第一節(jié) 市場(chǎng)概述
目前全球牙科拔髓針產(chǎn)業(yè)主要集中在美國、日本、德國、瑞士等地，全球知名生產(chǎn)商有：美國的登士柏、奧姆柯、馬尼，這三家企業(yè)在全球牙科拔髓針市場(chǎng)占據(jù)了絕大部分市場(chǎng)份額。
避免了在磨牙根管治療中需大幅度調(diào)整拔髓針的角度，減少了對(duì)口腔粘膜損傷的可能性，提高了磨牙根管治療的精確度，有效地防止拔髓針從手中滑脫后誤吞入消化道或直接落入呼吸道，具有操作簡(jiǎn)單、結(jié)構(gòu)合理、使用方便的優(yōu)點(diǎn)。
第二節(jié) 主要國家發(fā)展概述
1、美國
美國是口腔醫(yī)療發(fā)展最快的國家，其拔髓針產(chǎn)品在全球市場(chǎng)占有重要地位，總部位于美國的登士柏國際集團(tuán)為是全球規(guī)模最大的專業(yè)牙科修復(fù)及消耗性材料制造商，在歐洲、南北美洲、亞洲均設(shè)有工廠，在世界各地超過120個(gè)國家/地區(qū)建立了分銷網(wǎng)絡(luò)。美國奧姆柯公司（OrmcoCorporation）該公司成立于1960年，并在加利福尼亞州奧蘭治的基礎(chǔ)。ormco公司經(jīng)營為Sybron牙科專業(yè)公司的子公司。從事正畸產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，制造和營銷。該公司提供了一個(gè)系統(tǒng)被動(dòng)自鎖支架，低摩擦，高科技輕力弓絲，微創(chuàng)治療協(xié)議；雙向顏色變化膠粘劑；一個(gè)交互式的軟件和定制設(shè)備系統(tǒng)；支架；再兌換管；光的語言系統(tǒng)；直絲雙家電；臨時(shí)錨固體系；和正畸光固化。它提供其產(chǎn)品通過經(jīng)銷商在美國和國際的網(wǎng)絡(luò)。
2、日本
日本的口腔醫(yī)院有68000所以上，大約是便民店的2.5倍，如果拿這個(gè)數(shù)字與人口比率相比，其牙醫(yī)之多堪稱世界之最。
MANI,INC成立于1959年12月24日，為日本一家從事醫(yī)療設(shè)備制造與銷售的公司，主要產(chǎn)品為手術(shù)縫合針、眼科專用設(shè)備與牙科專用之醫(yī)療器材等，包括：外科手術(shù)縫合針、縫合線、血管刀、眼科手術(shù)縫合針、牙齒根管治療設(shè)備、牙科材料、牙科立體顯微鏡及激光治療設(shè)備等。
第三節(jié) 發(fā)展問題
1、市場(chǎng)監(jiān)管力量不足
以陜西省為例。陜西省11個(gè)市（區(qū)）藥監(jiān)局中，有9個(gè)市局設(shè)有醫(yī)療器械科，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的行政監(jiān)管工作。全省107個(gè)縣級(jí)藥監(jiān)局基本上沒有專人從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作。在陜西省食品藥品監(jiān)管局，專職從事醫(yī)療器械監(jiān)管的工作人員僅占全系統(tǒng)行政監(jiān)管總?cè)藬?shù)的2.9%，全系統(tǒng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)背景的工作人員約10人。另外，醫(yī)療器械檢測(cè)中心只有83個(gè)產(chǎn)品的檢測(cè)資質(zhì)，檢測(cè)力量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足省內(nèi)醫(yī)療器械的檢測(cè)需求。
2、牙科拔髓針生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，運(yùn)作不規(guī)范。
據(jù)調(diào)查，很多牙科拔髓針生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行不佳，生產(chǎn)過程實(shí)際操作與質(zhì)量管理體系要求存在一定的差距；技術(shù)人員在生產(chǎn)企業(yè)中所占比例不高，而生產(chǎn)工人穩(wěn)定性也較差，從而給企業(yè)的發(fā)展帶來了一定的阻力。從企業(yè)管理情況看，普遍存在重生產(chǎn)輕法規(guī)、重利潤輕管理的現(xiàn)象，表現(xiàn)在不少企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)國家醫(yī)療器械法律法規(guī)不夠重視，對(duì)職工教育培訓(xùn)安排不夠，導(dǎo)致在日常生產(chǎn)管理上出現(xiàn)違規(guī)行為。這種現(xiàn)狀會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成直接影響。
3、法規(guī)可操作性待加強(qiáng)
目前有關(guān)口腔醫(yī)療器械的法規(guī)條文還不夠健全，法規(guī)的可操作性有待加強(qiáng)。如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系相關(guān)文件對(duì)于生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械作出了限制，但對(duì)經(jīng)營、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械行為沒有作出任何規(guī)定和處罰，從而使此類行為難以得到有效監(jiān)管。
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，現(xiàn)行分類目錄對(duì)口腔醫(yī)療器械的類別界定已不能滿足現(xiàn)實(shí)需求，需要重新補(bǔ)充修訂。比如對(duì)于新開發(fā)的產(chǎn)品，在討論其是否屬于醫(yī)療器械以及應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械時(shí)，執(zhí)法人員經(jīng)常會(huì)產(chǎn)生困惑。
第四節(jié) 應(yīng)對(duì)策略
1、加大監(jiān)管力度
有關(guān)部門應(yīng)該采取切實(shí)可行的措施，進(jìn)一步加大監(jiān)管力度。建議挑選專業(yè)管理力量充實(shí)到口腔醫(yī)械監(jiān)管隊(duì)伍中，加強(qiáng)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，盡快改變口腔醫(yī)療器械監(jiān)管的被動(dòng)局面。
在日常監(jiān)管中，應(yīng)該以高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點(diǎn)，采取專項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強(qiáng)化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無盲點(diǎn)。監(jiān)管部門要科學(xué)處理審批與日常監(jiān)管的關(guān)系，合理安排工作，克服目前只忙于審批而很少主動(dòng)檢查的局面。
對(duì)于企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)該采取臺(tái)賬式管理的方式，一戶一冊(cè)，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項(xiàng)目全、條款細(xì)，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。此外，還可以按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級(jí)和Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類的分級(jí)分類管理，明確每個(gè)級(jí)別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有序做好日常監(jiān)管工作。
2、建立完善相關(guān)法規(guī)
建議盡快出臺(tái)《醫(yī)療器械管理法》或修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，堅(jiān)持公開原則和處罰相當(dāng)原則，按照違法違規(guī)行為的程度、范圍、性質(zhì)、方式及對(duì)社會(huì)造成的危害程度來確定違法者的責(zé)任。建立醫(yī)療器械強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，建議對(duì)多項(xiàng)檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定要求、多次出現(xiàn)違規(guī)行為的企業(yè)，以及“超期服役”的醫(yī)療器械和出現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良行為的產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)和不合格產(chǎn)品，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)。
3、設(shè)立強(qiáng)制退出機(jī)制
建議對(duì)多項(xiàng)檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定要求、多次出現(xiàn)違規(guī)行為的企業(yè)，以及“超期服役”的口腔醫(yī)療器械和出現(xiàn)嚴(yán)重口腔醫(yī)療器械不良行為的產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)和不合格產(chǎn)品，凈化口腔醫(yī)療器械市場(chǎng)。
第五節(jié) 市場(chǎng)供需預(yù)測(cè)
一、生產(chǎn)規(guī)模預(yù)測(cè)
2012-2016年中國牙科拔髓針產(chǎn)量及同比增長
單位：萬支
二、市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)
2012-2016年中國牙科拔髓針需求量及同比增長
單位：萬支
第六節(jié) 發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)
1、人口基數(shù)龐大，保健意識(shí)落后，病人需求極為巨大
權(quán)威部門數(shù)據(jù)顯示，中國現(xiàn)有人數(shù)13億，患齲率為52%，齲齒人均數(shù)為1.76顆，牙齦炎患病率為16%，牙結(jié)石為39%，早期牙周病4%，晚期為2%，需要口腔醫(yī)療的比率高達(dá)64%，僅以口腔疾病之中的常見病、多發(fā)病齲齒病和牙周病為例，牙周病發(fā)病率高達(dá)50％，適診人口數(shù)量極為龐大，對(duì)牙科拔髓針的潛在需求非常巨大。
2、經(jīng)濟(jì)強(qiáng)勁增長，市場(chǎng)需求膨脹，高端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈
隨著中國經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，人均收入大幅增加，世界上規(guī)模最大的中產(chǎn)階級(jí)即將形成，而世界的牙科 行業(yè) 發(fā)展經(jīng)驗(yàn)表明，牙科的有效市場(chǎng)需求隨著人均收入的增加而呈加速遞增的趨勢(shì)，也即意味著收入越高對(duì)口腔護(hù)理的需求也越強(qiáng)烈，中國改革開放三十年的經(jīng)驗(yàn)也證明了這一點(diǎn)。隨著國內(nèi)大部分一、二類城市的人均收入即將邁過三千美圓的大關(guān)，牙科市場(chǎng)的有效需求已經(jīng)呈現(xiàn)大幅增加的態(tài)勢(shì)，對(duì)牙科拔髓針的需求也呈上升態(tài)勢(shì)。
3、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)由緩和走向激烈
國內(nèi)市場(chǎng)生產(chǎn)方面，我國牙科拔髓針產(chǎn)品產(chǎn)量連年增加，預(yù)計(jì)未來產(chǎn)品呈增長態(tài)勢(shì)，另外隨著國家牙科醫(yī)療市場(chǎng)的開放，已經(jīng)有很多的民營和合資的牙科診所，進(jìn)行了經(jīng)營管理的地域性擴(kuò)張，連鎖經(jīng)營已是牙科 行業(yè) 勢(shì)不可擋的發(fā)展趨勢(shì)，逐步形成了目前國內(nèi)的市場(chǎng)格局。大魚吃小魚，快魚吃慢魚，兼并收購已是當(dāng)今全球不爭(zhēng)的事實(shí)，而專業(yè)的口腔連鎖機(jī)構(gòu)消費(fèi)比例將增加。隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇，牙科拔髓針中高端市場(chǎng)硝煙彌漫、火藥味十足。
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