第一節(jié) 潔凈手術(shù)室項(xiàng)目界定
1、定義
潔凈手術(shù)室是為病人提供手術(shù)及搶救的場(chǎng)所,是醫(yī)院的重要技術(shù)部門。
2、分類及指標(biāo)
Ⅰ—Ⅲ級(jí)潔凈手術(shù)室具體指標(biāo)
3、各級(jí)別潔凈手術(shù)室的分類
Ⅰ級(jí)特別潔凈手術(shù)室:適用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)、器官移植手術(shù)及腦外科、心臟外科、眼科等手術(shù)中的無菌手術(shù);
Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室:適用于胸外科、整形外科、泌尿外科、肝膽外科、骨外科及取卵移植手術(shù)和普通外科中的一類無菌手術(shù);
Ⅲ級(jí)一般潔凈手術(shù)室:適用于普通外科(除去一類手術(shù))、副產(chǎn)科等手術(shù);
Ⅳ級(jí)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室:適用于肛腸外科及污染類等手術(shù)。
4、原則
手術(shù)部潔凈用房的等級(jí)在突出生物潔凈室的特點(diǎn),其原則下:
以控制有生命微粒為主要目標(biāo),故應(yīng)以細(xì)菌濃度來分級(jí),而強(qiáng)調(diào)空氣潔凈度是必要保障條件。潔凈手術(shù)部必須設(shè)氧氣、壓縮空氣和負(fù)壓吸引三種氣源和裝置。
5、作用
醫(yī)院潔凈手術(shù)室的空氣潔凈一般都是依附潔凈技術(shù)來實(shí)現(xiàn)的,維持手術(shù)室里面的空氣潔凈系統(tǒng)是在工業(yè)潔凈技術(shù)的基礎(chǔ)上不斷完善和充實(shí)而形成的,潔凈手術(shù)室除了滿足潔凈度要求外,對(duì)術(shù)中、術(shù)后傷員的感染率大大降低,同時(shí)也使傷員感到人體舒適,有利于傷口愈合。
第二節(jié) 潔凈手術(shù)室應(yīng)用領(lǐng)域 分析
潔凈手術(shù)室主要是供外科診治和搶救病人的重要場(chǎng)所,是醫(yī)院的重要技術(shù)部門,主要適用于各種醫(yī)院及衛(wèi)生所等。
第三節(jié) 潔凈手術(shù)室產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程
醫(yī)院建筑是一種較古老的建筑類型,它的產(chǎn)生和發(fā)展與醫(yī)學(xué)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平密切相關(guān)。18世紀(jì),與醫(yī)院的前身—一養(yǎng)濟(jì)院分家后,真正的醫(yī)院才逐漸建立起來。1731年,巴黎成立了第一所外科學(xué)院,標(biāo)志著外科學(xué)成為一門完整的新科學(xué)。與此同時(shí),作為醫(yī)院的一個(gè)組成部分——專門的手術(shù)室也開始產(chǎn)生。
1861年,法國化學(xué)家兼生物學(xué)家巴斯德(182241895)用實(shí)驗(yàn)證明了有機(jī)物的腐敗和發(fā)酵是微生物作用的結(jié)果。1865年,英國愛丁堡外科醫(yī)生李斯德(1827~1912)據(jù)此提出了著名的制腐法,即用石碳酸溶液消毒手術(shù)創(chuàng)部及手術(shù)室,以減少手術(shù)感染的發(fā)生。至此,手術(shù)室成為控制環(huán)境的一種設(shè)施的概念顯然已經(jīng)明確。這種手術(shù)室不僅是最早的“無菌手術(shù)室”,而且是現(xiàn)代潔凈室最原始的雛形,可以認(rèn)為“潔凈室”(cleanroom)的概念即由此產(chǎn)生。
1880—1890年間,手術(shù)室無菌技術(shù)得到逐步完善。手術(shù)室的無菌技術(shù)包括對(duì)手術(shù)物品、人員手臂以及室內(nèi)空氣的全面消毒。1886年又發(fā)明了高溫滅菌的方法,并沿用至今。通過改善手術(shù)室的無菌條件以減少手術(shù)感染率,成為手術(shù)室設(shè)置的重要內(nèi)容之一。
19世紀(jì)末至20世紀(jì)初期,自然科學(xué)得到了迅速發(fā)展,第一次世界大戰(zhàn)和第二次世界大戰(zhàn)的爆發(fā),加快了醫(yī)院手術(shù)室的變革和完善。無影燈的使用、x光機(jī)的誕生、麻醉法的改進(jìn)、磺胺和青霉素的出現(xiàn)、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的完善,以及一系列醫(yī)療手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用,大大改變了手術(shù)室的整個(gè)面貌,提高了手術(shù)室工作效率,改善了手術(shù)室工作條件,形成了設(shè)備、功能完善的近代手術(shù)室,為醫(yī)學(xué)外科學(xué)的迅速發(fā)展提供了有利的條件。
從20世紀(jì)50年代起,醫(yī)學(xué)外科學(xué)的發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)嶄新的時(shí)期,許多從未涉足的外科手術(shù)禁區(qū)被沖破。顯微外科、臟器移植、人工關(guān)節(jié)置換等要求高度無菌的外科手術(shù)的開展,對(duì)醫(yī)院手術(shù)室的建筑環(huán)境提出了更為嚴(yán)格的要求。原有的無菌手術(shù)室已經(jīng)難以滿足這種要求。經(jīng)過嚴(yán)格消毒的手術(shù)室,雖然可以達(dá)到一定的無菌狀態(tài),但保持這種無菌狀態(tài)是困難的。因?yàn)殡S著手術(shù)操作過程中醫(yī)務(wù)人員自身的發(fā)菌和室外空氣的滲入,手術(shù)室原有的無菌狀態(tài)很快受到破壞??咕氐氖褂每梢杂行Э刂剖中g(shù)感染的發(fā)生,但人們很快發(fā)現(xiàn),大量持續(xù)使用抗生素可能帶來細(xì)菌的抗藥性和病人的藥物中毒。細(xì)菌在生長(zhǎng)期接觸抗生素后,由于選擇壓力的作用,迫使其改變抗生素作用的靶位蛋白結(jié)構(gòu)和數(shù)量,使菌體對(duì)抗生素不再敏感,或者通過外膜屏障與外流泵作用,一方面減少抗生素的進(jìn)入,一方面增加泵出抗生素的能力,減少菌體內(nèi)抗生素濃度,以逃避抗生素的扼殺。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看,大量使用抗生素的結(jié)果是降低了患者自身免疫能力。在某些藥物使用一段時(shí)期之后,國內(nèi)外許多醫(yī)院都出現(xiàn)了感染人數(shù)增加的趨勢(shì)。如近些年曾被有效控制的結(jié)核病大幅回潮,就是突出的例證。由于抗生素的研發(fā)滯后于細(xì)菌抗藥性的生成,因此,如何更有效地控制手術(shù)室的無菌環(huán)境,配合抗菌素以控制感染,成為現(xiàn)代醫(yī)院需要解決的重要問題。
從20世紀(jì)60年代起,工業(yè)潔凈技術(shù)得到迅速發(fā)展和完善,工業(yè)潔凈室在宇航、電子、光學(xué)、精密機(jī)械等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。人們發(fā)現(xiàn)在工業(yè)潔凈室,空氣中微生物的含量和灰塵的含量同樣得到了控制。因此,采用空氣潔凈技術(shù),過濾掉空氣中的塵粒,同時(shí)也就除掉了微生物粒子。這些 研究 成果為手術(shù)室的空氣凈化提供了一條新的有效途徑,即對(duì)手術(shù)室內(nèi)空氣中微生物的控制可以采用工業(yè)潔凈室的凈化技術(shù)和方式。工業(yè)潔凈室在醫(yī)院手術(shù)室的移植,誕生了現(xiàn)代的無菌手術(shù)室——潔凈手術(shù)室。
1966年,世界上第一個(gè)垂直平行流潔凈手術(shù)室在美國新墨西哥州的巴頓紀(jì)念醫(yī)院建成,第一個(gè)水平平行流潔凈手術(shù)室隨即在美國明尼蘇達(dá)大學(xué)應(yīng)用。隨后,美國污染控制學(xué)會(huì)AACC(AmericanAssociationOfContaminationContr01)發(fā)表了《層流手術(shù)室的設(shè)計(jì)與建造》等重要文章,對(duì)潔凈手術(shù)室在醫(yī)院中的推廣及應(yīng)用起到了很好的作用。
1966年,在美國,由于采用了潔凈手術(shù)室,費(fèi)城坦普爾大學(xué)保健科學(xué)中心的術(shù)后感染率由1956年的5%降低到1967年的0.5%。英國威根市賴廷頓醫(yī)院著名整形外科醫(yī)生查恩利從1966年開始垂直平行流潔凈手術(shù)室,他積累了從1959年到1970年的5000多例人工股關(guān)節(jié)置換手術(shù)實(shí)例的資料顯示:由于使用了垂直平行流潔凈手術(shù)室,感染率從8.9%降低到0.5%,從而證明了潔凈手術(shù)室減少手術(shù)感染率的高效性。見下表:
潔凈手術(shù)室減少手術(shù)感染率對(duì)比
單位:沉降菌(個(gè)/個(gè));術(shù)后感染率(%)
為了防止急性白血病患者的并發(fā)感染,對(duì)建立無菌室進(jìn)行了各種嘗試。1961年前后開始使用Bubble型隔離器(BubbleTypeIsolation)。美國明尼蘇達(dá)大學(xué)(MinisutaUniversity)的水平層流無菌室于1966年完成,實(shí)驗(yàn)獲得成功。1967年的得克薩斯州的安得遜醫(yī)院是最先進(jìn)的BC白血病治療室。
歐洲大陸最早的層流式BCR是1967年建在奧地利里茲市的急救醫(yī)院。
1970年瑞士的薩加內(nèi)州立醫(yī)院的整形外科主任Weber主持建成了由茲魯茨阿公司制造的Ailopro式垂直層流BC實(shí)驗(yàn)室。
1971年林的英階魯醫(yī)院的Muller采用魯羅公司的垂直層流BCR進(jìn)行了人工關(guān)節(jié)手術(shù)。
日本的BCR發(fā)展迅速,到20世紀(jì)70年代中期,所建造的數(shù)量等于德國、英國、瑞士、法國等歐洲國家設(shè)置點(diǎn)數(shù),BCR的前身是無菌動(dòng)物培育設(shè)備,從20世紀(jì)40年代末、20世紀(jì)50年代初開始 研究 ,1951年名古屋大學(xué)官川教授等完成了M51型飼育隔離裝置,其中空氣的無菌是采用高溫法。
1965年3月,由日本公共衛(wèi)生設(shè)計(jì)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中央 研究 室建成了SPF動(dòng)物私育室,這是日本最早采用高效過濾器的生物潔凈室。1966年,日本關(guān)西工場(chǎng)的SPF動(dòng)物飼育室大規(guī)模使用了高效過濾器,它們?cè)诹餍蜕隙际莵y流式。
1970年10月愛知縣職工醫(yī)院有山田一正博士主持建成了白血病患者治療室。他是用ICR的裝配式垂直層流高效過濾器單元組成。此后,1972年國立大阪南院的整形外科主任敷田博士主持建成了BCR專用的垂直層流高效過濾器單元式BC手術(shù)室。至此,BCR已達(dá)131個(gè)。
我國潔凈手術(shù)室起步較晚,1978年一些制藥廠對(duì)原有空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了改造,開始采用生物潔凈技術(shù),1980年簡(jiǎn)易型水平層流空調(diào)凈化機(jī)組用于黑龍江省醫(yī)院,裝配式無菌病房用于上海新華醫(yī)院。1981年研制成功生物安全工作臺(tái),哈爾濱松江罐頭廠建成了甜煉乳、番茄醬和培根的無菌裝罐室。
1985年國家醫(yī)藥局頒發(fā)了中國最早的GPM,此后的10年多中,全國的制藥企業(yè)技術(shù)改造不斷深化。通過大量的工程實(shí)踐,生物潔凈技術(shù)相關(guān)的材料、設(shè)備、工藝日益完善,為推廣應(yīng)用至醫(yī)療衛(wèi)生、食品和化妝品等相關(guān) 行業(yè) 奠定了基礎(chǔ)。
20世紀(jì)80年代中期解放軍總醫(yī)院康復(fù)樓無菌手術(shù)部、上海長(zhǎng)征醫(yī)院無菌手術(shù)室、上海華山醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué) 研究 院和天津血液 研究 所無菌病房等項(xiàng)目的建設(shè),標(biāo)志了生物潔凈技術(shù)在我國醫(yī)學(xué)界進(jìn)入了實(shí)踐階段。
第四節(jié) 全球潔凈手術(shù)室項(xiàng)目 市場(chǎng)發(fā)展 及預(yù)測(cè)
一、全球潔凈手術(shù)室項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
在全球范圍內(nèi),潔凈手術(shù)室發(fā)展到現(xiàn)在已經(jīng)非常成熟了,特別是在國外一些如美國,日本,德國等發(fā)達(dá)國家。目前比較先進(jìn)的潔凈手術(shù)室是層流手術(shù)室。
“層流手術(shù)室”是醫(yī)學(xué)上的一個(gè)專有名詞,在普通人的觀念里,一般都理解手術(shù)室是“干凈的”、“無菌的”等等。但在醫(yī)學(xué)的解釋上,層流潔凈手術(shù)室先要求進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化,然后要求能控制氣流的流通方向,即采用層流超凈裝置,使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒和細(xì)菌;層流是一股細(xì)小、薄層的氣流,以均勻的流速向同一方向輸送。通過這種方法,采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取不同程度的控制,達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度滿足各類手術(shù)的要求;并提供適宜的溫度、濕度,創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。簡(jiǎn)單地說,層流手術(shù)室就是應(yīng)用空氣潔凈技術(shù),通過建立科學(xué)的人、物流程及嚴(yán)格的分層管理,達(dá)到控制微粒、感染,保證手術(shù)安全的目的。
層流手術(shù)室每立方米沉降菌少于2個(gè),空氣潔凈度可以達(dá)到99.99%,室內(nèi)恒溫、恒濕、恒壓,每小時(shí)換氣600次,可以杜絕因手術(shù)環(huán)境導(dǎo)致的手術(shù)感染,提高手術(shù)質(zhì)量。手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)在手術(shù)室墻面四角、凈化機(jī)組、天花板、走廊、新風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)都設(shè)有不同級(jí)別的過濾器,并對(duì)其進(jìn)行定期清潔、維修和更換,嚴(yán)格保證室內(nèi)空氣的無菌。
層流手術(shù)室的衛(wèi)生管理工作除了日常清潔工作和過去一樣,不能有絲毫放松,還對(duì)室內(nèi)的清潔工作有特殊的要求,室內(nèi)墻角全部為弧形結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),找不到任何一個(gè)90°的墻角,使細(xì)菌無處藏身,避免了清除不盡的死角,并且室內(nèi)無須使用物理或化學(xué)方法進(jìn)行消毒,這樣既節(jié)省勞動(dòng)又防止外來污染的進(jìn)入。
但層流潔凈手術(shù)室的空氣凈化,僅能保證空氣的無菌,并不能殺滅吸附在手術(shù)間物品表面的細(xì)菌。因此,加強(qiáng)對(duì)潔凈區(qū)域的保護(hù),控制污染源,減少污染發(fā)生顯得尤其重要。加強(qiáng)層流潔凈手術(shù)室的管理,嚴(yán)格區(qū)分潔凈流線、污染流線,以保證層流潔凈手術(shù)室空氣的潔凈度。
二、全球潔凈手術(shù)室項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)預(yù)測(cè)
隨著全球經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,人們對(duì)醫(yī)療服務(wù)需求的變化,以及各國對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投資逐年增加,國內(nèi)外醫(yī)療技術(shù)水平不斷提高,越來越多的高難度復(fù)雜手術(shù)技術(shù)應(yīng)用于臨床,對(duì)手術(shù)部的醫(yī)療功能和潔凈條件的要求也越來越嚴(yán)格,因此今后的手術(shù)室的發(fā)展趨勢(shì)應(yīng)該是朝著更安全、更高科技,更數(shù)字化,防感染性強(qiáng)的方向發(fā)展。不僅有著整潔宜人的視覺環(huán)境,還得有低嗓舒適的聽覺環(huán)境,并且有著室內(nèi)微氣候的營造功能。在數(shù)字化方面應(yīng)該更突出:醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化,系統(tǒng)控制數(shù)字化和良好的手術(shù)示教轉(zhuǎn)播系統(tǒng)等。
第五節(jié) 主要國家地區(qū)潔凈手術(shù)室項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)發(fā)展及預(yù)測(cè)
1、美國
美國的醫(yī)院尤其是手術(shù)部的設(shè)計(jì)概念及控制思路有別于歐洲和日本。
美國潔凈手術(shù)部的設(shè)計(jì)概念出于這一點(diǎn),在建筑布局上只強(qiáng)調(diào)以下三條流線:
1)將與手術(shù)切口直接接觸的無菌物品(如滅菌后敷料和器械)優(yōu)先考慮,是最潔凈的,其它人流與物流都不秘干擾無菌物品流線。
2)污物最容易引起感染,術(shù)后污物就地處理(污染不擴(kuò)散),以最短的路線運(yùn)出(盡可能縮小污染范圍),不得干擾其它流線。
3)醫(yī)護(hù)人員洗手消毒后直接進(jìn)入手術(shù)室,其它流經(jīng)不得干擾。
美國手術(shù)部的設(shè)計(jì)思路是強(qiáng)調(diào)細(xì)菌控制的綜合措施,以最大限度地減少感染風(fēng)險(xiǎn),只是認(rèn)為“凈化空調(diào)系統(tǒng)具有對(duì)患者保護(hù)的潛在優(yōu)勢(shì)”,而不是片面強(qiáng)調(diào)凈化級(jí)別。凈化只是一種手段,無菌程度者它控制的目的和結(jié)果的體現(xiàn)。因此美國很重視無菌手術(shù)衣等的開發(fā)和推廣應(yīng)用,認(rèn)為這是一項(xiàng)更節(jié)能的措施。
盡管科技領(lǐng)先的美國享有很高的聲譽(yù),但美國標(biāo)準(zhǔn)和豐富實(shí)踐來源于它的特定國情。手術(shù)室“中心島”的設(shè)計(jì)思想就是一個(gè)典型,它出于美國國情對(duì)可重復(fù)使用的物品與一次物品進(jìn)行比較:除了一次性物品的購買成本、儲(chǔ)存成本和拋棄處理成本外,可重復(fù)使用的物品還需加上再處理人力成本、再儲(chǔ)存成本和管理成本等,因此采用一次性物品對(duì)美國來說是節(jié)約的,合理的。
美國強(qiáng)調(diào)以經(jīng)濟(jì)有效的方法實(shí)施手術(shù)室潔凈送風(fēng)系統(tǒng),亂流潔凈手術(shù)室的送風(fēng)量以20h-1為基準(zhǔn)。單向流設(shè)施不能證明其能有效地降低術(shù)后感染率,只適用于器官移植等風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù),不宜推廣。認(rèn)為美國的醫(yī)療衛(wèi)生的經(jīng)濟(jì)狀況不允許采有這類不經(jīng)濟(jì)的設(shè)施。筆者認(rèn)為像美國這樣富有的國家對(duì)單向流送風(fēng)裝置尚持慎重態(tài)度,建筑我國這樣發(fā)展中國家更應(yīng)該如此。盡管如此,美國眾多的建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、先進(jìn)的裝備和設(shè)施以及豐富的實(shí)踐值得我國醫(yī)院潔凈手術(shù)室建設(shè)和改造借鑒。
2、德國
德國用全過程控制的概念來控制感染是一個(gè)值得借鑒的思路,它是接受現(xiàn)代化“質(zhì)量控制”的概念,即高質(zhì)量在于全過程的控制,而不在最后結(jié)果的檢驗(yàn)。如產(chǎn)品指標(biāo)合格,仍有可能存在質(zhì)量隱患只有全過程控制才能保證高質(zhì)量。更何況人是一種特殊“產(chǎn)品”,容不得絲毫的無謂損傷。感染控制的成功不只是“患者不感染”的結(jié)果:而是在于整個(gè)手術(shù)過程完善的技制,由此可見手術(shù)室采用潔凈技術(shù)是必然的發(fā)展趨勢(shì),可以說空氣過濾是雖有效、安全、經(jīng)濟(jì)和方便的除菌手段:潔凈技術(shù)對(duì)空氣途徑的感染技制作用是無可替代的。
經(jīng)過20多年的發(fā)展,德國潔凈手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)出現(xiàn)了一些新的思路。主要體現(xiàn)以下幾點(diǎn):
1)凈化空調(diào)對(duì)于一般潔凈手術(shù)室的主要任務(wù)是用無菌空氣“充填”到關(guān)鍵區(qū)域,切斷空氣途徑的感染,并不僅僅靠潔凈氣流的稀釋或擠壓作用;
2)無論哪一種類型或級(jí)別的手術(shù)室,均宜將送風(fēng)口集中布置在手術(shù)床上方,突破了全室凈化的概念,首先開創(chuàng)了手術(shù)室送風(fēng)吊頂;
3)無菌潔凈手術(shù)室只要求維持一種低紊流度的置換氣流,不強(qiáng)調(diào)達(dá)到單向流的氣流形態(tài)。突破了必須保持較高的送風(fēng)速度以維持單向流所需動(dòng)量的概念,大大降低了送風(fēng)速度以及相應(yīng)的系統(tǒng)送風(fēng)量;
4)在手術(shù)區(qū)只要求維持很低的細(xì)茵濃度,而對(duì)塵埃濃度只強(qiáng)調(diào)凈化措施而不提要求。突破了必須在手術(shù)創(chuàng)口處達(dá)到所要求的潔凈度的觀念,有利于開發(fā)新型的手術(shù)室送風(fēng)系統(tǒng);
5)用“污染度”這個(gè)相對(duì)凈化的概念,突破了常規(guī)的“絕對(duì)”潔凈度的觀念,有利于無圍擋的局部?jī)艋O(shè)備的發(fā)展,及其在手術(shù)室中的推廣應(yīng)用;
6)只強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格阻止室外塵埃進(jìn)人手術(shù)室,突破了同時(shí)要求嚴(yán)格控制室內(nèi)發(fā)塵要求的觀念。降低了對(duì)經(jīng)過消毒的手術(shù)衣著、器械(如激光刀)、裝備和建筑材料的發(fā)塵控制要求,只強(qiáng)調(diào)無茵、可以反復(fù)進(jìn)行清洗和消毒的要求;
7)控制感染除了用潔凈技術(shù)除菌和除塵外,還必須采取控制濕度等其他的措施。突破了單一靠過濾控制菌塵的措施。細(xì)菌是活的生物粒子,凈化空調(diào)系統(tǒng)對(duì)細(xì)菌也需要實(shí)施全方位綜合控制;
8)空氣潔凈技術(shù)可以有效阻止醫(yī)院細(xì)茵生成.突破了潔凈技術(shù)只能除菌和除塵的觀念,對(duì)潔凈技術(shù)作用有了新的認(rèn)識(shí)。
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