第一節(jié) 人工透析儀產(chǎn)品定義及基本屬性

一、產(chǎn)品定義、性能

人工透析機(jī)，是用人工方法模仿人體腎小球的過(guò)濾作用，在體外循環(huán)的情況下，去除人體血液內(nèi)過(guò)剩的含氮化合物，新陳代謝產(chǎn)物或逾量藥物等，調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，以使血液凈化的一種高技術(shù)醫(yī)療儀器。

二、產(chǎn)品所屬 行業(yè) 界定

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局國(guó)民經(jīng)濟(jì) 行業(yè) 分類目錄規(guī)定，人工透析儀產(chǎn)品屬于醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造 行業(yè) 中的機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造。

機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造——指各種治療設(shè)備、病房護(hù)理及康復(fù)專用設(shè)備的制造。

包括：物理治療設(shè)備、電療設(shè)備、按摩設(shè)備；心理傾向測(cè)驗(yàn)設(shè)備；臭氧療、氧療、氣霧療設(shè)備；病員監(jiān)護(hù)儀、腎臟透析設(shè)備、透熱療法設(shè)備；紫外線及紅外線裝置；醫(yī)用人工呼吸及其他治療呼吸器械裝置、醫(yī)用供氣、吸氣裝置；防毒面具、醫(yī)院供氧系統(tǒng)；病房及附加裝置、護(hù)理用設(shè)備的制造；嬰兒保溫箱、嬰兒保育設(shè)備；上述設(shè)備的修理。

第二節(jié) 工透析儀產(chǎn)品應(yīng)用概況

一、產(chǎn)品應(yīng)用情況

血液透析對(duì)清除因腎功能衰竭所產(chǎn)生的有害物質(zhì)和糾正水電解質(zhì)酸堿失衡有較好的效果。血液透析常用于治療急性腎功能衰竭、慢性腎功能衰竭和藥物中毒，配合腎移植治療。目前全世界每年有數(shù)十萬(wàn)腎衰病在依賴透析維持生活，血透的長(zhǎng)期存活率不斷提高，五年存活率已達(dá)到70%－80%，其中約一半病人可恢復(fù)勞動(dòng)力。

人工腎透析治療急慢性腎衰不失為一種好的方法。血液濾過(guò)是用血濾設(shè)備對(duì)人體血液進(jìn)行濾過(guò)，從而凈化血液，治療急、慢性腎衰和全身水腫、急性肺水腫、腦水腫、糖尿病性尿毒癥及不能承受血液透析的尿毒癥病人。

血液灌流，開(kāi)始只用于治療尿毒癥，后經(jīng)改進(jìn)，可用于治療某些酶缺乏癥和免疫性疾病。腹膜透析與血液透析一樣，也可用于治療急、慢性腎衰、電解質(zhì)平衡紊亂和藥物中毒癥。

二、產(chǎn)品應(yīng)用成熟度 分析

人工腎的發(fā)明，挽救和延長(zhǎng)了許多腎臟病患者的生命。目前的人工腎還只能在人體外代替腎進(jìn)行血液透析，需從病人動(dòng)脈將血液引流出來(lái)，在人工腎經(jīng)過(guò)透析后再?gòu)撵o脈輸病人體內(nèi)。今后人工腎的發(fā)展方向應(yīng)象機(jī)體腎那樣不但具有透析功能，而且也應(yīng)具有過(guò)濾和再吸收功能，并能夠埋植于體內(nèi)。目前，人工透析儀的應(yīng)用還有諸多不便，產(chǎn)品的應(yīng)用成熟度還需進(jìn)一步提高。

第三節(jié) 人工透析儀產(chǎn)品發(fā)展歷程

1854年，蘇格蘭化學(xué)家Thomas Graham（1805-1869）提出了透析的概念，他第一次提出晶體物質(zhì)通過(guò)半透膜彌散并開(kāi)創(chuàng)了滲透學(xué)說(shuō)。被稱為現(xiàn)代透析之父。

1913年英國(guó)的阿黛爾用硝棉膠膜作為透析膜，生理鹽水作為透析液為腎病患者進(jìn)行透析。這就是人工腎的前驅(qū) 研究 。1935年黑斯首次將透析技術(shù)用于臨床。1937年薩爾海莫應(yīng)用賽璐玢作為透析膜以后，人工腎的 研究 又進(jìn)了一步。1943年荷蘭醫(yī)生科爾夫制成了第一個(gè)人工腎，首次以機(jī)器代替人體的重要器官。病人的血液流過(guò)過(guò)濾器，血液內(nèi)的尿素等代謝廢物通過(guò)膠膜滲濾到透析液中。它可以代替人體腎臟的功能，讓損壞的腎臟得到康復(fù)。

從透析這個(gè)概念提出的100年后，也就是1954年，血液透析機(jī)開(kāi)始投入批量生產(chǎn)。1955年，美國(guó)人工器官協(xié)會(huì)宣布人工腎正式應(yīng)用于臨床。而隨著透析設(shè)備的不斷發(fā)展和完善，也促進(jìn)了血液凈化方法的開(kāi)展。

到了1960年，美國(guó)外科醫(yī)生斯克里布納發(fā)明了一種塑料連接器，可以永久裝進(jìn)病人前臂，連接動(dòng)脈和靜脈，與人造腎極容易連接，不會(huì)損傷血管，這樣就能夠?yàn)椴∪碎L(zhǎng)期進(jìn)行血液透析治療。

而目前，隨著電子技術(shù)的發(fā)展，體積小，重量輕，便于攜帶，可供出差、旅游時(shí)使用的小型人工腎免試，1975年日本江良利用TM-101和REDY透析液吸附再循環(huán)裝置，制成40*5*5cm，9.2公斤重的攜帶型人工腎。1978年日本阿岸三制成一種夾克式人工腎，透析液，血泵、吸附劑和透析器均放在夾克衫內(nèi)穿在身上，總重量只有4.5公斤，可以連續(xù)工作，但小型人工腎發(fā)展受到抗凝劑、能源和代謝物排泄再生問(wèn)題的限制。

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