第一節(jié) 臨床體外診斷試劑產品主要原材料生產情況 分析
一、2005-2010年產品主要原材料產量
在產品方面，中國食品藥品監(jiān)督管理局到2010年底，共批準了15個單克隆抗體藥物上市，7個是國外進口產品，8個是在中國研發(fā)的。由于2010年國內沒有新的單克隆抗體藥物上市，因此2010年產值增長幅度不大，增長率為15.53%，低于前幾年增長水平。2005-2010年單克隆抗體產值及同比增長統(tǒng)計表
單位：億元
| 年份 | 產值 | 同比增長 |
| 2005年 | 9.5 | - |
| 2006年 | 11.0 | 15.79% |
| 2007年 | 13.0 | 18.18% |
| 2008年 | 16.0 | 23.08% |
| 2009年 | 20.6 | 28.47% |
| 2010年 | 23.8 | 15.53% |
二、產品主要原材料生產地區(qū)分布
目前，國內形成了北京、上海、西安等抗體藥物的中試及產業(yè)化基地。北京基地以北京百泰生物技術公司和北京天廣實生物技術有限公司等為主形成；上海基地以上海中信國健藥業(yè)有限公司等為主形成；西安基地由第四軍醫(yī)大學和成都華神集團合作形成。其中北京、上海生產能力較強。三、產品主要原材料生產廠商
截止2010年2月底中國SFDA批準上市和進入臨床的治療型單抗藥物| 抗體名稱 | 廠家 | 靶抗原 | 抗體類型 | 適應癥 | 研發(fā)階段 |
| Muromonab-CD3 | 強生 | CD-3 | 鼠源 | 抗移植排斥 | 批準上市 |
| Rituximab | 羅氏 | CD-20 | 嵌合 | B 細胞非霍奇金淋巴瘤 | 批準上市 |
| Trastuzumab | 羅氏 | HER-2 | 人源化 | 乳腺癌 | 批準上市 |
| Basiliximab | 諾華 | CD-25 | 嵌合 | 抗移植排斥 | 批準上市 |
| Trastuzumab | 基因泰克 | HER-2 | 人源化 | 乳腺癌 | 批準上市 |
| OKT3 | 武漢生物制品 研究 所 | CD-3 | 鼠源 | 抗移植排斥 | 批準上市 |
| 抗人IL-8單克隆抗體乳膏 | 東莞宏遠逸士生物公司 | IL-8 | 鼠源 | 銀屑病 | 批準上市 |
| 重組人源化抗人表皮因子受體單克隆抗體注射液 | 百泰生物藥業(yè)公司 | 人表皮因子受體 | 人源化 | 上皮源性腫瘤 | 批準上市 |
| 碘［131I］美妥昔單抗注射 | 成都華神集團，第四軍醫(yī)大學 | 鼠源 | 肝癌 | 批準上市 | |
| 碘［131I］人鼠嵌合型腫瘤細胞核單克隆抗體注射液 | 上海美恩生物技術公司 | 嵌合 | 抗腫瘤 | 批準上市 | |
| 重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白 | 上海中信國健藥業(yè)公司 | 腫瘤壞死因子 | 人源化 | 銀屑病和強直性脊柱炎 | 批準上市 |
| 鼠抗人T淋巴細胞CD3表面抗原單克隆抗體 | 濟南天康生物制品公司 | CD-3 | 鼠源 | 抗移植排斥 | 臨床 研究 |
| 注射用抗腎病綜合癥出血熱病毒單克隆抗體（I型） | 武漢生物制品所，第四軍醫(yī)大學 | 鼠源 | 出血熱 | 臨床Ⅲ期 | |
| 抗人肝癌單抗Hepama 1 | 中科院細胞所 | 鼠源 | 肝癌 | 臨床 研究 | |
| 抗乙型腦炎單抗 | 北京生物制品所，第四軍醫(yī)大學 | 鼠源 | 乙型腦炎 | 臨床 研究 | |
| 注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白 | 上海美恩生物公司 | 嵌合 | 腫瘤 | 臨床 研究 | |
| 重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液 | 上海中信國健藥業(yè)股份有限公司 | CD25 | 人源 | 批準上市 |
第二節(jié) 臨床體外診斷試劑產品主要原材料應用情況 分析
一、產品應用 行業(yè) 生產情況調查
2010年中國單克隆抗體產品應用 行業(yè) 實際消費數(shù)量 分析單位：億元
| 應用 行業(yè) | 產品實際銷售額 |
| 抗腫瘤藥物 | 267.49 |
| 單抗試劑生產 | 26.41 |
二、應用 行業(yè) 產品需求情況調查
產品應用 行業(yè) 潛在消費量 分析單位：億元
| 應用 行業(yè) | 產品潛在需求量 |
| 抗腫瘤藥物 | 290 |
| 單抗試劑生產 | 43 |
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