第一節(jié) 法莫替丁注射液產(chǎn)品構(gòu)成

     一、法莫替丁注射液 行業(yè) 產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)注射液的不同可分為法莫替丁氯化鈉注射液和法莫替丁葡萄糖注射液。用法：用0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液20ml進(jìn)行溶解，緩慢靜脈注射或與輸液混合進(jìn)行靜脈點(diǎn)滴。

二、法莫替丁注射液產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額

根據(jù)注射液的不同可分為法莫替丁氯化鈉注射液和法莫替丁葡萄糖注射液。法莫替丁注射液產(chǎn)品在消化系統(tǒng)用藥市場(chǎng)占有率呈逐年下降態(tài)勢(shì)，這主要是由于笑話系統(tǒng)用藥增速過(guò)快，才導(dǎo)致產(chǎn)品占有率出現(xiàn)下降態(tài)勢(shì)。

2003-2010年法莫替丁注射液占消化系統(tǒng)用藥份額圖 

    第二節(jié) 國(guó)內(nèi)法莫替丁注射液產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀

法莫替丁注射液與前幾年使用的甲氰咪胍、雷尼替丁一樣，都是攻擊因子抑制藥物。通過(guò)H2受體來(lái)抑制胃酸，達(dá)到治療潰瘍的目的。但法莫替丁的抑酸作用比甲氰咪胍、雷尼替丁更強(qiáng)，副作用更小。常規(guī)治療劑量是20毫克，每日2次口服。進(jìn)口法莫替丁效果極為肯定，國(guó)產(chǎn)法莫替丁經(jīng)近期臨床觀察，效果不及進(jìn)口法莫替丁， 分析 認(rèn)為可能與生產(chǎn)工藝有關(guān)。

第三節(jié) 國(guó)外法莫替丁注射液產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀

日本山之內(nèi)（Yamanonchi）制藥公司的WOWTAB技術(shù)為口腔速溶技術(shù)，可提供快速、方便的給藥方式，不需水即可在10秒內(nèi)于口腔內(nèi)迅速溶解，特別適于老人、小兒及口服普通片劑和膠囊劑等固體制劑有因難的病人，也適于野外作業(yè)等一時(shí)找不到水的病人服用。在日本，已有9個(gè)WOWTAB制劑上市，包括用于消化道潰瘍的法莫替?。╢amotidine，GastetOD，1997年首次于日本上市）和止吐藥雷莫司瓊（ramosetron，NaseaOD，1998年于日本上市）。

第四節(jié) 我國(guó)法莫替丁注射液產(chǎn)品技術(shù)應(yīng)用成熟度 分析

《中國(guó)藥典》2005年版二部收載的法莫替丁原料藥中的有關(guān)物質(zhì)采用薄層色譜法進(jìn)行測(cè)定，制劑中的有關(guān)物質(zhì)未進(jìn)行控制，為確保用藥安全有效，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料，采用高效液相色譜法對(duì)法莫替丁注射液中的有關(guān)物質(zhì)和含量進(jìn)行 研究 考查。法莫替丁注射液3批樣品和市售對(duì)比品的有關(guān)物質(zhì)均在2%內(nèi)。本制劑中雜質(zhì)的來(lái)源主要為原料中帶入，生產(chǎn)配制過(guò)程中帶入及降解產(chǎn)物，目前美國(guó)、英國(guó)、日本、中國(guó)的藥典均對(duì)法莫替丁原料中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)做了規(guī)定，我國(guó)藥典中規(guī)定有關(guān)物質(zhì)的限量為<2%，但對(duì)法莫替丁各種制劑中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)未做規(guī)定?？紤]到本制劑為靜脈給藥，同時(shí)法莫替丁對(duì)光，熱可能不穩(wěn)定，儲(chǔ)存中可能會(huì)導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)含量的增加，為了嚴(yán)格控制本制劑的質(zhì)量，確保臨床用藥安全有效。建議法莫替丁注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增訂有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)，規(guī)定本制劑中有關(guān)物質(zhì)的限度以自身對(duì)照法計(jì)算，有關(guān)物質(zhì)不得過(guò)2.0%，高效液相色譜法測(cè)定本品含量，輔料不干擾樣品的測(cè)定，線性、回收率、穩(wěn)定性、精密度、重現(xiàn)性試驗(yàn)均滿足 分析 測(cè)試要求，操作簡(jiǎn)便，能夠有效地控制本品質(zhì)量。

第五節(jié) 法莫替丁注射液產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)與應(yīng)用市場(chǎng)關(guān)系

與雷尼替丁、西咪替丁相比，法莫替丁被認(rèn)為是最有效的高度選擇性的H2-受體拮抗劑，是世界最暢銷的藥物之一，它的作用強(qiáng)度比西咪替丁大30-100倍，比雷尼替丁大6-10倍，作用時(shí)間更長(zhǎng)，持續(xù)藥效時(shí)間達(dá)到12小時(shí)。在消化性潰瘍病中使用法莫替丁的比例到2005年為9.08%，這一比例在今后的應(yīng)用中還會(huì)繼續(xù)提高。

第六節(jié) 不同生產(chǎn)工藝優(yōu)缺點(diǎn)比較 分析

我國(guó)法莫替丁注射液的生產(chǎn)起步較晚，上世界80年代末才開始引進(jìn)，與國(guó)外的技術(shù)還有較大差距，產(chǎn)品在應(yīng)用過(guò)程中不急國(guó)外產(chǎn)品療效，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)加大研發(fā)，找出工藝的不足，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品療效。

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