第一節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

硫酸奈替米星是由西索米星(Sisomicin)經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾而成的半合成氨基糖苷類抗生素，其結(jié)構(gòu)特征是在西索米星的2—脫氧鏈霉氨的1—氨基進(jìn)行化學(xué)修飾引人乙基而成。該產(chǎn)品具有對(duì)革蘭氏陰性桿菌及耐藥菌，包括綠膿桿菌具有良好抗菌活性，為氨基糖苷類抗生素的重要換代品種。隨著臨床上耐藥菌株的不斷產(chǎn)生以及對(duì)氨基糖苷類抗生素的。腎毒性、耳毒性和前庭毒性的關(guān)注，奈替米星(Netilmicin)已成為臨床上較為廣泛使用的抗生素之一。

第二節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)或流程

硫酸奈替米星原料藥生產(chǎn)工藝主要有三乙酰反應(yīng)、亞胺反應(yīng)、成鹽反應(yīng)三個(gè)主要工段，另外還有樹(shù)脂再生輔助工段。

硫酸奈替米星生產(chǎn)工藝流程及“三廢”排放點(diǎn)位圖見(jiàn)圖。

三乙酰反應(yīng)工段工藝流程和“三廢”排放點(diǎn)位圖

kg/批

亞胺反應(yīng)工段工藝流程和“三廢”排放點(diǎn)位圖

kg/批

成鹽工段工藝流程和“三廢”排放點(diǎn)位圖

kg/批

第三節(jié) 國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì) 分析

硫酸奈替米星是一種半合成的氨基糖苷類抗生素，為氨基糖苷類抗生素的重要換代品種。但由于硫酸奈替米星是屬于熱敏物質(zhì)，產(chǎn)品受熱易分解，影響了產(chǎn)品的收率和成品質(zhì)量。奈替米星生產(chǎn)過(guò)程中傳統(tǒng)工藝采用真空薄膜濃縮，需要將料液加熱。存在諸多不足，如操作費(fèi)用高，時(shí)間長(zhǎng)，能耗大，設(shè)備多，占地面積大，產(chǎn)品受熱易分解等。

納濾膜是由表面一層超薄的非對(duì)稱性結(jié)構(gòu)的高分子膜與微孔支撐體結(jié)合而成。是介于超濾膜和反滲透膜之間的一種過(guò)濾膜。納濾膜分離是一種新型的，依靠壓力差推動(dòng)的膜分離過(guò)程。在此過(guò)程中，混合液中分子量大于200的有機(jī)物質(zhì)被截留，而小分子雜質(zhì)和鹽類組分則部分或全部通過(guò)膜。所以，對(duì)于制藥 行業(yè) 中相當(dāng)數(shù)量的藥物制品可以在常溫下進(jìn)行有效地分離純化，濃縮，脫鹽等。

據(jù)麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的 研究 人員日前介紹，該公司以納濾膜對(duì)硫酸奈替米星的解析液進(jìn)行濃縮，替代了原有的真空薄膜蒸發(fā)器，從而大大縮短了濃縮時(shí)間，降低了能耗，有效地防止了料液在高溫條件下被分解，使平均收率由原來(lái)的92.46％提高到99.31％，產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高。

近年來(lái)，納濾膜技術(shù)在制藥企業(yè)中應(yīng)用越來(lái)越廣泛。山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)、河北制藥、石家莊藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、江蘇江山制藥等幾十家制藥企業(yè)成功地將納濾膜技術(shù)應(yīng)用到制藥工業(yè)下游工藝的母液濃縮、產(chǎn)品回收等環(huán)節(jié)，不但使樹(shù)脂吸附壽命延長(zhǎng)了3~5倍，而且使產(chǎn)品收率提高到99%以上，為企業(yè)創(chuàng)造了可觀的經(jīng)濟(jì)效益。

納濾膜分離是依靠壓力趨動(dòng)的膜分離過(guò)程。納濾膜由表面一層超薄的非對(duì)稱性結(jié)構(gòu)的高分子膜與微孔支撐體結(jié)合而成，是介于超濾膜和反滲透膜之間的一種過(guò)濾膜。在過(guò)濾分離過(guò)程中，納濾膜能截流小分子有機(jī)化合物，并同時(shí)透析出無(wú)機(jī)離子，集濃縮與脫鹽于一體。因無(wú)機(jī)鹽能透過(guò)納濾膜，大大降低了滲透壓。因此，在保證一定膜通透量的前提下，所需的外壓比反滲透低得多，并且其可以在常溫下進(jìn)行工作，具有節(jié)約動(dòng)力的優(yōu)點(diǎn)。對(duì)于硫酸奈替米星類熱敏性物質(zhì)的分離，該技術(shù)具有顯著的優(yōu)勢(shì)。在制藥 行業(yè) 中，納濾膜可用于抗生素、維生素、氨基酸、酶等發(fā)酵液的澄清除菌過(guò)濾、蛋白剔除、分離與純化；6－APA、7－ACA、7－ADCA及其他半合成抗生素的脫鹽濃中成藥、保健品口服液的澄清除菌過(guò)濾，從母液中回收有效成分。

在技改項(xiàng)目中，技術(shù)人員采用了卷式納濾膜，該膜分離系統(tǒng)主要組成部分有過(guò)濾器、高壓泵、料液貯罐、膜管、膜及控制系統(tǒng)。工藝流程為：將一定體積的解析液由循環(huán)罐經(jīng)管道壓到隔膜泵入口中，經(jīng)進(jìn)料管道過(guò)濾器除去大顆粒的固體雜質(zhì)后，由高壓泵打入膜組件，在一定的壓力和流速條件下，料液被兩路從膜組件中流出，截留組分被截留形成回流，濃縮液回到循環(huán)罐中，滲透組分透過(guò)膜形成滲透液，滲透液將大部分水帶出系統(tǒng)，排往地溝。當(dāng)料液被濃縮到一定倍數(shù)時(shí)，停止操作。

采用納濾膜分離技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)后，產(chǎn)品的平均收率由原來(lái)的92.46％提高到99.31％；濃縮時(shí)間由原來(lái)的平均46.8小時(shí)減少為0.98小時(shí)；解決了成品的色澤質(zhì)量問(wèn)題，產(chǎn)品質(zhì)量有了顯著提高；且由于省去了原濃縮工藝中費(fèi)用較高的蒸汽、冰鹽水等的消耗，動(dòng)力消耗費(fèi)用大為減少，每年可降低能耗成本70萬(wàn)元。

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