第一節(jié) 發(fā)展問題
1、市場監(jiān)管力量不足
以陜西省為例。陜西省11個(gè)市（區(qū)）藥監(jiān)局中，有9個(gè)市局設(shè)有醫(yī)療器械科，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的行政監(jiān)管工作。全省107個(gè)縣級藥監(jiān)局基本上沒有專人從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作。在陜西省食品藥品監(jiān)管局，專職從事醫(yī)療器械監(jiān)管的工作人員僅占全系統(tǒng)行政監(jiān)管總?cè)藬?shù)的2.9%，全系統(tǒng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)背景的工作人員約10人。另外，醫(yī)療器械檢測中心只有83個(gè)產(chǎn)品的檢測資質(zhì)，檢測力量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足省內(nèi)醫(yī)療器械的檢測需求。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，運(yùn)作不規(guī)范。
截至2009年年底，陜西省有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)253家，從業(yè)人數(shù)約3400人左右。從企業(yè)規(guī)模來看，該省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年生產(chǎn)總值徘徊在10億元人民幣左右，在醫(yī)藥工業(yè)中占有的比例很小。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產(chǎn)場地以租賃為主。大部分企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施較為簡陋，品種比較單一，缺乏研發(fā)和規(guī)模性生產(chǎn)的實(shí)力。
據(jù)調(diào)查，很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行不佳，生產(chǎn)過程實(shí)際操作與質(zhì)量管理體系要求存在一定的差距；技術(shù)人員在生產(chǎn)企業(yè)中所占比例不高，而生產(chǎn)工人穩(wěn)定性也較差，從而給企業(yè)的發(fā)展帶來了一定的阻力。從企業(yè)管理情況看，普遍存在重生產(chǎn)輕法規(guī)、重利潤輕管理的現(xiàn)象，表現(xiàn)在不少企業(yè)負(fù)責(zé)人對國家醫(yī)療器械法律法規(guī)不夠重視，對職工教育培訓(xùn)安排不夠，導(dǎo)致在日常生產(chǎn)管理上出現(xiàn)違規(guī)行為。這種現(xiàn)狀會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量造成直接影響。
3、法規(guī)可操作性待加強(qiáng)
目前有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)條文還不夠健全，法規(guī)的可操作性有待加強(qiáng)。如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系相關(guān)文件對于生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械作出了限制，但對經(jīng)營、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械行為沒有作出任何規(guī)定和處罰，從而使此類行為難以得到有效監(jiān)管。
另外，有關(guān)規(guī)定中要求醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)持證生產(chǎn)經(jīng)營，但未禁止其向無證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或個(gè)人銷售特別是批發(fā)醫(yī)療器械。對醫(yī)療器械違規(guī)行為的處罰方面，大都以5000元為最低起檔，這樣的規(guī)定不符合農(nóng)村的執(zhí)法實(shí)際。
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，現(xiàn)行分類目錄對醫(yī)療器械的類別界定已不能滿足現(xiàn)實(shí)需求，需要重新補(bǔ)充修訂。比如對于新開發(fā)的產(chǎn)品，在討論其是否屬于醫(yī)療器械以及應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械時(shí)，執(zhí)法人員經(jīng)常會(huì)產(chǎn)生困惑。
4、技術(shù)保障乏力
據(jù)悉，醫(yī)療器械 行業(yè) 涉及醫(yī)藥化學(xué)、電子技術(shù)、光學(xué)、工程學(xué)、生物學(xué)等多個(gè)學(xué)科，需要復(fù)合型人才才能實(shí)現(xiàn)有效管理。而各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)中的管理人員知識面相對單一，加之機(jī)構(gòu)改革和輪崗等原因，醫(yī)療器械監(jiān)管人員新手較多，人員培訓(xùn)任務(wù)重。醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊前必須經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評、質(zhì)量體系考核等，實(shí)踐中很難請到專業(yè)對口的專業(yè)技術(shù)人員開展相關(guān)工作。
此外，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械沒有形成許可制度。筆者在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)所索要的相關(guān)資質(zhì)、證件不完整，采購人員不對資質(zhì)內(nèi)容和產(chǎn)品進(jìn)行審查，導(dǎo)致發(fā)現(xiàn)問題時(shí)很難追溯。不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同程度地使用大醫(yī)院退下來的大型二手醫(yī)療設(shè)備，不但產(chǎn)品質(zhì)量和診斷質(zhì)量無法保證，甚至有些設(shè)備早已到了報(bào)廢期和淘汰期。有時(shí)設(shè)備是以支援、捐贈(zèng)等方式配備的，為執(zhí)法人員追查源頭增加了難度。
第二節(jié) 應(yīng)對策略
1、加大監(jiān)管力度
有關(guān)部門應(yīng)該采取切實(shí)可行的措施，進(jìn)一步加大監(jiān)管力度。建議挑選專業(yè)管理力量充實(shí)到醫(yī)械監(jiān)管隊(duì)伍中，加強(qiáng)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動(dòng)局面。
在日常監(jiān)管中，應(yīng)該以高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點(diǎn)，采取專項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強(qiáng)化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無盲點(diǎn)。監(jiān)管部門要科學(xué)處理審批與日常監(jiān)管的關(guān)系，合理安排工作，克服目前只忙于審批而很少主動(dòng)檢查的局面。
對于企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)該采取臺賬式管理的方式，一戶一冊，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項(xiàng)目全、條款細(xì)，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。此外，還可以按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類的分級分類管理，明確每個(gè)級別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有序做好日常監(jiān)管工作。
2、建立完善相關(guān)法規(guī)
建議盡快出臺《醫(yī)療器械管理法》或修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，堅(jiān)持公開原則和處罰相當(dāng)原則，按照違法違規(guī)行為的程度、范圍、性質(zhì)、方式及對社會(huì)造成的危害程度來確定違法者的責(zé)任。建立醫(yī)療器械強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，建議對多項(xiàng)檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定要求、多次出現(xiàn)違規(guī)行為的企業(yè)，以及“超期服役”的醫(yī)療器械和出現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良行為的產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)和不合格產(chǎn)品，凈化醫(yī)療器械市場。
3、設(shè)立強(qiáng)制退出機(jī)制
建議對多項(xiàng)檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定要求、多次出現(xiàn)違規(guī)行為的企業(yè)，以及“超期服役”的醫(yī)療器械和出現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良行為的產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)和不合格產(chǎn)品，凈化醫(yī)療器械市場。
第三節(jié) 市場供需預(yù)測
一、生產(chǎn)規(guī)模預(yù)測
2010-2014年我國潔牙機(jī)產(chǎn)量及同比增長預(yù)測表
單位：臺
二、市場需求預(yù)測
2010-2014年我國潔牙機(jī)需求量及同比增長預(yù)測表
單位：臺
第四節(jié) 發(fā)展趨勢預(yù)測
我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及居民消費(fèi)意識的轉(zhuǎn)變使得今后牙齒美白、牙齒健康保養(yǎng)成新的發(fā)展方向。這對于潔牙機(jī)產(chǎn)品而言，未來市場增長潛力巨大。
就未來 市場發(fā)展 趨勢來看，我國潔牙機(jī)產(chǎn)品現(xiàn)已進(jìn)入平穩(wěn)增長階段，未來幾年市場仍將保持較為平穩(wěn)的增長趨勢；而 行業(yè) 產(chǎn)品生產(chǎn)方向，隨著國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，國內(nèi)產(chǎn)品產(chǎn)量增長速度將進(jìn)一步加快。
產(chǎn)品市場格局方面，未來隨著我國產(chǎn)品技術(shù)的進(jìn)步和生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，未來國產(chǎn)產(chǎn)品由于較高的性價(jià)比將逐漸在市場競爭中勝出。
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