第一節(jié) 投資環(huán)境（PEST） 分析

一、政策環(huán)境

1、政策

1）《醫(yī)藥工業(yè)“十二五” 規(guī)劃 》

《醫(yī)藥工業(yè)“十二五” 規(guī)劃 》指出了未來醫(yī)藥工業(yè)的十大發(fā)展任務(wù)，其中涉及醫(yī)療器械的包括：全面實施新版GMP，鼓勵有條件的企業(yè)開展發(fā)達國家或WHO的GMP認證；提高醫(yī)療器械上市準入的技術(shù)要求，鼓勵企業(yè)增加質(zhì)量研發(fā)投入；按照國際先進標準開展二次開發(fā)和再創(chuàng)新，提高臨床療效和安全性；提高醫(yī)療器械出口產(chǎn)品附加值，推動各項生產(chǎn)標準與國際接軌；支持有條件的企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心；提高利用外資的質(zhì)量加快國際化步伐。建立基于信息技術(shù)的新藥研發(fā)平臺，提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準化水平。“十二五”期間醫(yī)藥工業(yè)所面臨的國內(nèi)外良好的發(fā)展環(huán)境，為實現(xiàn)醫(yī)療器械 行業(yè) 這些發(fā)展任務(wù)提供了更多支持。

醫(yī)療器械，包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷儀器及試劑、急救及外科手術(shù)設(shè)備、專科用醫(yī)療設(shè)備、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及家庭用普及型醫(yī)療器械、康復(fù)醫(yī)療器械、人工器官和組織工程產(chǎn)品、體內(nèi)植入物和治療用醫(yī)用材料在內(nèi)的八大類產(chǎn)品都將得到關(guān)注。

2）《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項 規(guī)劃 》

《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項 規(guī)劃 》指明“十二五”期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重點產(chǎn)品方向、重點布局任務(wù)和政策保障措施，預(yù)期“十二五”期間拉動新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元，形成8-10家產(chǎn)值超過50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團；有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求。

扶持產(chǎn)業(yè)龍頭：扶持大型醫(yī)療器械龍頭企業(yè)成為重點任務(wù)，《 規(guī)劃 》表示，“十二五”期間科技進步和示范應(yīng)用帶來的新增醫(yī)療器械產(chǎn)值將達2000億元，形成8-10家產(chǎn)值超過50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團，出口額占國際市場總額比例將提高到5%以上。

在產(chǎn)業(yè)目標方面，《 規(guī)劃 》將重點支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

在產(chǎn)品目標方面，創(chuàng)制50-80項臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢性病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、法規(guī)

國家近年內(nèi)相繼出臺了《醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五” 規(guī)劃 》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》。

二、經(jīng)濟環(huán)境

2011年，面對復(fù)雜多變的國際形勢和國內(nèi)經(jīng)濟運行出現(xiàn)的新情況新問題，黨中央、國務(wù)院以科學(xué)發(fā)展為主題，以轉(zhuǎn)變發(fā)展方式為主線，堅持實施積極的財政政策和穩(wěn)健的貨幣政策，不斷加強和改善宏觀調(diào)控，國民經(jīng)濟繼續(xù)朝著宏觀調(diào)控預(yù)期方向發(fā)展，實現(xiàn)了“十二五”時期經(jīng)濟社會發(fā)展良好開局。

全年國內(nèi)生產(chǎn)總值471564億元，按可比價格計算，比上年增長9.2%。分季度看，一季度同比增長9.7%，二季度增長9.5%，三季度增長9.1%，四季度增長8.9%。分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)增加值47712億元，比上年增長4.5%；第二產(chǎn)業(yè)增加值220592億元，增長10.6%；第三產(chǎn)業(yè)增加值203260億元，增長8.9%。從環(huán)比看，四季度國內(nèi)生產(chǎn)總值增長2.0%。

1、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)穩(wěn)定增長，糧食連續(xù)八年增產(chǎn)

全年全國糧食總產(chǎn)量達到57121萬噸，比上年增產(chǎn)2473萬噸，增長4.5%，連續(xù)八年增產(chǎn)。其中，夏糧產(chǎn)量12627萬噸，比上年增長2.5%；早稻產(chǎn)量3276萬噸，增長4.5%；秋糧產(chǎn)量41218萬噸，增長5.1%。全年棉花產(chǎn)量660萬噸，比上年增長10.7%；油料產(chǎn)量3279萬噸，增長1.5%；糖料產(chǎn)量12520萬噸，增長4.3%。全年豬牛羊禽肉產(chǎn)量7803萬噸，比上年增長0.3%，其中豬肉產(chǎn)量5053萬噸，比上年下降0.4%。生豬存欄46767萬頭，比上年增長0.7%；生豬出欄66170萬頭，比上年下降0.8%。全年禽蛋產(chǎn)量2811萬噸，比上年增長1.8%；牛奶3656萬噸，增長2.2%。

2、工業(yè)生產(chǎn)平穩(wěn)較快增長，企業(yè)利潤繼續(xù)增加

全年全國規(guī)模以上工業(yè)增加值按可比價格計算比上年增長13.9%。分登記注冊類型看，國有及國有控股企業(yè)增加值比上年增長9.9%，集體企業(yè)增長9.3%，股份制企業(yè)增長15.8%，外商及港澳臺商投資企業(yè)增長10.4%。分輕重工業(yè)看，重工業(yè)增加值比上年增長14.3%，輕工業(yè)增長13.0%。分 行業(yè) 看，39個大類 行業(yè) 增加值全部實現(xiàn)比上年增長。分地區(qū)看，東部地區(qū)增加值比上年增長11.7%，中部地區(qū)增長18.2%，西部地區(qū)增長16.8%。分產(chǎn)品看，全年468種產(chǎn)品中有417種產(chǎn)品比上年增長。其中，發(fā)電量增長12.0%，鋼材增長12.3%，水泥增長16.1%，十種有色金屬增長10.6%，乙烯增長7.4%，汽車增長3.0%，其中轎車增長5.9%。全年規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)產(chǎn)銷率達到98.0%，比上年下降0.1個百分點。規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)出口交貨值101946億元，比上年增長16.6%。12月份，規(guī)模以上工業(yè)增加值同比增長12.8%，環(huán)比增長1.1%。

1-11月份，全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)利潤46638億元，同比增長24.4%。在39個大類 行業(yè) 中，36個 行業(yè) 利潤同比增長，3個 行業(yè) 利潤同比下降。1-11月份，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)成本占主營業(yè)務(wù)收入的比重為84.98%，比前三季度微降0.09個百分點。11月份，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入利潤率為7%。

3、固定資產(chǎn)投資保持較快增長，投資結(jié)構(gòu)繼續(xù)改善

全年固定資產(chǎn)投資（不含農(nóng)戶）301933億元，比上年名義增長23.8%（扣除價格因素實際增長16.1%）。其中，國有及國有控股投資107486億元，增長11.1%。分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)投資6792億元，比上年增長25.0%；第二產(chǎn)業(yè)投資132263億元，增長27.3%；第三產(chǎn)業(yè)投資162877億元，增長21.1%。在第二產(chǎn)業(yè)投資中，工業(yè)投資129011億元，比上年增長26.9%；其中，采礦業(yè)投資11810億元，增長21.4%；制造業(yè)投資102594億元，增長31.8%；電力、燃氣及水的生產(chǎn)和供應(yīng)業(yè)投資14607億元，增長3.8%。全年基礎(chǔ)設(shè)施（不包括電力、燃氣及水的生產(chǎn)與供應(yīng))投資51060億元，比上年增長5.9%，增速比上年回落14.3個百分點。分地區(qū)看，東部地區(qū)投資比上年增長21.3%，中部地區(qū)增長28.8%，西部地區(qū)增長29.2%。從到位資金情況看，全年到位資金334219億元，比上年增長20.3%。其中，國家預(yù)算內(nèi)資金增長10.8%，國內(nèi)貸款增長3.5%，自籌資金增長28.6%，利用外資增長8.2%，其他資金增長9.0%。全年新開工項目計劃總投資240344億元，比上年增長22.5%；新開工項目332931個，比上年增加431個。從環(huán)比看，12月份固定資產(chǎn)投資（不含農(nóng)戶）下降0.14%。

4、房地產(chǎn)開發(fā)呈回落態(tài)勢，商品房銷售增速回落

全年全國房地產(chǎn)開發(fā)投資61740億元，比上年名義增長27.9%（扣除價格因素實際增長20.0%），增速比前三季度回落4.1個百分點，比上年回落5.3個百分點；其中住宅投資增長30.2%，分別回落5.0和2.6個百分點。房屋新開工面積190083萬平方米，比上年增長16.2%，增速比前三季度回落7.5個百分點，比上年回落24.4個百分點；其中住宅新開工面積增長12.9%，分別回落8.4和25.8個百分點。全國商品房銷售面積109946萬平方米，增長4.9%，增速比前三季度回落8.0個百分點，比上年回落5.7個百分點；其中住宅銷售面積增長3.9%，分別回落8.2和4.4個百分點。全國商品房銷售額59119億元，增長12.1%，增速比前三季度回落11.1個百分點，比上年回落6.8個百分點；其中住宅銷售額增長10.2%，分別回落11.0和4.6個百分點。全年房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)土地購置面積40973萬平方米，比上年增長2.6%，增速比上年回落22.6個百分點。全國商品房待售面積27194萬平方米，增長26.1%，增速比上年加快18.0個百分點。全年房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)本年資金來源83246億元，比上年增長14.1%，增速比前三季度回落8.6個百分點，比上年回落12.1個百分點。其中，國內(nèi)貸款增長與上年持平，自籌資金增長28.0%，利用外資增長2.9%，其他資金增長8.6%。

5、市場銷售平穩(wěn)增長，汽車銷售回落幅度較大

全年社會消費品零售總額181226億元，比上年名義增長17.1%（扣除價格因素實際增長11.6%）。其中，限額以上企業(yè)（單位）消費品零售額84609億元，比上年增長22.9%。按經(jīng)營單位所在地分，城鎮(zhèn)消費品零售額156908億元，比上年增長17.2%；鄉(xiāng)村消費品零售額24318億元，增長16.7%。按消費形態(tài)分，餐飲收入20543億元，比上年增長16.9%；商品零售160683億元，增長17.2%。在商品零售中，限額以上企業(yè)（單位）商品零售額78164億元，增長23.2%。其中，汽車類增長14.6%，增速比上年回落20.2個百分點；家具類增長32.8%，回落4.4個百分點；家用電器和音像器材類增長21.6%，回落6.1個百分點。12月份，社會消費品零售總額同比名義增長18.1%（扣除價格因素實際增長13.8%），環(huán)比增長1.41%。

6、進出口保持較快增長，外貿(mào)順差繼續(xù)收窄

全年進出口總額36421億美元，比上年增長22.5%；出口18986億美元，增長20.3%；進口17435億美元，增長24.9%。進出口相抵，順差1551億美元，比上年減少264億美元。貿(mào)易方式繼續(xù)改善。進出口總額中，一般貿(mào)易進出口19246億美元，增長29.2%，占進出口總額的52.8%，比上年提高2.7個百分點；加工貿(mào)易進出口13052億美元，增長12.7%。出口額中，一般貿(mào)易出口9171億美元，增長27.3%；加工貿(mào)易出口8354億美元，增長12.9%。進口額中，一般貿(mào)易進口10075億美元，增長31%；加工貿(mào)易進口4698億美元，增長12.5%。

7、貨幣供應(yīng)量平穩(wěn)回落，新增貸款有所減少

12月末，廣義貨幣（M2）85.2萬億元，比上年末增長13.6%，增速比上年末回落6.1個百分點；狹義貨幣（M1）29.0萬億元，增長7.9%，回落13.3個百分點；流通中現(xiàn)金（M0）5.1萬億元，增長13.8%，回落2.9個百分點。全年金融機構(gòu)人民幣各項貸款余額54.8萬億元，新增人民幣各項貸款7.5萬億元，比上年少增3901億元。人民幣各項存款余額80.9萬億元，各項存款增加9.6萬億元，比上年少增2.3萬億元。

8、市場物價同比上漲，7月份后同比漲幅連續(xù)回落

全年居民消費價格比上年上漲5.4%。其中，城市上漲5.3%，農(nóng)村上漲5.8%。分類別看，食品上漲11.8%，煙酒及用品上漲2.8%，衣著上漲2.1%，家庭設(shè)備用品及維修服務(wù)上漲2.4%，醫(yī)療保健和個人用品上漲3.4%，交通和通信上漲0.5%，娛樂教育文化用品及服務(wù)上漲0.4%，居住上漲5.3%。7月份居民消費價格同比漲幅達到高點6.5%后，漲幅連續(xù)回落。12月份，居民消費價格同比上漲4.1%，環(huán)比上漲0.3%。全年工業(yè)生產(chǎn)者出廠價格比上年上漲6.0%，12月份同比上漲1.7%，環(huán)比下降0.3%。全年工業(yè)生產(chǎn)者購進價格比上年上漲9.1%，12月份同比上漲3.5%，環(huán)比下降0.4%。

9、城鄉(xiāng)居民收入穩(wěn)定增長，農(nóng)村居民收入增速快于城鎮(zhèn)

全年城鎮(zhèn)居民人均總收入23979元。其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入21810元，比上年名義增長14.1%，扣除價格因素，實際增長8.4%。在城鎮(zhèn)居民人均總收入中，工資性收入比上年名義增長12.4%，轉(zhuǎn)移性收入增長12.1%，經(jīng)營凈收入增長29.0%，財產(chǎn)性收入增長24.7%。農(nóng)村居民人均純收入6977元，比上年名義增長17.9%，扣除價格因素，實際增長11.4%。其中，工資性收入比上年名義增長21.9%，家庭經(jīng)營收入增長13.7%，財產(chǎn)性收入增長13.0%，轉(zhuǎn)移性收入增長24.4%。全年城鄉(xiāng)居民收入比為3.13：1（以農(nóng)村居民人均純收入為1，上年該比值為3.23：1）。全年農(nóng)民工總量25278萬人，比上年增加1055萬人，增長4.4%；其中本地農(nóng)民工9415萬人，外出農(nóng)民工15863萬人。外出農(nóng)民工月均收入2049元，比上年增長21.2%。

10、人口總量低速增長，城鎮(zhèn)人口首超農(nóng)村

2011年末，中國大陸總?cè)丝冢ò?1個省、自治區(qū)、直轄市和中國人民解放軍現(xiàn)役軍人，不包括香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣省以及海外華僑人數(shù)）134735萬人，比上年末增加644萬人。出生人口1604萬人，人口出生率為11.93‰；死亡人口960萬人，人口死亡率為7.14‰；人口自然增長率為4.79‰。從性別結(jié)構(gòu)看，男性人口69068萬人，女性人口65667萬人；總?cè)丝谛詣e比為105.18（以女性為100，男性對女性的比例）；出生人口性別比為117.78，比上年末下降0.16。從年齡構(gòu)成看，60歲及以上人口18499萬人，占總?cè)丝诘?3.7%，比上年末提高0.47個百分點；65歲及以上人口12288萬人，占總?cè)丝诘?.1%，比上年末增加0.25個百分點；15-64歲勞動年齡人口100283萬人，占總?cè)丝诘谋戎貫?4.4%，比上年末微降0.10個百分點。從城鄉(xiāng)結(jié)構(gòu)看，城鎮(zhèn)人口69079萬人，比上年末增加2100萬人；鄉(xiāng)村人口65656萬人，減少1456萬人；城鎮(zhèn)人口占總?cè)丝诒戎剡_到51.27%，比上年末提高1.32個百分點。

三、社會環(huán)境

口腔兼有健康和美麗的兩個概念，具有很好的市場概念和運作空間，無論是從人口的數(shù)量、口腔疾病的普遍性，還是從牙醫(yī)的市場需求狀況、口腔醫(yī)療 行業(yè) 和其他相關(guān)產(chǎn)業(yè)的聯(lián)系、合作、互補性等方面考慮，不管是現(xiàn)在還是將來，隨著人們經(jīng)濟生活、文化消費水平的提高以及對口腔健康的認識，中國的口腔醫(yī)療產(chǎn)業(yè)都是一個快速發(fā)展、具有巨大市場潛力的好產(chǎn)業(yè)。

四、技術(shù)環(huán)境

牙科拔髓針屬于口腔醫(yī)療器材一種。在口腔醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中，醫(yī)療器材制造 行業(yè) 和口腔醫(yī)療消費服務(wù)的發(fā)展是相輔相成的，由于牙科拔髓針服務(wù)技術(shù)長期進展緩慢，產(chǎn)業(yè)界對相關(guān)的牙科拔髓針研發(fā)、投資積極性不高，產(chǎn)品更新?lián)Q代慢，基本處于一種低水準的重復(fù)循環(huán)建設(shè)發(fā)展狀態(tài)，大部分高層次的牙科拔髓針基本依靠進口。

五、投資環(huán)境綜合結(jié)論

第二節(jié) 投資風(fēng)險 分析

1、政策風(fēng)險

行業(yè) 準入政策、以及 行業(yè) 政策的走向都將對企業(yè)今后的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生較大的影響，特別是醫(yī)療器械、牙科用器械產(chǎn)業(yè)準入政策，技術(shù)標準。由于國家對醫(yī)療 行業(yè) 的調(diào)控政策的加強，對 行業(yè) 及相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈建立準入政策，或者對一些生產(chǎn)能力較弱的企業(yè)進行淘汰等產(chǎn)生政策風(fēng)險。

2、市場風(fēng)險

市場風(fēng)險是主要原材料的價格波動和市場需求變化帶來的風(fēng)險。市場上主要原材料的采購成本波動將直接導(dǎo)致公司上述產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本的相應(yīng)波動，進而影響公司效益。而商品價格是根據(jù)市場的供求關(guān)系而決定的，一旦消費者的需求偏好改變，或者有其他企業(yè)的更好的產(chǎn)品而導(dǎo)致產(chǎn)品的消費量下降，企業(yè)不得不采取低價策略時，企業(yè)的利潤會出現(xiàn)下滑。

3、技術(shù)風(fēng)險

技術(shù)風(fēng)險是指隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，生產(chǎn)方式的改變而發(fā)生的風(fēng)險。對于牙科拔髓針的技術(shù)風(fēng)險主要包括由于技術(shù)要求提高，企業(yè)在短時期內(nèi)不能提高生產(chǎn)技術(shù)，不能最終滿足消費者和市場的更高要求而產(chǎn)生的風(fēng)險。提高我國的牙科拔髓針技術(shù)，發(fā)展擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的牙科拔髓針技術(shù)，加快牙科拔髓針相關(guān)工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)，打破國外企業(yè)的制約，已成為我國牙科拔髓針產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵。

4、管理風(fēng)險

我們對不同階段管理風(fēng)險控制的程度有一個大概的統(tǒng)計，基本上是：事前控制：100％，事中控制：85％，事后控制：15％?？梢娛虑皩︼L(fēng)險和危機進行控制是最有效的。因此，企業(yè)加強風(fēng)險控制，建立人力資源風(fēng)險管理體系，其重點也在于建立事前的風(fēng)險防范和事中風(fēng)險監(jiān)控機制。企業(yè)必須培養(yǎng)事前風(fēng)險防范的意識，監(jiān)督體制的建立和實際運作，建立完善的數(shù)據(jù)記載機制，對記載數(shù)據(jù)進行 分析 并合理利用。

5、財務(wù)風(fēng)險

公司經(jīng)營資金主要靠自有資金和銀行貸款解決，銀行貸款在很大程度上受國家宏觀經(jīng)濟政策特別是金融政策等外部因素的制約。因此在公司經(jīng)營規(guī)模逐漸擴大的情況下，不排除由于融資能力的限制出現(xiàn)資金緊張、影響公司經(jīng)營的可能。

2012年國家貸款利率政策的變化，將會影響公司的融資成本。隨著國家從緊貨幣政策的實施，銀行貸款利率的上浮，公司的融資成本將不斷增加，從而有可能影響公司的效益。

財務(wù)管理制度的建立公司財務(wù)控制的有力保障。但是財務(wù)管理制度及財務(wù)人員的崗位責任制需要不斷的完善和發(fā)展，需要不斷落實和監(jiān)督。一旦出現(xiàn)公司相關(guān)人員在執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度時由于未能正確理解和把握相關(guān)規(guī)定而導(dǎo)致的財務(wù)制度不能有效貫徹執(zhí)行，公司將會面臨財務(wù)的內(nèi)部控制風(fēng)險。

第三節(jié) 投資收益 分析

從牙科拔髓針 行業(yè) 的整體發(fā)展趨勢來看，其需求會在今后幾年內(nèi)仍呈現(xiàn)上升趨勢，而其主要應(yīng)用的醫(yī)療等 行業(yè) 的良性發(fā)展也從另一個側(cè)面揭示出牙科拔髓針 行業(yè) 的收益是較為可靠且穩(wěn)定的。

第四節(jié) 投資行為 分析

一、進入/退出壁壘 分析

進入壁壘是市場結(jié)構(gòu)的一個主要因素，反映的是市場中的潛在的競爭程度；進入壁壘是非完全競爭市場結(jié)構(gòu)存在的根本條件，因此，在進入壁壘時將會以之前不用的形式存在，也會遇到與之前所不一樣的市場情況。在各 行業(yè) 中，進入壁壘會影響 行業(yè) 內(nèi)市場競爭水平，因為進入壁壘是 行業(yè) 中在位企業(yè)的保障，體現(xiàn)了在位企業(yè)優(yōu)于潛在進入企業(yè)之處，如果沒有壁壘這一保護層， 行業(yè) 中出現(xiàn)新進入的競爭者將會減少在為企業(yè)的超額利潤。

1、政策壁壘

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》共13章，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，自2011年1月1日起施行。同時，SFDA還同步出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。這意味著我國醫(yī)療器械真正開始邁入GMP時代。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量等等，以推動醫(yī)療器械GMP檢查。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當申請醫(yī)療器械GMP檢查，同時《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》還融入了國際ISO13485標準等內(nèi)容。

該規(guī)范的實施，提高了企業(yè)進入牙科拔髓針 行業(yè) 的門檻。如企業(yè)不能及時應(yīng)對，將造成政策風(fēng)險。

2、技術(shù)壁壘

為增強產(chǎn)品市場競爭力就必須不斷開發(fā)新產(chǎn)品，不僅局限于生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)，同時也要牙科拔髓針應(yīng)用技術(shù) 研究 。產(chǎn)品功能性欠佳，應(yīng)用技術(shù)落后，使得產(chǎn)品的應(yīng)用面很窄，使得我們的產(chǎn)品缺乏市場競爭力，形成技術(shù)壁壘。

盡管我國牙科拔髓針 行業(yè) 生產(chǎn)基礎(chǔ)已經(jīng)有一定的積累，但是與發(fā)達國家相比仍存在差距，尤其是國外一些優(yōu)勢企業(yè)，技術(shù)封鎖比較嚴密，這就造成該 行業(yè) 有一定的技術(shù)壁壘存在。

3、資金壁壘

必要的資本量是指企業(yè)進入某一產(chǎn)業(yè)時最低限度的資本數(shù)量。必要資本量越大，籌措越困難，壁壘就越高。牙科拔髓針 行業(yè) 初期投入較大，因此要面對一定的資本量壁壘。

投資牙科拔髓針生產(chǎn)開發(fā)項目需投資大量資金，其中包括固定資產(chǎn)投資，及流動資產(chǎn)投資，廠地，設(shè)備，員工工資等開銷。中途資金周轉(zhuǎn)出現(xiàn)問題，設(shè)及資金壁壘。

二、投資前景 分析

口腔服務(wù) 行業(yè) 是中國醫(yī)療服務(wù)中市場化最為充分的部分之一，也是目前衛(wèi)生體制下，最容易獲得突破的領(lǐng)域。

由于口腔 行業(yè) 產(chǎn)業(yè)鏈終端面向口腔服務(wù)業(yè)（如齒科診所等），因而該領(lǐng)域的充分市場化，在很大程度上帶動了整個口腔 行業(yè) 的高效率成長。目前。方興未艾的齒科診所品牌化和連鎖經(jīng)營潮流將口腔 行業(yè) 帶入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)整合和業(yè)態(tài)進化的新時代。從某種意義上來說。產(chǎn)業(yè)演進的背后是資本的博弈，而資本追求的是價值最大化和效率至上。

我國口腔醫(yī)學(xué)得到了大力發(fā)展，尤其是近10年來的發(fā)展更為迅速。在國家政府的衛(wèi)生方針指導(dǎo)下，我國的口腔醫(yī)學(xué)得到了很大的發(fā)展，興辦和建立了各級口腔醫(yī)學(xué)教育、預(yù)防、科研和醫(yī)療機構(gòu)，口腔衛(wèi)生保健組織已有了一定的布局，我國口腔醫(yī)學(xué)已具有一定水平，一定特點和取得了一定成就，不少工作已達到世界先進水平。從口腔科產(chǎn)品市場來看，無論是專業(yè)的口腔醫(yī)用儀器還是口腔護理美容產(chǎn)品，在現(xiàn)代社會中都呈現(xiàn)出空前的豐富和繁榮，隨著國內(nèi)口腔市場迅速發(fā)展，牙科拔髓針具有一定的投資前景。

三、新項目推薦地域

我國口腔醫(yī)療器械出口省市情況：上海、遼寧、江蘇、廣東、浙江等。以上幾個省市占到全國出口的96.14%。

國內(nèi)口腔器材的發(fā)展差別比較明顯，因為口腔 行業(yè) 的發(fā)展還是很大一部分依賴于當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展水平的，現(xiàn)在北京，上海，深圳，廣州，浙江這幾個城市口腔的發(fā)展在國內(nèi)屬于領(lǐng)先，口腔器材也基本處于中高端，競爭也更加激烈。也是進口品牌商家、廠家云集的地方。這幾個城市以外的內(nèi)地城市基本目前都還是低端的耗材，以國產(chǎn)耗材為主。

第五節(jié) 投資發(fā)展建議

為適應(yīng)國際市場競爭環(huán)境的變化，對牙科拔髓針具體建議如下：

認真 分析 宏觀環(huán)境及其變化情況，提高企業(yè)對管理環(huán)境變化的適應(yīng)能力和應(yīng)變能力。宏觀環(huán)境雖然存在于企業(yè)以外，企業(yè)無法對其施加影響，但并不是說企業(yè)面對環(huán)境變化就無所作為。為防范風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)對不斷變化的宏觀環(huán)境進行認真 分析 研究 ，把握其變化趨勢及規(guī)律，并制定多種應(yīng)變措施，適時調(diào)整管理政策和改變管理方法，從而提高企業(yè)對環(huán)境變化的適應(yīng)能力和應(yīng)變能力，以此降低因環(huán)境變化給企業(yè)帶來的風(fēng)險。

制定支持自主創(chuàng)新的科技政策，建立可依靠的團隊，通過自主創(chuàng)新掌握牙科拔髓針產(chǎn)業(yè)的核心技術(shù)。盡量減少不計成本的引進和仿制，打破 行業(yè) 壟斷。注重自身技術(shù)力量的儲備，加大對于國內(nèi)外牙科拔髓針最新動態(tài)的調(diào)研力度，掌握 行業(yè) 進展，依托強大的研發(fā)力量針對市場需求的變化，不斷開發(fā)出新產(chǎn)品以滿足需求。同時加強對于下游應(yīng)用領(lǐng)域的 研究 ，引領(lǐng)發(fā)展方向，把研發(fā)的主動權(quán)牢牢掌握在自己的手里。

免責申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場 研究 觀點，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標準等相關(guān)行為。如有其他問題，敬請來電垂詢：4008099707。特此說明。