第一節(jié) 概述

美國、日本、英國、法國等國的一些藥學(xué)工作者致力于經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的 研究 與開發(fā)。國外的外用制劑 研究 經(jīng)過50年的發(fā)展，全世界已發(fā)布相關(guān)專利技術(shù)近萬項，透皮吸收制劑產(chǎn)品投入市場已經(jīng)有20多年，已為醫(yī)學(xué)界所接受。

1977年東莨菪堿TTS的制備，1981年Alza公司首次推出了產(chǎn)品 transderm-scop（東莨菪堿貼片）。1986～1988年在美國的藥學(xué)科學(xué)年會上有200余篇是有關(guān)透皮吸收的 研究 論文。1988年2 ～7月美國申報125份控釋制劑專利．有關(guān)經(jīng)皮給藥制劑的有31份，其中7份是屬透皮促進劑。1988年7月底到9月初，有34 個專利涉及控釋制劑，其中經(jīng)皮給藥制劑有12個（3％）。在國外，外用制劑的認可度和使用率一直很高，韓國外用止痛藥使用率為70%，英國及日本的比率為60%，美國為50%。

第二節(jié) 亞洲地區(qū)主要國家市場概況

日本對經(jīng)皮給藥 研究 的學(xué)術(shù)活動很活躍，對經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的制備工藝技術(shù)、穩(wěn)定性、生物利用度、副作用等方面進行了探討并取得了成效，用蛇蛻來代替人和動物皮膚，建立一種新型擴散裝置，進行經(jīng)皮前體藥物篩選。

在亞洲，除日本外，尤其是韓國和印度近來也加大了對經(jīng)皮給藥制劑的科研投入，很多藥物的經(jīng)皮給藥制劑正處于臨床前及臨床 研究 階段。

第三節(jié) 歐洲地區(qū)主要國家市場概況

在歐洲地區(qū)，英國除采用普通的擴散池裝置 研究 促進劉效果外，還應(yīng)用先進的示差熱 分析 法、傅利葉變換紅外分光光度法等 研究 促進劑作用機理，預(yù)測促進劑對藥物的適應(yīng)性等。

第四節(jié) 美洲地區(qū)主要國家市場概況

與經(jīng)皮給藥系統(tǒng)相關(guān)的美國專利，自1977年開始呈不斷上升的趨勢，且保持持續(xù)增長狀態(tài)。在美國，其129類處于臨床評價的制劑中有51類屬于經(jīng)皮或皮膚局部應(yīng)用制劑；處于臨床前 研究 的77類新產(chǎn)品中，有30％屬于經(jīng)皮給藥制劑。

第五節(jié) 外用制劑 行業(yè) 存在的問題及應(yīng)對策略

一、存在問題

我國外用制劑 行業(yè) 自改革開放以來，雖有很大的發(fā)展，但也存在著不少問題,表現(xiàn)如下：

1、外用制劑企業(yè)多、小、散、亂的問題突出，缺乏大型龍頭企業(yè)。

全國外用制劑工業(yè)企業(yè)中多數(shù)企業(yè)專業(yè)化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種。大多數(shù)企業(yè)不僅規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、工藝落后、裝備陳舊、管理水平低，而且布局分散，企業(yè)的生產(chǎn)集中度遠遠低于先進國家的水平。

2、以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系尚未形成。

外用制劑新藥創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和科技成果迅速產(chǎn)業(yè)化的機制尚未完全形成，外用制劑科技投入不足，缺少具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，產(chǎn)品更新慢，重復(fù)嚴重?；瘜W(xué)原料藥中97％的品種是“仿制”產(chǎn)品。老產(chǎn)品多、新產(chǎn)品少；低檔次與低附加值產(chǎn)品多、高技術(shù)含量與高附加值產(chǎn)品少；重復(fù)生產(chǎn)品種多、獨家品牌少。應(yīng)用高新技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的步伐較慢。多數(shù)老產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)不高，工藝落后，成本高，缺乏國際競爭能力。

3、醫(yī)藥流通體系尚不健全。

在計劃經(jīng)濟體制下形成的三級批發(fā)格局基本打破以后，新的有效的醫(yī)藥流通體系尚未完全形成，非法藥品集貿(mào)市場屢禁不止。加上生產(chǎn)領(lǐng)域多年來的低水平重復(fù)建設(shè)，致使多數(shù)品種嚴重供大于求，流通秩序混亂，治理任務(wù)艱巨。

4、制劑品種與原料藥品種不相匹配。

我國已是國際上原料藥生產(chǎn)大國，但對外用制劑技術(shù)開發(fā) 研究 不夠，制劑水平低，大多數(shù)制劑產(chǎn)品質(zhì)量不高，難以進入國際市場；我國平均一種原料藥只能做成三種制劑，而國外一種原料藥能做成十幾種甚至幾十種制劑；制劑技術(shù)落后，制劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性不高。

5、外用制劑產(chǎn)品進出口結(jié)構(gòu)不合理。

我國仍然沒有擺脫傳統(tǒng)的出口附加值較低、高新技術(shù)產(chǎn)品出口比重較低的進出口結(jié)構(gòu)模式。國際市場開發(fā)力度不夠，信息渠道不暢，對國際市場信息反應(yīng)遲緩。特別是缺乏聯(lián)合開拓國際市場的意識與機制。

二、應(yīng)對策略

1、采用國際標(biāo)準(zhǔn)

中國外用制劑企業(yè)必須不斷適應(yīng)并采用國際通行的 行業(yè) 認證標(biāo)準(zhǔn)。適合 行業(yè) 認證規(guī)范是中國醫(yī)藥企業(yè)獲得部分話語權(quán)的唯一途徑。外用制劑 行業(yè) 的特殊性，決定了消費者對醫(yī)藥產(chǎn)品的選擇不能依靠經(jīng)驗或偏好，依靠的是理性判別標(biāo)準(zhǔn)。多年來，各個 行業(yè) 的跨國公司早已開始對中國消費者購買決策的教育，中國消費者開始習(xí)慣于借助各類標(biāo)準(zhǔn)，特別是國際標(biāo)準(zhǔn)進行購買決策。因此，學(xué)習(xí)、適應(yīng)和采納國際通用的 行業(yè) 認證標(biāo)準(zhǔn)是中國本土醫(yī)藥行為各類企業(yè)的必然選擇。

2、加強技術(shù)創(chuàng)新

外用制劑 行業(yè) 以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系尚未形成，因此要加強技術(shù)創(chuàng)新能力，提高企業(yè)核心競爭力。

3、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

我國外用制劑 行業(yè) 發(fā)展中結(jié)構(gòu)不合理的問題長期存在，自主創(chuàng)新能力弱、技術(shù)水平不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、生產(chǎn)集中度低等問題十分突出。加快結(jié)構(gòu)調(diào)整既是外用制劑 行業(yè) 轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的緊迫任務(wù)，也是適應(yīng)人民群眾日益增長的外用制劑需求，提高全民健康水平的迫切需要。

第六節(jié) 行業(yè) 發(fā)展預(yù)測 分析

一、產(chǎn)品需求特點發(fā)展預(yù)測

我國的外用制劑仍然以化學(xué)藥為主，但西藥產(chǎn)品長期使用會因為皮膚耐受性的增強而影響治療效果；同時，人體也容易產(chǎn)生各種不利的病理變化，副作用較大。而中藥產(chǎn)品原藥材自然、不含激素，所以不存在皮膚萎縮、色素異常、耐受性差等西藥常見的副作用。由于皮膚病為慢性病且難以根治，隨著患者認知度的不斷提高，中藥產(chǎn)品的優(yōu)勢將逐漸體現(xiàn)，中藥外用制劑市場的份額也將逐漸擴大。

二、產(chǎn)品市場格局 發(fā)展 分析

隨著國家醫(yī)療保障體制的不斷完善，藥品保障范圍逐漸擴大，農(nóng)村消費者的需求量將會大幅增加，擁有廣闊的市場空間。

三、 行業(yè) 發(fā)展趨勢 分析

目前對皮膚病的治療多以外用藥為主，外用制劑占整個皮膚藥市場的份額為85%左右。從藥品功效來看，銷售最多的外用制劑主要集中在治療細菌、真菌、球菌等引起的感染性皮炎和因食物、花粉等引起的過敏性皮炎的藥品。其中用于治療真菌感染引起的皮膚病藥品幾乎占據(jù)了50%的外用制劑市場份額。隨著皮膚病患者數(shù)量的增加，且皮膚病多具有不易根治的特點，皮膚外用藥產(chǎn)品的銷量將保持快速增長的趨勢。

第七節(jié) 外用制劑 行業(yè) 投資機會 分析

一、政策支持情況 分析

目前市面上許多皮膚外用藥都是非處方藥（OTC），從政策導(dǎo)向 分析 ，《中國非處方藥 行業(yè) 發(fā)展藍皮書》(2010)特別提到，目前關(guān)于OTC產(chǎn)品的注冊及轉(zhuǎn)換、名稱管理、價格管理等方面的規(guī)定，尚未充分體現(xiàn)非處方藥的特點，不利于OTC的創(chuàng)新與品牌建設(shè)及 行業(yè) 的健康發(fā)展。為此，中國非處方藥物協(xié)會已向有關(guān)部門提出包括：簡化OTC注冊與轉(zhuǎn)換流程、鼓勵OTC產(chǎn)品創(chuàng)新，與處方藥區(qū)別對待、積極扶植和支持創(chuàng)建OTC品牌等一系列建議。

《中國非處方藥 行業(yè) 發(fā)展藍皮書》指出：由于人們健康知識水平的提高和保健觀念的變化，更加愿意對自我判斷的輕微疾病和慢病的康復(fù)及預(yù)防進行自我藥療。因此中國非處方藥發(fā)展有廣闊的前景。預(yù)計到2014年，中國OTC市場規(guī)模將達到1923億元（287億美元）。政府管理部門將會逐步制定出一整套適合OTC特點的管理法規(guī)和技術(shù)規(guī)定。包括簡化OTC準(zhǔn)入審批和轉(zhuǎn)化程序，支持創(chuàng)建OTC品牌，擴大OTC的適應(yīng)癥范圍，放松對某些OTC品種的價格管理。

二、技術(shù)獲得情況 分析

近年來，我國新型外用制劑的開發(fā)已取得了明顯成就，如東莨菪堿貼片、硝酸甘油貼片、細心痛貼片、可樂定貼片、煙堿貼片和雌二醇貼片已投入市場，填補了國內(nèi)空白，其中有些技術(shù)已擺脫了國外已有產(chǎn)品的框架，率先作出了一些獨創(chuàng)性改進。隨著我國科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，外用制劑將在我國有更廣泛的應(yīng)用。

三、市場機會 分析

近幾年受益于我國經(jīng)濟持續(xù)快速發(fā)展以及我國的人口正經(jīng)歷著老齡化和城鎮(zhèn)化的過程，這在很大程度上進一步促進了醫(yī)療消費需求的增長。我國衛(wèi)生支出的快速增長，為中成藥外用制劑 行業(yè) 的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)，中成藥外用制劑 行業(yè) 有望迎來又一個高速增長的歷史機遇。未來，隨著居民醫(yī)療保健需求的增加，中成藥 行業(yè) 的需求將長期保持增長的態(tài)勢。皮膚病在我國是多發(fā)病，而且多為慢性病，不易根治。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計，皮膚病在我國的總患病率為1.23%，即約有0.16 億人患有不同程度的皮膚病。隨著市場需求的的不斷擴張，將為我國外用制劑市場帶來快速發(fā)展的機會。

第八節(jié) 外用制劑 行業(yè) 投資進入風(fēng)險 分析

一、進入壁壘 分析

1、資金技術(shù)壁壘

我國藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營實行許可證制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須同時擁有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊批件》（《或藥品注冊證》）及GMP認證車間，才可以進行藥品生產(chǎn)。藥品的經(jīng)營企業(yè)，需要獲得《藥品經(jīng)營許可證》及GSP認證才可以進行藥品經(jīng)營。隨著國家對各類藥品生產(chǎn)規(guī)范越來越嚴格的要求，沒有一定的技術(shù)和資金實力的企業(yè)很難在市場競爭中取勝。

2、營銷網(wǎng)絡(luò)壁壘

我國人口眾多，地域廣闊，大部分制藥企業(yè)難以建立起覆蓋面廣、體系完整的營銷網(wǎng)絡(luò)，信息流通不夠，限制了發(fā)展速度。

二、主要風(fēng)險

（一）政策風(fēng)險

市場經(jīng)濟條件下，由于受價值規(guī)律和競爭機制的影響，各外用制劑企業(yè)爭奪市場資源，都希望獲得更大的活動自由，因而可能會觸及國家的有關(guān)政策，而國家政策又對外用制劑企業(yè)的行為具有強制約束力。另外，由于國家在不同時期根據(jù)宏觀環(huán)境的變化改變 產(chǎn)業(yè)政策 ，這必然會影響到外用制劑企業(yè)的經(jīng)濟利益。因此，國家與外用制劑企業(yè)之間由于政策的存在和調(diào)整，在經(jīng)濟利益上會產(chǎn)生矛盾，因而產(chǎn)生政策風(fēng)險。

（二）技術(shù)風(fēng)險

外用制劑 行業(yè) 技術(shù)風(fēng)險其主要類型是技術(shù)不足風(fēng)險、技術(shù)開發(fā)風(fēng)險、技術(shù)保護風(fēng)險、技術(shù)使用風(fēng)險、技術(shù)取得和轉(zhuǎn)讓風(fēng)險等等。

其主要來自于硬件設(shè)備和軟件兩個方面：1）外用制劑技術(shù)創(chuàng)新所需要的相關(guān)技術(shù)不配套、不成熟，技術(shù)創(chuàng)新所需要的相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備不夠完善。由于這些因素的存在，影響到外用制劑創(chuàng)新技術(shù)的適用性、先進性、完整性、可行性和可靠性，從而產(chǎn)生技術(shù)性風(fēng)險。許多外用制劑企業(yè)熱衷于提高企業(yè)技術(shù)水平和科技含量，引進國外先進技術(shù)和設(shè)備，結(jié)果食洋不化，設(shè)備閑置，發(fā)揮不了效益。2）對外用制劑技術(shù)創(chuàng)新的市場預(yù)測不夠充分。任何一項新技術(shù)、新產(chǎn)品最終都要接受市場的檢驗。如果不能對技術(shù)的市場適應(yīng)性、先進性和收益性做出比較科學(xué)的預(yù)測，就使得創(chuàng)新的技術(shù)在初始階段就存在風(fēng)險。這種風(fēng)險來自于外用制劑新產(chǎn)品不一定被市場接受，或投放市場后被其他同類產(chǎn)品取代，所發(fā)生的損失包括技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)、轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)化過程中的損失。外用制劑企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新上確實存在風(fēng)險，并不是技術(shù)越先進越好。

（三）市場風(fēng)險

市場風(fēng)險是外用制劑主要原材料的價格波動的風(fēng)險。市場上主要原材料的采購成本波動將直接導(dǎo)致外用制劑產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本的相應(yīng)波動，進而影響效益。而外用制劑價格是根據(jù)市場的供求關(guān)系而決定的，一旦外用制劑消費者的需求改變，或者有其他企業(yè)的更好的產(chǎn)品而導(dǎo)致產(chǎn)品的消費量下降，企業(yè)不得不采取低價策略時，企業(yè)的利潤會出現(xiàn)下滑。

目前國內(nèi)皮膚外用藥市場仍然以達克寧、皮炎平為代表的西藥為主，雖然中藥外用制劑優(yōu)勢明顯，但仍然面臨著市場份額較高的化學(xué)藥產(chǎn)品的競爭風(fēng)險。

（四）財務(wù)風(fēng)險

外用制劑企業(yè)在各項財務(wù)活動中由于各種難以預(yù)料和無法控制的因素，使企業(yè)在一定時期、一定范圍內(nèi)所獲取的最終財務(wù)成果與預(yù)期的經(jīng)營目標(biāo)發(fā)生偏差，從而形成的使外用制劑企業(yè)蒙受經(jīng)濟損失或更大收益的可能性。外用制劑企業(yè)的財務(wù)活動貫穿于生產(chǎn)經(jīng)營的整個過程中，籌措資金、長短期投資、分配利潤等都可能產(chǎn)生風(fēng)險。因此，綜合來看外用制劑 行業(yè) 存在著一定的財務(wù)風(fēng)險。

（五）經(jīng)營管理風(fēng)險

外用制劑企業(yè)經(jīng)營管理能力的強弱、管理經(jīng)驗是否充足以及管理者的素質(zhì)和工作能力的好壞都給外用制劑企業(yè)帶來一定的經(jīng)營管理風(fēng)險。今后整個外用制劑 行業(yè) 發(fā)展速度將會進一步加快，盡管企業(yè)都會十分注重組織模式和管理制度的建立、完善和優(yōu)化，但是制度的完善和優(yōu)化需要一定的過程，但不排除完善的速度滯后于發(fā)展速度的可能。因此，從外用制劑 行業(yè) 整體 分析 存在著一定的經(jīng)營管理風(fēng)險。

第九節(jié) 外用制劑 行業(yè) 投資決策依據(jù) 分析

一、 行業(yè) 投資前景

皮膚病在我國是多發(fā)病，且不易根治，易反復(fù)。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計，我國約有0.16億人患有不同程度的皮膚病。皮膚病外用藥市場中，用于治療真菌感染引起的皮膚病的藥品占皮膚病外用藥市場50%的份額。目前，以達克寧、皮炎平為代表的西藥外用制劑占據(jù)了我國皮膚病外用藥市場的大部分份額，但隨著時間的推移，西藥外用制劑的不良反應(yīng)逐漸為患者所認識。相對于西藥皮膚病外用藥而言，中藥外用制劑因為原藥材自然、不含激素，所以不存在皮膚萎縮、耐受性差等西藥常見的副作用。因此，外用制劑 行業(yè) 投資前景良好。

二、 行業(yè) 投資熱點

隨著中藥皮膚病外用的優(yōu)勢為人們所接受，中藥皮膚病外用藥所占的市場份額將會逐年擴大。具有廣闊的應(yīng)用前景和巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>

三、 行業(yè) 投資區(qū)域

近年來，我國藏成藥 行業(yè) 在原材料種植、有效成分提取、制劑生產(chǎn)等方面取得了一定的成績。在我國藏成藥的生產(chǎn)中，現(xiàn)代化的提取技術(shù)應(yīng)用較為廣泛。并且"十二五"期間，我國將結(jié)合對藏藥、維藥和蒙藥等各民族藥的系統(tǒng)整理，重點開展具有民族醫(yī)藥理論特點、資源特色和治療優(yōu)勢的民族藥新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，促進民族藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此在西藏地區(qū)投資具有政策和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
 
第十節(jié) 外用制劑 行業(yè) 投資建議

中國外用制劑 行業(yè) 的國際化是本土企業(yè)適應(yīng)國際規(guī)范和市場規(guī)則的過程。適者生存，優(yōu)勝劣汰。在經(jīng)濟全球化的競爭環(huán)境中，處于外用制劑 行業(yè) 價值鏈各個環(huán)節(jié)中的本土企業(yè)，要想在世界中樹立自己的民族品牌，需要進行以下幾個方面的戰(zhàn)略調(diào)整：

1、認真 分析 中國消費者外用制劑消費需求特征，從中找出既符合企業(yè)發(fā)展目標(biāo)，又能適應(yīng)中國消費者尚未被滿足的需求的市場機會。中國外用制劑市場雖然潛力巨大，但是，如果不進行有效的細分，不能識別出能夠滿足的需求，市場機會只能屬于善于識別消費者的競爭者。

2、中國外用制劑企業(yè)需要樹立“基業(yè)長青”的長遠發(fā)展目標(biāo)。中國本土企業(yè)面對歷史悠久、經(jīng)驗豐富的跨國公司，需要思考企業(yè)的長遠發(fā)展問題，競爭要從策略層面上升到戰(zhàn)略層面。

3、中國外用制劑企業(yè)特別需要跨國醫(yī)藥品牌的經(jīng)營模式和營銷手段。中國外用制劑 行業(yè) 重新進行戰(zhàn)略 規(guī)劃 調(diào)整與跨國醫(yī)藥公司的競爭壓力直接相關(guān)。只有積極主動參與這一變革過程，才能占據(jù)有利的競爭地位，占據(jù)了高端市場，獲取高額利潤。 研究 和掌握跨國醫(yī)藥公司的戰(zhàn)略及其變化將有助于中國本土外用制劑企業(yè)確定自己的戰(zhàn)略方向。

免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場 研究 觀點，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問題，敬請來電垂詢：4008099707。特此說明。