第一節(jié) 產(chǎn)品定義及基本屬性
一、產(chǎn)品定義、性能
試劑是為實現(xiàn)化學(xué)反應(yīng)而使用的化學(xué)藥品。在 分析 化學(xué)中應(yīng)用極為廣泛。試劑的品級與規(guī)格應(yīng)根據(jù)具體要求和使用情況加以選擇。核酸檢測試劑常被用于血液檢測試劑。
NAT檢測技術(shù)可大大縮短HIV、HCV的檢測窗口期，可將HIV、HCV的窗口期從現(xiàn)有22、70天分別縮短到11、13天，分別縮短50%（11天）及80%（57天），因而可大大提高血液的安全性。
二、產(chǎn)品所屬 行業(yè) 界定
核酸檢測試劑屬于國家統(tǒng)計局《 行業(yè) 界定和產(chǎn)品分類》中的[368]醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)這一大類中的[3681] 醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造。它是指用于內(nèi)科、外科、眼科、牙科、婦產(chǎn)科、中醫(yī)等醫(yī)療專用及獸醫(yī)用診斷、監(jiān)護、治療等方面的設(shè)備制造與修理。
第二節(jié) 核酸檢測（NAT）試劑產(chǎn)品應(yīng)用概況
一、產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域
核酸檢測試劑可應(yīng)用于獻血者血液傳染病檢測技術(shù)診斷，其應(yīng)用領(lǐng)域?qū)儆卺t(yī)藥領(lǐng)域。
二、產(chǎn)品應(yīng)用成熟度 分析
我國核酸檢測試劑產(chǎn)品起步較晚，其發(fā)展程度遠遠落后于世界先進水平，產(chǎn)品應(yīng)用成熟度不高。
第三節(jié) 核酸檢測（NAT）試劑產(chǎn)品 行業(yè) 發(fā)展歷程
我國檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展長期遠遠落后于世界先進水平，這極大地阻礙了我國臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。到20世紀(jì)70年代，中國檢驗界仍沿用20世紀(jì)50年代的方法，由檢驗科人員自行配制各種所需試劑。20世紀(jì)70年代，開始引進一些國外先進設(shè)備和技術(shù)，有了一些臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時試劑往往就由研制的實驗室生產(chǎn)，沒有成型的生產(chǎn)和銷售組織過程，產(chǎn)品也無外包裝和完整的說明書。
20世紀(jì)80年代以來，隨著國家的改革開放引進外資，臨床診斷試劑迅速開始了產(chǎn)業(yè)化進程。尤其在1985～1990年期間，大量國外先進技術(shù)進入中國，涌現(xiàn)了一大批生產(chǎn)診斷試劑的廠家，如生產(chǎn)免疫試劑的華美、科華、華元、四環(huán)、軍科等，生產(chǎn)臨床生化試劑的中生、長征等。到20世紀(jì)90年代初期，生產(chǎn)臨床生化試劑廠家超過了100家，免疫試劑廠家和作坊甚至超過了300家。激烈的市場競爭，極大地推動了臨床應(yīng)用水平的提高。以乙型肝炎檢測為例，從沿用數(shù)十年血凝法過渡到國際先進的EIA法僅僅用了不到5年的時間?！ ?/span>
20世紀(jì)90年代初期，由于生產(chǎn)廠家過多，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化，同時由于廠家產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場秩序異?；靵y。1993年,國家開始對免疫類主要診斷試劑市場進行清理，取締了無生產(chǎn)文號的廠家，并吊銷了產(chǎn)品質(zhì)量長期不合格企業(yè)的生產(chǎn)文號；1994年開始對主要血源臨床診斷試劑采取相應(yīng)的有效措施，使得無序的惡性市場競爭行為逐步得到了遏制，產(chǎn)品質(zhì)量大幅度提高，市場進入了相對平穩(wěn)的發(fā)展期。經(jīng)過了一段時間的政府管理和市場淘汰，目前各類診斷試劑生產(chǎn)廠家在80家左右。
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