第一節(jié) 臨床體外診斷試劑產(chǎn)品全球 市場(chǎng)發(fā)展 情況

    一、2008-2010年臨床體外診斷試劑產(chǎn)品全球市場(chǎng)現(xiàn)狀

體外診斷產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)不可或缺的一環(huán)。由于人類基因組工程的發(fā)布和功能基因組、生物信息學(xué)和微電子學(xué)的進(jìn)步，過去幾年診斷技術(shù)發(fā)生了巨大的改變。此外，生物信息學(xué)的進(jìn)步使得傳統(tǒng)的臨床醫(yī)療技術(shù)和電子信息技術(shù)結(jié)合產(chǎn)生對(duì)診斷技術(shù)積極的推動(dòng)。

全球來看，經(jīng)濟(jì)不穩(wěn)定和醫(yī)療費(fèi)用的增長以及對(duì)快速診斷結(jié)果的需求對(duì)產(chǎn)品發(fā)展產(chǎn)生影響。那些在中心實(shí)驗(yàn)室采用的測(cè)試現(xiàn)在在醫(yī)院和診所也得到應(yīng)用。

未來三到五年，健康產(chǎn)業(yè)將對(duì)信息學(xué)、數(shù)據(jù)庫和低成本的健康服務(wù)供應(yīng)通道產(chǎn)生巨大的需求。技術(shù)進(jìn)步將使體外測(cè)試保持在疾病管理中的中心地位。到2015年，許多基于實(shí)驗(yàn)室或基于臨床應(yīng)用的IVD 分析 都將使用“芯片”等技術(shù)。

 由于非侵襲技術(shù)和可選樣本技術(shù)的發(fā)展POC測(cè)試獲得成功。對(duì)糖尿病人的血糖檢測(cè)也變得更容易---幾個(gè)檢測(cè)糖尿病的微小創(chuàng)傷系統(tǒng)和選擇性的位點(diǎn)測(cè)試系統(tǒng)已經(jīng)上市。2010-2015年間非侵襲性的光學(xué)透皮技術(shù)將成為市場(chǎng)的主流。同時(shí)，對(duì)唾液、汗液和尿液的檢測(cè)也正在IVD市場(chǎng)興起。

美國是IVD產(chǎn)品的最大單一市場(chǎng)，對(duì)該產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有巨大的影響。長期護(hù)理的不便性和降低費(fèi)用的需求推動(dòng)家庭護(hù)理的發(fā)展。這不僅預(yù)示著對(duì)POC設(shè)備的需求而且預(yù)示更多具有前瞻性設(shè)備的出現(xiàn)。

 
    二、2008-2010年臨床體外診斷試劑產(chǎn)品全球最新技術(shù)發(fā)展

所謂診斷試劑，多為通過抗原、抗體間反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的一種試劑。從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類；如果按照診斷試劑的功用來分，則可以分為心血管類檢測(cè)試劑盒、性病檢測(cè)試劑、肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)試劑等大類。

在20多年的發(fā)展過程中，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命。

每次革命，都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階，其商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現(xiàn)。診斷試劑在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來越大的作用。

 目前，國際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長速度約為3%～5%，還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑有近700種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

未來，免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流；診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展，一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷。另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷；檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大；產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展， 使這些精確的診斷試劑能迅速由 研究 階段進(jìn)入臨床階段，大大縮短開發(fā)時(shí)間。

近日，一則有關(guān)艾滋病毒診斷試劑的消息引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注：美國加州大學(xué)圣地亞哥分校科研人員最近發(fā)現(xiàn)了一種靈敏度較高的核酸檢測(cè)試劑，該試劑能夠檢測(cè)出剛?cè)旧先祟惷庖呷毕莶《?HIV)的患者，而現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)還無法做到這點(diǎn)。目前，血庫對(duì)捐血者采用的正是核酸檢測(cè)法。

該 研究 小組指出，艾滋病患者在染病的最初幾天，其血液里含有大量的HIV病毒，在這期間將病毒傳染給其他人的可能性也非常高。而采用該試劑的檢驗(yàn)方法，HIV患者在開始對(duì)病毒產(chǎn)生抗體前的12天，就已經(jīng)能通過這個(gè)檢測(cè)法確診。

上面這則消息，僅僅是診斷試劑近年來贏得重要突破的“冰山一角”。類似的新聞還有很多：比如，癌癥早期診斷試劑的面世、基因芯片試劑推出、各類傳染病診斷試劑的不斷更新……

在生物醫(yī)藥科技突飛猛進(jìn)、日新月異的今天，診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展，無疑將帶給人們更多新生機(jī)會(huì)。同時(shí)，這對(duì)整個(gè)生物制藥 行業(yè) 也是 “新生”機(jī)會(huì)。

三、2008-2010年臨床體外診斷試劑產(chǎn)品全球市場(chǎng)需求

 據(jù)估計(jì)2007年全球診斷市場(chǎng)約420億美元大小，將以6%的年增速增長，至2012年達(dá)563億美元。這包括所有的實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院用產(chǎn)品以及OTC市場(chǎng)產(chǎn)品。北美、歐洲和日本將分別占據(jù)44%、26%和11%的IVD市場(chǎng)，共計(jì)81%。到2012年他們的市場(chǎng)占比將降低到76%。一部分市場(chǎng)來自于新興國家。主要增長將來自于中國和印度這兩個(gè)不斷加大醫(yī)療投入的國家。拉美和東歐增長緩慢，市場(chǎng)占比將由2007年的4%增加到2012年的5%?？偟膩碚f，新興市場(chǎng)的年均增速將達(dá) 10-20%，而成熟市場(chǎng)為3-6%。

 
    第二節(jié) 臨床體外診斷試劑產(chǎn)品全球市場(chǎng)格局 分析

一、臨床體外診斷試劑產(chǎn)品全球市場(chǎng)格局特點(diǎn)

一系列事件預(yù)示了診斷市場(chǎng)的將來：全球老齡化人口以及發(fā)展中國家對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求增長。工業(yè)化國家45到75歲的人口將消費(fèi)更多的保健服務(wù)。IVD公司正在發(fā)展中國家布局，那里日益增長的收入和生活水平的提高激發(fā)了民眾的保健意識(shí)和對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求。亞洲飛速的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和中國加入世界貿(mào)易組織將使這一地區(qū)成為IVD產(chǎn)品未來最大的市場(chǎng)。下圖顯示了全球IVD市場(chǎng)的地區(qū)市場(chǎng)分布。中國現(xiàn)在占全球IVD市場(chǎng)的2%，預(yù)計(jì)五年后這一數(shù)據(jù)將翻番。

世界主要國家及地區(qū)臨床體外診斷試劑產(chǎn)品格局分布

 
    全球IVD細(xì)分應(yīng)用市場(chǎng)份額 分析

 
    二、臨床體外診斷試劑產(chǎn)品全球 市場(chǎng)發(fā)展 趨勢(shì)

 一、IVD市場(chǎng)的重大改變

未來十年IVD市場(chǎng)將發(fā)生一些變化。IVD 的生產(chǎn)商可以預(yù)期：

1、發(fā)達(dá)國家IVD的增長

發(fā)達(dá)地區(qū)溫和增長而發(fā)展中國家增長強(qiáng)勁，檢測(cè)也從傳染病轉(zhuǎn)移到對(duì)慢性病的檢測(cè)。

2、私人保健

全球范圍內(nèi)日益增加的私人保健服務(wù)對(duì)包括IVD在內(nèi)的設(shè)備產(chǎn)生價(jià)格壓力。

3、進(jìn)攻性的新基金

例如克林頓基金和蓋茨基金等全球性的基金開始開展針對(duì)傳染性疾病的治療項(xiàng)目，如TB、HIV和性傳播疾病。這創(chuàng)造了一個(gè)診斷和監(jiān)測(cè)對(duì)這些疾病治療效果的測(cè)試設(shè)備市場(chǎng)。禽流感、尼羅河病和SARS以及日益增加的生物戰(zhàn)爭陰霾提示針對(duì)這些全球健康問題，醫(yī)藥公司需要建立快速反應(yīng)機(jī)制。

二、正面和負(fù)面的市場(chǎng)趨勢(shì)

 幾個(gè)趨勢(shì)對(duì)針對(duì)心血管疾病的診斷市場(chǎng)將產(chǎn)生重大影響。正面因素包括：

1、人類基因組計(jì)劃

由人類基因組計(jì)劃衍生的 研究 將可能導(dǎo)致一系列革命性的治療變化，這將大大降低包括糖尿病、哮喘、自身免疫疾病和心血管疾病在內(nèi)的一些列疾病的發(fā)病率和致死率。此外，由于信息技術(shù)的發(fā)展一些慢性病患者將可以在家得到治療幫助而不用再去診所和醫(yī)院急診室了。疾病護(hù)理指南將幫助醫(yī)生采取對(duì)患者最合適的治療方案。

運(yùn)用基因技術(shù)評(píng)價(jià)患者罹患疾病的風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)還在發(fā)展?；蚝图膊≈g的聯(lián)系為體外診斷 研究 和產(chǎn)品研發(fā)提供了一個(gè)不斷發(fā)展中的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

2、遠(yuǎn)程患者監(jiān)控

對(duì)慢性病患者進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控是保持其遠(yuǎn)離醫(yī)院急診搶救的積極戰(zhàn)略。隨著應(yīng)用的愈發(fā)廣泛，健康護(hù)理的新前線將變得越來越常見和便宜。家庭監(jiān)控項(xiàng)目的使命是使護(hù)理人員能更好的管理疾病，提高患者的生存質(zhì)量，節(jié)約大量的經(jīng)濟(jì)耗費(fèi)。

3、對(duì)數(shù)據(jù)的需求

IVD產(chǎn)品的發(fā)展為醫(yī)療護(hù)理提供方便。但也為醫(yī)生帶來了選擇的困擾，為付費(fèi)方帶來是否為未被證明的一起埋單的困擾。隨著老年化社會(huì)對(duì)護(hù)理服務(wù)需求的增長，成本壓力始終圍繞在支付方和產(chǎn)品提供方身邊。因此健康組織制定了嚴(yán)格的成本控制和治療指南。一種辦法是評(píng)估使用某項(xiàng)醫(yī)療儀器所帶來的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。這對(duì)IVD 產(chǎn)品供應(yīng)商來說意味著什么？數(shù)據(jù)，針對(duì)某項(xiàng)設(shè)備或儀器的數(shù)據(jù)越多越好。數(shù)據(jù)可以展現(xiàn)設(shè)備的價(jià)值，帶給患者的貢獻(xiàn)和產(chǎn)省的成本節(jié)約效應(yīng)。

4、消息靈通的醫(yī)療消費(fèi)者

媒體和互聯(lián)網(wǎng)上廣泛的醫(yī)學(xué)信息產(chǎn)生了許多消息靈通的人群，他們時(shí)刻準(zhǔn)備尋找新技術(shù)。消費(fèi)者的價(jià)值還未被診斷測(cè)試制造商所重視，事實(shí)上消費(fèi)者的意見對(duì)醫(yī)療費(fèi)用支付方接受為某種產(chǎn)品埋單具有重大的意義。

以下是一些可能的負(fù)面因素：

1、新產(chǎn)品的價(jià)格點(diǎn)

成熟新IVD產(chǎn)品的商業(yè)化是一把雙刃劍--許多此類產(chǎn)品被期待能賣出好價(jià)錢，因而在許多國家此類產(chǎn)品不被保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)所接受。結(jié)果就是我們經(jīng)常能夠所見到的，技術(shù)常常遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于醫(yī)療監(jiān)管和保險(xiǎn)支付體系。因此制造商的責(zé)任不僅是提供有效的新治療方法，而且還要提供具有經(jīng)濟(jì)效應(yīng)的選擇。

 2、家庭護(hù)理引起的問題

為老齡患者支付的護(hù)理費(fèi)用的增加正使健康護(hù)理越來越多的轉(zhuǎn)向家庭。然而，針對(duì)家庭護(hù)理經(jīng)濟(jì)性所作的 研究 很少被公布，家庭護(hù)理的支付也才處于議程中。家庭護(hù)理所面臨的阻力包括責(zé)任認(rèn)定和保險(xiǎn)支付等。

 
    第三節(jié) 臨床體外診斷試劑產(chǎn)品國外主要國家市場(chǎng)格局

一、美國

美國市場(chǎng)在IVD市場(chǎng)占據(jù)支配地位。美國占據(jù)44%的全球IVD 市場(chǎng)，價(jià)值185億美元。分子測(cè)試、基于醫(yī)院的患者護(hù)理的增長，特別是在急診護(hù)理、糖尿病自我檢測(cè)、癌癥和自身免疫疾病測(cè)試上的增長填補(bǔ)了價(jià)格壓力，一些專業(yè)的自身免疫測(cè)試、糖尿病和心血管市場(chǎng)測(cè)試整合進(jìn)化學(xué)/免疫化學(xué)工作站。因此美國的IVD市場(chǎng)將以年增速5%于2012年達(dá)230億美元。此外，根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)的數(shù)據(jù)，美國公司生產(chǎn)了全球80%的IVD產(chǎn)品。

目前國外IVD產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)可能會(huì)變得容易一些。2006年9月6日FDA在網(wǎng)站上宣布一項(xiàng)關(guān)于第三方監(jiān)管設(shè)備生產(chǎn)商的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃。美國、加拿大和墨西哥在推進(jìn)一項(xiàng)多目標(biāo)的項(xiàng)目（PMAP），該項(xiàng)目的目的是評(píng)價(jià)監(jiān)管設(shè)備制造商的第三方機(jī)構(gòu)是否符合美加的監(jiān)管要求。

 自從聯(lián)邦政府著眼于醫(yī)療改革，一些州開始著手建立廣泛的醫(yī)保覆蓋。2006年4月馬薩諸塞州成為美國第一個(gè)全民醫(yī)保覆蓋的州。法律使醫(yī)保成為強(qiáng)制性制度，在2007年7月1日前所有成年人不得不大到最低醫(yī)保要求，除非他們證明無力負(fù)擔(dān)否則就會(huì)被罰款。收入少于9800美元的人群可獲得免費(fèi)醫(yī)保。員工數(shù)超過10人沒有醫(yī)保的必需繳納年費(fèi)。

2007年1月，賓夕法尼亞成為第五個(gè)尋求全民醫(yī)保的州。緬因州和佛蒙特州也相繼尋求全民醫(yī)保。

2006年4月25日FDA發(fā)布名為《非個(gè)體特異性人體組織體外診斷 研究 》的指南，明確 研究 者在未獲得同意情況下可檢測(cè)的組織范圍。

 
    二、日本

2007年日本IVD市場(chǎng)估計(jì)為46億美元。盡管IVD市場(chǎng)在不斷增強(qiáng)，但日本政府也在不斷的與日益增長的醫(yī)療開支作斗爭。政府將限制IVD產(chǎn)品開支視為一條控制費(fèi)用的途徑，因此不斷降低IVD產(chǎn)品的價(jià)格。由于這樣的原因，日本市場(chǎng)新測(cè)試產(chǎn)品增長緩慢。年增速約2%，2012年達(dá)50億美元。這些費(fèi)用控制行為對(duì)IBD市場(chǎng)的負(fù)面影響巨大。隨著其它市場(chǎng)的增長，日本IVD市場(chǎng)占全球的比重從13%到15%降低到2007年的11%，并且將繼續(xù)降低。

三、歐洲

歐洲占IVD市場(chǎng)的27%，價(jià)值117億美元。增長來自于小的、未成熟的國家—芬蘭、希臘、愛爾蘭、盧森堡和葡萄牙使年增速維持在4%。預(yù)計(jì)2012年歐洲IVD市場(chǎng)將達(dá)158億美元。表3-4顯示2007年歐洲各國的IVD市場(chǎng)。

 許多人以為歐洲是單一的付費(fèi)系統(tǒng)。但這只誤解。每個(gè)歐洲國家都有自己的醫(yī)療系統(tǒng)。一些是單一的付費(fèi)系統(tǒng)，另外一些擁有公共和私立等多種付費(fèi)系統(tǒng)。

IVD產(chǎn)品進(jìn)入歐盟全部27個(gè)國家都需要?dú)W洲醫(yī)療設(shè)備聯(lián)盟和體外診斷指令的授權(quán)批準(zhǔn)。這些國家都有工資稅務(wù)系統(tǒng)基金支付醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用。

 免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場(chǎng) 研究 觀點(diǎn)，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問題，敬請(qǐng)來電垂詢：4008099707。特此說明。