第一節(jié) 人工晶體產(chǎn)品定義及分類

一、產(chǎn)品定義、分類

1、產(chǎn)品定義

人工晶體是定位在眼球內(nèi)的光學(xué)透鏡，取代天然晶狀體的作用。通?？s寫為IOL。

人工晶體材料必需具備以下條件：材料為非水溶性、化學(xué)惰性好、穩(wěn)定性好、無致癌作用、生物相容性好、耐受性好、彈性強度穩(wěn)定、無膨脹性、無過敏及變態(tài)反應(yīng)、不引起凝血、耐溫好、易消毒、易于加工成型、光學(xué)性能好、在眼內(nèi)長期放置而不改變屈光力；人工晶體的襻應(yīng)盡量輕而柔軟，減少對支持組織的壓力和損傷。目前，聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA)作為人工晶體最佳材料，已在臨床上廣泛使用。硅凝膠、玻璃雖有應(yīng)用，但尚不普遍。近年來又推出一些新的人工晶體材料，如水凝膠、聚碳酸酯、聚硅氧烷等。以硅凝膠、水凝膠為材料可制成折疊式人工晶體，以便通過3.5mm的小切口植入眼內(nèi)。

2、產(chǎn)品分類

1）按照硬度，可以分為硬質(zhì)人工晶體和軟性人工晶體。

普通硬性人工晶體，由聚甲基丙烯酸甲酯(有機(jī)玻璃)材料制成，加工工藝先進(jìn)，優(yōu)點是易于植入，價格便宜。

軟性人工晶體，其光學(xué)部分可以折疊，通過3毫米以下的小切口即可植入眼內(nèi)。特點是手術(shù)切口小，術(shù)后反應(yīng)輕，視力恢復(fù)快。

2）按照安放的位置，可以分為前房固定型人工晶體，虹膜固定型人工晶體，后房固定型人工晶體。

通常人工晶體最佳的安放位置是在天然晶狀體的囊袋內(nèi)，也就是后房固定型人工晶體的位置，在這里可以比較好的保證人工晶體的位置居中，與周圍組織沒有摩擦，炎癥反應(yīng)較輕。但是在某些特殊情況下眼科醫(yī)師也可能把人工晶體安放在其他的位置，例如，對于校正屈光不正的患者，可以保留其天然晶狀體，進(jìn)行有晶體眼的人工晶體（PIOL）植入；或者是對于手術(shù)中出現(xiàn)晶體囊袋破裂等并發(fā)癥的患者，可以植入前房型人工晶體或者后房型人工晶體縫線固定。

二、產(chǎn)品所屬 行業(yè) 界定

人工晶體屬于醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造中的假肢、人工器官及植（介）入器械制造。

假肢、人工器官及植（介）入器械制造——指外科、牙科等醫(yī)療專用及獸醫(yī)用的假肢、人工器官、植入器械，矯形器具的制造。

包括：生物陶瓷制品：人工關(guān)節(jié)、耳骨、假牙等人工器官、結(jié)構(gòu)假肢；器官輔助裝置：助聽器、心臟起搏器等；植入器械：骨科植入器械、美容及整容植入器械及材料；介入器械：介入導(dǎo)管、支架、栓塞等器材；矯形器具：如拐杖、外科用的帶子和托帶、矯形緊身胸衣和鞋夾板等；其他植入器械或裝置。

第二節(jié)人工晶體產(chǎn)品應(yīng)用概況

一、產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域

人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，主要用于白內(nèi)障手術(shù)的屈光矯正，也用于近視、遠(yuǎn)視的屈光矯正。

二、產(chǎn)品應(yīng)用成熟度 分析

隨著技術(shù)的進(jìn)步，材料科學(xué)的發(fā)展，人工晶體的種類也有很多。后房型人工晶體是目前臨床應(yīng)用最廣，最具代表性的人工晶體類型。特點是以彈性開放襻的形式固定于后房。人工晶體經(jīng)過長時期的改進(jìn)和完善，但其材料以及調(diào)節(jié)功能等方面的改進(jìn)還在不斷的被 研究 人員發(fā)掘中，人工晶體的應(yīng)用成熟度被逐漸提高。

第三節(jié) 人工晶體產(chǎn)品發(fā)展歷程

第二次世界大戰(zhàn)期間，英國醫(yī)生Harold Ridley發(fā)現(xiàn)許多飛行員受傷眼內(nèi)有飛機(jī)艙蓋的有機(jī)玻璃小碎片，對眼組織相對無毒性，不會引起太大的組織反應(yīng)，而啟發(fā)他用有機(jī)玻璃制造人工晶體的嘗試。在化工專家。Emest Fort的協(xié)助下，應(yīng)用醫(yī)用有機(jī)玻璃制造了人工晶體。當(dāng)時Ridley應(yīng)用的人工晶體形態(tài)與自然晶狀體的形態(tài)相似，中間是雙凸透鏡性的橢圓形小體，四周是較薄的邊緣。人工晶體的直徑為8．35mm，厚度為2．4mm，其前曲率半徑為17．8mm，后曲率半徑為10．7mm，較自然晶狀體直徑小lmm，小1mm的目的是易于將人工晶體植入囊袋中和減少人工晶體對睫狀體產(chǎn)生過度的壓力，人工晶體在空氣中重112mg，在水中重17．4mg。

1949年11月29日：Ridley在英國st．Thomas醫(yī)院施行第一例人工晶體植入術(shù)，他在白內(nèi)障囊外摘出手術(shù)extracapsular cataract extraction，ECCE)后，將人工晶體植于虹膜后晶狀體囊袋中。他的第二例人工晶體植人手術(shù)是于1950年8月23日，在同一醫(yī)院完成的，由于手術(shù)前計算的錯誤，這兩位病人手術(shù)后都是高度近視，他們的矯正視力都在0.3以上。而后Ridley醫(yī)生重新計算了人工晶體的弧度，制造了一批標(biāo)準(zhǔn)人工晶體，并施行750例這類人工晶體植入手術(shù)，1950年及1951年發(fā)表了手術(shù)結(jié)果，并于1952年7月，在牛津大學(xué)的年會上作了報導(dǎo)，許多病人手術(shù)后裸眼視力都在0.6以上，并沒有明顯的并發(fā)癥，這引起世界各地眼科醫(yī)生的極大興趣。我國張錫華教授于1947年在英國跟隨Ridley醫(yī)生進(jìn)修，受到很大啟發(fā)，于1949年回國后，利用飛機(jī)上的有機(jī)玻璃碎片按照Ridley醫(yī)生人工晶體標(biāo)本，親自磨制，先后在西安市第四醫(yī)院和第四軍醫(yī)大一院進(jìn)行了老年性白內(nèi)障囊外摘除及后房型人工晶體植入術(shù)，這是人工晶體手術(shù)在我國最早施行的情況。由于當(dāng)時條件所限，僅個別病例獲得了成功，最好的一例經(jīng)過20多年隨訪仍保持良好的視力。

1951年7月Ridley在英國牛津大學(xué)的學(xué)術(shù)會議上所報告的是在當(dāng)時短期觀察所看到的有效病例，給人以較好的印象，接著就有許多各國著名眼科學(xué)者投入到這一次白內(nèi)障的新的手術(shù)中來，并在Ridley所設(shè)計的人工晶體基礎(chǔ)上又設(shè)計了各自的人工晶體，但多數(shù)病例終因各種各樣并發(fā)癥而告失敗。因此，在1960年，Ridley自己就放棄不再用這種后房型人工晶體，但許多學(xué)者先后又設(shè)計 研究 出前房角支持型人工晶體、虹膜支持型人工晶體、虹膜夾型人工晶體等多種類型人工晶體。在20世紀(jì)五六十年代，由于手術(shù)條件及人工晶體制作材料和工藝條件所限，致使人工晶體植入的并發(fā)癥較多，甚至有些眼科醫(yī)生對人工晶體植入術(shù)持懷疑態(tài)度，認(rèn)為人工晶體植入眼內(nèi)成為眼內(nèi)異物，長久會產(chǎn)生眼內(nèi)異物反應(yīng)。在當(dāng)時眼內(nèi)人工晶體植入術(shù)就得不到廣泛推廣。直至七八十年代眼科顯微手術(shù)的開展，粘稠劑的應(yīng)用和人工晶體制作材料和制作工藝的不斷改善，使人工晶體植人術(shù)后的并發(fā)癥明顯減少，而得到較廣泛的推廣開展，特別是白內(nèi)障超聲乳化術(shù)(pha．coemulsification)經(jīng)過數(shù)十年對超聲乳化儀及手術(shù)方法的改進(jìn)和新型折疊式人工晶體的出現(xiàn)，在上世紀(jì)80年代開展超聲乳化白內(nèi)障吸出聯(lián)合人工晶體植入術(shù)，達(dá)到切口小、愈合快，術(shù)后角膜散光輕，視力恢復(fù)迅速，而得到眼科醫(yī)生的認(rèn)可及獲得廣泛推廣。

近10多年來人工晶體的制造工藝又有不斷提高，除非球面人工晶體外并有雙焦點和多焦點人工晶體及可折疊式多焦點人工晶體出現(xiàn)，可用于白內(nèi)障術(shù)后對患者的不同距離的視力要求。美國Allergan公司 研究 生產(chǎn)的Array帶狀漸進(jìn)型、折疊式多焦點人工晶體于1997年得到美國FDA銷售許可，目前已在世界許多國家銷售，它為患者提供了良好的裸眼遠(yuǎn)、近視力。

人工晶體雖然經(jīng)過長時期的改進(jìn)和完善，但它至今還沒有達(dá)到自然晶狀體有調(diào)節(jié)的功能，為此，國際上許多學(xué)者，如Banker、Gindi、Galand、Schlargin等都在 研究 可注式人工晶體，其方法為用改進(jìn)了的很細(xì)的超聲乳化頭插入品狀體中，乳化吸出晶狀體皮質(zhì)和核后，將注入針深入晶狀體囊袋內(nèi)，注入水凝膠或液狀硅膠，重新按囊袋形狀形成晶狀體。注入的凝膠物質(zhì)在數(shù)小時內(nèi)固化，殘留的空氣泡消散，晶狀體膨脹到原來的大小，并保持透明，此項 研究 在動物實驗中已取得初步成功。

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