完全溶解,添加甘油至處方量后,在80℃此制備的軟膠囊可用于裝填易吸濕的藥物,在儲存期間崩解時限不會明顯延長。

1995年英國BioprogressL工業(yè)公司的 研究 人員發(fā)現(xiàn)了一種新膠皮,是用水溶性可生物降解的羥甲基纖維素制成的,被命名為“X膠”。試驗結(jié)果表明,利用X膠加工的軟膠囊制劑外膜具有高彈性和堅韌性。更可喜的是,X膠可任意添加藻酸酯、PVA或其它各種成分以便改變軟膠囊外膜的物理性能(如加工成水溶性,冷水可溶性以及非水溶性等外膜材料),而這一點(diǎn)恰恰是傳統(tǒng)明膠所無法比擬的優(yōu)點(diǎn)。換言之,X膠的加工工藝性能要大大優(yōu)于傳統(tǒng)明膠原料。X膠作為藥用輔料的潛在用途包括:可加工成雙層軟膠囊(如胃溶、腸溶兩種不同性質(zhì)的雙層軟膠囊制劑);X膠適于加工雙層涂膜高氧化產(chǎn)品的軟膠囊,X膠可適當(dāng)添加含氮物質(zhì)阻止氧氣進(jìn)入軟膠囊內(nèi),故可大大提高高氧化產(chǎn)品軟膠囊的貯存期。X膠的問世被認(rèn)為是20世紀(jì)末藥用輔料工業(yè)的一大新進(jìn)展。它很有可能在不久的將來改變傳統(tǒng)醫(yī)藥制劑業(yè)的面貌。

 

免責(zé)申明:本文僅為中經(jīng)縱橫 市場 研究 觀點(diǎn),不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問題,敬請來電垂詢:4008099707。特此說明。

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單位信息

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